安徽化學藥品檢驗標準物質(zhì)分類

來源: 發(fā)布時間:2022-04-07

標準物質(zhì)的不確定度的定義為:GUM中描述的程序和較新認定程序都強調(diào)了“合理地(reasonably)”這個詞。當真值以大于給定的可能性超出不確定度范圍的風險存在時,以非常小的不確定度給特性量認定是沒有意義的;另一方面,認定時只從安全角度考慮,人為擴大不確定度范圍,也是毫無意義的。假如給出的不確定度置信水平為95%,而實際表示了99.9%,有證標準物質(zhì)(CRM)的使用者就會在其不確定度計算中引入一個不合理的不確定度分量。使用標準物質(zhì)的一個主要目的是提高不同實驗室測量結(jié)果的可比性。參考化學成分公認標準或參考可溯源到更高一級的公認標準的測量標準是在國際準則框架內(nèi)或貿(mào)易伙伴間獲得可比性的有力工具。有些標準物質(zhì)其特性不能按嚴格規(guī)定的物理和化學測量方法確定。安徽化學藥品檢驗標準物質(zhì)分類

標準物質(zhì)家族:多年以來,在測量領(lǐng)域一直就存在一些關(guān)于有證標準物質(zhì)和標準物質(zhì)的層級問題的熱烈的爭論。爭論的起因源于各種標準物質(zhì)的名稱。在術(shù)語層級中,標準物質(zhì)(RM)具有“較高”的地位,因為它有一個較高級的概念(可謂之‘家族名’),而有證標準物質(zhì)(CRMS)只是一個“從屬”的概念(只是家族中的一員)。其他具有從屬概念的例子還有:‘工作標準物質(zhì)(WRMS)、‘校準物質(zhì)(CALS),或‘基準標準物質(zhì)(PRMs)’等。這種層級并不是一種價值的判斷,而只是術(shù)語學上的層級。‘有證,和‘基準,是限定詞,標志著標準物質(zhì)(RM)的特殊組群。因此,所有有證標準物質(zhì)(CMRs)都是標準物質(zhì)(RMS),但標準物質(zhì)(RMS)不都是(CRMS)。在測量領(lǐng)域中,基準物質(zhì)(PRMs)和有證標準物質(zhì)(CRMs)應該具有‘較高的計量學層級,因為它載有一個或多個可溯源的量值,每個量值都附有一個相關(guān)的測量不確定度。合肥藥品標準物質(zhì)目錄除了說明書上注明有效期的品種外,藥品標準物質(zhì)一般沒有像藥品一樣設置有效期。

標準物質(zhì)的特殊作用:濁度單位:在國際標準化組織制定的標準(ISO7027)中定義了濁度的單位。單位的復現(xiàn)依賴于。formazine標準溶液。該標準溶液的濁度是400FAU或FNU,通過稀釋這一標準溶液獲得一系列的標度固定點,以滿足不同濁度樣品的測定要求。如果所用儀器測量的是衰減光,所復現(xiàn)的則是formazine衰減濁度單位(FAU);若測量的是漫射光,復現(xiàn)的則是formazine散射濁度單位(FNU)。煤的燒結(jié)力:煤的燒結(jié)力是硬煤分級的重要技術(shù)指標,Roga測試法已在世界范圍內(nèi)得到各國普遍地采用。Roga測試方法是基于一個有確定的物理性質(zhì)和化學成分的無煙煤標準物質(zhì)。用規(guī)定的測試設備與程序?qū)⒈粶y樣品與無煙煤標準物質(zhì)混合、燒結(jié),由燒結(jié)的剩余物來計算Roga指數(shù),從而實現(xiàn)煤的燒結(jié)力的量度。國際實用溫標和國際實用鹽標也是類似的約定標度。

選擇、購買標準物質(zhì)應考慮哪些要素?形式:標準物質(zhì)可制備成不同的形式,如凍干與冰凍樣品,制備方式的不同可能會導致相同特性在標準物質(zhì)與真實樣品中的行為差異,從而產(chǎn)生互換性問題,選購前應充分調(diào)研;較小取樣量:只要標準物質(zhì)證書中規(guī)定了較小取樣量,用于測量的取樣量應不小于該較小取樣量,因此選購時應考慮較小取樣量是否能滿足測量方法要求;用量:標準物質(zhì)的購買用量應足以滿足整個實驗計劃中的應用,包括根據(jù)需要考慮的備樣;穩(wěn)定性:選購前應確認所購買批次標準物質(zhì)的有效期限,避免使用時發(fā)生過期的情況。藥品標準物質(zhì)不能作為藥物或醫(yī)療器械而施用于人或動物。

從一種或多種考慮作為基準測量標準的純化合物出發(fā),像物理測量一樣來為分析化學構(gòu)架測量溯源層級是可行的。這樣測量標準的例子有:①電子,其他化合物可通過電化學分析與其相聯(lián);②碳-12,原則上其他化合物可通過質(zhì)譜、Raoult’s定律測量或低密度氣體體積測量等方法與其相聯(lián);③高純元素或化合物,其他化合物可通過電化學法、重量法、滴定法、光譜法等與其相聯(lián)。在上例中提及的其他化合物在許多情況下可以用作標準物質(zhì)。許多物質(zhì)可在基準和工作(分析)標準之間充當中間體的角色。如同應用于計量學其他分支一樣,溯源性的概念也普遍應用于分析化學中。如果測量結(jié)果的溯源性在儀器、材料量度和所用標準物質(zhì)等方面都能描述得很清楚的話,化學分析測量結(jié)果的質(zhì)量將會很大提高。在大多數(shù)情況下,溯源性也取決于計算時使用的相對原子質(zhì)量值(以前稱“原子重量”,即原子量);分析測量工作者應記錄所用原子量的出處或來源。標準物質(zhì)的特性值準確度是劃分級別的依據(jù)。安徽國家化妝品標準物質(zhì)分類

標準物質(zhì)一般應密閉保存,對有特殊儲存要求(如低溫、避光等)的標準物質(zhì)。安徽化學藥品檢驗標準物質(zhì)分類

標準物質(zhì)可以是純的或混合的氣體、液體或固體。例如,校準粘度計用的水、量熱法中作為熱容量校準物的藍寶石、化學分析校準用的溶液。標準物質(zhì)和化學試劑沒有必然的聯(lián)系。標準物質(zhì)可以是高純的化學試劑(但高純試劑不一定就是標準物質(zhì),還要看是否符合標準物質(zhì)的特征以及是否有相應的標準證書),也可以是按照一定的比例配制的混合物(例如pH標準溶液),甚至可以是一些天然樣品按照一定的方法制備的具有復雜成分的標準樣品(比如臨床分析中的標準物質(zhì)、工業(yè)上不同品質(zhì)的樣品)。安徽化學藥品檢驗標準物質(zhì)分類

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