湖州申科生物技術(shù)股份有限公司成立于201

湖州申科生物技術(shù)股份有限公司成立于2012年，是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售與技術(shù)服務(wù)為一體的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)及專(zhuān)精特新“小巨人”企業(yè)。公司長(zhǎng)期專(zhuān)注于藥品質(zhì)量共性關(guān)鍵分析技術(shù)的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，致力于解決行業(yè)“卡脖子”與短板問(wèn)題，為國(guó)內(nèi)生物制藥企業(yè)、 CRO/CDMO、科研單位及監(jiān)管機(jī)構(gòu)系統(tǒng)提供宿主細(xì)胞核酸、蛋白及糖殘留，外源風(fēng)險(xiǎn)因子，工藝殘留，遺傳穩(wěn)定性等檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)化試劑、QC相關(guān)設(shè)備及技術(shù)服務(wù)，已通過(guò)國(guó)際ISO13485:2016質(zhì)量管理體系認(rèn)證和CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，是遵照藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范（GMP-like）管理的產(chǎn)品和服務(wù)供應(yīng)商，是質(zhì)量分析試劑的國(guó)內(nèi)主要供應(yīng)商。 專(zhuān)注藥品質(zhì)控，聚焦國(guó)標(biāo)實(shí)踐。湖州申科以完整的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和技術(shù)服務(wù)體系，一站式服務(wù)于細(xì)胞基因治療、疫苗、抗體、重組蛋白、生物源醫(yī)療器械、生物工程類(lèi)小分子藥物及生化藥物等各類(lèi)生物行業(yè)客戶(hù)，成功支持眾多用戶(hù)產(chǎn)品的中、美、歐IND及BLA申報(bào)，不僅備案了FDA要求的II類(lèi)藥物相關(guān)物料文件（DMF），且有多項(xiàng)發(fā)明專(zhuān)利被收入法規(guī)的技術(shù)通則。