灌裝聯(lián)動(dòng)線隔離器定制

《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》強(qiáng)調(diào)細(xì)胞治療需“嚴(yán)格控制生產(chǎn)用材料質(zhì)量”“建立清場(chǎng)規(guī)范”以避免污染。泰林生物的細(xì)胞治療隔離器通過(guò)無(wú)死角垂直層流設(shè)計(jì)與袋進(jìn)袋出（BIBO）高效過(guò)濾器單元，實(shí)現(xiàn)氣流均勻分布與過(guò)濾裝置安全更換，避免因操作或設(shè)備維護(hù)引入污染；其配備的緊急模式處理系統(tǒng)，在手套或密封圈破損時(shí)自動(dòng)調(diào)節(jié)風(fēng)機(jī)頻率、關(guān)閉進(jìn)風(fēng)閥，維持裂隙風(fēng)速≥0.5m/s，防止高活性物質(zhì)外泄，從設(shè)備層面強(qiáng)化污染防控能力，成為細(xì)胞治療生產(chǎn)中“防止外源性污染”的關(guān)鍵屏障。泰林生物隔離器配套提供汽化過(guò)氧化氫（VHP）滅菌工藝開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證服務(wù)。灌裝聯(lián)動(dòng)線隔離器定制

泰林隔離器采用集成化設(shè)計(jì)，配套設(shè)施完善。傳統(tǒng)無(wú)菌操作場(chǎng)景中，用戶需分別選型配置生物安全柜、離心機(jī)、二氧化碳培養(yǎng)箱、水浴箱等多類(lèi)設(shè)備，且每臺(tái)設(shè)備均需完成單機(jī)驗(yàn)證流程——這一模式不僅增加了設(shè)備采購(gòu)與驗(yàn)證的時(shí)間成本，更因設(shè)備分散部署于開(kāi)放環(huán)境內(nèi)，共享使用時(shí)易引發(fā)交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。相較之下，泰林隔離器采用集成化設(shè)計(jì)理念，將上述關(guān)鍵設(shè)備與功能模塊整合于統(tǒng)一系統(tǒng)內(nèi)，由泰林提供全套集成設(shè)備并完成整體驗(yàn)證。這種“一站式”配置模式不僅簡(jiǎn)化了用戶的設(shè)備選型與驗(yàn)證流程，更通過(guò)系統(tǒng)整體性的提升，有效降低了開(kāi)放環(huán)境中多設(shè)備共享導(dǎo)致的交叉污染風(fēng)險(xiǎn)，為高要求的無(wú)菌操作場(chǎng)景提供了更可靠的技術(shù)保障。灌裝聯(lián)動(dòng)線隔離器定制泰林生物基于市場(chǎng)需求與工藝特性，開(kāi)發(fā)出負(fù)壓與層流雙重技術(shù)路線的隔離器產(chǎn)品矩陣。

硬艙體HTY系列——高風(fēng)險(xiǎn)場(chǎng)景的“鋼鐵堡壘”。泰林生物HTY系列硬艙體層流隔離器采用不銹鋼+鋼化玻璃硬墻結(jié)構(gòu)，內(nèi)部動(dòng)態(tài)維持A級(jí)環(huán)境，是無(wú)菌灌裝、凍干、配液等高風(fēng)險(xiǎn)場(chǎng)景的“鋼鐵堡壘”。其配備加厚抗破損/薄式高手感手套（兼顧安全與靈活），搭載西門(mén)子PLC控制系統(tǒng)（壓力/風(fēng)量自動(dòng)調(diào)控+失壓報(bào)警），支持規(guī)格定制（如萬(wàn)分之一精度稱(chēng)量平臺(tái)），可集成在線塵埃粒子/浮游菌采樣系統(tǒng)，從材質(zhì)（316L不銹鋼）到功能（VHPS滅菌+層流保護(hù)）全流程滿足高潔凈度需求，是制藥企業(yè)“質(zhì)量?jī)?yōu)先”場(chǎng)景的合規(guī)適配方案。

針對(duì)細(xì)胞治療技術(shù)的快速發(fā)展，泰林生物針對(duì)性推出細(xì)胞多功能處理工作站、細(xì)胞治療隔離器及病毒載體/質(zhì)粒生產(chǎn)隔離器等專(zhuān)項(xiàng)產(chǎn)品。其中，細(xì)胞治療隔離器集成細(xì)胞分離、擴(kuò)增、分裝等功能模塊，通過(guò)模塊化設(shè)計(jì)支持快速組裝，適配不同規(guī)模產(chǎn)線需求；病毒載體生產(chǎn)隔離器則配備雙重VHPS滅菌模式（快速/標(biāo)準(zhǔn)），可精確控制過(guò)氧化氫濃度與飽和度，實(shí)現(xiàn)6-log級(jí)芽孢殺滅，確保病毒載體生產(chǎn)環(huán)境的無(wú)菌性，助力細(xì)胞治療產(chǎn)品從實(shí)驗(yàn)研發(fā)到工業(yè)化生產(chǎn)的高效轉(zhuǎn)化。泰林生物隔離器符合細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)的國(guó)家相關(guān)檢查指導(dǎo)要求。

泰林生物STI系列軟艙體無(wú)菌隔離器適用于無(wú)菌制劑及無(wú)菌原料藥（API）基于藥典法定方法（薄膜過(guò)濾法與直接接種法）的無(wú)菌測(cè)試。該隔離器由透明PVC膜組成，頂端整體封閉式結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，集成控制單元、進(jìn)出風(fēng)系統(tǒng)、空氣過(guò)濾單元等，在保障操作可視化的同時(shí)，兼具美觀性與清潔維護(hù)便捷性。其傳遞艙與操作艙既支持組合聯(lián)動(dòng)使用，亦可根據(jù)實(shí)驗(yàn)需求單獨(dú)運(yùn)行，靈活適配不同場(chǎng)景的檢測(cè)任務(wù)，同時(shí)具備成本效益優(yōu)勢(shì)。在設(shè)計(jì)理念上，STI系列采用模塊化設(shè)計(jì)架構(gòu)，各功能模塊高度集成，支持現(xiàn)場(chǎng)快速組裝調(diào)試，大幅縮短設(shè)備部署周期?？刂葡到y(tǒng)搭載新技術(shù)，配備雙重過(guò)氧化氫（VHPS）滅菌模式（快速模式與標(biāo)準(zhǔn)模式），可根據(jù)檢測(cè)任務(wù)緊急程度與滅菌要求靈活切換；同時(shí)集成無(wú)菌檢查信息管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)檢測(cè)流程的數(shù)字化管理。泰林生物隔離器使用全新研發(fā)設(shè)計(jì)的集成式VHP滅菌系統(tǒng)，縮短滅菌時(shí)間。藥品分裝隔離器國(guó)標(biāo)

泰林生物可拆卸模塊結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，提升設(shè)備部署效率及場(chǎng)地適應(yīng)性。灌裝聯(lián)動(dòng)線隔離器定制

    泰林的隔離器通過(guò)“物理屏障+高效滅菌+氣流控制”三重技術(shù)手段，構(gòu)建了制藥生產(chǎn)中污染防控的關(guān)鍵防線。在物理屏障層面，硬艙體隔離器采用不銹鋼/鋼化玻璃硬墻結(jié)構(gòu)，軟艙體隔離器則以PVC膜形成密閉空間，配合艙門(mén)互鎖功能，防止不同供者或批次產(chǎn)品混淆；滅菌技術(shù)上，集成式VHPS系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)6-log級(jí)嗜熱脂肪芽孢桿菌殺滅能力（殺滅率≥），確保艙內(nèi)無(wú)菌環(huán)境；氣流控制方面，無(wú)死角垂直層流設(shè)計(jì)與HEPA過(guò)濾技術(shù)（高效空氣過(guò)濾器）協(xié)同，維持動(dòng)態(tài)GMPA級(jí)潔凈度，避免氣流紊亂導(dǎo)致的交叉污染。這一體系在高風(fēng)險(xiǎn)場(chǎng)景中尤為關(guān)鍵：例如細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)中，隔離器為細(xì)胞分離、激活、修飾、擴(kuò)增等步驟提供無(wú)菌環(huán)境，有效阻斷外源性污染，保障細(xì)胞活性與功能；在毒性藥品（如高活性原料藥API）操作中，負(fù)壓隔離器通過(guò)OEB5級(jí)防護(hù)（OEL＜1μg/m3）防止物質(zhì)外泄，保護(hù)操作人員與環(huán)境安全。據(jù)行業(yè)數(shù)據(jù)，采用隔離器的制藥企業(yè)，微生物污染事件發(fā)生率較傳統(tǒng)潔凈室降低70%以上，成為污染防控的“剛需設(shè)備”。 灌裝聯(lián)動(dòng)線隔離器定制