NMR常見譜圖及其特點(diǎn)分析：核磁共振波譜通過化學(xué)位移值、譜峰多重性、耦合常數(shù)、譜峰相對強(qiáng)度和在二維譜及多維譜中呈現(xiàn)的相關(guān)峰，提供分子中原子的連接方式、空間的相對取向等定性的結(jié)構(gòu)信息。藥物與輸注器具相容性研究經(jīng)驗(yàn)分享：考察輸注器具與藥物的相容性，要清楚的了解臨床...

高溫試驗(yàn)：將供試品開口置于適宜的潔凈容器中，在60℃的溫度下放置10天，分別于第5天和第10天取樣，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測。若供試品含量低于規(guī)定限度，則在40℃條件下同法進(jìn)行上述試驗(yàn)；若60℃無明顯變化，不再進(jìn)行40℃試驗(yàn)。若吸濕增重5%以上，則在相對濕...

磷酸酯或磺酸酯類化合物中的酯基（-COO-或-SOO-）容易在生物體內(nèi)水解產(chǎn)生醇和磷酸或磺酸根離子。這些水解產(chǎn)物可能進(jìn)一步與DNA中的堿基或磷酸骨架發(fā)生反應(yīng)，導(dǎo)致DNA損傷。常見的磷酸酯或磺酸酯類基因毒性雜質(zhì)包括磷酸三乙酯、磺酸鈉等。這些雜質(zhì)可能由藥物合成過程...

測試方法通常包括以下幾個步驟：取樣，根據(jù)藥典規(guī)定，通常取10個劑量單位作為測試樣本。重量測定，使用合適的天平對每個劑量單位進(jìn)行重量測定。注意，對于軟膠囊等含有內(nèi)容物的劑型，需要去除內(nèi)容物后測定空殼的重量，并計算內(nèi)容物的凈重量。數(shù)據(jù)計算，計算每個劑量單位的重量與...

研究院以國際化為目標(biāo)，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合國際標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系。2017年，獲得CNAS認(rèn)可、CMA資質(zhì)；2018年，按照《良好的自動化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的...

在判定基因毒性雜質(zhì)時，還需要遵循相關(guān)的法規(guī)和指導(dǎo)原則。這些法規(guī)和指導(dǎo)原則為藥物生產(chǎn)和質(zhì)量控制提供了明確的規(guī)范和指導(dǎo)，有助于確保藥物的安全性和有效性。國際協(xié)調(diào)會議（ICH）制定了一系列關(guān)于藥物中基因毒性雜質(zhì)的研究和控制的指導(dǎo)原則，如ICH M7指南等。這些指導(dǎo)原...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院被科技部認(rèn)定為“國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)科技企業(yè)孵化器”、“國家火炬計劃生物醫(yī)藥特色產(chǎn)業(yè)基地”和“國家創(chuàng)新藥物孵化基地”。園區(qū)以促進(jìn)生物醫(yī)藥技術(shù)成果轉(zhuǎn)化、培育技術(shù)企業(yè)和企業(yè)家為宗旨，通過生物醫(yī)藥領(lǐng)域人才、技術(shù)、成果等創(chuàng)新要素的匯聚以及定向性的政策支持...

其分子中存在大量的氨基、羥基、羧基，導(dǎo)致分子親水性強(qiáng)、雜質(zhì)極性相似，給質(zhì)量研究增加了不少難度。組成人體蛋白質(zhì)的20種氨基酸，除了甘氨酸以外，都有手性碳，這也使有關(guān)物質(zhì)的方法開發(fā)難度較大提高，有關(guān)物質(zhì)往往是一個檢測方法無法滿足將所有雜質(zhì)分離的，多肽類藥物的質(zhì)量研...

在實(shí)驗(yàn)過程中，需要嚴(yán)格控制實(shí)驗(yàn)條件，如溫度、濕度、光照等參數(shù)的變化范圍，以確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的穩(wěn)定性和重現(xiàn)性。此外，還需要注意實(shí)驗(yàn)操作的規(guī)范性和準(zhǔn)確性，避免人為因素對測試結(jié)果的影響。為了提高實(shí)驗(yàn)條件的穩(wěn)定性和重現(xiàn)性，可以采用標(biāo)準(zhǔn)化的實(shí)驗(yàn)設(shè)備和操作規(guī)程，并進(jìn)行定期的設(shè)...

舉例說明。用上述的10mL單標(biāo)線吸量管，吸取10mL純水，連續(xù)移液6次，分別稱量其液體重量，稱取的重量為9.9160g、9.9178g、9.9175g、9.9174g、9.9175g、9.9178g。由于6次重復(fù)測量在很短的時間內(nèi)完成，溫差可忽略不計，因此可以...

遺傳毒性是指環(huán)境中的理化因素作用于有機(jī)體，導(dǎo)致其遺傳物質(zhì)在染色體水平、分子水平和堿基水平上受到各種損傷，從而引發(fā)的毒性作用。這種損傷可能導(dǎo)致基因突變、染色體結(jié)構(gòu)的變化或數(shù)量的變異，進(jìn)而影響遺傳信息的正常傳遞和表達(dá)。遺傳毒性物質(zhì)能夠引起遺傳物質(zhì)的改變，這些改變可...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院專業(yè)從事藥品領(lǐng)域質(zhì)量研究工作，在多年的實(shí)踐中總結(jié)出一套行之有效的解決辦法。在方法開發(fā)過程中，我們會根據(jù)方法的用途來制定一個常規(guī)的系統(tǒng)適用性考察項(xiàng)，如含量測定方法以連續(xù)進(jìn)樣5針對照品溶液的峰面積計算RSD或者線性相關(guān)系數(shù)作為系統(tǒng)適用性的...

樣品加標(biāo)溶液2待測樣品溶液，加入目標(biāo)元素濃度80%的待測元素的對照品溶液，溶解或消化同樣品制備過程。無標(biāo)樣品溶液：按樣品溶液制備方法進(jìn)行溶解或消化。要求：加標(biāo)樣品溶液1的三次重復(fù)測量的平均值在標(biāo)準(zhǔn)溶液重量測量獲得的平均值的±15%以內(nèi)。加標(biāo)樣品溶液2的重復(fù)測量...

API的純度標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)其藥理活性、安全性、穩(wěn)定性以及生產(chǎn)工藝等因素來設(shè)定的。以下是純度標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定的主要依據(jù)：各國藥品管理機(jī)構(gòu)發(fā)布的法規(guī)和指南是API純度標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定的主要依據(jù)。這些法規(guī)和指南規(guī)定了API必須滿足的質(zhì)量要求，包括純度、雜質(zhì)含量等。例如，美國食品藥品監(jiān)督...

淄博市知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)認(rèn)定工作正式結(jié)束，淄博國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園（以下簡稱“醫(yī)藥園”）被認(rèn)定為淄博市知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)和淄博市小微企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)托管工作試點(diǎn)單位。知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)的建設(shè)旨在通過引導(dǎo)和培育知識產(chǎn)...

PubChem是美國國家生物技術(shù)信息中心（NCBI）開發(fā)的一個數(shù)據(jù)庫，旨在提供化學(xué)物質(zhì)的生物活性信息。該數(shù)據(jù)庫包含了大量的有機(jī)小分子化學(xué)結(jié)構(gòu)及其生物活性信息，包括結(jié)構(gòu)、命名、計算物理化學(xué)數(shù)據(jù)，以及與NIH PubMed/Entrez信息的鏈接。在PubChem...

藥包材的可提取物研究，一般針對包材組件進(jìn)行，通常對提取出的化合物進(jìn)行定性及半定量研究即可。為保證研究的充分，因此可提取物篩查過程的性尤為重要。（一）HS-GC-MSMS法篩查易揮發(fā)性化合物。（二）GCMSMS法篩查揮發(fā)性及半揮發(fā)性化合物。（三）UHPLC-Q-...

體外遺傳毒性試驗(yàn)是在實(shí)驗(yàn)室條件下，利用細(xì)胞或微生物系統(tǒng)評估化合物對遺傳物質(zhì)的潛在損害。這些試驗(yàn)具有操作簡便、成本低廉、結(jié)果快速等特點(diǎn)，是遺傳毒性評估的選擇方法。Ames試驗(yàn)是評估化合物遺傳毒性的經(jīng)典方法之一，基于沙門氏菌的基因突變原理。該試驗(yàn)利用鼠傷寒沙門氏菌...

單細(xì)胞凝膠電泳試驗(yàn)，又稱彗星試驗(yàn)，是一種檢測DNA損傷的靈敏方法。細(xì)胞中的DNA發(fā)生單鏈或雙鏈斷裂后，經(jīng)細(xì)胞及其核膜裂解，DNA解旋。在電場作用下，DNA斷片遷移出細(xì)胞核，形成彗星狀的電泳圖譜。根據(jù)電泳緩沖液的pH值不同，可分為中性彗星試驗(yàn)和堿性彗星試驗(yàn)。堿性...

加入的銀離子會和樣品中的氯離子進(jìn)行反應(yīng)生成氯化銀沉淀，通過過濾的方式將過高的氯離子去除；新加入的氟離子出峰時間不會對目標(biāo)化合物產(chǎn)生干擾；根據(jù)補(bǔ)液鹽的生產(chǎn)工藝，配制出一定濃度的氟化銀，這樣的前處理方法既能消除樣品中大量的氯離子對亞硝酸鹽產(chǎn)生的干擾，又不會產(chǎn)生多余...

B類評定往往表現(xiàn)出較多的“經(jīng)驗(yàn)性”，這尤其表現(xiàn)在B類不確定度分量自由度的評估方面。信息可出自于：1.以前的測量數(shù)據(jù)；2.對有關(guān)技術(shù)材料和測量儀器特性的了解和經(jīng)驗(yàn)；3.生產(chǎn)部門提供的技術(shù)說明文件；4.檢定證書、校準(zhǔn)證書及其他文件提供的數(shù)據(jù)；5.手冊或某些資料給出...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù)。尤其在臨床前藥物質(zhì)量研究、雜質(zhì)研究、基因毒性雜質(zhì)研究、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢，先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關(guān)鍵技術(shù)，如：攻克生物樣本分析技術(shù)(建立同時測...

致力于打造“面向魯中、服務(wù)山東、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心，每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)全覆蓋)，并培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。研究院以產(chǎn)業(yè)鏈為導(dǎo)向建立了從分析研發(fā)到中試、注冊報批的臨床前...

溫度變化對離子對色譜的影響更大；離子對色譜中，pH對物質(zhì)保留的影響正好與普通反相色譜相反；經(jīng)驗(yàn)性：加入烷基磺酸鈉，堿性物質(zhì)保留時間增加；中性和酸性物質(zhì)保留時間減小。近日，我院實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（簡稱“LIMS”）正式上線運(yùn)行，從試運(yùn)行期間的LIMS與原有系統(tǒng)雙...

中藥康養(yǎng)產(chǎn)品開發(fā)，在傳統(tǒng)中醫(yī)理論指導(dǎo)下，秉承中醫(yī)藥組方特色，以經(jīng)典名方為基礎(chǔ)，結(jié)合目標(biāo)人群的特點(diǎn)，復(fù)配人體所必需的小分子肽以及多種膳食營養(yǎng)素，多維度準(zhǔn)確調(diào)理，打造健康新理念。中藥技術(shù)服務(wù)，提供一站式服務(wù)與技術(shù)支持：頂層設(shè)計與產(chǎn)品規(guī)劃，情報信息調(diào)研，研究開發(fā)，注...

舉例說明一下。移液時溫度為26℃，吸量管校準(zhǔn)溫度是20℃，由于液體的體積膨脹遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于吸量管本身的膨脹，故此處只考慮液體的體積膨脹，供試品溶液（溶劑為水）膨脹系數(shù)與水接近，水的膨脹系數(shù)為0.00021℃-1，因此產(chǎn)生的體積增量為10×0.00021×6=0.01...

在藥物溶出度測試中，取樣和檢測方法的優(yōu)化對于提高測試準(zhǔn)確性和可靠性至關(guān)重要。取樣時間點(diǎn)的選擇應(yīng)根據(jù)藥物溶出行為來確定，以確保能夠捕捉到藥物溶出的關(guān)鍵階段。對于快速溶出的藥物，可以選擇較短的取樣間隔；對于溶出較慢的藥物，可以適當(dāng)延長取樣間隔。在檢測方法上，可以采...

基因毒性雜質(zhì)的產(chǎn)生受到多種因素的影響，包括原料質(zhì)量、合成工藝、儲存條件、藥物分子的化學(xué)性質(zhì)以及生產(chǎn)設(shè)備的清潔程度等。原料質(zhì)量是影響基因毒性雜質(zhì)產(chǎn)生的重要因素之一。如果原料中含有致突變性雜質(zhì)或潛在降解產(chǎn)物，那么在合成過程中這些雜質(zhì)可能被引入藥物中。因此，在選擇原...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺，成立于2012年12月，單獨(dú)事業(yè)法人單位。2019年，被山東省單位組織認(rèn)定為首批新型研發(fā)機(jī)構(gòu)；被科技部認(rèn)定為“技術(shù)...

生物醫(yī)藥研究院擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、ICP-AES、制備色譜等多種優(yōu)良分析儀器。專職技術(shù)人員10余人，碩士以上學(xué)位人員80%以上，可從事雜質(zhì)鑒定、制備、分離、檢測、含量標(biāo)定等工作。2、服務(wù)內(nèi)容：本中心可提...