寧波血清內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品

來(lái)源: 發(fā)布時(shí)間:2022-02-10

關(guān)于Lonza鱟試劑檢測(cè)試劑盒試劑:所有試劑,包括熒光溶質(zhì)和檢測(cè)用緩沖液,均必須無(wú)鱟試劑。必要時(shí),根據(jù)測(cè)試盒生產(chǎn)商的指示要求溶解試劑。試劑應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)商要求冷藏或冷凍條件下存貯。BET用水(細(xì)菌鱟試劑檢測(cè)用水):注射用水R或采用其它方法生產(chǎn)的水,在試劑檢測(cè)限水平不會(huì)與試劑發(fā)生反應(yīng)。標(biāo)準(zhǔn)鱟試劑貯備液制備:標(biāo)準(zhǔn)鱟試劑貯備液采用經(jīng)過(guò)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)如鱟試劑標(biāo)準(zhǔn)BRP標(biāo)定的鱟試劑標(biāo)準(zhǔn)品制備,鱟試劑單位為國(guó)際單位(IU),國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的IU等同性由WHO規(guī)定。遵照包裝說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽上的要求制備和存貯標(biāo)準(zhǔn)鱟試劑貯備液。標(biāo)準(zhǔn)鱟試劑溶液制備:劇烈混合標(biāo)準(zhǔn)鱟試劑貯備液,使用BET用水制備適當(dāng)級(jí)別稀釋液,溶液應(yīng)盡快使用以避免活性因吸收而降低。供試液制備:用BET用水溶解或稀釋原料藥或制劑制備供試液。有些原料藥和制劑可能需要溶解或解釋在其它水性溶液中。必要時(shí),調(diào)節(jié)供試液pH值(或稀釋?zhuān)┦沟迷噭┡c供試液混合物的pH值在測(cè)試盒生產(chǎn)商所指定的pH范圍內(nèi),通常為??筛鶕?jù)測(cè)試盒生產(chǎn)商的建議使用酸堿或適當(dāng)?shù)木彌_液調(diào)整pH。酸堿可采用濃縮物或固體經(jīng)BET用水在沒(méi)有可檢出鱟試劑的容器中配制。緩沖液必須經(jīng)過(guò)驗(yàn)證無(wú)可檢出鱟試劑和干擾因子。lonza內(nèi)毒素試劑盒的優(yōu)點(diǎn)。寧波血清內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品

LONZA鱟試劑檢測(cè)-LAL試劑鱟阿米巴樣細(xì)胞裂解物(LimulusAmebocyteLysate,LAL)被用于檢測(cè)革蘭氏陰性細(xì)菌細(xì)胞壁的成分脂多糖(鱟試劑)。該裂解物來(lái)源于鱟(Limuluspolyphemus)的循環(huán)阿米巴樣細(xì)胞。使用LAL進(jìn)行鱟試劑檢測(cè)來(lái)源于Bang的發(fā)現(xiàn),Bang觀察發(fā)現(xiàn)Limuluspolyphemus革蘭氏陰性傳染后導(dǎo)致致命性的血管內(nèi)凝聚。Levin和Bang后來(lái)發(fā)現(xiàn)這種凝結(jié)現(xiàn)象是鱟試劑與鱟血中的循環(huán)阿米巴樣細(xì)胞中的一種可凝結(jié)蛋白相互作用的結(jié)果。Levin和Bang從洗滌后的阿米巴樣細(xì)胞中制備了一種裂解物,該裂解物是鱟試劑的一種非常敏感的指示劑。Solum,Young,Levin和Prendergast已經(jīng)從LAL中純化和定性了可凝結(jié)蛋白,并且可與鱟試劑發(fā)生酶促反應(yīng)。寧波血清內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品lonza內(nèi)毒素試劑盒應(yīng)用于什么樣的場(chǎng)合?

RSE/CSE試驗(yàn)用于確定對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)鱟試劑(CSE)的效價(jià)(以參考標(biāo)準(zhǔn)鱟試劑(RSE)濃度單位為單位)。該試劑盒需要一個(gè)單一系列的RSE稀釋液,和一組或多組CSE稀釋液。如果您購(gòu)買(mǎi)了配套的試劑,我們已為您進(jìn)行了該試驗(yàn)。我們的CSE與USPRSE相匹配。配套的CSE是試劑盒的一部分,或單獨(dú)供貨(散裝試劑盒)。初始資格驗(yàn)證試驗(yàn)應(yīng)作為L(zhǎng)AL鱟試劑驗(yàn)證試驗(yàn)的一部分,也將采用各新批次的試劑進(jìn)行。這是為了確認(rèn)試劑性能,并確保可重復(fù)性。此外,它還顯示了分析師資格。對(duì)于該試驗(yàn)而言,需要準(zhǔn)備一系列的標(biāo)準(zhǔn)鱟試劑和至少檢測(cè)三個(gè)鱟試劑標(biāo)準(zhǔn)濃度點(diǎn)。為了確認(rèn)靈敏度/線性,測(cè)試結(jié)果必須符合藥典中規(guī)定的監(jiān)管要求。對(duì)于凝膠法,確定的反應(yīng)終點(diǎn)必須落在標(biāo)示靈敏度的2λ和0.5λ之間。對(duì)于定量試驗(yàn),用測(cè)定的結(jié)果產(chǎn)生一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)曲線,該曲線的相關(guān)系數(shù)必須≥0.98。"初始資格驗(yàn)證"試驗(yàn)不包含任何樣品。

在鱟試劑試驗(yàn)成為一種較好的鱟試劑檢測(cè)方法之后,人們開(kāi)發(fā)了不同的方法,每種方法都有自身獨(dú)特的優(yōu)點(diǎn)。例如,凝膠法鱟試驗(yàn)(PYROGENT?)提供了一種簡(jiǎn)單的陽(yáng)性/陰性結(jié)果,大多數(shù)藥典專(zhuān)論將其作為官方仲裁試驗(yàn)。動(dòng)態(tài)濁度法鱟試劑(PYROGENT?-5000)提供了一種定量結(jié)果,并提供了一種對(duì)水和大容量注射具有經(jīng)濟(jì)性的選擇。終點(diǎn)顯色法鱟試驗(yàn)(QCL-1000?)提供了一種定量結(jié)果,并且樣品干擾小于使用凝固蛋白的鱟試劑方法。動(dòng)態(tài)顯色法鱟試驗(yàn)(Kinetic-QCL?)具有更小的樣品干擾,這對(duì)蛋白、疫苗和其它生物制品都有好處,并且靈敏度更高,檢測(cè)濃度低至0.005EU/ml。目前,F(xiàn)DA、美國(guó)藥典(USP)、歐洲藥典(EP)、日本藥典(JP)接受所有上述鱟試驗(yàn)方法,大多數(shù)國(guó)家的藥典也都接受。什么時(shí)候需要使用lonza內(nèi)毒素試劑盒。

動(dòng)力學(xué)-QCL?動(dòng)態(tài)顯色法LAL試劑盒Kinetic-QCL?動(dòng)態(tài)顯色法試劑盒包含凍干溶解物/底物和配套的鱟試劑工作標(biāo)準(zhǔn)品(Cat.編號(hào)50-650U,也含有LAL試劑檢查用水)。也提供散裝試劑盒配置;動(dòng)態(tài)顯色法LAL和配套的鱟試劑工作標(biāo)準(zhǔn)品分開(kāi)包裝,但應(yīng)一并訂購(gòu)。這些散裝配置為定做,因此需要一個(gè)交付周期。優(yōu)點(diǎn)靈敏度范圍從0.005到50EU/ml樣品抑制的靈敏度低于所需凝膠形成的試劑盒提供192次、2040次和2400次檢測(cè)試劑盒和散裝配置。QCL-1000?終點(diǎn)顯色法LAL試劑盒QCL-1000?終點(diǎn)顯色法LAL試劑盒是較快速的LAL測(cè)試。這種顯色LAL方法基于黃色的形成,以405-410nm的光譜法測(cè)定。使用QCL-1000?試劑盒,一個(gè)多通道移液器,一個(gè)干熱裝置和一個(gè)96孔板,您就能一次操作96個(gè)反應(yīng)孔。哪家供應(yīng)商的lonza內(nèi)毒素試劑盒有質(zhì)量保障的?成都細(xì)菌內(nèi)毒素指示劑

lonza內(nèi)毒素試劑盒的實(shí)驗(yàn)原理。寧波血清內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品

疫苗需求激增。就Lonza觀察,這一變化是否引起了鱟試劑檢測(cè)試劑需求的變化?鱟資源因種種原因快速減少,加之各國(guó)對(duì)其保護(hù)趨嚴(yán),短期內(nèi)是否可能對(duì)疫苗的供給產(chǎn)生影響?隨著更多的中國(guó)疫苗逐步走出國(guó)門(mén),我們也確實(shí)觀察到疫苗行業(yè)對(duì)于美國(guó)鱟試劑的需求呈現(xiàn)增加趨勢(shì)。北美鱟數(shù)量并沒(méi)有減少。亞洲鱟數(shù)量確實(shí)在下降,目前亞洲鱟已被列入IUCN世界自然保護(hù)聯(lián)盟的瀕危物種目錄紅色當(dāng)中。當(dāng)然,一般來(lái)說(shuō),由于LAL試劑的可及性,我們認(rèn)為在短期內(nèi)可能不會(huì)對(duì)疫苗的供給產(chǎn)生明顯的影響,通常來(lái)說(shuō),采用不可持續(xù)的采集血液方式生產(chǎn)鱟試劑,和過(guò)度捕撈,都是導(dǎo)致亞洲鱟的數(shù)量嚴(yán)重下降的主要原因。在北美鱟資源保護(hù)方面,尤其是采取可持續(xù)的采集和放生方面,龍沙開(kāi)展了卓有成效的工作:每只鱟取血不會(huì)過(guò)多,并在其身上做好標(biāo)記,然后讓鱟回到了原來(lái)的水域,標(biāo)記是為了避免同一只鱟在同一季節(jié)內(nèi)被重復(fù)取血。當(dāng)然,即便如此,從保護(hù)鱟資源的角度來(lái)說(shuō),業(yè)界已經(jīng)認(rèn)識(shí)到采用無(wú)動(dòng)物的重組c因子內(nèi)毒素測(cè)試方法,來(lái)替代鱟試劑是更具可持續(xù)性的方案。這是通過(guò)科學(xué)進(jìn)步來(lái)保護(hù)大自然的案例。寧波血清內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品

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標(biāo)簽: 內(nèi)毒素