分裝熱室隔離器功能

作為國(guó)內(nèi)隔離器領(lǐng)域的開拓者，泰林生物始終以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，以”服務(wù)人類健康，造福天下蒼生“為使命，持續(xù)加大研發(fā)投入：2022年推出TECHLEAD?CST系列，2024年迭代負(fù)壓隔離器防爆性能，2025年布局AI智能控制升級(jí)。未來，泰林將圍繞“數(shù)智化、低碳化、場(chǎng)景化”方向，推出更智能的隔離器、更節(jié)能的滅菌技術(shù)、更適配新興領(lǐng)域的解決方案，與客戶共同成長(zhǎng)，用技術(shù)創(chuàng)新定義“下一代無菌控制標(biāo)準(zhǔn)”。選擇泰林生物隔離器，不僅是選擇一臺(tái)設(shè)備，更是選擇與行業(yè)同行。泰林生物隔離器通過多維度合規(guī)設(shè)計(jì)，滿足全球主流法規(guī)要求，助力制藥企業(yè)通過設(shè)備合規(guī)性檢查。分裝熱室隔離器功能

隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全球化布局的加速，設(shè)備合規(guī)性已成為制藥企業(yè)進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的門檻。泰林生物隔離器通過多維度合規(guī)設(shè)計(jì)，滿足全球主流法規(guī)要求：在國(guó)內(nèi)層面，符合中國(guó)GMP、國(guó)家藥監(jiān)局核查中心《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》及《中國(guó)藥典》要求；在國(guó)際層面，適配歐盟GMP、FDAcGMP、EMA（歐洲藥品管理局）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證（CSV）與數(shù)據(jù)完整性（DI）標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)支持美國(guó)藥典（USP）、歐洲藥典（EP）、日本藥典（JP）的無菌檢測(cè)方法。這種“全球合規(guī)”能力使隔離器不僅成為國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的標(biāo)配，還出口至歐美、東南亞等地區(qū)，幫助制藥企業(yè)打破國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入壁壘。例如，某疫苗企業(yè)通過采用泰林隔離器，成功通過WHO（世界衛(wèi)生組織）預(yù)認(rèn)證，其產(chǎn)品得以進(jìn)入國(guó)際采購(gòu)體系，印證了隔離器技術(shù)在全球化布局中的戰(zhàn)略價(jià)值。藥品隔離器手套泰林生物至今已經(jīng)累計(jì)向國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥客戶交付近2000套隔離器設(shè)備。

泰林生物圍繞無菌產(chǎn)品與毒性藥品的生產(chǎn)需求，整合稱量取樣隔離器、投料/混合隔離器、真空干燥隔離器及BIBO袋夾工具，構(gòu)建全流程防護(hù)解決方案。從API的稱量取樣（通過緩沖艙+套袋密閉傳遞）、投料混合（拆包-稱量-溶解全密閉操作），到真空干燥后的分包（對(duì)接干燥箱+套袋傳出），每個(gè)環(huán)節(jié)均由隔離器提供物理屏障，并通過BIBO袋夾工具強(qiáng)化傳遞密閉性。所有隔離器均支持VHPS滅菌與環(huán)境監(jiān)測(cè)，符合GMP對(duì)無菌控制與毒性防護(hù)的嚴(yán)格要求，為醫(yī)藥企業(yè)提供“安全、高效、合規(guī)”的毒性藥品生產(chǎn)防護(hù)體系，助力降低污染風(fēng)險(xiǎn)、保障人員安全。

《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》提出細(xì)胞治療需“加強(qiáng)工藝過程質(zhì)量監(jiān)控，結(jié)合過程控制與放行檢驗(yàn)”。泰林生物的細(xì)胞治療隔離器搭載智能化控制系統(tǒng)（依據(jù)GAMP5設(shè)計(jì)，配備WIN CC操作界面），可實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)艙內(nèi)溫濕度、過氧化氫濃度、塵埃粒子等參數(shù)，并自動(dòng)記錄操作日志與電子簽名，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)的可追溯；其集成的無菌檢查信息管理系統(tǒng)，支持中間樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)同步，通過過程控制簡(jiǎn)化放行流程，完美適配“過程控制與放行檢驗(yàn)結(jié)合”的監(jiān)管要求，為細(xì)胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量控制提供全流程技術(shù)支撐。泰林隔離器能夠助力新藥研發(fā)，提供高標(biāo)準(zhǔn)的無菌條件，滿足監(jiān)管要求。

泰林隔離器符合國(guó)家藥監(jiān)局核查中心《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》要求。隔離器是細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)的常見設(shè)備，是無菌生產(chǎn)的必要條件。泰林的細(xì)胞制備隔離器是專門用于細(xì)胞產(chǎn)品制備，并滿足GMP無菌化生產(chǎn)要求的密閉式集成化操作系統(tǒng)，可代替?zhèn)鹘y(tǒng)GMP實(shí)驗(yàn)室，集成細(xì)胞分離、激活、修飾、擴(kuò)增、觀察、收集分裝等功能設(shè)備，并為細(xì)胞產(chǎn)品提供持續(xù)的無菌操作環(huán)境。包括全過程A級(jí)潔凈環(huán)境、一鍵式正負(fù)壓操作模式切換、立體式H2O2消毒、數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)監(jiān)控可追溯、21天長(zhǎng)時(shí)間無菌環(huán)境維持等功能，可完美適配《指南》要求。泰林生物隔離器在保證靈活性的前提下有較高的人體舒適度，提高可操作性。藥品隔離器手套

泰林生物隔離器使用優(yōu)化的氣流模型，有效縮短排殘時(shí)間。分裝熱室隔離器功能

泰林的隔離器通過技術(shù)創(chuàng)新為制藥企業(yè)帶來明顯的成本優(yōu)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)“降本增效”的目標(biāo)。在前期投入階段，隔離器只需D級(jí)潔凈房間即可運(yùn)行（傳統(tǒng)潔凈室需B級(jí)），直接降低50%潔凈室建設(shè)投資，減少空調(diào)系統(tǒng)、空氣處理設(shè)備等固定資產(chǎn)投入；在日常運(yùn)營(yíng)中，優(yōu)化的空氣處理單元設(shè)計(jì)降低30%新風(fēng)量需求，減少空調(diào)系統(tǒng)加熱/冷卻能耗，配合內(nèi)循環(huán)催化分解模塊（可選配），無需外排管路即可實(shí)現(xiàn)過氧化氫分解（分解為水和氧氣），節(jié)省外排系統(tǒng)建設(shè)成本。在時(shí)間成本上，VHPS自動(dòng)滅菌模式只需2小時(shí)即可完成全流程生物去污，較傳統(tǒng)甲醛熏蒸（耗時(shí)2天）縮短90%以上，大幅提升設(shè)備周轉(zhuǎn)率；模塊化設(shè)計(jì)則使設(shè)備部署周期縮短60%，1-2名操作人員即可完成現(xiàn)場(chǎng)組裝。綜合測(cè)算，采用泰林生物隔離器的制藥企業(yè)，年均運(yùn)營(yíng)成本可降低30%-40%，其中能源消耗占比下降25%，人工成本減少20%，成為醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)“綠色生產(chǎn)”與“精益運(yùn)營(yíng)”的重要路徑。分裝熱室隔離器功能