河北生物指示劑使用說(shuō)明

自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑的關(guān)鍵指標(biāo)：抗性（D值）和培養(yǎng)耐受性。在應(yīng)對(duì)滅菌過(guò)程中的挑戰(zhàn)時(shí)，生物指示劑必須具備超出物品微生物負(fù)荷量以及耐受性的性能，以保證滅菌程序具備更大的安全性。一般來(lái)說(shuō)，生物指示劑的抗性用D值來(lái)表示。D值是指將試驗(yàn)微生物殺滅90%所需的滅菌時(shí)間或滅菌劑量。自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑需使用抗力儀進(jìn)行D值測(cè)定：通過(guò)陰性分?jǐn)?shù)法或殘存概率法計(jì)算其D值，滅菌溫度一般為121℃，D值應(yīng)處于1.5min~3min的范圍內(nèi)。同時(shí)，自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑需在55℃~60℃下培養(yǎng)，在必需的培養(yǎng)周期內(nèi)，培養(yǎng)基的揮發(fā)難以避免。市場(chǎng)上不少自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑培養(yǎng)前需使用封口膜或其他封口材料對(duì)透氣孔進(jìn)行封堵，否則培養(yǎng)周期內(nèi)培養(yǎng)基迅速蒸發(fā)，培養(yǎng)結(jié)果難以觀察。故培養(yǎng)耐受性也是自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑不可忽視的關(guān)鍵性能。泰林生物的自含式壓力蒸汽滅菌指示劑采用自研防蒸發(fā)結(jié)構(gòu)，能夠有效提升耐受性，提高滅菌驗(yàn)證的可靠性，歡迎咨詢(xún)?？谡稚a(chǎn)線EO滅菌：300片/包紙片式包裝，高效匹配連續(xù)生產(chǎn)節(jié)奏。河北生物指示劑使用說(shuō)明

    假陽(yáng)性率是生物指示劑性能的關(guān)鍵指標(biāo)，需通過(guò)提高操作規(guī)范性，嚴(yán)格挑選產(chǎn)品，以及設(shè)置準(zhǔn)確的的環(huán)境控制條件，才能做到降低假陽(yáng)性率。因此，泰林通常會(huì)建議企業(yè)定期培訓(xùn)操作人員無(wú)菌技術(shù)，并優(yōu)先選用通過(guò)ISO認(rèn)證的低假陽(yáng)性率生物指示劑，同時(shí)，建立假陽(yáng)性事件追溯系統(tǒng)，持續(xù)改進(jìn)滅菌流程。例如可以?xún)?yōu)化培養(yǎng)條件，定期校準(zhǔn)培養(yǎng)箱（如嗜熱脂肪地芽孢桿菌需55-60℃±1℃），對(duì)溫度進(jìn)行嚴(yán)謹(jǐn)把控；又或者嚴(yán)格控制培養(yǎng)基的質(zhì)量，每批次進(jìn)行促生長(zhǎng)試驗(yàn)（接種≤100CFU應(yīng)100%生長(zhǎng)），降低假陽(yáng)性率發(fā)生概率。點(diǎn)擊咨詢(xún)，獲取更多生物指示劑的操作建議。 嗜熱脂肪芽孢桿菌生物指示劑F0值測(cè)定泰林生物指示劑的自含式設(shè)計(jì)，可在普通環(huán)境下接種，無(wú)需特殊設(shè)備。

    生物指示劑在使用時(shí)的重要細(xì)節(jié)：（1）在進(jìn)行滅菌驗(yàn)證時(shí)，生物指示劑的微生物用量應(yīng)比日常檢出的微生物污染量大，耐受性強(qiáng)，以保證滅菌程序有更大的安全性。（2）生物指示劑應(yīng)放在滅菌柜的不同部位，并避免指示劑直接接觸到被滅菌物品。（3）生物指示劑按設(shè)定的條件滅菌后取出，分別置培養(yǎng)基中培養(yǎng)，確定生物指示劑中的孢子是否被完全殺滅。（4）不同型號(hào)的生物指示劑在驗(yàn)證原理上也有不同，在操作中存在很多細(xì)節(jié)。泰林生物為客戶(hù)提供定制的解決方案與完整的售后服務(wù)，針對(duì)客戶(hù)的具體需求，提供完整的操作方法。

    生物指示劑是一類(lèi)特殊的活微生物制品，對(duì)特定滅菌處理有確定的抗力，并裝在內(nèi)層包裝中可供使用的染菌載體，可用于確認(rèn)滅菌設(shè)備的性能，滅菌程序的驗(yàn)證，生產(chǎn)過(guò)程滅菌效果的監(jiān)控等。生物指示劑（1）按結(jié)構(gòu)分可分為片狀生物指示劑和自含式生物指示劑；片狀生物指示劑需要使用陽(yáng)性對(duì)照和陰性對(duì)照，而自含式生物指示劑只需要陽(yáng)性對(duì)照即可。（2）根據(jù)ISO標(biāo)準(zhǔn)的分類(lèi)，生物指示劑有環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物、濕熱滅菌用生物指示物、干熱滅菌用生物指示物、過(guò)氧化氫低溫等離子滅菌生物指示物和甲醛滅菌用生物指示物。（3）按培養(yǎng)時(shí)間，可分為通用型生物指示劑和快速型生物指示劑。通用型生物指示劑根據(jù)芽孢復(fù)蘇后指示菌種新陳代謝引起培養(yǎng)液pH值改變，通過(guò)酸堿指示劑變色來(lái)進(jìn)行判讀，時(shí)間一般在24或48小時(shí)以上；而快速型生物指示劑根據(jù)芽孢復(fù)蘇后的酶促反應(yīng)，通過(guò)熒光進(jìn)行判讀，時(shí)間一般為3-4小時(shí)。泰林生物深耕該領(lǐng)域多年，為客戶(hù)提供不同種類(lèi)的生物指示劑，適用于不同滅菌場(chǎng)景，歡迎咨詢(xún)。 泰林合規(guī)生物指示劑解燃眉之急。

環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑芽孢計(jì)數(shù)方法之芽孢洗脫及熱激活 在生物安全柜中，取4片（支）生物指示劑打開(kāi)，取出載體，分別放置于含有3-4顆玻璃珠（直徑6mm）的無(wú)菌試管中，向無(wú)菌試管中加入3mL的含0.1%聚山梨酯80的無(wú)菌純化水，置于渦旋混勻儀上充分振蕩，將試管中載體打散成纖維裝后，再中加入7mL含0.1%聚山梨酯80的無(wú)菌純化水，震蕩30s，制成均一的菌懸液，將該試管記為10-1。 將水浴鍋加熱至80℃-85℃，取上述試管，放置于水浴鍋中熱激活10min，熱激完成后，立即將芽孢懸液轉(zhuǎn)移至0-4℃的冰水浴中冷卻至室溫。泰林生物指示劑采用高純度芽孢，確保滅菌驗(yàn)證的準(zhǔn)確性。河南生物指示劑驗(yàn)證

5大滅菌方式全覆蓋！真正的一站式滅菌驗(yàn)證解決方案。河北生物指示劑使用說(shuō)明

    生物指示劑成品檢測(cè)是確保滅菌驗(yàn)證可靠性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，具體來(lái)說(shuō)包括：（1）芽孢含量測(cè)定。采用超聲洗脫（效率≥80%），系列稀釋和傾注平板培養(yǎng)（48h計(jì)數(shù)）方法，實(shí)測(cè)值需在標(biāo)稱(chēng)值的50%~150%范圍內(nèi)（如標(biāo)稱(chēng)1×10?CFU，允許5×10?~×10?）；（2）D值驗(yàn)證。采用存活曲線法，通過(guò)至少5個(gè)時(shí)間點(diǎn)的滅菌結(jié)果，線性回歸計(jì)算斜率，D值的批間差異需要≤±20%（如D???℃=，允許）。（3）培養(yǎng)液性能測(cè)試。指示劑的培養(yǎng)液需同時(shí)滿(mǎn)足促生長(zhǎng)試驗(yàn)（≤100CFU標(biāo)準(zhǔn)菌株100%復(fù)蘇）和抑制性測(cè)試（中和劑不干擾微生物活性）雙重要求。泰林生物指示劑嚴(yán)格按照以上標(biāo)準(zhǔn)制備，產(chǎn)品符合ISO11138、USP及中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)，菌株可追溯至ATCC保藏中心，為醫(yī)療滅菌驗(yàn)證提供準(zhǔn)確、高效的質(zhì)量保障。 河北生物指示劑使用說(shuō)明