溫州藥品標準物質(zhì)的機構(gòu)

來源: 發(fā)布時間:2022-04-06

選擇、購買標準物質(zhì)應(yīng)考慮哪些要素?(1)特性量的種類及定值方法:某些標準物質(zhì)可能只適用某一特定方法或?qū)兕I(lǐng)域的應(yīng)用,某些標準物質(zhì)的值有特殊規(guī)定,如含結(jié)晶水的值,應(yīng)對證書中該類說明加以注意,防止誤選誤用;(2)特性量水平:標準物質(zhì)的特性量水平應(yīng)與日常測量樣品的水平匹配;(3)可接受的不確定度水平:標準物質(zhì)特性量的相關(guān)不確定度水平應(yīng)與日常測量中的精密度和正確度限度要求匹配;(4)基體及可能的干擾:標準物質(zhì)用于開展方法確認、質(zhì)量控制以及一些基體效應(yīng)較為嚴重的測量方法的校準時,基體應(yīng)與日常測量樣品基體盡可能接近。標準物質(zhì)可用于校準儀器。溫州藥品標準物質(zhì)的機構(gòu)

標準物質(zhì)是以特性量值的均勻性、穩(wěn)定性和準確性等特性為主要特征的。為獲得這些基本特征,標準物質(zhì)起碼應(yīng)滿足以下基本條件的要求。從理論上講,如果物質(zhì)的一部分(單元)的特性值與另一部分(單元)的特性值沒有明顯差異,則該物質(zhì)的該特性是均勻的。這樣,均勻性的實際概念就包括物質(zhì)本身的特性和所用的測量方法的精密度(標準偏差)和樣品的大小(實驗取樣量)等。在許多情況下,測量方法可能達到的精密度與取樣量有關(guān),因此,標準物質(zhì)的均勻性是對給定的取樣量而言。通常,標準物質(zhì)證書中都要給出均勻性檢驗時的取樣量,作為使用時的較小取樣量。影響物質(zhì)均勻的因素有:物質(zhì)的物理性質(zhì),如密度、粒度等,及物質(zhì)成分的化學(xué)形態(tài)和結(jié)構(gòu)狀況。密度不同可能引起重力偏析(化學(xué)成分的不均勻現(xiàn)象稱為偏聽偏析)。一般來說,固體顆粒越細越容易出現(xiàn)重力偏析。此外,顆粒過細時,比表面積增大,表面活性也會增大,吸濕和污染的機會也會增加。安徽藥品標準物質(zhì)供應(yīng)目錄標準物質(zhì)也可以是按照一定的比例配制的混合物(例如pH標準溶液)。

采用實驗室間比對研究這種方式進行定值測量時,在估算較終認定值的測量不確定度方面有一定的困難。這使得一些計量學(xué)家將該方法稱為產(chǎn)生不可溯源的“一致值”的方法。因此,如今計量界還在做進一步的研究工作,改進適用于此種方式的統(tǒng)計工具。另一方面,國際上一些有名的計量學(xué)研究機構(gòu)也比較了金屬合金有證標準物質(zhì)研制領(lǐng)域一系列實驗室間合作定值測量的結(jié)果與采用基準測量方法、同位素稀釋質(zhì)譜法測量的結(jié)果,比較的結(jié)果顯示這兩類方法的測量結(jié)果之間沒有本質(zhì)矛盾。①特性值的影響參數(shù)對標準物質(zhì)定值測量時,必須關(guān)注特性值的影響參數(shù)。測量操作人員必須通過實驗確定各種操作條件對特性值及其不確定度的影響大小,即確定影響因素的數(shù)值,可以用數(shù)值表示或數(shù)值因子表示。例如,標準毛細管熔點儀用的熔點標準物質(zhì),其毛細管熔點及其不確定度受升溫速率的影響。定值測量時要給出不同升溫速率下的熔點及其不確定度。②特性值的影響函數(shù)有些標準物質(zhì)的特性值可能受測量環(huán)境條件的影響。影響函數(shù)就是其特性量值與影響量之間關(guān)系的數(shù)學(xué)表達式。例如:pH—A/y+N+C丁+D丁。因此,標準物質(zhì)定值時必須確定其影響函數(shù)。

打開后的標準物質(zhì)如何保存和維護?標準物質(zhì)證書中有時會規(guī)定“一次性使用”,這些標準物質(zhì)一般不穩(wěn)定或具有較高的量值準確度,如安瓿瓶分裝的國家一級溶液標準物質(zhì),在打開包裝后量值易發(fā)生超出不確定度范圍的變化,應(yīng)按照要求盡快移取,不能留存后反復(fù)使用。可一次性制備成中間標準儲備溶液保存、使用。對于可多次使用的有證標準物質(zhì),確保標準物質(zhì)包裝單元開封后的恰當(dāng)保存和包裝、證書的完整性非常重要,某些情況下,有必要根據(jù)證書要求,對剩余的物質(zhì)進行重新密封包裝。取樣時應(yīng)采取防止沾污的措施。如何做好標準物質(zhì)使用環(huán)節(jié)中的維護常常是用戶困惑的問題。國際通用計量學(xué)基本術(shù)語(VIM)中規(guī)定:測量標準的維護是為使測量標準的計量特性能保持在規(guī)定極限內(nèi)所必需的一組操作。通常包括對預(yù)先規(guī)定的計量特性的周期驗證或校準,在合適條件下的儲存以及精心維護和使用。標準物質(zhì)作為一種測量標準,也應(yīng)進行定期的維護、核查,以確保其量值的可靠性。當(dāng)有證標準物質(zhì)從一地發(fā)送到另一地使用時,它所攜帶的量值也就得到了傳遞。

標準物質(zhì)的必備條件有:附有特定的證書:標準物質(zhì)必須有足夠的批量和儲備,以滿足測量工作對標準物質(zhì)的實際需要。尤其二級(即工作級)標準物質(zhì),直接用于現(xiàn)場分析測量,需求量很大。對于性能比較穩(wěn)定的金屬、巖石、礦石等類標準物質(zhì),一批的制備量較好能滿足現(xiàn)場分析測量5~lO年的使用量。具有與被測物質(zhì)相近的組成和特性:使用標準物質(zhì)確定待測物質(zhì)的量值時。為消除由于標準物質(zhì)與待測物質(zhì)兩者在基體材質(zhì)和測量范圍上的不同而帶來的系統(tǒng)影響,研制者應(yīng)選擇與待測物質(zhì)性質(zhì)和組成相近似的物質(zhì)作為標準物質(zhì)的候選物,這是研制和使用標準物質(zhì)應(yīng)遵循的一條原則。在制備標準物質(zhì)時,生產(chǎn)者有意識地選擇某些材料或人工合成一些材料,例如:采集果樹葉,模擬生物化學(xué)和環(huán)境分析中植物的基體;人工合成含有痕量元素的玻璃來作為礦物成分的基體;模擬海水、河水、酸雨作水質(zhì)標準物質(zhì)的基體等,這些作法都是為消除在使用標準物質(zhì)進行測量時由于基體差異而產(chǎn)生的影響。標準物質(zhì)可以是純的或混合的氣體、液體或固體。合肥化妝品檢驗標準物質(zhì)原料申報

標準物質(zhì)的必備條件有:認定量值準確。溫州藥品標準物質(zhì)的機構(gòu)

標準物質(zhì)的不確定度的定義為:GUM中描述的程序和較新認定程序都強調(diào)了“合理地(reasonably)”這個詞。當(dāng)真值以大于給定的可能性超出不確定度范圍的風(fēng)險存在時,以非常小的不確定度給特性量認定是沒有意義的;另一方面,認定時只從安全角度考慮,人為擴大不確定度范圍,也是毫無意義的。假如給出的不確定度置信水平為95%,而實際表示了99.9%,有證標準物質(zhì)(CRM)的使用者就會在其不確定度計算中引入一個不合理的不確定度分量。使用標準物質(zhì)的一個主要目的是提高不同實驗室測量結(jié)果的可比性。參考化學(xué)成分公認標準或參考可溯源到更高一級的公認標準的測量標準是在國際準則框架內(nèi)或貿(mào)易伙伴間獲得可比性的有力工具。溫州藥品標準物質(zhì)的機構(gòu)

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