上海重組蛋白用宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒

來源： 發(fā)布時間：2025-08-27

按照美國藥典1132章節(jié)的要求，HCPs校準品需滿足代表性要求，即能覆蓋實際工藝產(chǎn)品生產(chǎn)中的HCPs。從HCP免疫檢測方法使用目的和預期風險管理要求考慮，滿足工藝開發(fā)和驗證，同時為了應對下游工藝中潛在的異常工藝失效，或工藝變更需求，建議采用上游發(fā)酵工藝末端，如澄清處理后工藝點的樣本作為HCPs的來源。在實際制備中，可采用空細胞或空載細胞在模擬實際工藝的預定條件進行采集，通過二維電泳或高分辨率質(zhì)譜等蛋白質(zhì)組學方法進行模擬工藝和實際工藝下HCPs的代表性表征分析。越靠近下游HCPs蛋白種類越少，也越接近DS中HCPs，但是其可能無法滿足工藝開發(fā)和驗證需求，也無法保證工藝的潛在風險，往往不推薦使用，或只作為上游工藝HCPs免疫檢測法的輔助使用。
臨床 III 期及商業(yè)化生產(chǎn)階段，法規(guī)推薦用定制化 HCP ELISA 試劑盒保障檢測針對性。上海重組蛋白用宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒

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為什么定制化試劑盒是宿主細胞蛋白殘留檢測的優(yōu)先選擇？原因之一是來源特定工藝下抗原及校準品更具代表性。不同生物制品的上游生產(chǎn)工藝，包括培養(yǎng)基，培養(yǎng)條件，收獲時機等差異，均會導致產(chǎn)生的HCPs的蛋白種類、豐度以及蛋白翻譯修飾不同，因此進入到下游純化工藝的HCP類型也隨之發(fā)生變化，尤其是與藥物主成分共純化的HCPs會成為優(yōu)勢蛋白而存在于藥物原液或制劑中。HCP定制化ELISA檢測試劑盒通常選取實際生產(chǎn)工藝中上游發(fā)酵后的樣品進行抗原及校準品的制備，所制備的校準品可以較為充分地反映實際生產(chǎn)工藝中的HCP，減少因抗原校準品種類不足導致的漏檢以及定量不準確的風險。
宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒開發(fā)要求樣品與抗體的匹配程度對宿主細胞蛋白殘留檢測的結(jié)果影響很大。

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湖州申科生物推出的宿主細胞殘留蛋白檢測全自動 ELISA 分析系統(tǒng)，整合了標曲制備、樣本加樣、恒溫孵育、板孔清洗及結(jié)果檢測等全流程功能。系統(tǒng)搭載的高精度前處理模塊與檢測模塊，通準確控制實驗參數(shù)，有效減少人為操作誤差，確保實驗結(jié)果的穩(wěn)定性與準確性。其多模塊單獨運行設計，可實現(xiàn)不同檢測任務的并行處理，大幅縮短實驗周期，明顯提升整體實驗效率。在保障結(jié)果可靠的基礎(chǔ)上，該系統(tǒng)實現(xiàn)了 ELISA 實驗的自動化操作、標準化流程與快速化輸出，降低了對實驗人員的技能要求，同時通過優(yōu)化資源配置減少檢測成本。此外，系統(tǒng)內(nèi)置完善的數(shù)據(jù)管理功能，可滿足實驗數(shù)據(jù)完整性記錄與全流程審計追蹤需求，嚴格符合 21 CFR Part 11 法規(guī)要求，并配備三級權(quán)限管理機制，進一步保障實驗數(shù)據(jù)的安全性與規(guī)范性。

SHENTEK®AbunProteoX是一種基于磁珠構(gòu)建的親和配體，適用于各類生物制品樣本，操作流程經(jīng)過精心設計，簡化而高效，便于用戶實施。與傳統(tǒng)的非變性酶解方法相比，AbunProteoX能夠顯著提高了HCP的檢出，有效增強了質(zhì)譜分析的檢測下限，使得低豐度蛋白得以被有效檢出，確保了檢測的高靈敏度。即使在高豐度目標蛋白存在的情況下，經(jīng)過AbunProteoX處理，仍可有效地分析HCPs，為生物制品中宿主細胞蛋白殘留控制提供了一個簡便、易于使用和有力的樣品處理工具。
抗體覆蓋率評估屬于定性分析，要求是穩(wěn)定性好，靈敏度高，與ELISA檢測的原理相似，確保結(jié)果準確可靠。

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在宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測的分析方法中， ELISA方法是廣泛應用的，并作為QC日常放行檢測的主要手段。ELISA方法相對簡單、精度良好，方便設定控制范圍和建立技術(shù)規(guī)范，適用于產(chǎn)品開發(fā)和過程控制；但ELISA方法檢測依靠抗原抗體特異性結(jié)合，因此用存在于生物制品中的HCPs作為免疫原生產(chǎn)出的抗體質(zhì)量至關(guān)重要。無論是商品化ELISA試劑盒，還是自制的多克隆抗體，如果抗體的特異性和適用性不夠高，都有可能帶來HCPs漏檢的風險，從而對生物制品質(zhì)量安全帶來風險。除此之外，ELISA檢測HCPs使用多克隆抗體，無法針對性的提供高風險HCPs殘留蛋白真實存在情況。
湖州申科HCP試劑盒定制化開發(fā)方案全流程按照ISO13485質(zhì)量保證體系管理，符合審計要求。上海Hi-5宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測常見問題分析

湖州申科搭建高分辨蛋白質(zhì)譜技術(shù)平臺，結(jié)合IMBS技術(shù)，推出了IMBS-MS抗體覆蓋率評估方法。上海重組蛋白用宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒

湖州申科生物結(jié)合不同宿主實際的生產(chǎn)工藝，通過高質(zhì)量免疫原和 HCP 多抗的標準化制備流程，獲得高效價、高覆蓋率的抗體，開發(fā)了適用于大腸桿菌表達菌 (BL21) 生產(chǎn)工藝、克隆菌堿裂法提取質(zhì)粒工藝的 SHENTEK®E.coli HCP檢測試劑盒， 適用于CHO\MDCK\HEK293\Sf9\VERO\畢赤酵母等不同宿主的 HCP 檢測試劑盒。用于中間品、原液及終產(chǎn)品等的HCP定量監(jiān)測。為確保 ELISA 對HCP定量檢測的準確性，須對 HCP 抗體覆蓋率進行驗證。湖州申科抗體覆蓋率平臺采用2D Clean-up 試劑盒去除蛋白樣品的干擾物（洗滌劑、鹽、脂質(zhì)、酚類和核酸等離子污染物），并設置2D 質(zhì)控標準品進行嚴格質(zhì)控，同時以陰性抗體為對照平行試驗，以提高結(jié)果準確度。
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