常州中醫(yī)藥典

《中國(guó)藥典》凡例規(guī)定：“功能與主治一般是按中醫(yī)或民族醫(yī)學(xué)的理論和臨床用藥經(jīng)驗(yàn)對(duì)飲片所作的概括性描述?！惫δ芤浞煮w現(xiàn)治法治則，主治應(yīng)該與功能相呼應(yīng)，體現(xiàn)病、癥、證的特色。長(zhǎng)期以來(lái)《中國(guó)藥典》作為判定藥品是否合乎國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，為中國(guó)藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。并且臨床用藥必須以《中國(guó)藥典》中規(guī)定的功能主治為標(biāo)準(zhǔn)?！吨袊?guó)藥典》記載蜂蜜的功能主治為：“平心，補(bǔ)中，止痛，畏寒。五臟諸不足，大便燥結(jié)，咳嗽，瘡瘍作痛，解烏頭毒?！鄙形疵鞔_指出蜂蜜的外用功能主治標(biāo)準(zhǔn)。生物技術(shù)產(chǎn)品是指采用生物技術(shù)制備的、臨床上用于疾病調(diào)整的大分子生物制品。常州中醫(yī)藥典

藥典生物制品方面：一是，加強(qiáng)病毒安全性控制。例如，原料血漿增訂病毒核酸標(biāo)志物檢測(cè)，增訂生物制品病毒安全控制通則。二是，新增氫氧化鋁佐劑質(zhì)量控制通則。例如，提升疫苗佐劑質(zhì)量。三是，明確原液合批、防腐劑及其他藥物使用的相關(guān)原則。四是，增訂重組生物技術(shù)產(chǎn)品相關(guān)蛋白雜質(zhì)的控制和限度。藥用輔料方面：一是，強(qiáng)化藥用輔料自身安全性指標(biāo)控制。例如，部分品種標(biāo)準(zhǔn)增加了毒性較大的殘留單體、過(guò)程雜質(zhì)、過(guò)氧化物等檢查項(xiàng)。二是，更加關(guān)注藥用輔料所含雜質(zhì)對(duì)制劑的影響。例如，羧甲淀粉鈉標(biāo)準(zhǔn)中增加了氯乙酸檢查，減少藥用輔料中殘留起始物料對(duì)某些藥物活性成分穩(wěn)定性的影響。蘇州乙醇藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)藥典是一個(gè)國(guó)家記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典，一般由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主持編纂、頒布實(shí)施。

根據(jù)《中國(guó)藥典》藥用輔料品種遴選原則（國(guó)內(nèi)上市的國(guó)內(nèi)外制劑中已使用的，且安全性已得到證實(shí)的藥用輔料），請(qǐng)相關(guān)藥用輔料生產(chǎn)及使用單位就擬新增標(biāo)準(zhǔn)反饋如下信息：生產(chǎn)或使用該藥用輔料，該藥用輔料從何時(shí)開始已應(yīng)用于哪些國(guó)內(nèi)上市的制劑，該輔料和制劑安全性如何。請(qǐng)相關(guān)藥用輔料生產(chǎn)及使用單位就擬新增和修訂的標(biāo)準(zhǔn)反饋如下信息：認(rèn)為該標(biāo)準(zhǔn)草案是否適用于生產(chǎn)或使用的藥用輔料，不適用的原因，是否有其它建議。新修訂的《藥品管理法》明確規(guī)定，藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)?！吨袊?guó)藥典》是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分，是藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、監(jiān)管的基本遵循，其頒布實(shí)施必將對(duì)保障藥品質(zhì)量、維護(hù)公眾健康、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展產(chǎn)生積極而深遠(yuǎn)的影響。

藥典抑菌劑是指抑制微生物生長(zhǎng)的化學(xué)物質(zhì)，抑菌效力檢查法系用于測(cè)定無(wú)菌及非無(wú)菌制劑的抑菌活性，用于指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)在研發(fā)階段制劑中抑菌劑種類和濃度的確定。如果藥物本身不具有充分的抗毒效力，那么應(yīng)根據(jù)制劑特性（如水溶性制劑）添加適宜的抑菌劑，以防止制劑在正常貯藏或使用過(guò)程中由于微生物污染和繁殖，使藥物變質(zhì)而對(duì)使用者造成危害，尤其是多劑量包裝的制劑。在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，抑菌劑不能用于替代藥品生產(chǎn)的GMP管理，不能作為非無(wú)菌制劑降低微生物污染的一個(gè)途徑，也不能作為控制多劑量包裝制劑滅菌前的生物負(fù)載的手段。所有抑菌劑都具有一定的毒性，制劑中抑菌劑的量應(yīng)為較低有效量。同時(shí)，為保證用藥安全，成品制劑中的抑菌劑有效濃度應(yīng)低于對(duì)人體有害的濃度。藥典在“含量”標(biāo)準(zhǔn)方面，含某些化學(xué)成分是給出了一定的范圍或者限度。

藥典鑒別靈芝粉末淺棕色、棕褐色至紫褐色。菌絲散在或粘結(jié)成團(tuán)，無(wú)色或淡棕色，細(xì)長(zhǎng)，稍彎曲，有分枝，直徑2.5～6.5μm。孢子褐色，卵形，頂端平截，外壁無(wú)色，內(nèi)壁有疣狀突起，長(zhǎng)8～12μm，寬5～8μm。取本品粉末2g，加乙醇30ml，加熱回流30分鐘，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取靈芝對(duì)照藥材2g，同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各4μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60～90℃）-甲酸乙酯-甲酸（15:5:1）的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。國(guó)際的藥典則由公認(rèn)的國(guó)際組織或有關(guān)國(guó)家協(xié)商編訂。溫州中醫(yī)藥典正文

藥典滅菌方法的有效性和經(jīng)濟(jì)性。常州中醫(yī)藥典

發(fā)達(dá)地區(qū)已經(jīng)形成較均衡的產(chǎn)業(yè)細(xì)分，而我國(guó)銷售產(chǎn)業(yè)細(xì)分面臨失衡，除醫(yī)藥及醫(yī)藥用品外其他細(xì)分產(chǎn)業(yè)均尚處開發(fā)初期。而我國(guó)銷售產(chǎn)業(yè)占國(guó)民生產(chǎn)總值的4%—5%，潛力巨大，市場(chǎng)有待挖掘。近兩年來(lái)，權(quán)健事件、鴻茅藥酒、長(zhǎng)生疫苗等醫(yī)藥領(lǐng)域負(fù)面新聞相繼爆出，醫(yī)美、及制藥成為貿(mào)易型問(wèn)題重災(zāi)區(qū)，這些問(wèn)題都是對(duì)消費(fèi)者生命財(cái)產(chǎn)安全的漠視，這都極大影響了消費(fèi)者對(duì)貿(mào)易型的信任度。一體化的結(jié)構(gòu)體系難以形成，我國(guó)醫(yī)藥健康正處于初級(jí)發(fā)展階段，與體系健全的發(fā)達(dá)地區(qū)相比，冷鏈物流行業(yè)呈現(xiàn)規(guī)模小且分布雜亂的現(xiàn)象。醫(yī)藥行業(yè)上下游未整體規(guī)劃，成為我國(guó)冷鏈物流發(fā)展的障礙，從而使得醫(yī)藥冷鏈物流流通效率低下。在未來(lái)兩三年內(nèi)，主要標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，快檢產(chǎn)品，比色液 ，藥典及配套圖書 公司和醫(yī)藥服務(wù)提供公司總收入中的2%至3％將來(lái)自“服務(wù)+”模式。隨著業(yè)務(wù)模式向“平臺(tái)即服務(wù)”和“數(shù)據(jù)即服務(wù)”的轉(zhuǎn)變， “讓數(shù)據(jù)說(shuō)話”將成為創(chuàng)新的新源泉。常州中醫(yī)藥典

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