山東固體制劑包材相容性檢測中心

聚氨酯通常由聚醚/聚酯多元醇、異氰酸酯擴(kuò)鏈劑、交聯(lián)劑及少量助劑制得。在一次性使用聚氨酯輸注器具中，以二苯甲烷二異氰酸酯（MDI）合成單體較為常見。在生產(chǎn)中MDI先與多元醇結(jié)合生成軟段預(yù)聚體，再在擴(kuò)鏈劑和其他助劑作用下聚合形成聚氨酯，此過程中可能有游離的MDI殘留。YY/T1557-2017《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用熱塑性聚氨酯所用料》規(guī)定了醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用、組分單一的熱塑性聚氨酯所用料（TPU）的技術(shù)要求。臨床使用過程中一次性使用輸注器具所接觸的介質(zhì)的多樣性和復(fù)雜性可能會導(dǎo)致殘留MDI的遷移，從而帶來安全性風(fēng)險。淄博生物醫(yī)藥研究院由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)共同建設(shè)的一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。山東固體制劑包材相容性檢測中心

輸注器具不會吸附和破壞藥物的有效成分，藥物中的雜質(zhì)和其它性質(zhì)不會改變。針對浸出物研究，要對輸注器具的材料有一個充分的認(rèn)識。了解已知物質(zhì)和可能存在的未知成分，模擬臨床使用條件進(jìn)行提取研究，確定已知物質(zhì)和未知物質(zhì)掃描。確定藥液中是否含有浸出物，并對此進(jìn)行驗證及浸出物檢測，風(fēng)險評估。針對輸注器具的吸附性研究，要充分結(jié)合藥物臨床使用情況進(jìn)行臨床模擬輸注。通過對比試驗，實驗組至少3批。確定藥物的含量、有關(guān)物質(zhì)、pH值、不溶性微粒等指標(biāo)是否超過限度。北京藥物包材相容性研究公司研究院提供實驗室房租、物業(yè)費、實驗儀器租金等項目優(yōu)惠，共享優(yōu)良員工，及融資服務(wù)、人資服務(wù)等技術(shù)支持。

12月25日，我院實驗室信息管理系統(tǒng)(簡稱“LIMS”)正式上線試運行，標(biāo)志著我院“數(shù)字智慧共享實驗室”建設(shè)邁出了重要一步。LIMS（LaboratoryInformationManagementSystem）是我院“數(shù)字智慧共享實驗室”項目中的重要組成部分，也是整個項目中的基礎(chǔ)性和支撐性工作，自2019年初啟動規(guī)劃建設(shè)，采用與國際接軌的LabVantage數(shù)據(jù)平臺，由北京三維天地科技股份有限公司承建，項目共分三期，目前為一期項目。通過一期建設(shè)，研究院實現(xiàn)了對實驗室電子實驗記錄模板、研究項目、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)化，固化電子實驗記錄本，預(yù)定計算公式，實現(xiàn)儀器數(shù)據(jù)和天平數(shù)據(jù)的采集，減少手動操作的失誤。

注射劑組件相容性研究：在制劑工藝的過程中，需要對每個環(huán)節(jié)的樣品進(jìn)行相容性研究，對于工藝環(huán)節(jié)中的耗材組建材料需要進(jìn)行表征，制定標(biāo)準(zhǔn)化提取物的研究流程。再經(jīng)過風(fēng)險評估后，進(jìn)行結(jié)果判定。注射用醫(yī)療器械相容性研究：主要研究醫(yī)用注射器、輸液輸血設(shè)備及耗材的相容性研究。對于輸液器等醫(yī)療器械需要重點研究輸液器與常用注射劑藥物的相容性，通過檢測輸液前后藥物溶液含量、有關(guān)物質(zhì)的變化情況，分析輸液器對藥物溶液的吸附和對藥物組成改變的影響。研究院致力于打造“面向魯中、服務(wù)山東、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心。

淄博生物研究院中心目前已完成100余項藥用包材和醫(yī)療器械方面的相容性研究，積累了豐富的技術(shù)經(jīng)驗，可以為藥企、醫(yī)療器械企業(yè)及研發(fā)機(jī)構(gòu)提供專業(yè)化的技術(shù)解決方案。服務(wù)內(nèi)容有，注射劑包材相容性研究：主要針對注射劑與包材的相容性進(jìn)行研究，包括藥物與包材的提取研究、相互作用研究（包括遷移實驗和吸附實驗）、安全性研究等。需要根據(jù)注射劑特點選擇合適的包裝材料，并根據(jù)影響因素試驗、加速試驗和長期試驗研究結(jié)果確定所采用的包裝材料和容器的合理性，在穩(wěn)定性的研究中一定要考察樣品倒置穩(wěn)定性，以研究內(nèi)容物與膠塞等密封組件的相容性。淄博生物醫(yī)藥研究院按照新型研發(fā)機(jī)構(gòu)管理模式，以市場為導(dǎo)向、以項目為中心，引進(jìn)、匯聚外部創(chuàng)新資源。山東固體制劑包材相容性檢測中心

淄博生物研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺致力于生物技術(shù)及其制品的實驗室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)。山東固體制劑包材相容性檢測中心

分析方法開發(fā)和驗證：分析方法的研發(fā)和驗證，含量、含量均勻度、雜質(zhì)、溶出度、殘留溶劑的分析方法研發(fā)和驗證，測試方法和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制定；原材料分析和質(zhì)量保證：原材料純度和雜質(zhì)分析、輔料的分析和質(zhì)量保證；未知雜質(zhì)的鑒定：原材料/穩(wěn)定性樣品及輔料的未知雜質(zhì)鑒定、強(qiáng)降解實驗；具備CNAS資質(zhì)的相關(guān)委托研究項目。逆向工程剖析：服務(wù)內(nèi)容包括為參比制劑中原料藥晶型表征、參比制劑中原料藥和輔料粒度表征、參比制劑中輔料含量測定、參比制劑中輔料型號鑒定、參比制劑中多層包衣鑒別、制劑工藝判斷。山東固體制劑包材相容性檢測中心