生物制品宿主細(xì)胞蛋白(HCP)殘留檢測(cè)

來(lái)源: 發(fā)布時(shí)間:2025-08-26

為什么定制化試劑盒是宿主細(xì)胞蛋白殘留檢測(cè)的優(yōu)先選擇?這與檢測(cè)準(zhǔn)確性和藥物安全性密切相關(guān)。HCP ELISA 檢測(cè)作為多分析物檢測(cè)方法,其結(jié)果準(zhǔn)確性高度依賴校準(zhǔn)品、抗體質(zhì)量及檢測(cè)方法建立。定制化 HCP ELISA 檢測(cè)試劑盒的關(guān)鍵優(yōu)勢(shì)在于,它基于更具代表性的 HCP 抗原免疫動(dòng)物,由此產(chǎn)生的 HCP 抗體針對(duì)性更強(qiáng)。這種針對(duì)性抗體能極大降低 HCP 漏檢風(fēng)險(xiǎn),尤其對(duì)生產(chǎn)工藝中特有的高風(fēng)險(xiǎn) HCP 因子,展現(xiàn)出更優(yōu)的檢出效果,為藥物的安全有效和質(zhì)量可控提供有力保障。
工藝特異型、平臺(tái)型、通用型HCP檢測(cè)試劑盒各有特點(diǎn),滿足不同需求。生物制品宿主細(xì)胞蛋白(HCP)殘留檢測(cè)

生物制品宿主細(xì)胞蛋白(HCP)殘留檢測(cè),宿主細(xì)胞蛋白(HCP)殘留檢測(cè)

畢赤酵母(Pichia pastoris)是第二代酵母表達(dá)系統(tǒng)中的代表性菌株,是美國(guó)FDA認(rèn)定的GRAS(Generally Recognized As Safe)微生物,具有表達(dá)水平高,產(chǎn)物活性好,培養(yǎng)成本低,易擴(kuò)大為工業(yè)化生產(chǎn)等特點(diǎn)。在生物制藥領(lǐng)域,酶制劑、胰島素、表皮生長(zhǎng)因子、膠原蛋白等多種生物制劑已經(jīng)通過(guò)畢赤酵母系統(tǒng)進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)。與其他產(chǎn)品雜質(zhì)一樣,畢赤酵母宿主殘留蛋白(HCP)可能對(duì)生物制品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響,因此在生產(chǎn)監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品放行等過(guò)程中需要對(duì)其進(jìn)行定量研究并進(jìn)行嚴(yán)格控制。SHENTEK®畢赤酵母HCP殘留檢測(cè)試劑盒(一步酶聯(lián)免疫吸附法)是湖州申科生物自主研發(fā)、具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的、實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵試劑全國(guó)產(chǎn)化的畢赤酵母HCP通用檢測(cè)試劑盒。本試劑盒適用于基于GS115、X33等在內(nèi)的畢赤酵母菌株生產(chǎn)的生物制品中宿主殘留蛋白的定量檢測(cè),操作步驟少、快速,檢測(cè)專一性強(qiáng),性能穩(wěn)定可靠。
江蘇生物制品宿主細(xì)胞蛋白(HCP)殘留檢測(cè)高風(fēng)險(xiǎn)蛋白為確保HCP ELISA檢測(cè)產(chǎn)品符合申報(bào)要求,湖州申科在試劑盒的全流程開發(fā)方案嚴(yán)格按照法規(guī)要求。

生物制品宿主細(xì)胞蛋白(HCP)殘留檢測(cè),宿主細(xì)胞蛋白(HCP)殘留檢測(cè)

美國(guó)藥典<1132>章節(jié) 和歐洲藥典<2.6.34>章節(jié)建議對(duì)于即將進(jìn)入商業(yè)化生產(chǎn)的(臨床III期及以后)或生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的生物制品采用定制化ELISA試劑盒進(jìn)行宿主細(xì)胞蛋白(HCP)殘留檢測(cè),原因可能是:①確保檢測(cè)方法可以充分覆蓋實(shí)際工藝產(chǎn)生的HCPs,避免漏檢關(guān)鍵雜質(zhì);②支持更準(zhǔn)確的免疫原性和安全性評(píng)估;③提供真實(shí)的工藝表征數(shù)據(jù),而非推測(cè)數(shù)據(jù);④滿足商業(yè)化生產(chǎn)質(zhì)量控制的方法一致性。此外,對(duì)目前市場(chǎng)上常見的HCP ELISA商業(yè)化試劑盒進(jìn)行了測(cè)試,并與HCP ELISA定制化試劑盒進(jìn)行對(duì)比,實(shí)驗(yàn)結(jié)果發(fā)現(xiàn)不同商業(yè)化試劑盒檢測(cè)同一樣品的檢測(cè)值差異大,且準(zhǔn)確性均低于定制化試劑盒,表明定制化試劑盒更能滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制所需。

湖州申科生物憑借其先進(jìn)的整合技術(shù)平臺(tái)在HCP檢測(cè)領(lǐng)域建立起優(yōu)勢(shì)。公司通過(guò)自主研發(fā)突破性技術(shù)—包括基于IMBS的抗體覆蓋率檢測(cè)方法和基于核酸文庫(kù)的低豐度HCP富集技術(shù),提升了HCP檢測(cè)的靈敏度和HCP抗體覆蓋能力,相關(guān)成果已發(fā)表于《中國(guó)新藥雜志》《藥物分析雜志》等期刊并納入國(guó)家科技重大專項(xiàng)。同時(shí),依托前沿的精密分析平臺(tái),湖州申科構(gòu)建了覆蓋完整HCP分析鏈條的LC-MS解決方案,涵蓋抗原一致性評(píng)價(jià)、IMBS前處理、低豐度蛋白富集、生信分析及專屬數(shù)據(jù)庫(kù)構(gòu)建等關(guān)鍵環(huán)節(jié),形成從樣品管理到風(fēng)險(xiǎn)分析的閉環(huán)體系。該平臺(tái)嚴(yán)格依照法規(guī)要求,所有檢測(cè)技術(shù)均通過(guò)符合ICH及藥典要求的方法學(xué)驗(yàn)證,確保數(shù)據(jù)可靠并滿足生物制品申報(bào)(如IND/BLA)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。憑借這一技術(shù)整合能力,公司已為全球200余家生物醫(yī)藥企業(yè)提供從工藝開發(fā)到質(zhì)控放行的一站式HCP檢測(cè)服務(wù),賦能單抗、疫苗等產(chǎn)品的安全性與合規(guī)性提升。
部分?jǐn)?shù)據(jù)表明,定制化HCP檢測(cè)試劑盒的檢測(cè)準(zhǔn)確度比商業(yè)化試劑盒高,更能滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制所需。

生物制品宿主細(xì)胞蛋白(HCP)殘留檢測(cè),宿主細(xì)胞蛋白(HCP)殘留檢測(cè)

HCP是由宿主細(xì)胞(通常是哺乳動(dòng)物細(xì)胞或微生物)產(chǎn)生的蛋白質(zhì)。這些蛋白質(zhì)具有潛在的風(fēng)險(xiǎn),可能會(huì)影響藥物的安全性和有效性。因此,HCP殘留量是生物藥物中一個(gè)關(guān)鍵質(zhì)量屬性,要求在藥物的開發(fā)和生產(chǎn)階段對(duì)HCP的存在進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)控、管理和記錄。隨著生產(chǎn)流程,生物制品的純度在逐漸提高,HCPs總量和種類卻在持續(xù)降低,這使得對(duì)HCP的分析和監(jiān)測(cè)工作變得更加具有挑戰(zhàn)性。在這種情況下,開發(fā)高效的HCP富集材料和技術(shù)變得尤為關(guān)鍵。低豐度宿主殘留蛋白富集試劑盒,專為生物制品(如單抗、融合蛋白等)中HCP的富集和去除高豐度蛋白而設(shè)計(jì),利用磁珠法構(gòu)建了一個(gè)多樣化且復(fù)雜的親和配體庫(kù),旨在高效地識(shí)別并結(jié)合目標(biāo)蛋白。其設(shè)計(jì)不僅針對(duì)傳統(tǒng)的單一蛋白,還能適用于融合蛋白、單克隆抗體等多種生物樣本類型,展現(xiàn)了較強(qiáng)的適用性和靈活性。
工藝特異型試劑盒針對(duì)特定生產(chǎn)流程,準(zhǔn)確監(jiān)控HCP殘留,適配工藝變動(dòng)。疫苗產(chǎn)品用宿主細(xì)胞蛋白(HCP)殘留檢測(cè)方法學(xué)驗(yàn)證

湖州申科搭建高分辨蛋白質(zhì)譜技術(shù)平臺(tái),結(jié)合IMBS技術(shù),推出了IMBS-MS抗體覆蓋率評(píng)估方法。生物制品宿主細(xì)胞蛋白(HCP)殘留檢測(cè)

湖州申科在宿主細(xì)胞蛋白(HCP)ELISA檢測(cè)技術(shù)領(lǐng)域擁有深厚的積累,已成功構(gòu)建高質(zhì)量、全流程的自有開發(fā)平臺(tái),覆蓋HCP檢測(cè)試劑盒研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié):①抗原表征與制備:基于合規(guī)平臺(tái)的HCP Reference/Antigen制備能力,采用2D凝膠電泳等先進(jìn)技術(shù)確??乖瓗?kù)的代表性。②動(dòng)物免疫與抗體制備:依托自有免疫動(dòng)物平臺(tái),控制免疫原設(shè)計(jì)與動(dòng)物免疫過(guò)程,產(chǎn)出高特異性、廣覆蓋度的抗體。③體系開發(fā)與驗(yàn)證:憑借成熟的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)開發(fā)高靈敏度、高穩(wěn)定性的檢測(cè)體系,并嚴(yán)格遵循GMP標(biāo)準(zhǔn)完成方法學(xué)驗(yàn)證。該平臺(tái)通過(guò)全流程自主可控的技術(shù)整合,從源頭保證試劑盒性能的一致性與可靠性,明顯降低不同批次試劑盒的檢測(cè)變異性。其研發(fā)的HCP ELISA試劑盒已成功服務(wù)于國(guó)內(nèi)外200余家生物醫(yī)藥企業(yè),為生物制品(如單抗、疫苗)的工藝開發(fā)、質(zhì)量控制及法規(guī)申報(bào)(如IND/BLA)提供符合監(jiān)管要求的定制化檢測(cè)解決方案。
生物制品宿主細(xì)胞蛋白(HCP)殘留檢測(cè)