奉賢區(qū)二類醫(yī)療器械備案平臺

二類醫(yī)療器械需要第三方檢驗嗎？二類醫(yī)療器械需要進(jìn)行第三方檢驗。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，二類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)過產(chǎn)品注冊、備案和獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》后，必須進(jìn)行第三方檢驗，以確保其質(zhì)量、安全和有效性符合***相關(guān)的技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。第三方檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)資質(zhì)和技術(shù)能力，在對機(jī)構(gòu)和設(shè)備等方面嚴(yán)格審核后，開展器械安全性、有效性、質(zhì)量等方面的檢驗工作。只有通過了第三方檢驗，才能被允許在市場上銷售和使用。二類醫(yī)療器械備案是指對中低風(fēng)險、中低技術(shù)含量的醫(yī)療器械進(jìn)行備案的證書。奉賢區(qū)二類醫(yī)療器械備案平臺

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊證辦理流程和條件如下：1. 生產(chǎn)基本資質(zhì)（要求：需與生產(chǎn)產(chǎn)品相符合）；2. 生產(chǎn)場地（要求：需與生產(chǎn)規(guī)模相符合并符合法律法規(guī)要求）；3. 生產(chǎn)設(shè)施監(jiān)測設(shè)備（要求：需與生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相符合并符合法律法規(guī)要求）；4. 人員及組織架構(gòu)（要求：人員資質(zhì)及資歷應(yīng)符合法律法規(guī)要求）；5. 產(chǎn)品（要求：需符合法律法規(guī)、專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、及產(chǎn)品技術(shù)要求，三個以上樣品并通過自檢和專業(yè)檢測，并取得產(chǎn)品注冊證）；6. 質(zhì)量管理體系（體系文件和記錄并切實推行，需保證質(zhì)量管理體系滿足適宜性、充分性、有效性要求）；7. 技術(shù)文檔（要求：風(fēng)險管理檔案、研究資料、研發(fā)相關(guān)技術(shù)資料）；8. 通過產(chǎn)品注冊相關(guān)部門質(zhì)量管理體系現(xiàn)場考核；9. 需通過生產(chǎn)許可相關(guān)部門現(xiàn)場審核；崇明區(qū)二類醫(yī)療器械備案（含體外試劑）哪家靠譜對于新產(chǎn)品的注冊，企業(yè)應(yīng)及時準(zhǔn)備和提供相應(yīng)資料，以獲得更快速的注冊證審批。

代辦資質(zhì)注冊三類醫(yī)療器械許可證需要的資料：【1】公司的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；【2】法人身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印件；【3】公司負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印件（法人跟負(fù)責(zé)人可以是同一人，但是必須是大專以上學(xué)歷）【4】質(zhì)量管理人員1人：身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、計算機(jī)，醫(yī)學(xué)，生物工程，管理專業(yè)的大專以上學(xué)歷）復(fù)印件；【5】售后人員1人：普通的1人身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、計算機(jī)，生物工程，醫(yī)學(xué)專業(yè)的大專以上學(xué)歷）復(fù)印件；【6】辦公場所40平方米（面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)）的房產(chǎn)證、租賃合同、房東的身份證復(fù)印件，倉庫30平方米（面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)）房產(chǎn)證、租賃合同房東的身份證復(fù)印件（注倉庫跟辦公場所在同一行政區(qū)內(nèi)內(nèi)）；【7】所要經(jīng)營的醫(yī)療器械的注冊證及登記表加蓋廠家公章或者中間商的公章（看現(xiàn)場時使用）；【8】企業(yè)需要有進(jìn)銷存管理軟件。注：以上所有人員的健康證，如果不是本地的還要暫居證。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理流程：1.提交備案申請。根據(jù)相關(guān)條例規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件，以及企業(yè)庫房地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明文件及租賃協(xié)議等資料。2.審查。提交材料之后，食品藥品監(jiān)督管理部門會當(dāng)場對企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對，申請材料齊全且符合法定形式，則接受備案資料，并發(fā)給企業(yè)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。而材料不齊全或者不符合法定形式的，則會書面通知申請人，并說明理由。如果有必要，設(shè)區(qū)市級食品藥品監(jiān)督管理部門還會在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案之日起3個月內(nèi)，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展現(xiàn)場核查。代辦機(jī)構(gòu)需具備相應(yīng)的服務(wù)意識和責(zé)任心，能夠提供良好的服務(wù)和咨詢。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理需要什么條件?1、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照，這里需要說明的是，先注冊營業(yè)執(zhí)照，需要在營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營類目添加：二類醫(yī)療器械銷售。2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；3、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件、不在拆遷范圍證明；6、申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。7、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。8、申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。代辦機(jī)構(gòu)需具備相應(yīng)的風(fēng)險管理能力，能夠及時發(fā)現(xiàn)和解決問題。奉賢區(qū)二類醫(yī)療器械備案平臺

代辦機(jī)構(gòu)能夠為企業(yè)提交申請表和其他相關(guān)資料，同時協(xié)助企業(yè)妥善處理各項復(fù)雜流程。奉賢區(qū)二類醫(yī)療器械備案平臺

醫(yī)療器械資質(zhì)辦理所需資料有哪些呢？1．醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表；2．營業(yè)執(zhí)照；3．法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；4．組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；5．經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；6．經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件、倉庫委托第三方的需要第三方委托倉儲協(xié)議；7．經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；8．經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；9．經(jīng)辦人授權(quán)證明、承諾書。辦理周期，資料符合要求，辦結(jié)時限20個工作日左右。奉賢區(qū)二類醫(yī)療器械備案平臺

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