申請人提交材料目錄：1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。3、申請報告。4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷。7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。10、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證...

二類醫(yī)療器械注冊備案流程：二、注冊機關(guān)作出準(zhǔn)予許可或者不予許可決定并告知申請人并公示，依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗管理辦法》第八條規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗分為常規(guī)臨床試驗和應(yīng)急臨床試驗。常規(guī)臨床試驗是指對醫(yī)療器械使用的安全性和有效性進(jìn)行評價的試驗。應(yīng)急臨床試驗是指對醫(yī)療器械發(fā)生突發(fā)事件造成人員傷亡或重大財產(chǎn)損失后，可能導(dǎo)致患者不能及時獲得安全有效的醫(yī)治措施而采取的搶救性醫(yī)療措施。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條規(guī)定，申請人按照the State Council藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定提交注冊申請材料時，產(chǎn)品技術(shù)資料應(yīng)當(dāng)齊全、有效；生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)或者將要達(dá)到《醫(yī)療器械許可批件》（第180302號）有關(guān)要求...

二類醫(yī)療器械需要第三方檢驗嗎？二類醫(yī)療器械需要進(jìn)行第三方檢驗。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，二類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)過產(chǎn)品注冊、備案和獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》后，必須進(jìn)行第三方檢驗，以確保其質(zhì)量、安全和有效性符合***相關(guān)的技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。第三方檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)資質(zhì)和技術(shù)能力，在對機構(gòu)和設(shè)備等方面嚴(yán)格審核后，開展器械安全性、有效性、質(zhì)量等方面的檢驗工作。只有通過了第三方檢驗，才能被允許在市場上銷售和使用。二類醫(yī)療器械備案是指對中低風(fēng)險、中低技術(shù)含量的醫(yī)療器械進(jìn)行備案的證書。奉賢區(qū)二類醫(yī)療器械備案平臺醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊證辦理流程和條件如下：1. 生產(chǎn)基...

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理辦法》第十二條　從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項除外）。第八條　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料：（一）營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；（二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；（三）組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；（四）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；（五）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；（六）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)...

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)具備條件：1.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;2.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對單獨的經(jīng)營場所;3.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備;4.應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;5.應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。對于醫(yī)療器械類產(chǎn)品的注冊證，企業(yè)需要注意與代辦機構(gòu)及時溝通交流，以及及時處理可能出...

二類醫(yī)療器械日常經(jīng)營注意事項：1.企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)從具有相關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)，并且應(yīng)當(dāng)與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。如果從不具備資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的，食品藥品監(jiān)督管理部門還會對購進(jìn)企業(yè)處以相應(yīng)的行政處罰。2.醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證上記載的有企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等事項，如果上述記載事項在經(jīng)營過程中有發(fā)生變化的，企業(yè)還應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)行變更手續(xù)。三類醫(yī)療器械許可證是指對高風(fēng)險、高技術(shù)含量的醫(yī)療器械進(jìn)行許可的證書。靜安區(qū)二類醫(yī)療器械備案（重點監(jiān)管）條件什么是二類醫(yī)療器械注冊證，什么是...

擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。具體如下：1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確；3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效；4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）應(yīng)有效；6、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效；7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格；8、申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加...

辦理二類醫(yī)療證需要什么？二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請資料編號：1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一式2份，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》電子申報文件一份。2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件。3、申請報告。(包括企業(yè)人員情況介紹、經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍等內(nèi)容)；4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。(注:如屬國覽醫(yī)療器械城入駐商戶的經(jīng)營企業(yè)需提供統(tǒng)一倉儲和統(tǒng)一質(zhì)量管理機構(gòu)相關(guān)文件)；5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷。產(chǎn)...

近期有很多小伙伴想要了解一下關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理，應(yīng)該提供什么樣的資料和條件，這里小編帶大家了解一下三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理資料：三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：三類器械已經(jīng)是較高的級別的醫(yī)療器械，對于人體具有潛在危險的器械，如：一次性注射器、隱形眼鏡、人工內(nèi)臟等等，必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條　 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)...

怎樣辦理第二類醫(yī)療器械注冊證？第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證辦理網(wǎng)上辦理如下的流程(各地區(qū)辦理可能有差異，以廣東為例):1.申請，通過廣東省zheng務(wù)服務(wù)網(wǎng)，檢索審批事項名稱“醫(yī)療器械注冊審批”，選擇“第二類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)”。在線填報申請資料，并上傳相關(guān)電子文件。2.受理，辦理機關(guān)收到網(wǎng)上申請材料之日起5個工作日內(nèi)確定是否受理，對行政相對人進(jìn)行信用信息查詢并實施聯(lián)合獎懲。申請材料不齊全或者不符合法定形式的，在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。3.獲取辦理結(jié)果，申請人可登陸廣東省食品藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)首頁審批查詢欄進(jìn)行辦理進(jìn)度查詢，或登陸網(wǎng)上辦...

醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證辦理流程：1、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設(shè)區(qū)的市級人民government食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可;2、工作人員受理資料，并于30個工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時組織核查;3、對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。注：銷售“口罩、防護(hù)服、護(hù)目鏡、額溫槍、避孕套等“二類醫(yī)療器械產(chǎn)品”的...

二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注冊備案流程。二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注冊備案流程：1.提交申請材料。2.審批。3.行政許可。4、經(jīng)營過程。二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可審批事項分為兩大類：頭一類為醫(yī)用診斷試劑、醫(yī)用檢查器材和體外診斷試劑；第二類為器械用輔料、醫(yī)學(xué)儀器和醫(yī)治設(shè)備，如：醫(yī)用電子血壓計、一次性使用無菌輸液器、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)等，這些產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家可以自行生產(chǎn)的。經(jīng)營頭一類產(chǎn)品的企業(yè)，注冊資金不低于100萬元人民幣；經(jīng)營第二類產(chǎn)品的企業(yè)，注冊資金不低于200萬元人民幣。1、經(jīng)營場所面積應(yīng)不少于100平方米，并設(shè)有單獨的檢驗室、辦公室。2、計算機及網(wǎng)絡(luò)管理人員至少一名（企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任），至少一名（持有中級...

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理需要什么條件?1、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照，這里需要說明的是，先注冊營業(yè)執(zhí)照，需要在營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營類目添加：二類醫(yī)療器械銷售。2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；3、企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件、不在拆遷范圍證明；6、申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。7、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說...

醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證辦理流程：1、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設(shè)區(qū)的市級人民government食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可;2、工作人員受理資料，并于30個工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時組織核查;3、對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。注：銷售“口罩、防護(hù)服、護(hù)目鏡、額溫槍、避孕套等“二類醫(yī)療器械產(chǎn)品”的...

申請辦理所需條件：1、申請辦理的產(chǎn)品已列入《國家衛(wèi)生健康局關(guān)于公布醫(yī)療器械分類目錄的公告》(2017年第104號)附件"醫(yī)療機械"，管理類型是第二類。(注：針對尚未列入分類目錄的新研發(fā)醫(yī)療機械，申請者可以直接向國家報告國家食品藥品監(jiān)督管理局還可以根據(jù)分類標(biāo)準(zhǔn)分辨產(chǎn)品類型，同時向國家藥監(jiān)局管理處申請辦理第三類醫(yī)療器械國家科技局申請辦理確定該類型后，應(yīng)申請辦理產(chǎn)品注冊或申請辦理產(chǎn)品備案。)2、申請者應(yīng)當(dāng)為廣東省轄區(qū)的合理合法登記注冊的公司(醫(yī)療器械產(chǎn)品員規(guī)章制度示范點申請者規(guī)定另行規(guī)定)。二類醫(yī)療器械備案（含體外試劑）是指對中低風(fēng)險、中低技術(shù)含量的體外試劑進(jìn)行備案的證書。楊浦區(qū)醫(yī)療器械申請第二類醫(yī)...

醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)：1、建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行；2、制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃并保證有效實施；3、依法開展不良事件監(jiān)測和再評價；4、建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度；5、the State Council藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)。綜上所述， 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。對于三類醫(yī)療器械許可證的代辦服務(wù)，代理機構(gòu)需要配備一定的專業(yè)人員和技術(shù)設(shè)備，以進(jìn)行相關(guān)產(chǎn)品評估。寶山區(qū)醫(yī)療器械流程第二類醫(yī)療器械注冊證書的辦理程序如下：醫(yī)療器械申請材料的具...

擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。具體如下：1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確；3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效；4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）應(yīng)有效；6、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效；7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格；8、申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加...

什么是二類醫(yī)療器械注冊證，什么是二類醫(yī)療器械這個很多人還不清楚，現(xiàn)在一起跟著小編來瞧瞧吧！1、 第二類醫(yī)療器械是指其安全性和有效性應(yīng)當(dāng)受到控制的醫(yī)療器械。2、 包括x光片機、b超、顯微鏡、生化儀器等。均屬于第二類醫(yī)療器械。3、 醫(yī)療器械分為三類：4、 頭一類是指通過日常管理能夠保證其安全性和有效性的醫(yī)療器械。5、 第二類是指其安全性和有效性應(yīng)受到控制的醫(yī)療器械。6、 第三類是指植入人體；用于支持和維持生命；對人體有潛在危險，其安全性和有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。代辦機構(gòu)需與企業(yè)保持密切溝通，及時反饋申請進(jìn)展情況。長寧區(qū)三類醫(yī)療器械許可證（含診斷試劑）流程二類醫(yī)療器械備案注意事項有哪些？二類醫(yī)...

申請人可以補充申報申報材料，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，新產(chǎn)品申請注冊時，如果申請人在過去已經(jīng)取得注冊證書，則可以根據(jù)實際情況補充申請新產(chǎn)品注冊。申請人補充申報新產(chǎn)品注冊的，應(yīng)當(dāng)向國家藥監(jiān)局提出補充申報申請，補充相關(guān)材料。補充申報資料可以在原國家藥監(jiān)局網(wǎng)站上下載，也可以在審評審批系統(tǒng)中自行下載。補充申報表中要填寫產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號等基本信息，并對每一項的數(shù)據(jù)進(jìn)行加注，同時一并提供補充材料。補充表格在審評中心網(wǎng)站下載填寫，表格中要填寫產(chǎn)品名稱和規(guī)格型號，還需要填寫補充材料清單。補充申報材料清單包括新產(chǎn)品申報材料清單和已在原注冊證上注明批準(zhǔn)理由的申報材料清單。二類醫(yī)療器械...

二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理？去找申辦需要的材料，一般就去當(dāng)?shù)氐膠heng務(wù)服務(wù)中心或者市場監(jiān)管局查找，實在不行就去藥監(jiān)局那里咨詢，有的網(wǎng)站沒有他們會把資料發(fā)你郵箱，有的地方查不到電話，你就直接去當(dāng)?shù)氐乃幈O(jiān)局帶個優(yōu)盤拷貝一下就行了按照要去把資料填一下，需要網(wǎng)上申報的就網(wǎng)上申報，二類的直接備案，你可以帶著紙質(zhì)材料和優(yōu)盤直接是藥監(jiān)局備案，材料合格當(dāng)天就能拿證了。二類是備案憑證，三類的是許可證，是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。代辦機構(gòu)需具備相應(yīng)的資質(zhì)和經(jīng)驗，能夠提供專業(yè)的服務(wù)和咨詢。三類醫(yī)療器械許可證（含診斷試劑）公司第二類...

醫(yī)療器械資質(zhì)辦理所需資料有哪些呢？1．醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表；2．營業(yè)執(zhí)照；3．法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；4．組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；5．經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；6．經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件、倉庫委托第三方的需要第三方委托倉儲協(xié)議；7．經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；8．經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；9．經(jīng)辦人授權(quán)證明、承諾書。辦理周期，資料符合要求，辦結(jié)時限20個工作日左右。三類醫(yī)療器械許可證產(chǎn)品主要涉及高風(fēng)險醫(yī)療器械，需要尋求專業(yè)注冊代辦服務(wù)。奉賢區(qū)二類醫(yī)療器械備案（含體外試劑）...

二類醫(yī)療器械備案憑證如何辦理呢？辦理的具體流程：（一）、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。（二）、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機構(gòu)代碼證。（三）、然后到國 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機構(gòu)代碼注冊 一個帳號，網(wǎng)上申報。（四）、網(wǎng)上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。1.*營業(yè)執(zhí)照和網(wǎng)上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料：1、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；2. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；3. 組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；4. 經(jīng)營范圍、經(jīng)營方...

做醫(yī)療的公司，很多都會面臨辦理三類醫(yī)療器械許可證辦理的難題。想必這時候很多公司也會找攻略了。三類醫(yī)療器械許可證辦理大概要多少錢？公司要滿足哪些條件才能辦理？這里小編幫大家整理了一份辦理三類醫(yī)療器械許可證的實用技巧，有需要的記得收藏哦~辦理三類醫(yī)療器械許可證辦理渠道，公司想要辦理三類醫(yī)療器械許可證有兩種辦理渠道，具體如下。1.公司可以通過線下窗口進(jìn)行辦理。2.公司找第三方代辦機構(gòu)辦理。一般很多公司因為自己會選第三方代辦機構(gòu)，這樣可以一次性辦理下來，不會浪費時間。三類醫(yī)療器械許可證是指對高風(fēng)險、高技術(shù)含量的醫(yī)療器械進(jìn)行許可的證書。產(chǎn)品注冊證手續(xù)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理流程：辦理流程，備案憑證...

這里來為大家分享一下二類醫(yī)療器械注冊證申請流程的問題，以及和二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理的一些困惑，大家要是還不太明白的話，也沒有關(guān)系，因為接下來將為大家分享，希望可以幫助到大家，解決大家的問題，下面就開始吧！二類醫(yī)療器械注冊證申請流程(二類醫(yī)療器械許可證辦理指南)：二類醫(yī)療器械注冊證申請流程：1、企業(yè)準(zhǔn)備相關(guān)資質(zhì)證明文件及申請表(產(chǎn)品綜述材料，技術(shù)要求及標(biāo)準(zhǔn)，風(fēng)險分析報告等)；2、注冊檢測標(biāo)準(zhǔn)的判定；3、管理體系手冊和程序文件修訂;4、提交注冊文件的預(yù)審；5、提交申報材料，省局受理處形式審查；準(zhǔn)備技術(shù)文件期間，需根據(jù)GMP質(zhì)量體系規(guī)范，建立GMP體系。三類醫(yī)療器械許可證特別監(jiān)管產(chǎn)品生產(chǎn)必須...

醫(yī)療器械資質(zhì)辦理以上海為例：1、備案部門，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請（對上海：各區(qū)市場監(jiān)管局（食藥監(jiān)管部門）受理部門）；2、法定時限，自受理之日起30個工作日內(nèi)完成。3、現(xiàn)場核查，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門（上海：各區(qū)市場監(jiān)管局（食藥監(jiān)管部門））應(yīng)當(dāng)在自受理之日起30個工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。4、收費，本審批事項不收費。5、申請材料要求。二類醫(yī)療器械備案（含體外試劑）是指對中低風(fēng)險、中低技術(shù)含量的體外試劑進(jìn)行備案的證書。金山區(qū)二類醫(yī)療器械備案（含體外試劑）手續(xù)二類醫(yī)療器械證要懸掛出來嗎？二類...

第二類醫(yī)療器械備案辦理申請需要哪些材料?1、《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明；3、專業(yè)技術(shù)人員一覽表及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書；4、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同；6、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件；7、企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 ，打印信息...

什么是第二類醫(yī)療器械備案?以前經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，新規(guī)定頒布以后，二類醫(yī)療器械經(jīng)營只需要到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門進(jìn)行經(jīng)營備案。第二類醫(yī)療器械備案辦理需要哪些條件?1、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)該符合相應(yīng)規(guī)定;2、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員。在申請許可證或備案的過程中，企業(yè)需要了解國家醫(yī)療器械管理局對于產(chǎn)品技術(shù)和質(zhì)量的要求案。徐匯區(qū)二類醫(yī)療器械備案（含體外試劑）...

經(jīng)營許可證辦理流程分為三階段完成，頭一階段：申請辦理，藥監(jiān)部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定；第二階段：即藥監(jiān)部門指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場審核，審核方式為現(xiàn)場提問考核及現(xiàn)場查看考核，如實記錄審核信息并給出審核結(jié)論，如不符合要求可要求企業(yè)進(jìn)行整改直至整改符合要求，如整改后礽不滿足要求的給出不予許可通知；第三階段：即經(jīng)藥監(jiān)部門領(lǐng)導(dǎo)審批相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營許可證，并在相關(guān)網(wǎng)站上對其企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行公示，公示后無異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。申請二類醫(yī)療器械備案代辦需要提供的資質(zhì)包括公司執(zhí)照、公司管理制度文件、公司資源、人員和知識產(chǎn)權(quán)等。楊...

隨著當(dāng)前醫(yī)療器械行業(yè)正在我國快速發(fā)展，許多互聯(lián)網(wǎng)公司選擇進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)。想必也有不少創(chuàng)業(yè)者將目光投向這個行業(yè)，那么這里就來告訴大家，開辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)具備的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證該怎么辦？辦理二類醫(yī)療器械備案憑證的具體流程：1.到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，個體工商戶不可以辦理備案憑證。2.到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機構(gòu)代碼證3.在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上用組織機構(gòu)代碼注冊帳號，用于網(wǎng)上申報。4.網(wǎng)上提交《醫(yī)療器械備案申請表》所需的電子材料。同時，企業(yè)需要根據(jù)自身情況選擇相應(yīng)的代辦服務(wù)，并妥善保護(hù)自己的知識產(chǎn)權(quán)。上海三類醫(yī)療器械許可證手續(xù)申請人可以向注冊機關(guān)申請延長注冊證書或改變注冊證編號...

二類醫(yī)療器械注冊需要什么資料？申請材料目錄：資料編號1、醫(yī)療器械注冊申請表；資料編號2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；資料編號3、產(chǎn)品技術(shù)報告；資料編號4、安全風(fēng)險分析報告；資料編號5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明；（應(yīng)有檢測機構(gòu)簽章）資料編號6、產(chǎn)品性能自測報告；資料編號7、有承檢資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告；（原件）資料編號8、醫(yī)療器械臨床試驗資料；（原件）資料編號9、醫(yī)療器械說明書；資料編號10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件；（原件）資料編號11、所提交資料真實性的自我保證聲明。重點監(jiān)管醫(yī)療器械必須具備固定資產(chǎn)、生產(chǎn)設(shè)備等 必要條件，同時還需要有相應(yīng)的生產(chǎn)和檢驗技術(shù)人員...