浙江生物安全柜生物指示劑

    生物指示劑是一種含有特定微生物（如芽孢）的標準化產(chǎn)品，用于驗證滅菌過程的效力，其原理是通過監(jiān)測滅菌后微生物的存活情況，評估滅菌設(shè)備或工藝是否達到無菌保證水平。生物指示劑的生產(chǎn)和使用需符合以下國際及國內(nèi)標準：（1）ISO11138系列：規(guī)定生物指示劑的菌種選擇、芽孢含量、抗力性能等要求。（2）GB18281（中國標準）：對應(yīng)ISO11138，明確濕熱、干熱、環(huán)氧乙烷等滅菌方式對應(yīng)的生物指示劑技術(shù)規(guī)范。（3）GMP/GLP：要求制藥企業(yè)和實驗室使用標準化生物指示劑，確保滅菌驗證的可追溯性和數(shù)據(jù)可靠性。（4）USP/EP/JP：各國藥典對生物指示劑的保存條件、培養(yǎng)方法和結(jié)果判定提出具體要求。通過合理選擇生物指示劑并嚴格遵循操作規(guī)范，可確保滅菌工藝的科學(xué)性和可靠性，滿足法規(guī)要求并保障產(chǎn)品無菌性。泰林生物供應(yīng)的生物指示劑滿足法規(guī)標準要求，適用于解決不同滅菌場景的驗證。 泰林生物指示劑的D值穩(wěn)定，確保在不同滅菌條件下的一致性。浙江生物安全柜生物指示劑

    生物指示劑具備法規(guī)和場景適配的雙重優(yōu)勢。符合ISO11138、USP及中國藥典要求，是醫(yī)療器械上市與醫(yī)院合規(guī)的強制標準（需達到SAL10??無菌保障水平）。針對過氧化氫等離子體等新技術(shù)，可通過定制化設(shè)計（如抗等離子體菌株）實現(xiàn)準確驗證，如泰林生物指示劑通過ASTME2614測試，為復(fù)雜場景提供可靠支持。同時，生物指示劑的檢測結(jié)果可以作為滅菌過程的記錄，便于追溯和管理。在發(fā)生問題時，可以通過這些記錄查找原因，采取相應(yīng)的措施進行改進。這種可追溯性對于質(zhì)量管理體系（如ISO9001、ISO13485等）的實施和認證也具有重要意義。 江蘇生物指示劑泰林生物指示劑的檢測結(jié)果可追溯，符合FDA等法規(guī)要求。

壓力蒸汽滅菌生物指示劑芽孢計數(shù)注意事項 ★切勿將生物指示劑進行紫外照射消毒，建議對初級包裝進行擦拭。 ★應(yīng)按2020年版《中國藥典》要求，選擇無菌水作為稀釋液。 ★吸取含紙質(zhì)載體的菌液時，避免纖維堵槍頭，導(dǎo)致移液不準確。 ★建議以單片（支）生物指示劑的形式進行計數(shù)，確保每片（支）生物指示劑計數(shù)結(jié)果均符合要求。 ★建議使用玻璃珠（4mm~6mm）對紙質(zhì)載體進行打散處理。 ★芽孢計數(shù)過程中必須進行熱激活處理：溫度95℃~100℃，時間15min。

自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑關(guān)鍵性能之培養(yǎng)基和菌種 培養(yǎng)基性能包含無菌性能和恢復(fù)生長性能兩方面，無菌性能不合格可能產(chǎn)生假陽性，而培養(yǎng)基恢復(fù)生長性能不合格可能導(dǎo)致假陰性，影響滅菌驗證結(jié)果判斷。無菌性能要求生物指示劑內(nèi)含的培養(yǎng)基培養(yǎng)后仍呈陰性；恢復(fù)生長性能要求生物指示劑內(nèi)含恢復(fù)培養(yǎng)基經(jīng)過滅菌后接種不大于100cfu的嗜熱脂肪地芽孢桿菌，置于55℃～60℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)48h，應(yīng)呈陽性結(jié)果。 國內(nèi)外法規(guī)均指出，嗜熱脂肪地芽孢桿菌（Geobacillus stearothermophilus）可以用來監(jiān)測壓力蒸汽滅菌效果。該菌種營養(yǎng)細胞呈長桿狀、圓端，多數(shù)為單個、少數(shù)成對或鏈狀排列，細胞壁為革蘭陽性結(jié)構(gòu)，芽孢呈橢圓或柱狀，芽孢無致病性、對壓力蒸汽的抗力非常強。免費定制滅菌驗證方案！匹配不同滅菌器。

過氧化氫滅菌生物指示劑的質(zhì)量波動控制 過氧化氫滅菌驗證過程中，滅菌過程無異常，但是個別點位的生物指示劑呈陽性，是什么原因造成的呢? 美國注射劑協(xié)會(Parenteral Drug Association，PDA)第51號技術(shù)報告《氣體和汽相除污工藝生物指示劑:質(zhì)量標準、生產(chǎn)、控制和使用》[將由于生物指示劑質(zhì)量波動或其他未知因素導(dǎo)致難以殺滅的指示劑稱為"Rogue Bls”，即“流氓生物指示劑”。制造商可以通過提高工藝水平來避免這一現(xiàn)象的發(fā)生。下面主要針對初級包裝、載體、芽孢分布等因素對生物指示劑質(zhì)量波動的影響，進行“流氓生物指示劑“成因和控制的分析。實驗室生物安全柜滅菌失效？每周自檢必須配上它。供應(yīng)生物指示劑優(yōu)勢

第三方檢測費錢費時？滅菌驗證套裝年省10萬+。浙江生物安全柜生物指示劑

如何選擇合適的生物指示劑才能做到對濕熱滅菌工藝形成微生物挑戰(zhàn)？ 濕熱滅菌是目前應(yīng)用較廣的滅菌方法之一，在濕熱滅菌工藝的開發(fā)及驗證過程中，其生物學(xué)驗證——“生物指示劑的選型”常常困擾著大多數(shù)用戶。 當(dāng)滅菌對象為如培養(yǎng)基、注射劑等液體時，建議選擇懸液式濕熱滅菌生物指示劑。 懸液式生物指示劑是指將孢子懸液密封在安瓿瓶中的一類生物指示劑，可以模擬被滅菌液體內(nèi)部的情況，尤其是大體積液體的滅菌狀態(tài)，若為無法放置片式或自含式生物指示劑的管道內(nèi)部滅菌，也可以選擇懸液式（直管）生物指示劑。 泰林生物提供濕熱滅菌生物指示劑，能夠快速完成濕熱滅菌工藝的開發(fā)和驗證。浙江生物安全柜生物指示劑