高壓蒸汽生物指示劑使用說明

    壓力蒸汽滅菌生物指示劑的原理是利用高溫（121–134°C）和高壓蒸汽（1–3bar）使微生物的蛋白質(zhì)變性、酶失活。適用于耐高溫高濕的物品的滅菌驗證，如手術(shù)器械、培養(yǎng)基、玻璃器皿等。其優(yōu)點是滅菌徹底，可殺滅細(xì)菌、芽孢、病毒等所有微生物，并且速度很快，只需要15–30分鐘。但壓力蒸汽滅菌生物指示劑并不適用于不耐高溫或潮濕的材料（如塑料、精密電子設(shè)備），同時它可能會腐蝕金屬器械（需添加防銹劑）。泰林生物提供自含式和紙片式的壓力蒸汽滅菌生物指示劑，歡迎咨詢。 實驗室液體滅菌監(jiān)控：安瓿管式設(shè)計防破損，2-8℃冷鏈保存穩(wěn)定。高壓蒸汽生物指示劑使用說明

生物指示劑的定義與作用及法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)要求 定義：生物指示劑（Biological Indicators, BIs）是一種含有特定微生物（如芽孢）的標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品，用于驗證滅菌過程的效力。其關(guān)鍵是通過監(jiān)測滅菌后微生物的存活情況，評估滅菌設(shè)備或工藝是否達(dá)到無菌保證水平（SAL，通常為10??）。 作用： 驗證滅菌設(shè)備的性能（如溫度、壓力、氣體濃度等）。 確認(rèn)滅菌工藝的有效性（如穿透性、均勻性） 定期監(jiān)控滅菌程序的穩(wěn)定性（如再驗證）。 法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)要求 生物指示劑的生產(chǎn)和使用需符合以下國際及國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)： ISO 11138系列：規(guī)定生物指示劑的菌種選擇、芽孢含量、抗力性能等要求。 GB 18281（中國標(biāo)準(zhǔn)）：對應(yīng)ISO 11138，明確濕熱、干熱、環(huán)氧乙烷等滅菌方式對應(yīng)的生物指示劑技術(shù)規(guī)范。 GMP/GLP：要求制藥企業(yè)和實驗室使用標(biāo)準(zhǔn)化生物指示劑，確保滅菌驗證的可追溯性和數(shù)據(jù)可靠性。 USP/EP/JP：各國藥典對生物指示劑的保存條件、培養(yǎng)方法和結(jié)果判定提出具體要求。 泰林生物提供滿足法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求的生物指示劑，包括：汽化過氧化氫、壓力蒸汽、環(huán)氧乙烷、懸液式濕熱、干熱滅菌和氣體滅菌生物指示劑。快速生物指示劑FDA要求泰林生物指示劑的D值穩(wěn)定，確保在不同滅菌條件下的一致性。

自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑的構(gòu)成。芽孢菌種和培養(yǎng)基是構(gòu)成生物指示劑關(guān)鍵的兩部分。泰林的生物指示劑精選嗜熱脂肪地芽孢桿菌（Geobacillusstearothermophilus）：根據(jù)國內(nèi)外法規(guī)，嗜熱脂肪地芽孢桿菌營養(yǎng)細(xì)胞呈長桿狀、圓端，多數(shù)為單個、少數(shù)成對或鏈狀排列，細(xì)胞壁為革蘭陽性結(jié)構(gòu)，芽孢呈橢圓或柱狀，芽孢無致病性、對壓力蒸汽的抗力非常強，可以用來監(jiān)測壓力蒸汽滅菌效果。而在培養(yǎng)基性能方面，泰林注重提升培養(yǎng)基的無菌性能和恢復(fù)生長性能。因為無菌性能不合格可能產(chǎn)生假陽性，而培養(yǎng)基恢復(fù)生長性能不合格可能導(dǎo)致假陰性，兩者都會影響滅菌驗證結(jié)果判斷。無菌性能要求生物指示劑內(nèi)含的培養(yǎng)基培養(yǎng)后仍呈陰性；恢復(fù)生長性能要求生物指示劑內(nèi)含恢復(fù)培養(yǎng)基經(jīng)過滅菌后，接種不大于100cfu的嗜熱脂肪地芽孢桿菌，置于55℃～60℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)48h，應(yīng)呈陽性結(jié)果。咨詢客服，獲取更多生物指示劑相關(guān)內(nèi)容。

為什么要使用生物指示劑 使用生物指示劑的原因主要基于其獨特的優(yōu)勢和在滅菌效果驗證中的重要性 1. 直接反映微生物殺滅能力 微生物的耐受性差異：不同的微生物對滅菌因子（如高溫、化學(xué)消毒劑等）的耐受性不同。生物指示劑通常選用對滅菌因子具有較強抵抗力的特定微生物（如芽孢菌），這些微生物的耐受性接近甚至高于一些致病菌。因此，如果生物指示劑中的微生物被完全殺滅，可以推斷滅菌過程對其他微生物也具有足夠的殺滅能力。 模擬實際滅菌對象：在實際滅菌過程中，待滅菌物品可能攜帶各種微生物，包括一些難以培養(yǎng)或檢測的微生物。生物指示劑提供了一種標(biāo)準(zhǔn)化的微生物樣本，能夠模擬實際滅菌過程中可能存在的微生物情況，從而更準(zhǔn)確地評估滅菌效果。 2. 驗證滅菌過程的可靠性 物理參數(shù)的局限性：只依靠物理參數(shù)（如溫度、壓力、時間等）來判斷滅菌效果是不夠的。物理參數(shù)的監(jiān)測只能反映滅菌設(shè)備的運行狀態(tài)，但無法直接證明微生物是否被完全殺滅。例如，即使溫度和壓力達(dá)到設(shè)定值，但由于設(shè)備故障、物品放置不當(dāng)或滅菌時間不足等原因，仍可能導(dǎo)致滅菌失敗。生物指示劑能夠直接檢測微生物的存活情況，從而驗證滅菌過程的實際效果。泰林生物指示劑的芽孢數(shù)量經(jīng)過嚴(yán)格控制，確保每次滅菌驗證的可靠性。

生物指示劑用于滅菌設(shè)備的性能確認(rèn)，特定物品的滅菌工藝開發(fā)、建立，生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控，也可用作隔離系統(tǒng)和潔凈室除菌效果的驗證評估等。 干熱滅菌生物指示劑用于150°C~180°C干熱滅菌工藝的驗證及干熱滅菌效果的監(jiān)控，廣泛應(yīng)用于制藥企業(yè)、科研機構(gòu)等行業(yè)。 泰林干熱滅菌生物指示劑 + 選用高強度安瓿瓶/管，不易破損 + 可耐受高溫滅菌的載體 中國藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則》指出在滅菌程序的驗證中，生物指示劑的被殺滅程度，是評價一個滅菌程序有效性最直觀的指標(biāo)，生物指示劑的芽孢率應(yīng)在90%以上。 需符合ISO11138、GB18281、PDATR51及藥典（USP，EP，Chp）的質(zhì)量要求，使用的芽孢可以追溯至專業(yè)合規(guī)的菌種保藏中心檢驗報告包含芽孢濃度，D值等相關(guān)數(shù)據(jù)。過氧化氫濃度波動影響大？實時監(jiān)測給出專業(yè)建議。江蘇生物指示劑載體材料

泰林生物指示劑的芽孢濃度精確，符合國際標(biāo)準(zhǔn)，提供可靠的滅菌效果驗證。高壓蒸汽生物指示劑使用說明

壓力蒸汽滅菌生物指示劑產(chǎn)品的特點及關(guān)鍵性能進(jìn)行探討。 蒸汽滅菌因其高效、適用范圍廣等特點，廣泛應(yīng)用于醫(yī)療、制藥等行業(yè)。壓力蒸汽滅菌效果需通過驗證來確認(rèn)。 2020版《中國藥典》指出，生物指示劑的被殺滅程度，是評價一個滅菌程序有效性最直觀的指標(biāo)。 生物指示劑可分為載體型，芽孢懸液和自含式三種。其中自含式生物指示劑自帶培養(yǎng)基，可在普通環(huán)境下接種，使用非常方便。 培養(yǎng)基性能包含無菌性能和恢復(fù)生長性能兩方面，無菌性能不合格可能產(chǎn)生假陽性，而培養(yǎng)基恢復(fù)生長性能不合格可能導(dǎo)致假陰性，影響滅菌驗證結(jié)果判斷。無菌性能要求生物指示劑內(nèi)含的培養(yǎng)基培養(yǎng)后仍呈陰性；恢復(fù)生長性能要求生物指示劑內(nèi)含恢復(fù)培養(yǎng)基經(jīng)過滅菌后接種不大于100cfu的對應(yīng)指示微生物，置于對應(yīng)溫度培養(yǎng)箱培養(yǎng)后，應(yīng)呈陽性結(jié)果。 泰林生物可提供壓力蒸汽滅菌生物指示劑，輕松完成蒸汽滅菌程序的驗證。高壓蒸汽生物指示劑使用說明