安徽標(biāo)準(zhǔn)藥典正文

藥典保障產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。建立相應(yīng)的生產(chǎn)過程控制要求，完善質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，制定合理的檢測(cè)限度，加強(qiáng)藥品批間一致性、穩(wěn)定性，減小批間差異，提高藥品質(zhì)量可控性?；陲L(fēng)險(xiǎn)分級(jí)控制。通過完善制劑質(zhì)量控制要求，建立基于風(fēng)險(xiǎn)防控的生產(chǎn)全過程控制要求，特別是對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)制劑（如吸入制劑、注射劑及眼用制劑）。基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定原料藥、藥用輔料、藥包材相應(yīng)的安全控制項(xiàng)目和限度標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步提升高風(fēng)險(xiǎn)藥品的安全性。上海東方藥品科技實(shí)業(yè)有限公司。藥典收載的種類要有增加，也要有所減少，要做到減少存量，優(yōu)化增量。安徽標(biāo)準(zhǔn)藥典正文

藥典抑菌效力測(cè)定用培養(yǎng)基包括成品培養(yǎng)基、由脫水培養(yǎng)基或按其他配制的培養(yǎng)基均應(yīng)進(jìn)行培養(yǎng)基的適用性檢查檢查。 試驗(yàn)所用的菌株傳代次數(shù)不得超過5代（從菌種保藏中心獲得的干燥菌種為第0代），并采用適宜的菌種保藏技術(shù)進(jìn)行保存，以保證試驗(yàn)菌株的生物學(xué)特性。培養(yǎng)基適用性檢查的菌種及新鮮培養(yǎng)物的制備。菌液制備后若在室溫下放置，應(yīng)在2 小時(shí)內(nèi)使用；若保存在 2～8℃，可在24 小時(shí)內(nèi)使用。黑曲霉的孢子懸液可保存在 2～8℃，在驗(yàn)證過的貯存期內(nèi)使用。浙江2015藥典檢驗(yàn)圖書藥典先進(jìn)分析檢驗(yàn)技術(shù)的應(yīng)用。

藥典在主任委員的積極倡導(dǎo)下，對(duì)藥品的安全性問題更加重視。藥典一部采用原子吸收和電感耦合等離子體質(zhì)譜法增加了有害元素(鉛、鎘、砷、汞、銅)測(cè)定法，并規(guī)定了有害元素的限度;藥典一部還增加了中藥注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則。藥典二部有126 個(gè)靜脈注射劑增訂了不溶性微粒檢查，增修訂細(xì)菌內(nèi)物質(zhì)檢查的品種達(dá)112 種;殘留溶劑測(cè)定法中引入國(guó)際間已協(xié)調(diào)統(tǒng)一的有關(guān)殘留溶劑的限度要求，并有24 種原料藥增訂了殘留溶劑檢查;藥典二部還增加了藥品雜質(zhì)分析指導(dǎo)原則、正電子類和锝[ 99mm Tc ]放射的藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則。藥典三部增訂了逆轉(zhuǎn)錄酶活性檢查法、人血白蛋白鋁殘留量測(cè)定法等，牛血清白蛋白殘留量及CHO 細(xì)胞蛋白殘留量等檢測(cè)方法也得到改進(jìn)。本版藥典結(jié)合我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的現(xiàn)狀和臨床用藥的實(shí)際情況，將由衛(wèi)生部頒布的原《澄明度檢查細(xì)則和判斷標(biāo)準(zhǔn)》修訂為"可見異物檢查法"，以加強(qiáng)注射劑等藥品的用藥安全。

藥典試驗(yàn)過程中，生物樣本可能是較敏感的，因?yàn)樗鼈兊幕钚院吞匦砸蕾囉诤线m的試驗(yàn)操作和貯藏條件。實(shí)驗(yàn)室菌種的處理和保藏的程序應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化，使盡可能減少菌種污染和生長(zhǎng)特性的改變。按照統(tǒng)一操作程序制備的菌株是微生物試驗(yàn)結(jié)果一致性的重要保證。有明確來源的標(biāo)準(zhǔn)菌株，或使用與標(biāo)準(zhǔn)菌株所有相關(guān)特性等效的可以溯源的商業(yè)派生菌株。標(biāo)準(zhǔn)菌株的使用管理一直是有嚴(yán)格的記錄要求，主要是細(xì)節(jié)文字匯編工作； 值得一提的是15版藥典要求程序包括“標(biāo)準(zhǔn)菌種的申購(gòu)記錄”，20版藥典修改為“菌株的申購(gòu)”，從法規(guī)層面，對(duì)“商業(yè)派生菌株”更加包容。藥典對(duì)于來源于動(dòng)物的生化藥物，由于其來源復(fù)雜、組成不明確，單靠質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)無法有效地控制產(chǎn)品的質(zhì)量。

藥典靈芝性味與歸經(jīng)，甘，平。歸心、肺、肝、腎經(jīng)。功能與主治，補(bǔ)氣安心，止咳平喘。用于心神不寧，睡不著心悸，肺虛咳喘，虛勞短氣，不思飲食。置干燥處，防霉，防蛀。多糖對(duì)照品溶液的制備取無水葡萄糖對(duì)照品適量，精密稱定，加水制成每1ml含0.12mg的溶液，即得。供試品溶液的制備取本品粉末約2g，精密稱定，置圓底燒瓶中，加水60ml，靜置1小時(shí)，加熱回流4小時(shí)，趁熱濾過，用少量熱水洗滌濾器和濾渣，將濾渣及濾紙置燒瓶中，加水60ml，加熱回流3小時(shí)，趁熱濾過，合并濾液，置水浴上蒸干，殘?jiān)盟?ml溶解，邊攪拌邊緩慢滴加乙醇75ml，搖勻，在4℃放置12小時(shí)，離心，棄去上清液，沉淀物用熱水溶解并轉(zhuǎn)移至50ml量瓶中，放冷，加水至刻度，搖勻，取溶液適量，離心，精密量取上清液3ml，置25ml量瓶中，加水至刻度，搖勻，即得。國(guó)際的藥典則由公認(rèn)的國(guó)際組織或有關(guān)國(guó)家協(xié)商編訂。安徽標(biāo)準(zhǔn)藥典正文

藥典有科學(xué)性、先進(jìn)性、實(shí)用性、規(guī)范性。安徽標(biāo)準(zhǔn)藥典正文

藥典化學(xué)藥品方面：一是，加強(qiáng)藥品雜質(zhì)控制。例如，150 個(gè)品種增修訂有關(guān)物質(zhì)檢查項(xiàng)目及限度，明確90 多種雜質(zhì)結(jié)構(gòu)及相關(guān)信息，對(duì)可能引入基因毒性雜質(zhì)的部分產(chǎn)品（如磺酸鹽類和沙坦類藥物）在生產(chǎn)要求項(xiàng)目下增訂工藝的評(píng)估要求。二是，重點(diǎn)加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)制劑安全性控制項(xiàng)目要求。例如，注射劑及眼用制劑中抑菌劑、抗氧劑，注射劑中非水溶劑，靜脈輸液及滴眼液的滲透壓摩爾濃度控制等。三是，修訂并規(guī)范相關(guān)品種無菌和微生物限度要求。上海東方藥品科技實(shí)業(yè)有限公司。安徽標(biāo)準(zhǔn)藥典正文

上海東方藥品科技實(shí)業(yè)有限公司擁有藥品，儀器，試劑專業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)設(shè)備、分析儀器、儀器儀表、玻璃儀器、機(jī)械設(shè)備、化工產(chǎn)品及原料、專門的化學(xué)產(chǎn)品、辦公用品、衛(wèi)生用品、勞動(dòng)保護(hù)用品、塑料制品、聯(lián)璃制品、紙制品、計(jì)算機(jī)軟硬件及輔助設(shè)備、汽車的銷售。等多項(xiàng)業(yè)務(wù)，主營(yíng)業(yè)務(wù)涵蓋標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，快檢產(chǎn)品，比色液 ，藥典及配套圖書 。公司目前擁有較多的高技術(shù)人才，以不斷增強(qiáng)企業(yè)重點(diǎn)競(jìng)爭(zhēng)力，加快企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)穩(wěn)健生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。公司以誠(chéng)信為本，業(yè)務(wù)領(lǐng)域涵蓋標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，快檢產(chǎn)品，比色液 ，藥典及配套圖書 ，我們本著對(duì)客戶負(fù)責(zé)，對(duì)員工負(fù)責(zé)，更是對(duì)公司發(fā)展負(fù)責(zé)的態(tài)度，爭(zhēng)取做到讓每位客戶滿意。公司深耕標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，快檢產(chǎn)品，比色液 ，藥典及配套圖書 ，正積蓄著更大的能量，向更廣闊的空間、更寬泛的領(lǐng)域拓展。