LonzaPyroGene重組C因子內(nèi)***檢測(cè)試劑盒（PyroGeneRecombinantFactorCEndpointFluorescentAssay），是一種終點(diǎn)法、定量檢測(cè)內(nèi)***的試劑。其不含鱟血成分，是LAL鱟試劑的可持續(xù)替代方案。C因子是鱟試劑酶促反應(yīng)中的頭一個(gè)組成部分，重組生產(chǎn)的C因子（rFC），在內(nèi)毒素存在下被喚醒，不喚醒LAL級(jí)聯(lián)反應(yīng)中的其他酶，而是直接裂解熒光底物，釋放熒光，建立內(nèi)***標(biāo)準(zhǔn)曲線，可計(jì)算樣品的內(nèi)毒素含量。onza重組C因子熒光檢測(cè)試劑盒，采用終點(diǎn)分析法，高通量分析更簡(jiǎn)單，熒光信號(hào)范圍廣，只需一步反應(yīng)，靈敏度0.005-5EU/mL，具有更高的內(nèi)***特異...

由于LAL依賴于采集野生馬蹄蟹的血液，保護(hù)全球鱟種群對(duì)于LAL的生產(chǎn)來說至關(guān)重要。在美國(guó)，多樣的保護(hù)措施在確?？沙掷m(xù)的鱟血采集方面取得了一般的成功。然而，在亞洲，不規(guī)范的鱟血采集造成了野生鱟數(shù)量的急劇下降。這對(duì)鱟的保護(hù)提出了嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。鱟試劑檢測(cè)界的一個(gè)關(guān)鍵問題是，隨著全球人口的增長(zhǎng)，制藥和生物醫(yī)學(xué)行業(yè)將需要為不斷增長(zhǎng)的醫(yī)療市場(chǎng)服務(wù)。這將增加對(duì)鱟試劑的需求，可能危及可持續(xù)的捕撈做法，并威脅到已經(jīng)枯竭的馬蹄蟹種群。因此，不依賴于鱟血的、新的BET法：重組C因子法（rFC）出現(xiàn)了。哪家品牌的內(nèi)毒素試劑盒性能好？連云港清內(nèi)毒素廠家動(dòng)態(tài)顯色法LAL試劑盒概述Kinetic-QCL?是一種用于檢測(cè)革蘭陰...

PYROGENT?-5000動(dòng)態(tài)濁度法LAL檢測(cè)：定量，用于大量檢測(cè)存在鱟試劑時(shí)溶解物開始凝膠，使溶液變渾濁。變化所需的時(shí)間與存在的鱟試劑含量成反比?？赏ㄟ^標(biāo)準(zhǔn)曲線計(jì)算未知樣品中的濃度。–方法–濁度變化的動(dòng)態(tài)測(cè)量–靈敏度范圍：0.01到100EU/ml–所需的儀器——帶孵育功能的光吸收酶標(biāo)儀（340nm）優(yōu)點(diǎn)–靈敏度高于凝膠法；受樣品抑制的影響低于凝膠法–適合需要處理大量樣品的實(shí)驗(yàn)室，對(duì)于水和大容量注射劑是經(jīng)濟(jì)有效的方法。PYROGENT?凝膠法鱟試劑檢測(cè)：定性，較簡(jiǎn)單在37°C的水浴或干燥熱塊中放置的試管中操作，孵育一小時(shí)后，將試管翻轉(zhuǎn)180°。凝塊牢固地附著在試管底部，表明是陽(yáng)性反應(yīng)。如果...

PYROGENT?PLUS凝膠法LAL試劑盒PYROGENT?+凝膠法LAL試劑盒將PYROGENT?LAL與配套的鱟試劑工作標(biāo)準(zhǔn)品結(jié)合在一個(gè)試劑盒中。標(biāo)準(zhǔn)試劑盒尺寸包括4000次測(cè)試、200次測(cè)試或64次測(cè)試。4,000次測(cè)試、200次測(cè)試和64次測(cè)試試劑盒都需要除熱原10x75mm的玻璃反應(yīng)管來運(yùn)行該試劑盒。此外，還提供PYROGENT?+凝膠法LAL單次測(cè)試瓶試劑盒，包括24個(gè)單次測(cè)試瓶的溶解物作為反應(yīng)管。優(yōu)點(diǎn)–提供0.03、0.06、0.125和0.25EU/ml的靈敏度–無需另行購(gòu)買CSE–也提供單次測(cè)試瓶和散裝試劑盒l(wèi)onza內(nèi)毒素試劑盒性價(jià)比高的公司。杭州細(xì)菌內(nèi)毒素鱟定量測(cè)定FD...

鱟試劑是革蘭氏陰性菌細(xì)胞壁的脂多糖（LPS）結(jié)構(gòu)成分，由三個(gè)主要部分組成：O抗原、關(guān)鍵聚糖和脂質(zhì)A，這是脂多糖中非常保守的成分。進(jìn)入人體血液后，如果細(xì)菌細(xì)胞壁降解（例如由于免疫系統(tǒng)的作用），那么脂質(zhì)A分子就會(huì)與TLR4受體相互作用。血液中脂質(zhì)A的存在促進(jìn)內(nèi)皮細(xì)胞表達(dá)促炎細(xì)胞因子和組織因子，導(dǎo)致細(xì)胞凋亡。如果大量釋放，脂質(zhì)-A會(huì)導(dǎo)致患者鱟試劑***相關(guān)的毒性效應(yīng)，包括發(fā)熱、腹瀉、嘔吐，以及可能致命的鱟試劑休克（敗血性休克）。細(xì)菌鱟試劑是腸外藥品中較危險(xiǎn)和較常見的致熱污染物之一，其主要原因有以下四點(diǎn)：1它在自然界中無處不在（革蘭氏陰性菌即使在干凈的水中也能繁殖）2毒性強(qiáng)3在極端條件下也很穩(wěn)定4生產(chǎn)...

細(xì)菌鱟試劑檢測(cè)（BET）是制藥和生物醫(yī)學(xué)行業(yè)的基本安全要求。如果鱟試劑以足夠的濃度進(jìn)入患者的血液，可能會(huì)導(dǎo)致發(fā)熱和***性休克等有害癥狀，嚴(yán)重時(shí)可能致命。因此，任何進(jìn)入人體的藥物產(chǎn)品，包括非腸道藥物和可注射裝置，在投放市場(chǎng)之前必須進(jìn)行鱟試劑檢測(cè)。這些質(zhì)量控制（QC）測(cè)試必須符合藥典以及食品和藥物管理局（FDA）實(shí)施的監(jiān)管要求。傳統(tǒng)的熱原檢測(cè)定性方法是兔熱原試驗(yàn)（RPT），它較早于20世紀(jì)初發(fā)展起來，其原理是熱原性的非腸道藥物（即被包括鱟試劑、病毒和霉菌在內(nèi)的致熱物質(zhì)污染的藥物）會(huì)引起兔體溫的變化。然而，RPT是一種通用的熱原檢測(cè)方法，因此對(duì)細(xì)菌鱟試劑沒有特異性。鱟試劑（LAL），一種高靈敏，高...

凝膠法鱟試劑通過與鱟試劑產(chǎn)生凝集反應(yīng)的原理來定性檢測(cè)或半定量鱟試劑的方法。動(dòng)態(tài)濁度法鱟試劑、終點(diǎn)濁度法鱟試劑、動(dòng)態(tài)顯色法鱟試劑和終點(diǎn)顯色法鱟試劑則都是定量檢測(cè)鱟試劑的。按使用特點(diǎn)分普通鱟試劑靈敏度0.5~0.125EU/ml，適用于需要檢測(cè)鱟試劑限量的樣品。高靈敏度鱟試劑靈敏度0.06~0.015EU/ml，適用于鱟試劑限量較低的樣品細(xì)菌鱟試劑檢查。特異性鱟試劑靈敏度0.5~0.015EU/ml，適用于成分較為復(fù)雜，會(huì)對(duì)鱟試劑產(chǎn)生干擾的樣品。定量法鱟試劑較低檢測(cè)限0.03~0.005EU/ml，適用于需要對(duì)鱟試劑進(jìn)行定量測(cè)定的樣品。lonza內(nèi)毒素試劑盒的類別一般有哪些？怎樣排除體內(nèi)毒素RSE...

疫苗需求激增。就Lonza觀察，這一變化是否引起了鱟試劑檢測(cè)試劑需求的變化？鱟資源因種種原因快速減少，加之各國(guó)對(duì)其保護(hù)趨嚴(yán)，短期內(nèi)是否可能對(duì)疫苗的供給產(chǎn)生影響？隨著更多的中國(guó)疫苗逐步走出國(guó)門，我們也確實(shí)觀察到疫苗行業(yè)對(duì)于美國(guó)鱟試劑的需求呈現(xiàn)增加趨勢(shì)。北美鱟數(shù)量并沒有減少。亞洲鱟數(shù)量確實(shí)在下降，目前亞洲鱟已被列入IUCN世界自然保護(hù)聯(lián)盟的瀕危物種目錄紅色當(dāng)中。當(dāng)然，一般來說，由于LAL試劑的可及性，我們認(rèn)為在短期內(nèi)可能不會(huì)對(duì)疫苗的供給產(chǎn)生明顯的影響，通常來說，采用不可持續(xù)的采集血液方式生產(chǎn)鱟試劑，和過度捕撈，都是導(dǎo)致亞洲鱟的數(shù)量嚴(yán)重下降的主要原因。在北美鱟資源保護(hù)方面，尤其是采取可持續(xù)的采集和放...

發(fā)熱反應(yīng)人體對(duì)細(xì)菌內(nèi)毒素極為敏感。極微量（1-5納克/公斤體重）內(nèi)毒素就能引起體溫上升，發(fā)熱反應(yīng)持續(xù)約4小時(shí)后逐漸消退。自然傳染時(shí)，因革蘭氏陰性菌不斷生長(zhǎng)繁殖，同時(shí)伴有陸續(xù)死亡、釋出內(nèi)毒素，故發(fā)熱反應(yīng)將持續(xù)至體內(nèi)病原菌完全消滅為止。內(nèi)毒素引起發(fā)熱反應(yīng)的原因是內(nèi)毒素作用于體內(nèi)的巨噬細(xì)胞、中性粒細(xì)胞等，使之產(chǎn)生白細(xì)胞介素1、6和腫瘤壞死因子α等細(xì)胞因子，這些細(xì)胞因子作用于宿主下丘腦的體溫調(diào)節(jié)中樞，促使體溫升高發(fā)熱。lonza內(nèi)毒素試劑盒的儲(chǔ)存方法。重慶透析液內(nèi)毒素試劑盒鱟試劑是革蘭氏陰性菌細(xì)胞壁的脂多糖（LPS）結(jié)構(gòu)成分，由三個(gè)主要部分組成：O抗原、關(guān)鍵聚糖和脂質(zhì)A，這是脂多糖中非常保守的成分。進(jìn)...

選擇合適的操作方法與順序，在鱟試劑的使用過程中尤為重要。在操作過程中要注意以下幾點(diǎn)：(1)實(shí)驗(yàn)室要求潔凈、無塵埃流通;檢驗(yàn)人員同時(shí)注意衛(wèi)生的保持。在整個(gè)使用操作過程中應(yīng)防止微生物的污染，例如空氣的流動(dòng)，人員的口沫、汗液污染等。(2)鱟試劑開啟、溶解和配制時(shí)應(yīng)盡量避免將安瓿外瓶壁臟物、瓶壁碎片、砂輪鋸屑等異物混入鱟試劑中，避免鱟試劑外損。(3)鱟試劑中含有多種蛋白質(zhì)，用力振搖會(huì)產(chǎn)生氣泡，一旦起泡難以消除，而影響檢測(cè)的準(zhǔn)確性，所以在整個(gè)操作過程中都要輕力以避免因過分震動(dòng)而引起的誤差。使用lonza內(nèi)毒素試劑盒需要什么條件。重慶血清內(nèi)毒素試劑盒凝膠法系通過鱟試劑與內(nèi)毒素產(chǎn)生凝集反應(yīng)的原理來定性檢測(cè)或...

關(guān)于Lonza鱟試劑檢測(cè)試劑盒試劑：所有試劑，包括熒光溶質(zhì)和檢測(cè)用緩沖液，均必須無鱟試劑。必要時(shí)，根據(jù)測(cè)試盒生產(chǎn)商的指示要求溶解試劑。試劑應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)商要求冷藏或冷凍條件下存貯。BET用水（細(xì)菌鱟試劑檢測(cè)用水）：注射用水R或采用其它方法生產(chǎn)的水，在試劑檢測(cè)限水平不會(huì)與試劑發(fā)生反應(yīng)。標(biāo)準(zhǔn)鱟試劑貯備液制備：標(biāo)準(zhǔn)鱟試劑貯備液采用經(jīng)過國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)如鱟試劑標(biāo)準(zhǔn)BRP標(biāo)定的鱟試劑標(biāo)準(zhǔn)品制備，鱟試劑單位為國(guó)際單位（IU），國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的IU等同性由WHO規(guī)定。遵照包裝說明書和標(biāo)簽上的要求制備和存貯標(biāo)準(zhǔn)鱟試劑貯備液。標(biāo)準(zhǔn)鱟試劑溶液制備：劇烈混合標(biāo)準(zhǔn)鱟試劑貯備液，使用BET用水制備適當(dāng)級(jí)別稀釋液，溶液應(yīng)盡快使用以避免活性...

鱟試劑是由海洋節(jié)肢動(dòng)物鱟的血液變形細(xì)胞溶解物制成的無菌冷凍干燥品，含有能被微量細(xì)菌鱟試劑和細(xì)菌葡聚糖啟動(dòng)的凝固酶原，凝固蛋白原，是從棲生于海洋的節(jié)肢動(dòng)物"鱟"的藍(lán)色血液中提取變形細(xì)胞溶解物，經(jīng)低溫冷凍干燥而成的生物試劑，能夠準(zhǔn)確、快速地定性或定量檢測(cè)樣品中是否含有細(xì)菌鱟試劑和(1,3)-β-葡聚糖。鱟試劑一般用于制藥、臨床以及科研等領(lǐng)域，用于細(xì)菌鱟試劑和細(xì)菌葡聚糖檢測(cè)。使用的鱟試劑分為美洲鱟試劑和東方鱟鱟試劑兩大類。哪家供應(yīng)商的lonza內(nèi)毒素試劑盒性價(jià)比較高？上海熱源內(nèi)毒素檢測(cè)PyroGene?重組因子C試劑盒PyroGene?重組因子C試劑盒是一種不含動(dòng)物制品的LAL替代方案，F(xiàn)DA已許可...

不依賴于動(dòng)物的可持續(xù)發(fā)展方法PyroGene?重組因子C試劑盒：定量，F(xiàn)DA許可的LAL替代方案這是一種不含動(dòng)物制品的LAL替代方案，F(xiàn)DA已于2012年許可將其作為一種替代方法。它基于一種重組產(chǎn)生的C因子（rFC），C因子是馬蹄蟹凝血級(jí)聯(lián)反應(yīng)中的頭一個(gè)組成部分。它由內(nèi)毒素結(jié)合喚醒。而后產(chǎn)生的活性成分發(fā)揮作用，裂解合成底物，釋放熒光。反應(yīng)在96孔微孔板中操作，使用380/440nm的激發(fā)/發(fā)射波長(zhǎng)，在時(shí)間零點(diǎn)和一小時(shí)孵育后，在熒光酶標(biāo)儀中測(cè)量。–方法——終點(diǎn)熒光測(cè)量–靈敏度范圍：從0.005到5EU/ml–所需的儀器——熒光酶標(biāo)儀優(yōu)點(diǎn)：–通過消除假陽(yáng)性反應(yīng)葡聚糖，達(dá)到更高的內(nèi)毒素特異性–靈敏度...

細(xì)菌內(nèi)毒素進(jìn)入宿主體內(nèi)以后，血流中占白細(xì)胞總數(shù)60-70%的中性粒細(xì)胞數(shù)量迅速減少，這是因?yàn)榧?xì)胞發(fā)生移動(dòng)并粘附到組織血管上了。不過1-2小時(shí)后，由內(nèi)毒素誘生的中性細(xì)胞釋放因子刺激骨髓釋放其中的中性粒細(xì)胞進(jìn)入血流，使其數(shù)量明顯增加，有部分不成熟的中性粒細(xì)胞也被釋放出來。革蘭氏陰性菌的傷寒沙門菌是例外，其內(nèi)毒素使白細(xì)胞總數(shù)始終是減少狀態(tài)。由于絕大多數(shù)被革蘭氏陰性菌傳染的患者血流中白細(xì)胞總數(shù)都會(huì)增加，所以醫(yī)生在診斷前，為了初步區(qū)別是細(xì)菌性傳染還是病毒性傳染，常常要化驗(yàn)病人的血液，對(duì)白細(xì)胞進(jìn)行總數(shù)測(cè)定和分類計(jì)數(shù)。被病毒傳染的病人，其白細(xì)胞總數(shù)和中性粒細(xì)胞百分比基本在正常值范圍內(nèi)。lonza內(nèi)毒素試劑盒...

鱟的身上流淌著一種十分珍奇的血液。這種血液是淡藍(lán)色的。這種淡藍(lán)色的血液中含銅量很高，而且一遇到細(xì)菌就會(huì)凝固。利用鱟血液的這種特殊反應(yīng)，對(duì)它進(jìn)行處理，可以制成一種特殊的檢驗(yàn)試劑——"鱟試劑"。鱟試劑可以準(zhǔn)確、快速地檢測(cè)人體內(nèi)部組織是否因細(xì)菌而致??；在制藥和食品工業(yè)中，也可用它對(duì)***污染進(jìn)行監(jiān)測(cè)。鱟試驗(yàn)的研究可以追溯到十九世紀(jì)八十年代左右，但是在1956年美國(guó)的約翰·霍普金斯大學(xué)動(dòng)物學(xué)家《鱟的一種細(xì)菌性疾病》發(fā)表后，人們才發(fā)現(xiàn)了鱟血液的實(shí)際醫(yī)用價(jià)值。1965年，（LAL），1968年便正式命名為鱟試驗(yàn)（LimulusTest）。lonza內(nèi)毒素試劑盒的原料來源。江蘇清內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品細(xì)菌鱟試劑檢測(cè)（...

Lonza科學(xué)家開發(fā)了PyroGene?重組表達(dá)的C因子檢測(cè)方法。C因子是內(nèi)***喚醒的鱟凝固級(jí)聯(lián)反應(yīng)中的頭一個(gè)組成部分，只用于內(nèi)毒素檢測(cè)，是進(jìn)行內(nèi)毒素釋放測(cè)試的可靠替代方案。LonzaPyroGeneTM重組C因子試劑盒是內(nèi)***檢測(cè)方法的發(fā)展成果。通過體外重組鱟凝血級(jí)聯(lián)反應(yīng)的頭一個(gè)組分：C因子，重組C因子法只需一部反應(yīng)，優(yōu)于傳統(tǒng)LAL法且不依賴動(dòng)物源成分-鱟血。PyroGeneTM重組C因子法，喚醒的C因子直接剪切一個(gè)熒光底物，產(chǎn)生的信號(hào)被熒光酶標(biāo)儀識(shí)別。由于熒光信號(hào)的動(dòng)態(tài)范圍大，相較于傳統(tǒng)的動(dòng)態(tài)LAL法，PyroGeneTM重組C因子法只需一步反應(yīng)，檢測(cè)范圍即可達(dá)到5.0EU/ml–0....

PyroGene?重組因子C試劑盒PyroGene?重組因子C試劑盒是一種不含動(dòng)物制品的LAL替代方案，F(xiàn)DA已許可將其作為一種替代方法。它基于一種重組產(chǎn)生的C因子（rFC），C因子是馬蹄蟹凝血級(jí)聯(lián)反應(yīng)中的頭個(gè)組成部分。它由鱟試劑結(jié)合啟動(dòng)。然后，產(chǎn)生的活性成分發(fā)揮作用，裂解合成底物，釋放熒光。反應(yīng)在96孔微孔板中操作，使用380/440nm的激發(fā)/發(fā)射波長(zhǎng)，在時(shí)間零點(diǎn)和一小時(shí)孵育后，在熒光酶標(biāo)儀中測(cè)量。一項(xiàng)全球、多中心研究顯示，使用PyroGene?從水和其它測(cè)試產(chǎn)品中回收鱟試劑與基于LAL的方法相當(dāng)。試劑盒驗(yàn)證的結(jié)果發(fā)表在藥典論壇36(1)卷（2010年1月-2月）。2012年6月，F(xiàn)DA發(fā)...

PYROGENT?Ultragel法LAL試劑盒PYROGENT?Ultra凝膠法LAL試劑盒包含4瓶溶解物和一系列預(yù)混合液體鱟試劑標(biāo)準(zhǔn)品，其具有標(biāo)準(zhǔn)曲線和樣品陽(yáng)性對(duì)照（PPC）所需的濃度。由于不需要渦流或稀釋，極大減少了準(zhǔn)備時(shí)間。標(biāo)準(zhǔn)濃度是2λ,λ、0.5λ、0.25λ和20λ。每個(gè)試劑盒足以進(jìn)行200次測(cè)試。優(yōu)點(diǎn)–液體鱟試劑標(biāo)準(zhǔn)品無需渦旋–這減少了準(zhǔn)備時(shí)間–簡(jiǎn)化了測(cè)試流程–提高了工作效率–有助于提高結(jié)果的一致性PYROGENT?凝膠法LAL試劑盒針對(duì)使用大量試劑的實(shí)驗(yàn)室提供散裝試劑盒配置的PYROGENT凝膠法LAL。這些配置是定做的，需要生產(chǎn)交付時(shí)間。優(yōu)點(diǎn)–用于大量使用的散裝配置–含有和...

凝膠法鱟試劑通過與鱟試劑產(chǎn)生凝集反應(yīng)的原理來定性檢測(cè)或半定量鱟試劑的方法。動(dòng)態(tài)濁度法鱟試劑、終點(diǎn)濁度法鱟試劑、動(dòng)態(tài)顯色法鱟試劑和終點(diǎn)顯色法鱟試劑則都是定量檢測(cè)鱟試劑的。按使用特點(diǎn)分普通鱟試劑靈敏度0.5~0.125EU/ml，適用于需要檢測(cè)鱟試劑限量的樣品。高靈敏度鱟試劑靈敏度0.06~0.015EU/ml，適用于鱟試劑限量較低的樣品細(xì)菌鱟試劑檢查。特異性鱟試劑靈敏度0.5~0.015EU/ml，適用于成分較為復(fù)雜，會(huì)對(duì)鱟試劑產(chǎn)生干擾的樣品。定量法鱟試劑較低檢測(cè)限0.03~0.005EU/ml，適用于需要對(duì)鱟試劑進(jìn)行定量測(cè)定的樣品。什么病毒可以使用lonza內(nèi)毒素試劑盒？南京龍沙內(nèi)毒素作用動(dòng)態(tài)...

動(dòng)態(tài)濁度法鱟試劑、終點(diǎn)濁度法鱟試劑、動(dòng)態(tài)顯色法鱟試劑、終點(diǎn)顯色法鱟試劑，這四種方法都是定量檢測(cè)鱟試劑的。這幾種定量法鱟試劑統(tǒng)稱光度法鱟試劑。根據(jù)檢測(cè)原理，終點(diǎn)濁度法和動(dòng)態(tài)濁度法都屬于濁度法。濁度法系利用檢測(cè)鱟試劑與鱟試劑反應(yīng)過程中的濁度變化而測(cè)定鱟試劑含量的方法。終點(diǎn)濁度法未見商品化產(chǎn)品。動(dòng)態(tài)濁度法（又稱動(dòng)態(tài)比濁法）是檢測(cè)反應(yīng)混合物的濁度上升某一預(yù)先設(shè)定的吸光度所需要的反應(yīng)時(shí)間，或是檢測(cè)濁度增加速度的方法。動(dòng)態(tài)濁度法的特點(diǎn)為：1.能準(zhǔn)確定量。2.檢測(cè)范圍寬，可達(dá)4個(gè)數(shù)量級(jí)。3.靈敏度高達(dá)0.005EU/ml。4.操作簡(jiǎn)便，系統(tǒng)自動(dòng)檢測(cè)分析，一步即成。5.經(jīng)濟(jì)實(shí)用，試劑樣品需要量少，可降至50μ...

當(dāng)病灶或血流中革蘭氏陰性的病原菌大量死亡，釋放出來的大量?jī)?nèi)***進(jìn)入血液時(shí)，可發(fā)生內(nèi)***血癥。大量?jī)?nèi)***作用于機(jī)體的巨噬細(xì)胞、中性粒細(xì)胞、內(nèi)皮細(xì)胞、血小板，以及補(bǔ)體系統(tǒng)和凝血系統(tǒng)等，便會(huì)產(chǎn)生白細(xì)胞介素1、6、8和腫瘤壞死因子α、組胺、5羥色胺、前列腺素、激肽等生物活性物質(zhì)。這些物質(zhì)作用于小血管造成功能紊亂而導(dǎo)致微循環(huán)障礙，臨床表現(xiàn)為微循環(huán)衰竭、低血壓、缺氧、酸中毒等，于是導(dǎo)致病人休克，這種病理反應(yīng)叫做內(nèi)毒素休克。什么時(shí)候會(huì)用到內(nèi)毒素試劑盒？常州熱源內(nèi)毒素計(jì)算短時(shí)間鱟試劑（LAL）檢測(cè)在1970年代得到了商業(yè)化應(yīng)用。鱟試劑源自馬蹄蟹（鱟）的血液細(xì)胞或變形細(xì)胞。在FrederickBang和J...

Lonza科學(xué)家開發(fā)了PyroGene?重組表達(dá)的C因子檢測(cè)方法。C因子是內(nèi)***喚醒的鱟凝固級(jí)聯(lián)反應(yīng)中的頭一個(gè)組成部分，只用于內(nèi)毒素檢測(cè)，是進(jìn)行內(nèi)毒素釋放測(cè)試的可靠替代方案。LonzaPyroGeneTM重組C因子試劑盒是內(nèi)***檢測(cè)方法的發(fā)展成果。通過體外重組鱟凝血級(jí)聯(lián)反應(yīng)的頭一個(gè)組分：C因子，重組C因子法只需一部反應(yīng)，優(yōu)于傳統(tǒng)LAL法且不依賴動(dòng)物源成分-鱟血。PyroGeneTM重組C因子法，喚醒的C因子直接剪切一個(gè)熒光底物，產(chǎn)生的信號(hào)被熒光酶標(biāo)儀識(shí)別。由于熒光信號(hào)的動(dòng)態(tài)范圍大，相較于傳統(tǒng)的動(dòng)態(tài)LAL法，PyroGeneTM重組C因子法只需一步反應(yīng)，檢測(cè)范圍即可達(dá)到5.0EU/ml–0....

將一個(gè)樣品與重組后的TAL或LAL試劑混合，并隨時(shí)間推移監(jiān)測(cè)是否出現(xiàn)濁度。該試劑盒在孵育酶標(biāo)儀中的37℃的96孔板上操作，測(cè)量吸光度。TAL試劑盒也可以在試管中操作。存在鱟試劑時(shí)，溶解物開始凝膠，使溶液變渾濁。變化所需的時(shí)間與存在的鱟試劑含量成反比?？赏ㄟ^標(biāo)準(zhǔn)曲線計(jì)算未知樣品中的濃度。動(dòng)態(tài)濁度法非常適合于需要處理大量樣品的實(shí)驗(yàn)室。它非常適合于水樣品、大容量注射和沖洗醫(yī)療設(shè)備的水溶液。利用我們對(duì)鱟試劑檢測(cè)及其監(jiān)管要求的豐富經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)知識(shí)，龍沙開發(fā)了一種集成的系統(tǒng)，為定量鱟試劑檢測(cè)提供科學(xué)支持。各系統(tǒng)組件已經(jīng)過驗(yàn)證且可進(jìn)行驗(yàn)證。這樣能產(chǎn)生可靠、可重復(fù)以及精確的定量結(jié)果。lonza內(nèi)毒素試劑盒的儲(chǔ)存...

不依賴于動(dòng)物的可持續(xù)發(fā)展方法PyroGene?重組因子C試劑盒：定量，F(xiàn)DA許可的LAL替代方案這是一種不含動(dòng)物制品的LAL替代方案，F(xiàn)DA已于2012年許可將其作為一種替代方法。它基于一種重組產(chǎn)生的C因子（rFC），C因子是馬蹄蟹凝血級(jí)聯(lián)反應(yīng)中的頭一個(gè)組成部分。它由內(nèi)毒素結(jié)合喚醒。而后產(chǎn)生的活性成分發(fā)揮作用，裂解合成底物，釋放熒光。反應(yīng)在96孔微孔板中操作，使用380/440nm的激發(fā)/發(fā)射波長(zhǎng)，在時(shí)間零點(diǎn)和一小時(shí)孵育后，在熒光酶標(biāo)儀中測(cè)量。–方法——終點(diǎn)熒光測(cè)量–靈敏度范圍：從0.005到5EU/ml–所需的儀器——熒光酶標(biāo)儀優(yōu)點(diǎn)：–通過消除假陽(yáng)性反應(yīng)葡聚糖，達(dá)到更高的內(nèi)毒素特異性–靈敏度...

Lonza科學(xué)家開發(fā)了PyroGene?重組表達(dá)的C因子檢測(cè)方法。C因子是內(nèi)***喚醒的鱟凝固級(jí)聯(lián)反應(yīng)中的頭一個(gè)組成部分，只用于內(nèi)毒素檢測(cè)，是進(jìn)行內(nèi)毒素釋放測(cè)試的可靠替代方案。LonzaPyroGeneTM重組C因子試劑盒是內(nèi)***檢測(cè)方法的發(fā)展成果。通過體外重組鱟凝血級(jí)聯(lián)反應(yīng)的頭一個(gè)組分：C因子，重組C因子法只需一部反應(yīng)，優(yōu)于傳統(tǒng)LAL法且不依賴動(dòng)物源成分-鱟血。PyroGeneTM重組C因子法，喚醒的C因子直接剪切一個(gè)熒光底物，產(chǎn)生的信號(hào)被熒光酶標(biāo)儀識(shí)別。由于熒光信號(hào)的動(dòng)態(tài)范圍大，相較于傳統(tǒng)的動(dòng)態(tài)LAL法，PyroGeneTM重組C因子法只需一步反應(yīng)，檢測(cè)范圍即可達(dá)到5.0EU/ml–0....

選擇合適的操作方法與順序，在鱟試劑的使用過程中尤為重要。在操作過程中要注意以下幾點(diǎn)：(4)量取和加樣反應(yīng)物時(shí)，一定要加到試管底部接近鱟試液而不接觸鱟試液的管壁處。(5)生成凝膠的較適pH值為6～8，對(duì)于氯化鈉注射液、葡萄糖注射液(5%,10%)等注射液，不需考慮供試液的pH值，而檢查其他制劑時(shí)，尤其是一些本身緩沖能力較強(qiáng)或偏酸、堿的供試品，應(yīng)考慮供試品的pH值。(6)使用時(shí)要嚴(yán)格控制溫度和時(shí)間。當(dāng)鱟試劑一加入鱟試劑及樣品混合液中時(shí)反應(yīng)已開始，并在一定的溫度范圍內(nèi)，反應(yīng)溫度越高，反應(yīng)速率越大;保溫時(shí)間的增長(zhǎng)，也會(huì)提高鱟試劑的靈敏度，增加假陽(yáng)性的發(fā)生，導(dǎo)致較大誤差。因此，要注意控制溫度的變化和保溫...

PYROGENT?-5000動(dòng)態(tài)濁度法LAL檢測(cè)：定量，用于大量檢測(cè)存在鱟試劑時(shí)溶解物開始凝膠，使溶液變渾濁。變化所需的時(shí)間與存在的鱟試劑含量成反比?？赏ㄟ^標(biāo)準(zhǔn)曲線計(jì)算未知樣品中的濃度。–方法–濁度變化的動(dòng)態(tài)測(cè)量–靈敏度范圍：0.01到100EU/ml–所需的儀器——帶孵育功能的光吸收酶標(biāo)儀（340nm）優(yōu)點(diǎn)–靈敏度高于凝膠法；受樣品抑制的影響低于凝膠法–適合需要處理大量樣品的實(shí)驗(yàn)室，對(duì)于水和大容量注射劑是經(jīng)濟(jì)有效的方法。PYROGENT?凝膠法鱟試劑檢測(cè)：定性，較簡(jiǎn)單在37°C的水浴或干燥熱塊中放置的試管中操作，孵育一小時(shí)后，將試管翻轉(zhuǎn)180°。凝塊牢固地附著在試管底部，表明是陽(yáng)性反應(yīng)。如果...

FDA目前已經(jīng)批準(zhǔn)了重組c因子方法，且已有使用重組C因子的產(chǎn)品上市，但2020版中國(guó)藥典中仍未收錄。這種局面出現(xiàn)的原因是什么？是的，F(xiàn)DA已在他們2012年的內(nèi)***Q&A文件內(nèi)聲明FDA可以接受重組c因子法的檢測(cè)結(jié)果，只需放行實(shí)驗(yàn)按照美國(guó)藥典USP信息章節(jié)驗(yàn)證CompendialMethods進(jìn)行驗(yàn)證即可，此驗(yàn)證方法與ICHQ2b是等效的。目前，歐洲藥典2.6.32章節(jié)已正式收錄重組c因子法為細(xì)菌內(nèi)***檢測(cè)方法，用于制藥產(chǎn)品的放行和過程檢測(cè)。目前看來，在這一點(diǎn)上，歐美確實(shí)是快了一步，但我們也看到2020版中國(guó)藥典通則9301附錄里面也將重組C因子法列為細(xì)菌內(nèi)***檢測(cè)方法，但是如需放行檢測(cè)...

鱟試劑是由海洋節(jié)肢動(dòng)物鱟的血液變形細(xì)胞溶解物制成的無菌冷凍干燥品，含有能被微量細(xì)菌鱟試劑和細(xì)菌葡聚糖啟動(dòng)的凝固酶原，凝固蛋白原，是從棲生于海洋的節(jié)肢動(dòng)物"鱟"的藍(lán)色血液中提取變形細(xì)胞溶解物，經(jīng)低溫冷凍干燥而成的生物試劑，能夠準(zhǔn)確、快速地定性或定量檢測(cè)樣品中是否含有細(xì)菌鱟試劑和(1,3)-β-葡聚糖。鱟試劑一般用于制藥、臨床以及科研等領(lǐng)域，用于細(xì)菌鱟試劑和細(xì)菌葡聚糖檢測(cè)。使用的鱟試劑分為美洲鱟試劑和東方鱟鱟試劑兩大類。lonza內(nèi)毒素試劑盒的發(fā)展趨勢(shì)如何。南京龍沙內(nèi)毒素鱟定量測(cè)定短時(shí)間鱟試劑（LAL）檢測(cè)在1970年代得到了商業(yè)化應(yīng)用。鱟試劑源自馬蹄蟹（鱟）的血液細(xì)胞或變形細(xì)胞。在Frederi...

在鱟試劑試驗(yàn)成為一種較好的鱟試劑檢測(cè)方法之后，人們開發(fā)了不同的方法，每種方法都有自身獨(dú)特的優(yōu)點(diǎn)。例如，凝膠法鱟試驗(yàn)（PYROGENT?）提供了一種簡(jiǎn)單的陽(yáng)性/陰性結(jié)果，大多數(shù)藥典專論將其作為官方仲裁試驗(yàn)。動(dòng)態(tài)濁度法鱟試劑（PYROGENT?-5000）提供了一種定量結(jié)果，并提供了一種對(duì)水和大容量注射具有經(jīng)濟(jì)性的選擇。終點(diǎn)顯色法鱟試驗(yàn)(QCL-1000?)提供了一種定量結(jié)果，并且樣品干擾小于使用凝固蛋白的鱟試劑方法。動(dòng)態(tài)顯色法鱟試驗(yàn)（Kinetic-QCL?）具有更小的樣品干擾，這對(duì)蛋白、疫苗和其它生物制品都有好處，并且靈敏度更高，檢測(cè)濃度低至0.005EU/ml。目前，F(xiàn)DA、美國(guó)藥典（USP...