合肥2010藥典配套圖書

來源: 發(fā)布時間:2022-03-24

《中國藥典》科學(xué)性、先進性、實用性、規(guī)范性的同時,通過藥典品種的收載、通用性技術(shù)要求的完善、先進分析檢驗技術(shù)的應(yīng)用、檢測項目和限量的設(shè)置、相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的制定,進一步發(fā)揮藥典標(biāo)準(zhǔn)對藥品質(zhì)量控制的前瞻性和導(dǎo)向性作用。2020年版《中國藥典》的頒布實施對整體提升我國藥品標(biāo)準(zhǔn)、進一步保證藥品質(zhì)量、保障公眾用藥安全、促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,產(chǎn)生積極而深遠(yuǎn)的影響?!吨袊幍洹分猿蔀閲宜幤窐?biāo)準(zhǔn)體系的中間,是因為國家藥品監(jiān)管機構(gòu)批準(zhǔn)的任何藥品標(biāo)準(zhǔn),都不能脫離《中國藥典》而自已存在,都必須執(zhí)行并符合《中國藥典》相關(guān)通用性技術(shù)要求,包括凡例、通則(總論)以及檢驗方法等,是當(dāng)前我國已經(jīng)上市和研制申報藥品(不論國內(nèi)還是國外產(chǎn)品)都應(yīng)遵守的技術(shù)規(guī)范。藥品通用名是對藥品識別的標(biāo)志,是藥品標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的主要內(nèi)容之一。合肥2010藥典配套圖書

《中國藥典》藥材和飲片檢定通則藥材和飲片的檢定包括“性狀”、“鑒別”、“檢查”、“浸出物測定”、“含量測定”等。檢定時應(yīng)注意下列有關(guān)的各項規(guī)定。“性狀”系指藥材和飲片的形狀、大小、表面(色澤與特征)、質(zhì)地、斷面(折斷面或切斷面)及氣味等特征。性狀的觀察方法主要用感官來進行,如眼看(較細(xì)小的可借助于擴大鏡或體視顯微鏡)、手摸、鼻聞、口嘗等方法。形狀是指藥材和飲片的外形。觀察時一般不需預(yù)處理,如觀察很皺縮的全草、葉或花類時,可先浸濕使軟化后,展平,觀察。觀察某些果實、種子類時,如有必要可浸軟后,取下果皮或種皮,以觀察內(nèi)部特征。蘇州2015藥典價格藥典加強藥用輔料安全性控制,如增加殘留溶劑等控制要求。

藥典生物制品方面:一是,加強病毒安全性控制。例如,原料血漿增訂病毒核酸標(biāo)志物檢測,增訂生物制品病毒安全控制通則。二是,新增氫氧化鋁佐劑質(zhì)量控制通則。例如,提升疫苗佐劑質(zhì)量。三是,明確原液合批、防腐劑及其他藥物使用的相關(guān)原則。四是,增訂重組生物技術(shù)產(chǎn)品相關(guān)蛋白雜質(zhì)的控制和限度。藥用輔料方面:一是,強化藥用輔料自身安全性指標(biāo)控制。例如,部分品種標(biāo)準(zhǔn)增加了毒性較大的殘留單體、過程雜質(zhì)、過氧化物等檢查項。二是,更加關(guān)注藥用輔料所含雜質(zhì)對制劑的影響。例如,羧甲淀粉鈉標(biāo)準(zhǔn)中增加了氯乙酸檢查,減少藥用輔料中殘留起始物料對某些藥物活性成分穩(wěn)定性的影響。

藥典靈芝性味與歸經(jīng),甘,平。歸心、肺、肝、腎經(jīng)。功能與主治,補氣安心,止咳平喘。用于心神不寧,睡不著心悸,肺虛咳喘,虛勞短氣,不思飲食。置干燥處,防霉,防蛀。多糖對照品溶液的制備取無水葡萄糖對照品適量,精密稱定,加水制成每1ml含0.12mg的溶液,即得。供試品溶液的制備取本品粉末約2g,精密稱定,置圓底燒瓶中,加水60ml,靜置1小時,加熱回流4小時,趁熱濾過,用少量熱水洗滌濾器和濾渣,將濾渣及濾紙置燒瓶中,加水60ml,加熱回流3小時,趁熱濾過,合并濾液,置水浴上蒸干,殘渣用水5ml溶解,邊攪拌邊緩慢滴加乙醇75ml,搖勻,在4℃放置12小時,離心,棄去上清液,沉淀物用熱水溶解并轉(zhuǎn)移至50ml量瓶中,放冷,加水至刻度,搖勻,取溶液適量,離心,精密量取上清液3ml,置25ml量瓶中,加水至刻度,搖勻,即得。到20世紀(jì)90年代初,世界上至少已有38個國家編訂了國家藥典。

藥典是國家收載藥物及其組分的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的官方合集,一般由國家藥品監(jiān)督管理部門或由該國(或地區(qū))法律授權(quán)的組織主持制定。國際的藥典則由世界衛(wèi)生組織與有關(guān)國家協(xié)商編訂。世界衛(wèi)生組織專門組織各國藥典機構(gòu)起草了《藥典標(biāo)準(zhǔn)對獲得高質(zhì)量藥物的價值》白皮書,其中介紹藥典的中間目的是有助于確保藥物及其成分安全、有效和質(zhì)量可靠,這些標(biāo)準(zhǔn)定義了市場上的藥物成分和產(chǎn)品在整個貨架壽命期必須滿足的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)。因此,藥典中的(質(zhì)量)標(biāo)準(zhǔn)作為質(zhì)量的基準(zhǔn),對確保藥物的總體安全以及保護公共健康做出了重要貢獻。藥典大小是指藥材和飲片的長短、粗細(xì)(直徑)和厚薄。杭州2015藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

藥典立基于風(fēng)險防控的生產(chǎn)全過程控制要求。合肥2010藥典配套圖書

藥典經(jīng)驗鑒別系指用簡便易行的傳統(tǒng)方法觀察藥材和飲片的顏色變化、浮沉情況以及爆鳴、色焰等特征。顯微鑒別法系指用顯微鏡對藥材和飲片的切片、粉末、解離組織或表面以及含有飲片粉末的制劑進行觀察,并根據(jù)組織、細(xì)胞或內(nèi)含物等特征進行相應(yīng)鑒別的方法。照顯微鑒別法項下的方法制片觀察。理化鑒別系指用化學(xué)或物理的方法,對藥材和飲片中所含某些化學(xué)成分進行的鑒別試驗。包括一般鑒別、光譜及色譜鑒別等方法。如用熒光法鑒別,將供試品(包括斷面、浸出物等)或經(jīng)酸、堿處理后,置紫外光燈下約10cm處觀察所產(chǎn)生的熒光。除另有規(guī)定外,紫外光燈的波長為365nm。用微量升華法鑒別,取金屬片或載玻片,置石棉網(wǎng)上,金屬片或載玻片上放一高約8mm的金屬圈,圈內(nèi)放置適量供試品粉末,圈上覆蓋載玻片,在石棉網(wǎng)下用酒精燈緩緩加熱,至粉末開始變焦,去火待冷,載玻片上有升華物凝集。將載玻片反轉(zhuǎn)后,置顯微鏡下觀察結(jié)晶形狀、色澤,或取升華物加試液觀察反應(yīng)。合肥2010藥典配套圖書

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