藥典實(shí)施后，國家藥典委員會將引導(dǎo)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)主動開展藥材和飲片重金屬及有害元素的檢測，進(jìn)一步收集檢測數(shù)據(jù)，本著“成熟一個上一個”的原則，穩(wěn)步推進(jìn)有關(guān)限量標(biāo)準(zhǔn)在藥典的實(shí)施。版藥典對化學(xué)藥標(biāo)準(zhǔn)正文體例進(jìn)行了較大變動。隨著現(xiàn)代分析技術(shù)的日漸成熟與較多，國家標(biāo)準(zhǔn)原有體例已無法滿足使用者要求，如個別項(xiàng)目層次感較差，不方便使用者。因此，在《2020年版藥典編制大綱》中對化學(xué)藥提出了體例優(yōu)化的要求。《中國藥典》的體例變化，借鑒了英、美藥典新體例，又考慮到了《中國藥典》使用者的習(xí)慣?！吨袊幍洹敷w例變化主要包括鑒別（色譜方法）、檢查（有關(guān)物質(zhì)、殘留溶劑、溶出度與釋放度、采用色譜法檢查的項(xiàng)目）、含量測定（色譜方...

藥典藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品現(xiàn)代化生產(chǎn)和質(zhì)量管理的重要組成部分，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用和監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。藥品質(zhì)量的內(nèi)涵包括三方面:真?zhèn)?、純度、品質(zhì)優(yōu)良度。三者的集中表現(xiàn)是使用中的有效性和安全性。因此，藥品標(biāo)準(zhǔn)一般包括以下內(nèi)容:法定名稱、來源、性狀、鑒別、純度檢查、含量(效價或活性)測定、類別、劑量、規(guī)格、貯藏、制劑等等。藥典是從本草學(xué)、藥物學(xué)以及手寫集的編著演化而來。藥典的重要特點(diǎn)是它的法定性和體例的規(guī)范化。中國較早的藥物典籍，比較公認(rèn)的是公元 659年唐代李淳風(fēng)、蘇敬等22人奉命編纂的《新修本草》。藥典的修改有利于促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)品走向國際。中國2015版藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)藥典一是有利于提升公...

藥典對標(biāo)國際標(biāo)準(zhǔn)，緊跟國際前沿，不斷擴(kuò)大先進(jìn)成熟分析技術(shù)在藥品質(zhì)量控制中的應(yīng)用，進(jìn)一步提高檢測方法的靈敏度、專屬性、適用性和可靠性，對加強(qiáng)藥品質(zhì)量控制，保障藥品質(zhì)量，提升藥品監(jiān)管能力發(fā)揮重要作用。一是，加強(qiáng)分子生物學(xué)檢測技術(shù)在藥品質(zhì)量控制中的應(yīng)用。例如，新增聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR） 法、DNA測序技術(shù)指導(dǎo)原則等，推進(jìn)分子生物學(xué)檢測技術(shù)在中藥飲片、動物組織來源材料、生物制品起始材料、微生物污染溯源鑒定中的應(yīng)用。二是，新增檢測方法，強(qiáng)化質(zhì)控手段。例如，新增X 射線熒光光譜法用于元素分析、采用光阻法替代顯微法檢查乳粒粒徑、新增轉(zhuǎn)基因檢測技術(shù)應(yīng)用于重組產(chǎn)品活性檢測、新增免疫化學(xué)法通則等。藥典實(shí)現(xiàn)了中西...

藥典生物制品安全控制貫穿生產(chǎn)全過程，對生物制品生產(chǎn)用起始材料，如菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞基質(zhì)、人或動物來源組織材料的使用、重組制品生產(chǎn)用工程細(xì)胞的控制等方面，都建立了嚴(yán)格的控制措施。不斷強(qiáng)化生產(chǎn)過程的控制和風(fēng)險防控，強(qiáng)化病毒安全控制要求，加強(qiáng)對動物來源材料的安全控制，嚴(yán)格對內(nèi)源性和外源性污染因子的控制，規(guī)范病毒滅活／去除工藝的驗(yàn)證，以保證病毒滅活工藝的可靠性和穩(wěn)定性。同時，加強(qiáng)對生產(chǎn)中引入的殘留溶劑和制品中雜質(zhì)的控制方法的建立，以及限度標(biāo)準(zhǔn)的制定如宿主細(xì)胞蛋白（HCP）、宿主細(xì)胞DNA殘留檢測等，以進(jìn)一步提高產(chǎn)品臨床使用的安全性。藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定直接影響公眾用藥安全和身體健康。浙江枸杞藥典圖譜中國藥典...

日常生產(chǎn)中藥典應(yīng)對滅菌程序的運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)控，確認(rèn)關(guān)鍵參數(shù)（如溫度、壓力、時間、濕度、滅菌氣體濃度及吸收的輻照劑量等）均在驗(yàn)證確定的范圍內(nèi)。滅菌程序應(yīng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證。當(dāng)滅菌設(shè)備或程序發(fā)生變更（包括滅菌物品裝載方式和數(shù)量的改變）時，應(yīng)進(jìn)行重新驗(yàn)證。物品的無菌保證與滅菌工藝、滅菌前物品被污染的程度及污染菌的特性相關(guān)。因此，應(yīng)根據(jù)滅菌工藝的特點(diǎn)制定滅菌物品滅菌前的微生物污染水平及污染菌的耐受限度并進(jìn)行監(jiān)控，并在生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)采取各種措施降低污染，確保微生物污染控制在規(guī)定的限度內(nèi)。 滅菌的冷卻階段，應(yīng)采取措施防止已滅菌物品被再次污染。任何情況下，都應(yīng)要求容器及其密封系統(tǒng)確保物品在有效期內(nèi)符合無菌要求...

藥典搭建藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系框架基于應(yīng)用制劑風(fēng)險的等級，對藥包材實(shí)施分級管理，尤其加強(qiáng)對應(yīng)用于高風(fēng)險制劑的藥包材的管控。根據(jù)藥包材的材質(zhì)，制定玻璃、彈性體、塑料類材料的通用性技術(shù)要求；根據(jù)包裝類型，制定相關(guān)類型的包裝容器通則，包括玻璃瓶、輸液瓶、輸液袋、藥用瓶、預(yù)灌封注射器等。初步搭建起藥包材質(zhì)量控制體系對藥品安全控制的要求明顯加強(qiáng)，通過整體提升藥品安全性控制、推動藥品生產(chǎn)工藝升級改造、淘汰落后產(chǎn)品、加快產(chǎn)品更新?lián)Q代，進(jìn)一步保障了藥品臨床使用安全。藥典對于表面（色澤與特征）是某藥材及飲片應(yīng)當(dāng)具備的一些特性，也具備一定的范圍。中國人參藥典科技圖書藥典中其他面：一是，建立顯微檢查法、薄層色譜法、高效液相...

藥典經(jīng)驗(yàn)鑒別系指用簡便易行的傳統(tǒng)方法觀察藥材和飲片的顏色變化、浮沉情況以及爆鳴、色焰等特征。顯微鑒別法系指用顯微鏡對藥材和飲片的切片、粉末、解離組織或表面以及含有飲片粉末的制劑進(jìn)行觀察，并根據(jù)組織、細(xì)胞或內(nèi)含物等特征進(jìn)行相應(yīng)鑒別的方法。照顯微鑒別法項(xiàng)下的方法制片觀察。理化鑒別系指用化學(xué)或物理的方法，對藥材和飲片中所含某些化學(xué)成分進(jìn)行的鑒別試驗(yàn)。包括一般鑒別、光譜及色譜鑒別等方法。如用熒光法鑒別，將供試品（包括斷面、浸出物等）或經(jīng)酸、堿處理后，置紫外光燈下約10cm處觀察所產(chǎn)生的熒光。除另有規(guī)定外，紫外光燈的波長為365nm。用微量升華法鑒別，取金屬片或載玻片，置石棉網(wǎng)上，金屬片或載玻片上放一高...

藥用輔料安全性體現(xiàn)在輔料本身的安全性，以及與原料藥、輔料、藥包材之間的相容性評價。藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)的重點(diǎn)是：① 基于給藥途徑，對藥用輔料實(shí)施分級管理，對高風(fēng)險制劑（注射劑、吸入制劑、眼用制劑等）藥用輔料實(shí)施更為嚴(yán)格的控制要求。② 加強(qiáng)藥用輔料安全性評價，特別是對新輔料、新用途輔料（如由低風(fēng)險改為高風(fēng)險給藥途徑等情況）進(jìn)行安全性評估，保證輔料的使用安全；對于動物來源藥用輔料，加強(qiáng)生物安全控制，避免外源因子的引入，同時嚴(yán)格藥用輔料中存在安全風(fēng)險雜質(zhì)的控制。③ 完善藥用輔料功能性評價，根據(jù)輔料的功能性不同進(jìn)行規(guī)格細(xì)分，指導(dǎo)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)開展藥用輔料適用性研究，規(guī)范制劑生產(chǎn)藥用輔料的選擇。藥典中對藥...

藥典滅菌方法常用的滅菌方法有濕熱滅菌法、干熱滅菌法、輻射滅菌法、氣體滅菌法和過濾除菌法?？筛鶕?jù)被滅菌物品的特性采用一種或多種方法組合滅菌。只要物品允許，應(yīng)盡可能選用較終滅菌法滅菌。若物品不適合采用較終滅菌法，可選用過濾除菌法或無菌生產(chǎn)工藝達(dá)到無菌保證要求，只要可能，應(yīng)對非較終滅菌的物品作補(bǔ)充性滅菌處理（如流通蒸汽滅菌）。濕熱滅菌法 本法系指將物品置于滅菌柜內(nèi)利用高壓飽和蒸汽、過熱水噴淋等手段使微生物菌體中的蛋白質(zhì)、核酸發(fā)生變性而殺滅微生物的方法。該法滅菌能力強(qiáng)，為熱力滅菌中較有效、應(yīng)用較較多的滅菌方法。藥品、容器、培養(yǎng)基、無菌衣、膠塞以及其他遇高溫和潮濕不發(fā)生變化或損壞的物品，均可采用本法滅菌...

藥典完善中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)善的重點(diǎn)是提升中藥安全性檢測能力和水平，尤其針對中藥材及飲片重金屬、農(nóng)藥殘留等外源性污染的控制。按照國家藥品安全“十三五”規(guī)劃中關(guān)于加強(qiáng)中藥安全性控制要求，通過開展專項(xiàng)課題研究，基于平衡安全風(fēng)險控制和藥材可及性的考慮，2020年版藥典在《中藥有害殘留物限量制定指導(dǎo)原則》中對藥材與飲片重金屬限量標(biāo)準(zhǔn)控制作出指導(dǎo)性規(guī)定。對使用量大、藥食兩用的品種，包括白芷、當(dāng)歸、葛根、黃精、人參、三七、梔子、桃仁、酸棗仁、山茱萸10個標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下增加“重金屬及有害元素”檢查項(xiàng)。針對農(nóng)藥殘留污染的控制，2020年版藥典《藥材和飲片檢定通則》中，對33種禁用農(nóng)藥殘留做出了控制要求。藥典修改“菌株的申購...

藥典有利于推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。當(dāng)前我國正處于多方面建設(shè)小康社會，加快轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式的關(guān)鍵時期，需要在醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)全球化的新形勢下，提高企業(yè)和產(chǎn)品的競爭力。新版藥典在藥品質(zhì)量控制理念、品種收載，通用技術(shù)要求的制定和完善，檢驗(yàn)技術(shù)的應(yīng)用、檢驗(yàn)項(xiàng)目及其限度標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)置等方面，對保證藥品安全有效和質(zhì)量可控具有較強(qiáng)的前瞻性和導(dǎo)向性作用。《中國藥典》作為藥品監(jiān)管的重要技術(shù)手段，對于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、產(chǎn)品升級換代，在生產(chǎn)工藝優(yōu)化以及淘汰落后產(chǎn)能等也將發(fā)揮積極的推動作用。藥典中的“鑒別”：包括經(jīng)驗(yàn)鑒別、顯微鑒別、理化鑒別、聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)法等。蘇州漢方藥典多少錢根據(jù)《中國藥典》藥用輔料品種遴選原則（國內(nèi)上市的...

藥典藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品現(xiàn)代化生產(chǎn)和質(zhì)量管理的重要組成部分，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用和監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。藥品質(zhì)量的內(nèi)涵包括三方面:真?zhèn)?、純度、品質(zhì)優(yōu)良度。三者的集中表現(xiàn)是使用中的有效性和安全性。因此，藥品標(biāo)準(zhǔn)一般包括以下內(nèi)容:法定名稱、來源、性狀、鑒別、純度檢查、含量(效價或活性)測定、類別、劑量、規(guī)格、貯藏、制劑等等。藥典是從本草學(xué)、藥物學(xué)以及手寫集的編著演化而來。藥典的重要特點(diǎn)是它的法定性和體例的規(guī)范化。中國較早的藥物典籍，比較公認(rèn)的是公元 659年唐代李淳風(fēng)、蘇敬等22人奉命編纂的《新修本草》。在2020版中國藥典編制的時候，要堅(jiān)持藥品標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)性，科學(xué)性，規(guī)范性以及實(shí)用性等。無錫...

中國藥典有特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目的品種統(tǒng)計，其他有機(jī)氯類農(nóng)藥殘留量：(5個)人參、甘草、西洋參、紅參、黃芪，重金屬及有害元素：(28個)，人參、三七、山茱萸、山楂、丹參、水蛭、甘草、白芍、白芷、冬蟲夏草、西洋參、當(dāng)歸、牡蠣、阿膠、昆布、金銀花、珍珠、梔子、枸杞子、桃仁、海螵蛸、海藻、黃芪、黃精、葛根、蛤殼、蜂膠、酸棗仁。黃曲霉物質(zhì)：（24個）九香蟲、土鱉蟲、大棗、馬錢子、水蛭、地龍、肉豆蔻、延胡索、全蝎、決明子、麥芽、遠(yuǎn)志、陳皮、使君子、柏子仁、胖大海、蓮子、桃仁、蜈蚣、蜂房、檳榔、酸棗仁、僵蠶、薏苡仁。玉米赤霉烯酮：（1個）薏苡仁。藥典加強(qiáng)對注射劑關(guān)鍵質(zhì)控指標(biāo)如熱原、異常毒性、過敏反應(yīng)、粒度等的控制。...

《中國藥典》科學(xué)性、先進(jìn)性、實(shí)用性、規(guī)范性的同時，通過藥典品種的收載、通用性技術(shù)要求的完善、先進(jìn)分析檢驗(yàn)技術(shù)的應(yīng)用、檢測項(xiàng)目和限量的設(shè)置、相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的制定，進(jìn)一步發(fā)揮藥典標(biāo)準(zhǔn)對藥品質(zhì)量控制的前瞻性和導(dǎo)向性作用。2020年版《中國藥典》的頒布實(shí)施對整體提升我國藥品標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)一步保證藥品質(zhì)量、保障公眾用藥安全、促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，產(chǎn)生積極而深遠(yuǎn)的影響?！吨袊幍洹分猿蔀閲宜幤窐?biāo)準(zhǔn)體系的中間，是因?yàn)閲宜幤繁O(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的任何藥品標(biāo)準(zhǔn)，都不能脫離《中國藥典》而自已存在，都必須執(zhí)行并符合《中國藥典》相關(guān)通用性技術(shù)要求，包括凡例、通則（總論）以及檢驗(yàn)方法等，是當(dāng)前我國已經(jīng)上市和研制申報藥品...

《中國藥典》科學(xué)性、先進(jìn)性、實(shí)用性、規(guī)范性的同時，通過藥典品種的收載、通用性技術(shù)要求的完善、先進(jìn)分析檢驗(yàn)技術(shù)的應(yīng)用、檢測項(xiàng)目和限量的設(shè)置、相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的制定，進(jìn)一步發(fā)揮藥典標(biāo)準(zhǔn)對藥品質(zhì)量控制的前瞻性和導(dǎo)向性作用。2020年版《中國藥典》的頒布實(shí)施對整體提升我國藥品標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)一步保證藥品質(zhì)量、保障公眾用藥安全、促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，產(chǎn)生積極而深遠(yuǎn)的影響?！吨袊幍洹分猿蔀閲宜幤窐?biāo)準(zhǔn)體系的中間，是因?yàn)閲宜幤繁O(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的任何藥品標(biāo)準(zhǔn)，都不能脫離《中國藥典》而自已存在，都必須執(zhí)行并符合《中國藥典》相關(guān)通用性技術(shù)要求，包括凡例、通則（總論）以及檢驗(yàn)方法等，是當(dāng)前我國已經(jīng)上市和研制申報藥品...

根據(jù)《中國藥典》藥用輔料品種遴選原則（國內(nèi)上市的國內(nèi)外制劑中已使用的，且安全性已得到證實(shí)的藥用輔料），請相關(guān)藥用輔料生產(chǎn)及使用單位就擬新增標(biāo)準(zhǔn)反饋如下信息：生產(chǎn)或使用該藥用輔料，該藥用輔料從何時開始已應(yīng)用于哪些國內(nèi)上市的制劑，該輔料和制劑安全性如何。請相關(guān)藥用輔料生產(chǎn)及使用單位就擬新增和修訂的標(biāo)準(zhǔn)反饋如下信息：認(rèn)為該標(biāo)準(zhǔn)草案是否適用于生產(chǎn)或使用的藥用輔料，不適用的原因，是否有其它建議。新修訂的《藥品管理法》明確規(guī)定，藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)?！吨袊幍洹肥菄宜幤窐?biāo)準(zhǔn)的重要組成部分，是藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、監(jiān)管的基本遵循，其頒布實(shí)施必將對保障藥品質(zhì)量、維護(hù)公眾健康、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展產(chǎn)生積極而深遠(yuǎn)的影...

《中國藥典》凡例規(guī)定：“功能與主治一般是按中醫(yī)或民族醫(yī)學(xué)的理論和臨床用藥經(jīng)驗(yàn)對飲片所作的概括性描述。”功能要充分體現(xiàn)治法治則，主治應(yīng)該與功能相呼應(yīng)，體現(xiàn)病、癥、證的特色。長期以來《中國藥典》作為判定藥品是否合乎國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，為中國藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。并且臨床用藥必須以《中國藥典》中規(guī)定的功能主治為標(biāo)準(zhǔn)。《中國藥典》記載蜂蜜的功能主治為：“平心，補(bǔ)中，止痛，畏寒。五臟諸不足，大便燥結(jié)，咳嗽，瘡瘍作痛，解烏頭毒?！鄙形疵鞔_指出蜂蜜的外用功能主治標(biāo)準(zhǔn)。新版藥典進(jìn)一步加強(qiáng)對不同劑型特點(diǎn)的研究，針對制劑有效性的指標(biāo)研究建立科學(xué)合理的檢查方法。杭州中醫(yī)藥典價格藥典生物制品安...

藥典保障產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。建立相應(yīng)的生產(chǎn)過程控制要求，完善質(zhì)量評價體系，制定合理的檢測限度，加強(qiáng)藥品批間一致性、穩(wěn)定性，減小批間差異，提高藥品質(zhì)量可控性?；陲L(fēng)險分級控制。通過完善制劑質(zhì)量控制要求，建立基于風(fēng)險防控的生產(chǎn)全過程控制要求，特別是對高風(fēng)險制劑（如吸入制劑、注射劑及眼用制劑）。基于風(fēng)險評估，制定原料藥、藥用輔料、藥包材相應(yīng)的安全控制項(xiàng)目和限度標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步提升高風(fēng)險藥品的安全性。上海東方藥品科技實(shí)業(yè)有限公司。藥典收載的種類要有增加，也要有所減少，要做到減少存量，優(yōu)化增量。安徽標(biāo)準(zhǔn)藥典正文藥典抑菌效力測定用培養(yǎng)基包括成品培養(yǎng)基、由脫水培養(yǎng)基或按其他配制的培養(yǎng)基均應(yīng)進(jìn)行培養(yǎng)基的適用性檢查檢查...

《中國藥典》凡例規(guī)定：“功能與主治一般是按中醫(yī)或民族醫(yī)學(xué)的理論和臨床用藥經(jīng)驗(yàn)對飲片所作的概括性描述?！惫δ芤浞煮w現(xiàn)治法治則，主治應(yīng)該與功能相呼應(yīng)，體現(xiàn)病、癥、證的特色。長期以來《中國藥典》作為判定藥品是否合乎國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，為中國藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。并且臨床用藥必須以《中國藥典》中規(guī)定的功能主治為標(biāo)準(zhǔn)?！吨袊幍洹酚涊d蜂蜜的功能主治為：“平心，補(bǔ)中，止痛，畏寒。五臟諸不足，大便燥結(jié)，咳嗽，瘡瘍作痛，解烏頭毒?！鄙形疵鞔_指出蜂蜜的外用功能主治標(biāo)準(zhǔn)。生物技術(shù)產(chǎn)品是指采用生物技術(shù)制備的、臨床上用于疾病調(diào)整的大分子生物制品。常州中醫(yī)藥典藥典生物制品方面：一是，加強(qiáng)病毒安...

藥典大小是指藥材和飲片的長短、粗細(xì)（直徑）和厚薄。一般應(yīng)測量較多的供試品，可允許有少量高于或低于規(guī)定的數(shù)值。測量時應(yīng)用毫米刻度尺。對細(xì)小的種子或果實(shí)類，可將每10粒種子緊密排成一行，測量后求其平均值。測量時應(yīng)用毫米刻度尺。表面是指在日光下觀察藥材和飲片的表面色澤（顏色及光澤度如用兩種色調(diào)復(fù)合描述顏色時，以后一種色調(diào)為主，例如黃棕色，即以棕色為主；以及觀察藥材和飲片表面的光滑、粗糙、皮孔、皺紋、附屬物等外觀特征。觀察時，供試品一般不作預(yù)處理。藥典進(jìn)一步收集檢測數(shù)據(jù)。無錫2015版藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)藥典加強(qiáng)生產(chǎn)全過程管理。由于中藥制備材料來源多樣、制備工藝各異、成分復(fù)雜多變，給中藥安全性控制帶來了極大挑...

《中國藥典》凡例規(guī)定：“功能與主治一般是按中醫(yī)或民族醫(yī)學(xué)的理論和臨床用藥經(jīng)驗(yàn)對飲片所作的概括性描述?！惫δ芤浞煮w現(xiàn)治法治則，主治應(yīng)該與功能相呼應(yīng)，體現(xiàn)病、癥、證的特色。長期以來《中國藥典》作為判定藥品是否合乎國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，為中國藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。并且臨床用藥必須以《中國藥典》中規(guī)定的功能主治為標(biāo)準(zhǔn)?！吨袊幍洹酚涊d蜂蜜的功能主治為：“平心，補(bǔ)中，止痛，畏寒。五臟諸不足，大便燥結(jié)，咳嗽，瘡瘍作痛，解烏頭毒。”尚未明確指出蜂蜜的外用功能主治標(biāo)準(zhǔn)。藥典有科學(xué)性、先進(jìn)性、實(shí)用性、規(guī)范性。江蘇2015版藥典圖譜藥典大小是指藥材和飲片的長短、粗細(xì)（直徑）和厚薄。一般應(yīng)測...

藥典保障產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。建立相應(yīng)的生產(chǎn)過程控制要求，完善質(zhì)量評價體系，制定合理的檢測限度，加強(qiáng)藥品批間一致性、穩(wěn)定性，減小批間差異，提高藥品質(zhì)量可控性。基于風(fēng)險分級控制。通過完善制劑質(zhì)量控制要求，建立基于風(fēng)險防控的生產(chǎn)全過程控制要求，特別是對高風(fēng)險制劑（如吸入制劑、注射劑及眼用制劑）?；陲L(fēng)險評估，制定原料藥、藥用輔料、藥包材相應(yīng)的安全控制項(xiàng)目和限度標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步提升高風(fēng)險藥品的安全性。上海東方藥品科技實(shí)業(yè)有限公司。藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)水平明顯提高。蕪湖國家藥典操作規(guī)范藥典鑒別靈芝粉末淺棕色、棕褐色至紫褐色。菌絲散在或粘結(jié)成團(tuán)，無色或淡棕色，細(xì)長，稍彎曲，有分枝，直徑2.5～6.5μm。孢子褐色，卵形，...

藥典滅菌程序的驗(yàn)證是無菌保證的必要條件。滅菌程序經(jīng)驗(yàn)證后，方可交付正式使用。驗(yàn)證內(nèi)容包括：（1）撰寫驗(yàn)證方案及制定評估標(biāo)準(zhǔn)。（2）確認(rèn)滅菌設(shè)備技術(shù)資料齊全、安裝正確，并能處于正常運(yùn)行（安裝確認(rèn)）。（3）確認(rèn)滅菌設(shè)備、關(guān)鍵控制和記錄系統(tǒng)能在規(guī)定的參數(shù)范圍內(nèi)正常運(yùn)行（運(yùn)行確認(rèn)）。（4）采用被滅菌物品或模擬物品按預(yù)定滅菌程序進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)，確認(rèn)各關(guān)鍵工藝參數(shù)符合預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)，確定經(jīng)滅菌物品的無菌保證水平符合規(guī)定（性能確認(rèn)）。（5）匯總并完善各種文件和記錄，撰寫驗(yàn)證報告。藥典全書54卷，收載藥物844種。江蘇2010藥典科技圖書《中國藥典》科學(xué)性、先進(jìn)性、實(shí)用性、規(guī)范性的同時，通過藥典品種的收載、通用性技術(shù)...

藥典全書54卷，收載藥物844種，堪稱世界上較早的一部法定藥典。15世紀(jì)印刷術(shù)的進(jìn)步促進(jìn)了歐洲近代藥典編纂的發(fā)展。許多國家都相繼制訂各自的藥典。1498年由佛羅倫薩學(xué)院出版的《佛羅倫薩手寫集》，一般視為歐洲好的一部法定藥典。其后有不少城市紛紛編訂具有法律約束性的藥典。其中紐倫堡的瓦萊利烏斯醫(yī)生編著的《中藥書》贏得了很高的聲譽(yù)，被紐倫堡當(dāng)局承認(rèn)，被定為好的一本《紐倫堡藥典》于1546年出版。在《紐倫堡藥典》的影響下，在奧格斯堡、安特衛(wèi)普、里昂、巴塞爾、巴倫西亞、科隆、巴黎和阿姆斯特丹等地也相繼有藥典問世。這一進(jìn)展標(biāo)志著歐洲各地區(qū)的藥典向法定性國家藥典轉(zhuǎn)化的新階段。藥典大小是指藥材和飲片的長短、粗...

中藥固體制劑是臨床較多運(yùn)用的劑型，由于其制劑原料的特殊性而具有易吸潮的問題，導(dǎo)致制劑性狀改變，甚或霉變和有效成分損失，進(jìn)而影響產(chǎn)品質(zhì)量和療效，水分超標(biāo)是制約中藥現(xiàn)代化的關(guān)鍵因素之一，水分控制對于中藥固體制劑的安全有效至關(guān)重要。對歷版《中國藥典》收錄的不同類型中藥固體制劑水分控制的標(biāo)準(zhǔn)變遷進(jìn)行分析，基于質(zhì)量源于設(shè)計的制劑理論，圍繞水分控制策略、分析檢測技術(shù)、制劑工藝環(huán)節(jié)等影響中藥固體制劑含水量的關(guān)鍵問題，研究及探析中藥固體制劑現(xiàn)代化進(jìn)程中水分控制的現(xiàn)狀及存在問題，以期為中藥固體制劑的開發(fā)和應(yīng)用提供參考。藥典促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展產(chǎn)生積極而深遠(yuǎn)的影響。安徽漢方藥典正文藥典為適應(yīng)全球生醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，...

國際藥典由我們知道的世界衛(wèi)生組織主持編訂。好的一版于1951和1955年分兩卷用英、法、西班牙文出版，于1959出版增補(bǔ)本。第二版于1967年用英、法、俄、西班牙文出版?，F(xiàn)行版為第三版，于1979、1981、1988年、1994、2003分5卷出版，第1卷收載42項(xiàng)分析測試方法。第2、3兩卷共收載藥品383種。第4卷收載有關(guān)試驗(yàn)、方法的信息，以及藥品原料、賦形劑的一般要求和質(zhì)量說明，以及劑型。第5卷收載制劑通則以及藥品原料和片劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，這實(shí)際上將涵蓋目錄上的有機(jī)合成藥物以及一些抗瘧疾藥物及其較較多應(yīng)用劑型的所有各論。藥典是從本草學(xué)、藥物學(xué)以及方子集的編著演化而來。蕪湖2010藥典檢驗(yàn)叢書藥...

藥典滅菌程序的驗(yàn)證是無菌保證的必要條件。滅菌程序經(jīng)驗(yàn)證后，方可交付正式使用。驗(yàn)證內(nèi)容包括：（1）撰寫驗(yàn)證方案及制定評估標(biāo)準(zhǔn)。（2）確認(rèn)滅菌設(shè)備技術(shù)資料齊全、安裝正確，并能處于正常運(yùn)行（安裝確認(rèn)）。（3）確認(rèn)滅菌設(shè)備、關(guān)鍵控制和記錄系統(tǒng)能在規(guī)定的參數(shù)范圍內(nèi)正常運(yùn)行（運(yùn)行確認(rèn)）。（4）采用被滅菌物品或模擬物品按預(yù)定滅菌程序進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)，確認(rèn)各關(guān)鍵工藝參數(shù)符合預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)，確定經(jīng)滅菌物品的無菌保證水平符合規(guī)定（性能確認(rèn)）。（5）匯總并完善各種文件和記錄，撰寫驗(yàn)證報告。藥典的修改有利于提升公眾用藥安全水平。無錫標(biāo)準(zhǔn)藥典配套圖書中藥固體制劑應(yīng)用歷史悠久，我國現(xiàn)存的好的一部醫(yī)藥經(jīng)典著作《黃帝內(nèi)經(jīng)》就載有以丸劑...

藥典是國家收載藥物及其組分的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的官方合集，一般由國家藥品監(jiān)督管理部門或由該國（或地區(qū)）法律授權(quán)的組織主持制定。國際的藥典則由世界衛(wèi)生組織與有關(guān)國家協(xié)商編訂。世界衛(wèi)生組織專門組織各國藥典機(jī)構(gòu)起草了《藥典標(biāo)準(zhǔn)對獲得高質(zhì)量藥物的價值》白皮書，其中介紹藥典的中間目的是有助于確保藥物及其成分安全、有效和質(zhì)量可靠，這些標(biāo)準(zhǔn)定義了市場上的藥物成分和產(chǎn)品在整個貨架壽命期必須滿足的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)。因此，藥典中的（質(zhì)量）標(biāo)準(zhǔn)作為質(zhì)量的基準(zhǔn)，對確保藥物的總體安全以及保護(hù)公共健康做出了重要貢獻(xiàn)。藥典先進(jìn)分析檢驗(yàn)技術(shù)的應(yīng)用。合肥2020年版藥典價格藥典實(shí)施后，國家藥典委員會將引導(dǎo)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)主動開展藥材和飲片...

關(guān)于藥典對照品的來源，大部分人可能以為是類似中檢所這種機(jī)構(gòu)自制的，其實(shí)不然。這時候我們就來簡單聊聊藥典對照品的來源。其實(shí)目前的各國藥典對照品來源主要是兩種途徑，一是外購一是企業(yè)贈送。目前我所知道的基本都是如此。而不管是外購還是企業(yè)贈送，供應(yīng)商都需要經(jīng)過嚴(yán)格的供應(yīng)商審計，才能進(jìn)入供應(yīng)商體系。所以很多人認(rèn)為中檢所對照品是中檢所生產(chǎn)的，這是一個誤解，更多的對照品是通過具有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室標(biāo)化后統(tǒng)一由中檢所銷售而已。突出實(shí)用性：引進(jìn)成熟分析技術(shù)，提高安全性和有效性控制。浙江乙醇藥典圖譜藥典加強(qiáng)生產(chǎn)全過程管理。由于中藥制備材料來源多樣、制備工藝各異、成分復(fù)雜多變，給中藥安全性控制帶來了極大挑戰(zhàn)。終端產(chǎn)品控制...

藥典滅菌程序的驗(yàn)證是無菌保證的必要條件。滅菌程序經(jīng)驗(yàn)證后，方可交付正式使用。驗(yàn)證內(nèi)容包括：（1）撰寫驗(yàn)證方案及制定評估標(biāo)準(zhǔn)。（2）確認(rèn)滅菌設(shè)備技術(shù)資料齊全、安裝正確，并能處于正常運(yùn)行（安裝確認(rèn)）。（3）確認(rèn)滅菌設(shè)備、關(guān)鍵控制和記錄系統(tǒng)能在規(guī)定的參數(shù)范圍內(nèi)正常運(yùn)行（運(yùn)行確認(rèn)）。（4）采用被滅菌物品或模擬物品按預(yù)定滅菌程序進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)，確認(rèn)各關(guān)鍵工藝參數(shù)符合預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)，確定經(jīng)滅菌物品的無菌保證水平符合規(guī)定（性能確認(rèn)）。（5）匯總并完善各種文件和記錄，撰寫驗(yàn)證報告。提高藥典國家標(biāo)準(zhǔn)工作效率與水平。2020年版藥典操作規(guī)范藥典隨著藥品的誕生和上市，藥品標(biāo)準(zhǔn)也隨之產(chǎn)生。藥品標(biāo)準(zhǔn)系根據(jù)藥物本身的理化與生物學(xué)...