寶山區(qū)醫(yī)療器械流程

醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)：1、建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行；2、制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃并保證有效實施；3、依法開展不良事件監(jiān)測和再評價；4、建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度；5、the State Council藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)。綜上所述， 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。對于三類醫(yī)療器械許可證的代辦服務(wù)，代理機(jī)構(gòu)需要配備一定的專業(yè)人員和技術(shù)設(shè)備，以進(jìn)行相關(guān)產(chǎn)品評估。寶山區(qū)醫(yī)療器械流程

第二類醫(yī)療器械注冊證書的辦理程序如下：醫(yī)療器械申請材料的具體要求：1、醫(yī)療器械注冊申請表：(1) 法定代表人簽字并加蓋公章，填寫內(nèi)容完整、準(zhǔn)確;(2) “生產(chǎn)企業(yè)名稱”和“注冊地址”與工商營業(yè)執(zhí)照相同;(3) “產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號”與提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告和其他申請材料中使用的名稱和規(guī)格一致。2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書：(1) 資質(zhì)證書包括《醫(yī)療器械制造企業(yè)許可證》復(fù)印件和《工商營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。(2) 申請注冊的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》批準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍內(nèi);(3) 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和工商營業(yè)執(zhí)照在有效期內(nèi)。產(chǎn)品技術(shù)報告產(chǎn)品技術(shù)報告至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：(1) 產(chǎn)品特性、工作原理、結(jié)構(gòu)組成和預(yù)期用途;(2) 確定產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求的依據(jù);(3) 產(chǎn)品設(shè)計控制、開發(fā)和開發(fā)過程;(4) 產(chǎn)品主要工藝流程及說明;(5) 產(chǎn)品測試和臨床試驗;(6) 與國內(nèi)外同類產(chǎn)品進(jìn)行對比分析。崇明區(qū)二類醫(yī)療器械備案（含體外試劑）材料代辦機(jī)構(gòu)能夠為企業(yè)提交申請表和其他相關(guān)資料，同時協(xié)助企業(yè)妥善處理各項復(fù)雜流程。

申請辦理所需條件：1、申請者應(yīng)建立與產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量認(rèn)證體系，并維持合理運作。申請辦理時，試品不可授權(quán)委托其他公司根據(jù)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別批準(zhǔn)程序批準(zhǔn)的產(chǎn)品或者合乎醫(yī)療器械產(chǎn)品規(guī)章制度示范點所要求的商品以外。2、申請辦理時，申請者必須遵守醫(yī)療器械安全性與時效性的基本要求，保證研發(fā)流程標(biāo)準(zhǔn)，全部數(shù)據(jù)信息真正、詳細(xì)、追溯來源；3、申請辦理合乎應(yīng)當(dāng)為中文。針對基于外國語原材料的翻譯，還需提供全文。當(dāng)引用未發(fā)表的文獻(xiàn)時，應(yīng)給出的數(shù)據(jù)使用者許可證的證明文件。申請者對信息內(nèi)容信息真實性承擔(dān)。

我是個體戶，如何辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證？我國1987年公布實施的《民法通則》將個體工商戶和農(nóng)村承包經(jīng)營戶歸類為公民（自然人），而不是企業(yè)。2014年施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定：從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案或申請經(jīng)營許可。因此，新申辦從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的申請人應(yīng)當(dāng)是依法在工商部門登記的企業(yè)。原個體工商戶的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請變更或到期延續(xù)時，可以按照2014年修訂的《個體工商戶條例》第二十九條規(guī)定申請轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)組織形式后，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門備案或申請經(jīng)營許可。如未轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)組織形式，將不能再經(jīng)營醫(yī)療器械。三類醫(yī)療器械許可證（重點監(jiān)管）是指對高風(fēng)險、高技術(shù)含量的醫(yī)療器械進(jìn)行重點監(jiān)管的許可證。

辦理指南：二類醫(yī)療器械備案資料清單、辦理步驟說明。二類醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械經(jīng)營中必不可少的證書，沒有此類證明就無法開展相關(guān)業(yè)務(wù)。那么，怎么辦理二類醫(yī)療器械備案呢？想必很多朋友也比較頭疼辦理這件事。這里，小編幫大家整理了一份辦理指南，務(wù)必收藏相互轉(zhuǎn)告哦！二類醫(yī)療器械備案辦理所需資料清單，辦理二類醫(yī)療器械備案公司要準(zhǔn)備哪些資料？為了方便大家快速理清楚，小編準(zhǔn)備了二類醫(yī)療器械備案辦理資料清單，大家照著以下清單整理準(zhǔn)沒錯。二類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品涉及管理較為簡便，但對于特定二類醫(yī)療器械備案也需尋求代辦服務(wù)。青浦區(qū)三類醫(yī)療器械許可證（含診斷試劑）哪家好

缺少有效的質(zhì)量保證體系和相關(guān)文件的企業(yè)，不能得到醫(yī)療器械注冊證。寶山區(qū)醫(yī)療器械流程

二類醫(yī)療器械注冊備案流程：一、申請人應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請并經(jīng)審查符合條件，二類醫(yī)療器械注冊備案點擊咨詢，一類醫(yī)療器械：申請人向藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請并經(jīng)審查符合條件后，提交的注冊申報資料應(yīng)與藥品上市許可持有人申報材料一致。例如，若為進(jìn)口產(chǎn)品，則應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門提交進(jìn)口關(guān)稅繳納憑證。二、注冊機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予許可或者不予許可決定并告知申請人并公示，S三、申請人延長或撤回原注冊證書或者改變其注冊證編號；四、申請人可以向注冊機(jī)關(guān)申請延長注冊證書或改變注冊證編號；五、申請人可以補充申報申報材料。寶山區(qū)醫(yī)療器械流程

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