重組C因子法鱟試劑檢測技術(shù)解析龍沙PyroGeneTM重組C因子試劑盒是鱟試劑檢測方法的發(fā)展成果。通過體外重組鱟凝血級聯(lián)反應的頭一個組分：C因子，重組C因子法只需一部反應，優(yōu)于傳統(tǒng)LAL法且不依賴動物源成分-鱟血。PyroGeneTM重組C因子法，啟動的C因子直接剪切一個熒光底物，產(chǎn)生的信號被熒光酶標儀識別。由于熒光信號的動態(tài)范圍大，相較于傳統(tǒng)的動態(tài)LAL法，PyroGeneTM重組C因子法只需一步反應，檢測范圍即可達到–EU/ml。與經(jīng)典的鱟試劑鱟試劑檢查方法相比，重組C因子鱟試劑檢測法具有更高的特異性，更好的專屬性、精密度、準確度、線性范圍及定量限，是目前鱟試劑鱟試劑檢測方法的改良方法哪家...

關(guān)于Lonza鱟試劑檢測試劑盒試劑：所有試劑，包括熒光溶質(zhì)和檢測用緩沖液，均必須無鱟試劑。必要時，根據(jù)測試盒生產(chǎn)商的指示要求溶解試劑。試劑應根據(jù)生產(chǎn)商要求冷藏或冷凍條件下存貯。BET用水（細菌鱟試劑檢測用水）：注射用水R或采用其它方法生產(chǎn)的水，在試劑檢測限水平不會與試劑發(fā)生反應。標準鱟試劑貯備液制備：標準鱟試劑貯備液采用經(jīng)過國際標準如鱟試劑標準BRP標定的鱟試劑標準品制備，鱟試劑單位為國際單位（IU），國際標準的IU等同性由WHO規(guī)定。遵照包裝說明書和標簽上的要求制備和存貯標準鱟試劑貯備液。標準鱟試劑溶液制備：劇烈混合標準鱟試劑貯備液，使用BET用水制備適當級別稀釋液，溶液應盡快使用以避免活性...

發(fā)熱反應人體對細菌內(nèi)毒素極為敏感。極微量（1-5納克/公斤體重）內(nèi)毒素就能引起體溫上升，發(fā)熱反應持續(xù)約4小時后逐漸消退。自然傳染時，因革蘭氏陰性菌不斷生長繁殖，同時伴有陸續(xù)死亡、釋出內(nèi)毒素，故發(fā)熱反應將持續(xù)至體內(nèi)病原菌完全消滅為止。內(nèi)毒素引起發(fā)熱反應的原因是內(nèi)毒素作用于體內(nèi)的巨噬細胞、中性粒細胞等，使之產(chǎn)生白細胞介素1、6和腫瘤壞死因子α等細胞因子，這些細胞因子作用于宿主下丘腦的體溫調(diào)節(jié)中樞，促使體溫升高發(fā)熱。如何選擇合適的lonza內(nèi)毒素試劑盒類型。江蘇試劑內(nèi)毒素檢測在鱟試劑試驗成為一種較好的鱟試劑檢測方法之后，人們開發(fā)了不同的方法，每種方法都有自身獨特的優(yōu)點。例如，凝膠法鱟試驗（PYROG...

在制藥和生物醫(yī)學行業(yè)中，患者安全和遵守監(jiān)管標準至關(guān)重要。風險管理的一個關(guān)鍵方面是確保投放市場的任何非腸道藥物和植入式裝置沒有被細菌鱟試劑的污染。作為當前cGMP和其他質(zhì)量控制法規(guī)的一項基本要求，許多公司在整個生產(chǎn)過程中使用鱟試劑檢測產(chǎn)品中是否存在鱟試劑。通常，公司也會在生產(chǎn)開始前對原材料進行鱟試劑檢查，以達到設(shè)計標準的質(zhì)量要求，并盡可能確保原材料中鱟試劑含量低或可忽略不計。LAL法是一種可靠、靈敏、特異性強的鱟試劑檢查方法，也是監(jiān)管機構(gòu)主要的推薦方法，應用一般，包括藥物制劑檢測和短壽命放射性同位素的現(xiàn)場檢測。鱟試劑因為其鱟血來源的不同稱謂不同，來源于美國東部沿海的稱之為LAL，來源于東南亞和東...

發(fā)熱反應人體對細菌內(nèi)毒素極為敏感。極微量（1-5納克/公斤體重）內(nèi)毒素就能引起體溫上升，發(fā)熱反應持續(xù)約4小時后逐漸消退。自然傳染時，因革蘭氏陰性菌不斷生長繁殖，同時伴有陸續(xù)死亡、釋出內(nèi)毒素，故發(fā)熱反應將持續(xù)至體內(nèi)病原菌完全消滅為止。內(nèi)毒素引起發(fā)熱反應的原因是內(nèi)毒素作用于體內(nèi)的巨噬細胞、中性粒細胞等，使之產(chǎn)生白細胞介素1、6和腫瘤壞死因子α等細胞因子，這些細胞因子作用于宿主下丘腦的體溫調(diào)節(jié)中樞，促使體溫升高發(fā)熱。lonza內(nèi)毒素試劑盒的原料來源。江蘇清內(nèi)毒素檢測儀頭一個商業(yè)化LAL檢測分析是凝膠分析。1977年，F(xiàn)DA（生物學）確定了一個裂解物的參考標準用于確定每批商業(yè)化裂解物的敏感度。他們隨后...

Lonza科學家開發(fā)了PyroGene?重組表達的C因子檢測方法。C因子是內(nèi)***喚醒的鱟凝固級聯(lián)反應中的頭一個組成部分，只用于內(nèi)毒素檢測，是進行內(nèi)毒素釋放測試的可靠替代方案。LonzaPyroGeneTM重組C因子試劑盒是內(nèi)***檢測方法的發(fā)展成果。通過體外重組鱟凝血級聯(lián)反應的頭一個組分：C因子，重組C因子法只需一部反應，優(yōu)于傳統(tǒng)LAL法且不依賴動物源成分-鱟血。PyroGeneTM重組C因子法，喚醒的C因子直接剪切一個熒光底物，產(chǎn)生的信號被熒光酶標儀識別。由于熒光信號的動態(tài)范圍大，相較于傳統(tǒng)的動態(tài)LAL法，PyroGeneTM重組C因子法只需一步反應，檢測范圍即可達到5.0EU/ml–0....

關(guān)于Lonza鱟試劑檢測試劑盒試劑：所有試劑，包括熒光溶質(zhì)和檢測用緩沖液，均必須無鱟試劑。必要時，根據(jù)測試盒生產(chǎn)商的指示要求溶解試劑。試劑應根據(jù)生產(chǎn)商要求冷藏或冷凍條件下存貯。BET用水（細菌鱟試劑檢測用水）：注射用水R或采用其它方法生產(chǎn)的水，在試劑檢測限水平不會與試劑發(fā)生反應。標準鱟試劑貯備液制備：標準鱟試劑貯備液采用經(jīng)過國際標準如鱟試劑標準BRP標定的鱟試劑標準品制備，鱟試劑單位為國際單位（IU），國際標準的IU等同性由WHO規(guī)定。遵照包裝說明書和標簽上的要求制備和存貯標準鱟試劑貯備液。標準鱟試劑溶液制備：劇烈混合標準鱟試劑貯備液，使用BET用水制備適當級別稀釋液，溶液應盡快使用以避免活性...

對鱟試劑靈敏度進行監(jiān)測性復核由于不同廠家鱟試劑質(zhì)量不盡相同，即便是相同廠家不同批號的鱟試劑也有差異,這便導致鱟試劑靈敏度復核值與標示值不盡一致，因此鱟試劑的復核值對檢測結(jié)果有明顯影響。每使用新批號鱟試劑時應復核其靈敏度;對留樣鱟試劑自生產(chǎn)之日起，每6個月進行一次靈敏度檢測，其靈敏度在有效期內(nèi)應符合規(guī)定。有研究表明，鱟試劑的靈敏度在符合標準規(guī)定及適當?shù)馁A存條件下,3年內(nèi)其靈敏度變化不大，是穩(wěn)定的。建議可適當延長其有效期。因此，對鱟試劑靈敏度進行監(jiān)測性復核有利于確保實驗的準確性，同時可以很大程度地使用鱟試劑。哪家供應商的lonza內(nèi)毒素試劑盒的質(zhì)量有保障？上海龍沙內(nèi)毒素標準抑制/增強鱟試劑反應以酶...

動態(tài)濁度TAL試劑盒動態(tài)濁度TAL標準試劑盒規(guī)格包括50次測試或120次測試。這些試劑盒不包括鱟試劑對照。但是，可單獨購買標準品。優(yōu)點靈敏度范圍從0.01到10EU/ml從兩個試劑盒規(guī)格中選擇PYROGENT?-5000動態(tài)濁度LAL試劑盒PYROGENT?-5000試劑盒包含濁度溶解物、溶解物的重組緩沖液和配套的對照控制鱟試劑。提供散裝試劑盒配置，對于這些配置，動態(tài)濁度LAL重組緩沖液和配套的鱟試劑工作標準品分開包裝，但應一并訂購。這些散裝配置為定做，因此需要一個交付周期。請聯(lián)系江蘇博傲，獲取更多信息。優(yōu)點–靈敏度范圍從0.01到100EU/ml–提供100次、200次和2，250次和450...

動態(tài)濁度法鱟試劑、終點濁度法鱟試劑、動態(tài)顯色法鱟試劑、終點顯色法鱟試劑，這四種方法都是定量檢測鱟試劑的。這幾種定量法鱟試劑統(tǒng)稱光度法鱟試劑。根據(jù)檢測原理，終點濁度法和動態(tài)濁度法都屬于濁度法。濁度法系利用檢測鱟試劑與鱟試劑反應過程中的濁度變化而測定鱟試劑含量的方法。終點濁度法未見商品化產(chǎn)品。動態(tài)濁度法（又稱動態(tài)比濁法）是檢測反應混合物的濁度上升某一預先設(shè)定的吸光度所需要的反應時間，或是檢測濁度增加速度的方法。動態(tài)濁度法的特點為：1.能準確定量。2.檢測范圍寬，可達4個數(shù)量級。3.靈敏度高達0.005EU/ml。4.操作簡便，系統(tǒng)自動檢測分析，一步即成。5.經(jīng)濟實用，試劑樣品需要量少，可降至50μ...

PYROGENT?PLUS凝膠法LAL試劑盒PYROGENT?+凝膠法LAL試劑盒將PYROGENT?LAL與配套的鱟試劑工作標準品結(jié)合在一個試劑盒中。標準試劑盒尺寸包括4000次測試、200次測試或64次測試。4,000次測試、200次測試和64次測試試劑盒都需要除熱原10x75mm的玻璃反應管來運行該試劑盒。此外，還提供PYROGENT?+凝膠法LAL單次測試瓶試劑盒，包括24個單次測試瓶的溶解物作為反應管。優(yōu)點–提供0.03、0.06、0.125和0.25EU/ml的靈敏度–無需另行購買CSE–也提供單次測試瓶和散裝試劑盒l(wèi)onza內(nèi)毒素試劑盒應用于什么樣的場合？杭州熱源內(nèi)毒素檢測法細菌...

終點顯色法和動態(tài)顯色法都是屬于顯色基質(zhì)法。顯色基質(zhì)法系利用鱟試劑與內(nèi)***反應過程中產(chǎn)生的凝固酶使特定底物顯色釋放出的呈色團的多少而測定內(nèi)毒素含量的方法，根據(jù)產(chǎn)物顏色判斷內(nèi)***濃度，又稱為比色法。顯色基質(zhì)法由于不依賴凝固蛋白形成凝膠，抗干擾能力強，特別適用于生物制品（蛋白、疫苗等）和臨床樣品（黃疸、血液、尿液）的細菌內(nèi)毒素檢測。終點顯色法是反應時間較短的鱟試驗法，只需要16分鐘就能得出結(jié)果。而且可以偶氮化染色劑，避開某些有色檢品自身顏色對鱟試驗的干擾。終點顯色法不需要特殊的檢測儀器就能準確定量。動態(tài)顯色法鱟試劑兼有動態(tài)濁度法和終點顯色法鱟試劑的優(yōu)點，抗干擾能力強，使用簡單方便，檢測范圍寬，靈...

自制藥工業(yè)開始生產(chǎn)注射劑以來，熱原檢測試驗已成為必要進行的試驗。如果高劑量的熱原進入體內(nèi)，會導致發(fā)熱、休克甚至死亡。鱟試劑是在革蘭氏陰性細菌的外細胞膜中發(fā)現(xiàn)的天然化合物，在細胞裂解后釋放。鱟試劑是一種熱原。我們在原材料和加工材料上進行鱟試劑檢測試驗，并用于制藥和醫(yī)療器械行業(yè)中產(chǎn)品的終放行。在20世紀大部分時間中，家兔熱原試驗都是致熱測試的標準方法。該測試用時約四小時，通過在家兔耳朵中注射分析藥物完成。如果動物出現(xiàn)發(fā)熱，則證明存在熱原。lonza內(nèi)毒素試劑盒的原料來源。江蘇lonza內(nèi)毒素檢測Lonza科學家開發(fā)了PyroGene?重組表達的C因子檢測方法。C因子是內(nèi)***喚醒的鱟凝固級聯(lián)反應中...

在鱟試劑試驗成為一種較好的鱟試劑檢測方法之后，人們開發(fā)了不同的方法，每種方法都有自身獨特的優(yōu)點。例如，凝膠法鱟試驗（PYROGENT?）提供了一種簡單的陽性/陰性結(jié)果，大多數(shù)藥典專論將其作為官方仲裁試驗。動態(tài)濁度法鱟試劑（PYROGENT?-5000）提供了一種定量結(jié)果，并提供了一種對水和大容量注射具有經(jīng)濟性的選擇。終點顯色法鱟試驗(QCL-1000?)提供了一種定量結(jié)果，并且樣品干擾小于使用凝固蛋白的鱟試劑方法。動態(tài)顯色法鱟試驗（Kinetic-QCL?）具有更小的樣品干擾，這對蛋白、疫苗和其它生物制品都有好處，并且靈敏度更高，檢測濃度低至0.005EU/ml。目前，F(xiàn)DA、美國藥典（USP...

動態(tài)濁度法鱟試劑、終點濁度法鱟試劑、動態(tài)顯色法鱟試劑和終點顯色法鱟試劑則都是定量檢測鱟試劑的。按使用特點分普通鱟試劑靈敏度0.5~0.125EU/ml，適用于需要檢測鱟試劑限量的樣品。高靈敏度鱟試劑靈敏度0.06~0.015EU/ml，適用于鱟試劑限量較低的樣品細菌鱟試劑檢查。特異性鱟試劑靈敏度0.5~0.015EU/ml，適用于成分較為復雜，會對鱟試劑產(chǎn)生干擾的樣品。定量法鱟試劑較低檢測限0.03~0.005EU/ml，適用于需要對鱟試劑進行定量測定的樣品。lonza內(nèi)毒素試劑盒應用于哪？四川透析液內(nèi)毒素計算當病灶或血流中革蘭氏陰性的病原菌大量死亡，釋放出來的大量內(nèi)***進入血液時，可發(fā)生內(nèi)...

如果您需要檢測樣品的內(nèi)***限量，可以選擇凝膠法鱟試劑，通過確定內(nèi)***限值及較大有效稀釋倍數(shù)，做樣品的干擾試驗從而確定使用的鱟試劑的靈敏度。如果您需要定量測定樣品中內(nèi)毒素含量則應選擇顯色基質(zhì)鱟試劑盒或動態(tài)濁度法鱟試劑。日常檢測量不大時，可以選擇終點顯色法鱟試劑，用普通的分光光度計就可完成實驗。如果您檢測的樣品是生物制品、疫苗、血液制品等較好選用終點顯色法鱟試劑或動態(tài)顯色法鱟試劑。如果您日常的檢測量比較大，檢測的樣品對鱟試劑的干擾不大，可選用動態(tài)濁度法鱟試劑。動態(tài)濁度法鱟試劑特別適用于制藥企業(yè)對產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的內(nèi)毒素水平的監(jiān)控。動態(tài)濁度法與動態(tài)顯色法需要帶溫育系統(tǒng)的動態(tài)光度測定儀器及配套軟件。...

關(guān)于Lonza鱟試劑檢測試劑盒試劑：所有試劑，包括熒光溶質(zhì)和檢測用緩沖液，均必須無鱟試劑。必要時，根據(jù)測試盒生產(chǎn)商的指示要求溶解試劑。試劑應根據(jù)生產(chǎn)商要求冷藏或冷凍條件下存貯。BET用水（細菌鱟試劑檢測用水）：注射用水R或采用其它方法生產(chǎn)的水，在試劑檢測限水平不會與試劑發(fā)生反應。標準鱟試劑貯備液制備：標準鱟試劑貯備液采用經(jīng)過國際標準如鱟試劑標準BRP標定的鱟試劑標準品制備，鱟試劑單位為國際單位（IU），國際標準的IU等同性由WHO規(guī)定。遵照包裝說明書和標簽上的要求制備和存貯標準鱟試劑貯備液。標準鱟試劑溶液制備：劇烈混合標準鱟試劑貯備液，使用BET用水制備適當級別稀釋液，溶液應盡快使用以避免活性...

自制藥工業(yè)開始生產(chǎn)注射劑以來，熱原檢測試驗已成為必要進行的試驗。如果高劑量的熱原進入體內(nèi)，會導致發(fā)熱、休克甚至死亡。鱟試劑是在革蘭氏陰性細菌的外細胞膜中發(fā)現(xiàn)的天然化合物，在細胞裂解后釋放。鱟試劑是一種熱原。我們在原材料和加工材料上進行鱟試劑檢測試驗，并用于制藥和醫(yī)療器械行業(yè)中產(chǎn)品的終放行。在20世紀大部分時間中，家兔熱原試驗都是致熱測試的標準方法。該測試用時約四小時，通過在家兔耳朵中注射分析藥物完成。如果動物出現(xiàn)發(fā)熱，則證明存在熱原。如何挑選一款適合的內(nèi)毒素試劑盒。嘉興熱源內(nèi)毒素檢測法鱟試劑是革蘭氏陰性菌細胞壁的脂多糖（LPS）結(jié)構(gòu)成分，由三個主要部分組成：O抗原、關(guān)鍵聚糖和脂質(zhì)A，這是脂多糖...

近來，龍沙科學家開發(fā)了一種可靠、可持續(xù)的鱟試劑檢測方法，該方法不使用馬蹄蟹血液。PyroGene?試劑盒基于重組表達的C因子，C因子是鱟試劑的馬蹄蟹凝固級聯(lián)反應中的一個組成部分。它只用于鱟試劑檢測，而且是進行鱟試劑釋放測試的可靠替代方案。PyroGene?Assay承諾減少對源自動物的鱟試劑試劑盒的依賴。2009年，獲得FDA批準的510（K）應用將PyroGene?試劑盒為終推出測試。FDA于2012年對行業(yè)發(fā)布的"熱原和鱟試劑測試：問題和答案""指導文件接受使用"PyroGene"作為替代方法。使用lonza內(nèi)毒素試劑盒需要什么條件。無錫透析液內(nèi)毒素計算頭一個商業(yè)化LAL檢測分析是凝膠分析...

有四種基本類型的試劑盒，每種用于鱟試劑檢測的一個不同方面。我們的WinKQCL?5軟件科學支持所有這些試劑盒類型，是用于定量鱟試劑測定的理想工具。它提供了一種完全集成的解決方案，用于報告和分析您的鱟試劑測定結(jié)常規(guī)常規(guī)試驗通過與一系列鱟試劑標準品的性能相比較，計算出未知樣品中的鱟試劑濃度。作為常規(guī)試驗的一部分，用戶可以將樣品陽性對照（PPC）作為樣品抑制或增強的監(jiān)測程序。PPC是添加已知含量的鱟試劑的樣品。進行定量試劑盒時，我們的WinKQCL?軟件自動計算PPC中回收的鱟試劑含量，從而與已知的鱟試劑加標量進行比較。內(nèi)毒素試劑盒的使用人群有哪些？南通怎樣排除體內(nèi)毒素作用BET試驗較早于20世紀6...

動態(tài)顯色法LAL試劑盒概述Kinetic-QCL?是一種用于檢測革蘭陰性細菌鱟試劑的動態(tài)定量檢測試驗的試劑。將一個樣品與96孔板中的復溶后LAL試劑混合，并放置在測量405nm吸光度的孵育吸光酶標儀中。自動監(jiān)測隨時間推移的反應情況，監(jiān)測是否出現(xiàn)黃色。有鱟試劑時，溶解物將開始裂解顯色底物，使溶液變黃。變化所需的時間與存在的鱟試劑含量成反比。可通過標準曲線計算未知樣品中的濃度。由于本試劑盒的性質(zhì)，Kinetic-QCL?試劑盒受到抑制樣品的影響較小，該影響干擾濁度和凝膠試劑盒中的凝膠機制。該功能和0.005到50EU/ml的靈敏度范圍，使得本試劑非常適合于疫苗和***等生物制品。利用我們對鱟試劑檢...

當病灶或血流中革蘭氏陰性的病原菌大量死亡，釋放出來的大量內(nèi)***進入血液時，可發(fā)生內(nèi)***血癥。大量內(nèi)***作用于機體的巨噬細胞、中性粒細胞、內(nèi)皮細胞、血小板，以及補體系統(tǒng)和凝血系統(tǒng)等，便會產(chǎn)生白細胞介素1、6、8和腫瘤壞死因子α、組胺、5羥色胺、前列腺素、激肽等生物活性物質(zhì)。這些物質(zhì)作用于小血管造成功能紊亂而導致微循環(huán)障礙，臨床表現(xiàn)為微循環(huán)衰竭、低血壓、缺氧、酸中毒等，于是導致病人休克，這種病理反應叫做內(nèi)毒素休克。lonza內(nèi)毒素試劑盒的優(yōu)點。寧波內(nèi)毒素檢測不依賴于動物的可持續(xù)發(fā)展方法PyroGene?重組因子C試劑盒：定量，F(xiàn)DA許可的LAL替代方案這是一種不含動物制品的LAL替代方案，F(xiàn)...

中國鱟急需保護，但鱟血是一種重要試劑的關(guān)鍵原料，疫苗加劇了需求，而替代方案尚未成熟由于含有銅離子，鱟的血液和一些蝦蟹一樣，遇氧氣后呈藍色。存活了近5億年的鱟[hòu]將在中國得到更嚴格的保護，但中國制藥行業(yè)或?qū)⒁虼嗣媾R難題。在棲息地喪失、過度捕撈等多種因素下，中國鱟的數(shù)量近30年來急劇減少，保護刻不容緩。然而，以鱟血為原料的鱟試劑是眾多生物醫(yī)藥產(chǎn)品必需的質(zhì)檢試劑，其供應直接關(guān)系到藥品安全。鱟形似馬蹄，有長尾。英文中鱟俗稱"馬蹄蟹"（HorseshoeCrab），而在閩南地區(qū)則有"海怪"的別名。清代《海錯圖》中有對鱟的記載，以"無鱗稱魚，有殼非蟹"描述其獨特的外形。鱟較早出現(xiàn)于近5億年前的奧陶紀...

關(guān)于Lonza鱟試劑檢測試劑盒試劑：所有試劑，包括熒光溶質(zhì)和檢測用緩沖液，均必須無鱟試劑。必要時，根據(jù)測試盒生產(chǎn)商的指示要求溶解試劑。試劑應根據(jù)生產(chǎn)商要求冷藏或冷凍條件下存貯。BET用水（細菌鱟試劑檢測用水）：注射用水R或采用其它方法生產(chǎn)的水，在試劑檢測限水平不會與試劑發(fā)生反應。標準鱟試劑貯備液制備：標準鱟試劑貯備液采用經(jīng)過國際標準如鱟試劑標準BRP標定的鱟試劑標準品制備，鱟試劑單位為國際單位（IU），國際標準的IU等同性由WHO規(guī)定。遵照包裝說明書和標簽上的要求制備和存貯標準鱟試劑貯備液。標準鱟試劑溶液制備：劇烈混合標準鱟試劑貯備液，使用BET用水制備適當級別稀釋液，溶液應盡快使用以避免活性...

PYROGENT?PLUS凝膠法LAL試劑盒PYROGENT?+凝膠法LAL試劑盒將PYROGENT?LAL與配套的鱟試劑工作標準品結(jié)合在一個試劑盒中。標準試劑盒尺寸包括4000次測試、200次測試或64次測試。4,000次測試、200次測試和64次測試試劑盒都需要除熱原10x75mm的玻璃反應管來運行該試劑盒。此外，還提供PYROGENT?+凝膠法LAL單次測試瓶試劑盒，包括24個單次測試瓶的溶解物作為反應管。優(yōu)點–提供0.03、0.06、0.125和0.25EU/ml的靈敏度–無需另行購買CSE–也提供單次測試瓶和散裝試劑盒哪家供應商的lonza內(nèi)毒素試劑盒有售后？寧波體內(nèi)毒素檢測法PYR...

短時間鱟試劑（LAL）檢測在1970年代得到了商業(yè)化應用。鱟試劑源自馬蹄蟹（鱟）的血液細胞或變形細胞。在FrederickBang和JackLevin觀察到馬蹄蟹變形細胞中含有一種凝固劑，當存在革蘭氏陰性細菌時能形成凝膠，此后開始將鱟試劑用于鱟試劑檢測。他們認識到，這種凝固劑可作為一種檢測藥物是否含有革蘭氏陰性細菌的明確方法。在1977年11月4日"聯(lián)邦公報"中發(fā)布的通知中，F(xiàn)DA說明了使用鱟試驗進行人用生物制品和醫(yī)療器械鱟試劑終產(chǎn)品測試的條件。FDA注意到，人們普遍認識到，鱟試驗檢測更快、更經(jīng)濟，而且所需的產(chǎn)品量也比家兔熱原試驗更少。此外，這個過程需要的人力勞動強度也低于家兔熱原試驗，能夠在...

如果您需要檢測樣品的內(nèi)***限量，可以選擇凝膠法鱟試劑，通過確定內(nèi)***限值及較大有效稀釋倍數(shù)，做樣品的干擾試驗從而確定使用的鱟試劑的靈敏度。如果您需要定量測定樣品中內(nèi)毒素含量則應選擇顯色基質(zhì)鱟試劑盒或動態(tài)濁度法鱟試劑。日常檢測量不大時，可以選擇終點顯色法鱟試劑，用普通的分光光度計就可完成實驗。如果您檢測的樣品是生物制品、疫苗、血液制品等較好選用終點顯色法鱟試劑或動態(tài)顯色法鱟試劑。如果您日常的檢測量比較大，檢測的樣品對鱟試劑的干擾不大，可選用動態(tài)濁度法鱟試劑。動態(tài)濁度法鱟試劑特別適用于制藥企業(yè)對產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的內(nèi)毒素水平的監(jiān)控。動態(tài)濁度法與動態(tài)顯色法需要帶溫育系統(tǒng)的動態(tài)光度測定儀器及配套軟件。...

歐洲藥典委員會在第165屆會議上宣布，計劃在下一個版本的四個總章里涵括第2.6.32章，即使用重組C因子法進行細菌鱟試劑檢測。該版本預計在2021年1月1日生效。這標志著重組C因子法（如lonzaPyroGeneTMrFCAssay）首先被全球監(jiān)管機構(gòu)認證為藥典細菌鱟試劑檢測方法。我們期待更多的監(jiān)管機構(gòu)能正式通過這種全新、可持續(xù)的鱟試劑檢測方法。LonzaPyroGeneTM重組C因子試劑盒是鱟試劑檢測方法的發(fā)展成果。通過體外重組鱟凝血級聯(lián)反應的初組分：C因子，重組C因子法只需一部反應，優(yōu)于傳統(tǒng)LAL法且不依賴動物源成分-鱟血。PyroGeneTM重組C因子法，喚醒的C因子直接剪切一個熒光底物...

中國鱟急需保護，但鱟血是一種重要試劑的關(guān)鍵原料，疫苗加劇了需求，而替代方案尚未成熟由于含有銅離子，鱟的血液和一些蝦蟹一樣，遇氧氣后呈藍色。存活了近5億年的鱟[hòu]將在中國得到更嚴格的保護，但中國制藥行業(yè)或?qū)⒁虼嗣媾R難題。在棲息地喪失、過度捕撈等多種因素下，中國鱟的數(shù)量近30年來急劇減少，保護刻不容緩。然而，以鱟血為原料的鱟試劑是眾多生物醫(yī)藥產(chǎn)品必需的質(zhì)檢試劑，其供應直接關(guān)系到藥品安全。鱟形似馬蹄，有長尾。英文中鱟俗稱"馬蹄蟹"（HorseshoeCrab），而在閩南地區(qū)則有"海怪"的別名。清代《海錯圖》中有對鱟的記載，以"無鱗稱魚，有殼非蟹"描述其獨特的外形。鱟較早出現(xiàn)于近5億年前的奧陶紀...

FDA目前已經(jīng)批準了重組c因子方法，且已有使用重組C因子的產(chǎn)品上市，但2020版中國藥典中仍未收錄。這種局面出現(xiàn)的原因是什么？是的，F(xiàn)DA已在他們2012年的內(nèi)***Q&A文件內(nèi)聲明FDA可以接受重組c因子法的檢測結(jié)果，只需放行實驗按照美國藥典USP信息章節(jié)驗證CompendialMethods進行驗證即可，此驗證方法與ICHQ2b是等效的。目前，歐洲藥典2.6.32章節(jié)已正式收錄重組c因子法為細菌內(nèi)***檢測方法，用于制藥產(chǎn)品的放行和過程檢測。目前看來，在這一點上，歐美確實是快了一步，但我們也看到2020版中國藥典通則9301附錄里面也將重組C因子法列為細菌內(nèi)***檢測方法，但是如需放行檢測...