無錫2015版藥典標準物質(zhì)

來源: 發(fā)布時間:2022-03-22

藥典大小是指藥材和飲片的長短、粗細(直徑)和厚薄。一般應測量較多的供試品,可允許有少量高于或低于規(guī)定的數(shù)值。測量時應用毫米刻度尺。對細小的種子或果實類,可將每10粒種子緊密排成一行,測量后求其平均值。測量時應用毫米刻度尺。表面是指在日光下觀察藥材和飲片的表面色澤(顏色及光澤度如用兩種色調(diào)復合描述顏色時,以后一種色調(diào)為主,例如黃棕色,即以棕色為主;以及觀察藥材和飲片表面的光滑、粗糙、皮孔、皺紋、附屬物等外觀特征。觀察時,供試品一般不作預處理。藥典進一步收集檢測數(shù)據(jù)。無錫2015版藥典標準物質(zhì)

藥典加強生產(chǎn)全過程管理。由于中藥制備材料來源多樣、制備工藝各異、成分復雜多變,給中藥安全性控制帶來了極大挑戰(zhàn)。終端產(chǎn)品控制遠不能保證中藥安全控制的需要,只有逐步實施生產(chǎn)全過程控制,加強中藥材種植、栽培和采收管理,規(guī)范中藥飲片炮制規(guī)范,才能較大程度地降低中藥安全性風險。因此,將過程管理納入中藥安全控制體系,是中藥安全性的重要保障,這也將成為中藥標準的重要組成部分。化學藥品安全控制體系主要涉及化學活性成分的鑒別檢查,有關物質(zhì)(聚合體、降解產(chǎn)物等)、殘留溶劑、元素雜質(zhì)、基因毒性雜質(zhì)控制、無菌制劑的無菌檢查和非無菌產(chǎn)品的微生物限度控制要求等。對于高風險制劑中,注射劑及眼用制劑的抑菌劑、抗氧劑,注射劑中非水溶劑,靜脈輸液及滴眼液的滲透壓控制等,也是保證制劑安全設定的控制項目。南京靈芝藥典檢驗叢書理解藥典中成藥的功能主治及合理用藥提供了保證。

關于藥典對照品的來源,大部分人可能以為是類似中檢所這種機構自制的,其實不然。這時候我們就來簡單聊聊藥典對照品的來源。其實目前的各國藥典對照品來源主要是兩種途徑,一是外購一是企業(yè)贈送。目前我所知道的基本都是如此。而不管是外購還是企業(yè)贈送,供應商都需要經(jīng)過嚴格的供應商審計,才能進入供應商體系。所以很多人認為中檢所對照品是中檢所生產(chǎn)的,這是一個誤解,更多的對照品是通過具有資質(zhì)的實驗室標化后統(tǒng)一由中檢所銷售而已。

藥典靈芝性味與歸經(jīng),甘,平。歸心、肺、肝、腎經(jīng)。功能與主治,補氣安心,止咳平喘。用于心神不寧,睡不著心悸,肺虛咳喘,虛勞短氣,不思飲食。置干燥處,防霉,防蛀。多糖對照品溶液的制備取無水葡萄糖對照品適量,精密稱定,加水制成每1ml含0.12mg的溶液,即得。供試品溶液的制備取本品粉末約2g,精密稱定,置圓底燒瓶中,加水60ml,靜置1小時,加熱回流4小時,趁熱濾過,用少量熱水洗滌濾器和濾渣,將濾渣及濾紙置燒瓶中,加水60ml,加熱回流3小時,趁熱濾過,合并濾液,置水浴上蒸干,殘渣用水5ml溶解,邊攪拌邊緩慢滴加乙醇75ml,搖勻,在4℃放置12小時,離心,棄去上清液,沉淀物用熱水溶解并轉移至50ml量瓶中,放冷,加水至刻度,搖勻,取溶液適量,離心,精密量取上清液3ml,置25ml量瓶中,加水至刻度,搖勻,即得。藥典建立相應的生產(chǎn)過程控制要求。

藥典由于中藥固體制劑的藥味多樣,成分復雜,導致物料吸濕性大,吸濕后的物料呈現(xiàn)分散性和流動性變差、黏性增強、團聚等現(xiàn)象,使得傳統(tǒng)中藥固體制劑生產(chǎn)中常常出現(xiàn)“產(chǎn)品質(zhì)量低、生產(chǎn)效率低、生產(chǎn)能耗高”等一系列問題[1]。另一方面,水分超標又會影響中藥固體制劑的穩(wěn)定性,中藥固體制劑吸濕到一定程度,內(nèi)容物易出現(xiàn)結塊現(xiàn)象,又勢必影響其崩解和性狀,甚至造成有效成分降解,從而造成多項檢測指標不合格,給中藥固體制劑的安全性和有效性帶來巨大隱患,嚴重制約中藥現(xiàn)代化,因此水分控制對于中藥固體制劑的生產(chǎn)及應用至關重要。在編制2020版中國藥典的時候,要遵循優(yōu)勝劣汰的原則,要對藥品的產(chǎn)品結構進行調(diào)整。石斛藥典檢驗叢書

藥典促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展產(chǎn)生積極而深遠的影響。無錫2015版藥典標準物質(zhì)

藥典抑菌效力測定菌液制備試驗菌新鮮培養(yǎng)物制備見表 1,銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、白色念珠菌若為瓊脂培養(yǎng)物,加入適量的 0.9%無菌氯化鈉溶液將瓊脂表面的培養(yǎng)物洗脫,并將菌懸液移至無菌試管內(nèi),用 0.9%無菌氯化鈉溶液稀釋并制成每 1ml 含菌數(shù)約為 108cfu 的菌懸液;若為液體培養(yǎng)物,離心收集菌體,用 0.9%無菌氯化鈉溶液稀釋并制成每 1ml 含菌數(shù)約為 108cfu 的菌懸液。適量含 0.05%(ml/ml)聚山梨酯80 的 0.9%無菌氯化鈉溶液,將孢子洗脫,然后,用適宜方法吸出孢子懸液至無菌試管內(nèi),加入適量的含 0.05%(ml/ml)聚山梨酯80 的 0.9%無菌氯化鈉溶液制成每 1ml 含孢子108cfu 的孢子懸液。測定 1ml 菌懸液中所含的菌數(shù)。無錫2015版藥典標準物質(zhì)

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