CHO-K1宿主細(xì)胞蛋白(HCP)殘留檢測(cè)試劑盒

來(lái)源: 發(fā)布時(shí)間:2025-08-27

湖州申科生物通過(guò)自主可控的供應(yīng)鏈體系與嚴(yán)格驗(yàn)證的技術(shù)性能,確保HCP檢測(cè)試劑盒的長(zhǎng)期穩(wěn)定供應(yīng)與優(yōu)異的分析能力。一方面,公司實(shí)現(xiàn)了關(guān)鍵物料的自研自產(chǎn):校準(zhǔn)品采用凍干工藝大規(guī)模制備,可穩(wěn)定保存10年以上;抗體通過(guò)大動(dòng)物免疫獲得,產(chǎn)量可滿足≥10,000盒試劑盒的生產(chǎn)需求,保障同批次抗體持續(xù)供應(yīng)超過(guò)10年;試劑盒經(jīng)多批次驗(yàn)證顯示良好的批內(nèi)與批間一致性。另一方面,所有產(chǎn)品參考ICH Q2(R2)和ICH M10法規(guī)要求完成驗(yàn)證:以E.coli HCP產(chǎn)品為例,其線性范圍(243-1 ng/mL)的R2>0.999,各濃度點(diǎn)回收率偏差≤5%;準(zhǔn)確度達(dá)81.2%-111.6%,中間精密度CV值5.7%-12.4%;LLOQ低至1.5 ng/mL,且對(duì)多種宿主細(xì)胞(如CHO、HEK293等)的交叉反應(yīng)均低于檢測(cè)限。同時(shí),通過(guò)二維電泳(檢出826個(gè)蛋白點(diǎn))與質(zhì)譜法(鑒定2204個(gè)蛋白點(diǎn))雙重表征校準(zhǔn)品,并采用IMBS-2D(>70%)與IMBS-MS(84.7%)正交技術(shù)驗(yàn)證抗體覆蓋率,從源頭確保檢測(cè)結(jié)果的全面性與可靠性。
定制化宿主細(xì)胞蛋白殘留檢測(cè)試劑盒抗原校準(zhǔn)品更具代表性,減少HCP漏檢和定量誤差。CHO-K1宿主細(xì)胞蛋白(HCP)殘留檢測(cè)試劑盒

CHO-K1宿主細(xì)胞蛋白(HCP)殘留檢測(cè)試劑盒,宿主細(xì)胞蛋白(HCP)殘留檢測(cè)

影響宿主細(xì)胞蛋白(HCP)殘留檢測(cè)結(jié)果的因素之一是樣品質(zhì)量。HCP檢測(cè)貫穿生物制品生產(chǎn)的全過(guò)程,涉及收獲、純化、制備等多個(gè)步驟。在不同樣品基質(zhì)下,HCP檢測(cè)可能存在巨大差異。例如,對(duì)于含有佐劑的疫苗,由于佐劑的干擾,難以在成品中對(duì)HCP項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè),因此一般在吸附工藝之前的原液階段進(jìn)行檢測(cè)。此外樣品的收集、處理和保存方式對(duì)檢測(cè)結(jié)果至關(guān)重要。不正確的處理可能導(dǎo)致蛋白降解或變性,從而影響檢測(cè)結(jié)果。例如,若采用歷史批樣品作為內(nèi)部質(zhì)控品,應(yīng)結(jié)合其穩(wěn)定性數(shù)據(jù)合理制定保存條件及保存期限,以保證檢測(cè)方法的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。
ELISA法宿主細(xì)胞蛋白(HCP)殘留檢測(cè)試劑盒開(kāi)發(fā)要求HCP檢測(cè)的經(jīng)典方法是ELISA法,但該方法在檢測(cè)過(guò)程中存在漏檢風(fēng)險(xiǎn),需要對(duì)試劑盒抗體進(jìn)行抗體覆蓋率評(píng)估。

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各國(guó)法規(guī)要求必須對(duì)生物藥品進(jìn)行分析和純化,以將宿主細(xì)胞蛋白HCP降低到可接受的水平;即使終產(chǎn)品中痕量的宿主細(xì)胞蛋白HCP到達(dá)患者體內(nèi),尚不清楚特定的殘留蛋白質(zhì)雜質(zhì)是否會(huì)影響藥物的穩(wěn)定性或免疫原性。關(guān)于HCP的限量標(biāo)準(zhǔn),美國(guó)藥典推薦值為終產(chǎn)品的HCP水平1-100 ng/mg;中國(guó)藥典各論中E.coli菌體HCP應(yīng)不高于蛋白質(zhì)總量的0.10% (1000 ng/mg),CHO細(xì)胞HCP應(yīng)不高于蛋白質(zhì)總量的0.05% (500 ng/mg),假單胞菌HCP應(yīng)不高于蛋白質(zhì)總量的0.02% (200 ng/mg)。

湖州申科生物致力于開(kāi)發(fā)接近實(shí)際工藝的商業(yè)化宿主細(xì)胞蛋白(HCP)殘留檢測(cè)試劑盒,通過(guò)不同工藝的HCP差異化分析,針對(duì)性輸出不同細(xì)分工藝領(lǐng)域的HCP檢測(cè)試劑盒。實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)表明:針對(duì)CHO-S與CHO-K1兩種宿主細(xì)胞,二者共享2458種共同HCP(占比79.7%),但分別存在392種與236種特異HCP,凸顯工藝差異導(dǎo)致的殘留蛋白特異性。進(jìn)一步對(duì)比B3表達(dá)菌與K2克隆菌,二者雖共享1489種相同蛋白(占比88%和85%),但仍分別檢出208種和258種獨(dú)有蛋白,差異率達(dá)12%-15%。這些發(fā)現(xiàn)直接驗(yàn)證不同工藝路線與克隆選擇會(huì)影響HCP殘留譜的組成。因此,湖州申科提出"工藝定制化檢測(cè)"策略——通過(guò)準(zhǔn)確識(shí)別共性及特異HCP,針對(duì)性開(kāi)發(fā)細(xì)分試劑盒產(chǎn)品。
湖州申科構(gòu)建 HCP ELISA 檢測(cè)全流程平臺(tái),確保試劑盒性能可靠。

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美國(guó)藥典USP通則<1132.1> Residual Host Cell Protein Measurement in Biopharmaceuticals by Mass Spectrometry(質(zhì)譜法測(cè)定生物藥中殘留宿主細(xì)胞蛋白)主要介紹了LC-MS技術(shù)在宿主細(xì)胞殘留蛋白檢測(cè)中的應(yīng)用,從樣品制備、質(zhì)譜測(cè)試條件的建立、數(shù)據(jù)的分析、質(zhì)譜方法驗(yàn)證等多個(gè)方面,詳細(xì)闡述了質(zhì)譜技術(shù)在HCPs中應(yīng)用的優(yōu)勢(shì)與注意事項(xiàng)。作為一種先進(jìn)的分析技術(shù)平臺(tái),質(zhì)譜技術(shù)在HCPs分析中的應(yīng)用,以及與ELISA方法和其他分析方法結(jié)合使用,有助于生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品的整個(gè)生命周期中更好地理解和建立HCPs的檢測(cè)方法,保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。
臨床 III 期及商業(yè)化生產(chǎn)階段,法規(guī)推薦用定制化 HCP ELISA 試劑盒保障檢測(cè)針對(duì)性。浙江Sf9宿主細(xì)胞蛋白(HCP)殘留檢測(cè)供應(yīng)廠家

篩選HCP試劑盒需考慮線性稀釋?zhuān)ㄒ徊椒ㄓ戎兀┛够|(zhì)干擾穩(wěn)定檢測(cè)值、批間一致性、工藝匹配性等因素。CHO-K1宿主細(xì)胞蛋白(HCP)殘留檢測(cè)試劑盒

湖州申科生物憑借其先進(jìn)的整合技術(shù)平臺(tái)在HCP檢測(cè)領(lǐng)域建立起優(yōu)勢(shì)。公司通過(guò)自主研發(fā)突破性技術(shù)—包括基于IMBS的抗體覆蓋率檢測(cè)方法和基于核酸文庫(kù)的低豐度HCP富集技術(shù),提升了HCP檢測(cè)的靈敏度和HCP抗體覆蓋能力,相關(guān)成果已發(fā)表于《中國(guó)新藥雜志》《藥物分析雜志》等期刊并納入國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)。同時(shí),依托前沿的精密分析平臺(tái),湖州申科構(gòu)建了覆蓋完整HCP分析鏈條的LC-MS解決方案,涵蓋抗原一致性評(píng)價(jià)、IMBS前處理、低豐度蛋白富集、生信分析及專(zhuān)屬數(shù)據(jù)庫(kù)構(gòu)建等關(guān)鍵環(huán)節(jié),形成從樣品管理到風(fēng)險(xiǎn)分析的閉環(huán)體系。該平臺(tái)嚴(yán)格依照法規(guī)要求,所有檢測(cè)技術(shù)均通過(guò)符合ICH及藥典要求的方法學(xué)驗(yàn)證,確保數(shù)據(jù)可靠并滿足生物制品申報(bào)(如IND/BLA)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。憑借這一技術(shù)整合能力,公司已為全球200余家生物醫(yī)藥企業(yè)提供從工藝開(kāi)發(fā)到質(zhì)控放行的一站式HCP檢測(cè)服務(wù),賦能單抗、疫苗等產(chǎn)品的安全性與合規(guī)性提升。
CHO-K1宿主細(xì)胞蛋白(HCP)殘留檢測(cè)試劑盒