浙江石斛藥典標(biāo)準(zhǔn)

藥典對(duì)標(biāo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，緊跟國(guó)際前沿，不斷擴(kuò)大先進(jìn)成熟分析技術(shù)在藥品質(zhì)量控制中的應(yīng)用，進(jìn)一步提高檢測(cè)方法的靈敏度、專屬性、適用性和可靠性，對(duì)加強(qiáng)藥品質(zhì)量控制，保障藥品質(zhì)量，提升藥品監(jiān)管能力發(fā)揮重要作用。一是，加強(qiáng)分子生物學(xué)檢測(cè)技術(shù)在藥品質(zhì)量控制中的應(yīng)用。例如，新增聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR） 法、DNA測(cè)序技術(shù)指導(dǎo)原則等，推進(jìn)分子生物學(xué)檢測(cè)技術(shù)在中藥飲片、動(dòng)物組織來源材料、生物制品起始材料、微生物污染溯源鑒定中的應(yīng)用。二是，新增檢測(cè)方法，強(qiáng)化質(zhì)控手段。例如，新增X 射線熒光光譜法用于元素分析、采用光阻法替代顯微法檢查乳粒粒徑、新增轉(zhuǎn)基因檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用于重組產(chǎn)品活性檢測(cè)、新增免疫化學(xué)法通則等。藥典實(shí)現(xiàn)了中西醫(yī)藥學(xué)的結(jié)合。浙江石斛藥典標(biāo)準(zhǔn)

藥典高效液相色譜-質(zhì)譜法：（6個(gè)）千里光、川楝子、龜甲膠、阿膠、苦楝皮、鹿角膠。特征圖譜：（6個(gè)）天麻、石斛（霍山石斛）、羌活、沉香、金銀花、蟾酥。砷鹽：（7個(gè)）石膏、玄明粉、芒硝、西瓜霜、冰片（合成龍腦）、鹿角膠、滑石粉，紅外分光光度法：（1個(gè)）石膏，高效液相色譜法（蒸發(fā)光散射檢測(cè)器）：（20個(gè)）山銀花、馬鞭草、巴戟天、四季青、瓜子金、地膚子、伊貝母、知母、急性子、桔梗、益母草、浙貝母、通關(guān)藤、黃芪、銀杏葉、商陸、湖北貝母、路路通、酸棗仁、薏苡仁。溫州2010藥典圖譜生物技術(shù)產(chǎn)品是指采用生物技術(shù)制備的、臨床上用于疾病調(diào)整的大分子生物制品。

藥用輔料安全性體現(xiàn)在輔料本身的安全性，以及與原料藥、輔料、藥包材之間的相容性評(píng)價(jià)。藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)的重點(diǎn)是：① 基于給藥途徑，對(duì)藥用輔料實(shí)施分級(jí)管理，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)制劑（注射劑、吸入制劑、眼用制劑等）藥用輔料實(shí)施更為嚴(yán)格的控制要求。② 加強(qiáng)藥用輔料安全性評(píng)價(jià)，特別是對(duì)新輔料、新用途輔料（如由低風(fēng)險(xiǎn)改為高風(fēng)險(xiǎn)給藥途徑等情況）進(jìn)行安全性評(píng)估，保證輔料的使用安全；對(duì)于動(dòng)物來源藥用輔料，加強(qiáng)生物安全控制，避免外源因子的引入，同時(shí)嚴(yán)格藥用輔料中存在安全風(fēng)險(xiǎn)雜質(zhì)的控制。③ 完善藥用輔料功能性評(píng)價(jià)，根據(jù)輔料的功能性不同進(jìn)行規(guī)格細(xì)分，指導(dǎo)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)開展藥用輔料適用性研究，規(guī)范制劑生產(chǎn)藥用輔料的選擇。

藥典加強(qiáng)生產(chǎn)全過程管理。由于中藥制備材料來源多樣、制備工藝各異、成分復(fù)雜多變，給中藥安全性控制帶來了極大挑戰(zhàn)。終端產(chǎn)品控制遠(yuǎn)不能保證中藥安全控制的需要，只有逐步實(shí)施生產(chǎn)全過程控制，加強(qiáng)中藥材種植、栽培和采收管理，規(guī)范中藥飲片炮制規(guī)范，才能較大程度地降低中藥安全性風(fēng)險(xiǎn)。因此，將過程管理納入中藥安全控制體系，是中藥安全性的重要保障，這也將成為中藥標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分?；瘜W(xué)藥品安全控制體系主要涉及化學(xué)活性成分的鑒別檢查，有關(guān)物質(zhì)（聚合體、降解產(chǎn)物等）、殘留溶劑、元素雜質(zhì)、基因毒性雜質(zhì)控制、無菌制劑的無菌檢查和非無菌產(chǎn)品的微生物限度控制要求等。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)制劑中，注射劑及眼用制劑的抑菌劑、抗氧劑，注射劑中非水溶劑，靜脈輸液及滴眼液的滲透壓控制等，也是保證制劑安全設(shè)定的控制項(xiàng)目。藥典一個(gè)國(guó)家記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典。

藥典高效液相色譜法（示差折光檢測(cè)器）：（1個(gè)）蜂蜜，高效液相色譜法使用特殊色譜柱的（非C18色譜柱）：苯基硅烷鍵合硅膠為填充劑忍冬藤、金銀花、萊菔子，辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑土荊皮、知母、京大戟、植物殼。辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑甘遂。辛基鍵合硅膠為填充劑，辛夷。氨基鍵合硅膠為填充劑，山豆根、使君子、枸杞子。強(qiáng)陽離子交換鍵合硅膠為填充劑（SCX-強(qiáng)陽離子交換樹脂柱）檳榔。極性傷害連接苯基鍵合硅膠為填充劑麻黃。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是保障藥品安全的重要技術(shù)依據(jù)，而《中國(guó)藥典》是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中心。蕪湖中醫(yī)藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

藥品有效性控制進(jìn)一步完善。浙江石斛藥典標(biāo)準(zhǔn)

在政策促進(jìn)下，未來3—5年內(nèi)，我國(guó)將在醫(yī)藥健康短缺地區(qū)建設(shè)一批高水平臨床醫(yī)治中心、高層次的人才 培養(yǎng)基地和高水平的科研創(chuàng)新與轉(zhuǎn)化平臺(tái)，培育一批品牌優(yōu)勢(shì)明顯、跨區(qū)域提供高水平服務(wù)的集團(tuán)。我國(guó)高度重視標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，快檢產(chǎn)品，比色液 ，藥典及配套圖書 的供應(yīng)保證工作，推動(dòng)研發(fā)和供應(yīng)保證也是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改進(jìn)的重要任務(wù)。醫(yī)藥相關(guān)部門多次發(fā)布政策文件，鼓勵(lì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，快檢產(chǎn)品，比色液 ，藥典及配套圖書 的研發(fā)和生產(chǎn)，提高醫(yī)藥的供應(yīng)保證能力。健康科技行業(yè)前景光明。硅谷銀行聯(lián)合浦發(fā)硅谷銀行發(fā)布《健康科技：新興行業(yè)洞察》。該報(bào)告根據(jù)各有限責(zé)任公司公司的科技賦能解決方案將其歸類分組為醫(yī)藥機(jī)構(gòu)運(yùn)營(yíng)、臨床試驗(yàn)賦能、醫(yī)藥導(dǎo)航、用藥管理、精神健康與醫(yī)藥教育六大領(lǐng)域，并對(duì)美國(guó)耗費(fèi)巨大的醫(yī)藥健康行業(yè)支出相關(guān)問題進(jìn)行分析，由此衡量收入和退出情況。藥品，儀器，試劑專業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)設(shè)備、分析儀器、儀器儀表、玻璃儀器、機(jī)械設(shè)備、化工產(chǎn)品及原料、專門的化學(xué)產(chǎn)品、辦公用品、衛(wèi)生用品、勞動(dòng)保護(hù)用品、塑料制品、聯(lián)璃制品、紙制品、計(jì)算機(jī)軟硬件及輔助設(shè)備、汽車的銷售。是我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)重要組成部分之一，具有高產(chǎn)出、高危險(xiǎn)、高技術(shù)密集型特點(diǎn)，有很強(qiáng)的技術(shù)壁壘。而且對(duì)于保護(hù)和增進(jìn)大家健康、提高生活質(zhì)量，為計(jì)劃生育、救災(zāi)防疫、軍需戰(zhàn)備以及促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)進(jìn)步均具有十分重要的作用。浙江石斛藥典標(biāo)準(zhǔn)

上海東方藥品科技實(shí)業(yè)有限公司擁有藥品，儀器，試劑專業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)設(shè)備、分析儀器、儀器儀表、玻璃儀器、機(jī)械設(shè)備、化工產(chǎn)品及原料、專門的化學(xué)產(chǎn)品、辦公用品、衛(wèi)生用品、勞動(dòng)保護(hù)用品、塑料制品、聯(lián)璃制品、紙制品、計(jì)算機(jī)軟硬件及輔助設(shè)備、汽車的銷售。等多項(xiàng)業(yè)務(wù)，主營(yíng)業(yè)務(wù)涵蓋標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，快檢產(chǎn)品，比色液 ，藥典及配套圖書 。目前我公司在職員工以90后為主，是一個(gè)有活力有能力有創(chuàng)新精神的團(tuán)隊(duì)。上海東方藥品科技實(shí)業(yè)有限公司主營(yíng)業(yè)務(wù)涵蓋標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，快檢產(chǎn)品，比色液 ，藥典及配套圖書 ，堅(jiān)持“質(zhì)量保證、良好服務(wù)、顧客滿意”的質(zhì)量方針，贏得廣大客戶的支持和信賴。一直以來公司堅(jiān)持以客戶為中心、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，快檢產(chǎn)品，比色液 ，藥典及配套圖書 市場(chǎng)為導(dǎo)向，重信譽(yù)，保質(zhì)量，想客戶之所想，急用戶之所急，全力以赴滿足客戶的一切需要。