內(nèi)蒙古生物制藥質(zhì)量研究服務(wù)

工藝開(kāi)發(fā)：在工藝開(kāi)發(fā)階段，需要通過(guò)實(shí)驗(yàn)室研究和中試生產(chǎn)來(lái)確定API的較佳生產(chǎn)工藝參數(shù)，包括反應(yīng)條件、溶劑選擇、純化方法等。工藝驗(yàn)證：在工藝驗(yàn)證階段，需要對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)估，確保生產(chǎn)工藝的重復(fù)性和穩(wěn)定性。通過(guò)工藝驗(yàn)證，可以確定API的純度范圍和生產(chǎn)工藝的一致性。穩(wěn)定性研究是評(píng)估API在各種儲(chǔ)存條件下的穩(wěn)定性的重要步驟。通過(guò)穩(wěn)定性研究，可以確定API的有效期和儲(chǔ)存條件，從而為純度標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定提供依據(jù)。加速穩(wěn)定性試驗(yàn)：在高溫、高濕等極端條件下進(jìn)行的試驗(yàn)。通過(guò)加速穩(wěn)定性試驗(yàn)，可以預(yù)測(cè)API在正常儲(chǔ)存條件下的穩(wěn)定性。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院領(lǐng)域：生物醫(yī)藥、健康醫(yī)療、功能食品開(kāi)發(fā)及相關(guān)大數(shù)據(jù)開(kāi)發(fā)與應(yīng)用等。內(nèi)蒙古生物制藥質(zhì)量研究服務(wù)

在原材料采購(gòu)和使用過(guò)程中，通過(guò)QRA識(shí)別潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，如原材料質(zhì)量不穩(wěn)定、供應(yīng)商信譽(yù)不佳等。針對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)，可以采取加強(qiáng)原材料檢驗(yàn)、選擇信譽(yù)良好的供應(yīng)商等措施來(lái)降低風(fēng)險(xiǎn)。通過(guò)QRA對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，識(shí)別可能存在的工藝缺陷和潛在問(wèn)題。針對(duì)這些問(wèn)題，可以采取改進(jìn)生產(chǎn)工藝、加強(qiáng)工藝控制等措施來(lái)提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。在藥物研發(fā)過(guò)程中，需要制定合適的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)來(lái)確保產(chǎn)品的質(zhì)量。通過(guò)QRA對(duì)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)估，確定其是否滿足法規(guī)要求和市場(chǎng)需求。對(duì)于不滿足要求的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，需要進(jìn)行修訂和完善。內(nèi)蒙古生物制藥質(zhì)量研究服務(wù)淄博生物研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)致力于生物技術(shù)及其制品的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)。

生物醫(yī)藥研究院包括分子生物學(xué)室、分離純化室、合成室、發(fā)酵室、高溫室、儀器室、細(xì)胞房、動(dòng)物房等八個(gè)功能區(qū)域，擁有AKTA快速純化系統(tǒng)、離子色譜儀、毛細(xì)管電泳儀、多肽合成儀、熒光定量PCR儀、凝膠成像儀、全波長(zhǎng)酶標(biāo)儀、發(fā)酵罐、各式離心機(jī)、研究級(jí)倒置顯微鏡、超濾系統(tǒng)、超純水系統(tǒng)等180余臺(tái)設(shè)備，可開(kāi)展多肽和蛋白質(zhì)藥物的基因克隆與表達(dá)研究、蛋白質(zhì)的化學(xué)修飾、生物多糖的制備和結(jié)構(gòu)分析、寡糖的合成、生物藥物活性評(píng)價(jià)和給藥系統(tǒng)研究、抗體制備等工作。天然藥物模塊包括粉碎提取室、濃縮純化室、分離與合成室、儀器分離室等四個(gè)功能區(qū)域，擁有各類儀器設(shè)備近60臺(tái)，可開(kāi)展中藥和天然藥物有效成分的提取工藝研究、有效成分的分離和純化、有效化學(xué)部位的制備、活性天然產(chǎn)物的合成和結(jié)構(gòu)修飾等工作。

藥物的劑型也是設(shè)定測(cè)試條件的重要考慮因素。不同的劑型具有不同的穩(wěn)定性和降解途徑。例如，固體劑型（如片劑、膠囊劑）在儲(chǔ)存過(guò)程中可能會(huì)受到溫度、濕度和光照等因素的影響而發(fā)生降解；液體劑型（如注射液、口服液）則可能受到溫度、光照和氧氣等因素的影響。因此，在設(shè)定測(cè)試條件時(shí)，需要根據(jù)不同劑型的穩(wěn)定性特點(diǎn)進(jìn)行有針對(duì)性的設(shè)定。包裝材料對(duì)藥物的穩(wěn)定性也有重要影響。不同的包裝材料具有不同的透氣性和透濕性，將直接影響藥物的儲(chǔ)存條件和穩(wěn)定性測(cè)試結(jié)果。研究院開(kāi)展技術(shù)研發(fā)與服務(wù)、科技成果轉(zhuǎn)化與孵化、人才培育與匯聚、科技交流與合作、校地校企共建等工作。

藥物含量均勻度的測(cè)試方法主要包括含量測(cè)定法和重量差異法。具體測(cè)試方法的選擇取決于藥物劑型、含量以及各國(guó)藥典的具體規(guī)定。含量測(cè)定法是通過(guò)測(cè)定每個(gè)劑量單位的實(shí)際含量，并與標(biāo)示量進(jìn)行比較，從而判斷含量均勻度是否符合規(guī)定。測(cè)試方法通常包括以下幾個(gè)步驟：取樣：根據(jù)藥典規(guī)定，通常取10個(gè)劑量單位作為測(cè)試樣本。含量測(cè)定：使用合適的分析手段對(duì)每個(gè)劑量單位進(jìn)行含量測(cè)定。具體分析方法取決于藥物的性質(zhì)和劑型。對(duì)于固體劑型，可以使用高效液相色譜法（HPLC）或氣相色譜法（GC）進(jìn)行測(cè)定；對(duì)于液體劑型，可以使用紫外分光光度法或滴定法進(jìn)行測(cè)定。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2021年，被納入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地。廣東中藥質(zhì)量研究中心

淄博生物醫(yī)藥研究院化學(xué)合成藥物平臺(tái)擁有旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀、低溫?cái)嚢鑳x、真空隔膜泵等儀器設(shè)備120余臺(tái)。內(nèi)蒙古生物制藥質(zhì)量研究服務(wù)

藥品追溯系統(tǒng)是確保批次間一致性的重要手段。通過(guò)建立藥品追溯系統(tǒng)，可以追溯每批藥品的生產(chǎn)、流通和使用情況，確保藥品的質(zhì)量可控。追溯碼管理：為每批藥品分配之一的追溯碼，確保藥品的批次可追溯。通過(guò)追溯碼，可以查詢每批藥品的生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量信息、流通情況等。追溯系統(tǒng)建設(shè)：建立完善的藥品追溯系統(tǒng)，包括數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)查詢等功能。通過(guò)追溯系統(tǒng)，可以實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品的全程追溯和監(jiān)控。追溯系統(tǒng)應(yīng)用：將追溯系統(tǒng)應(yīng)用于藥品的生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)，確保每批藥品的質(zhì)量可控。同時(shí)，通過(guò)追溯系統(tǒng)，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決藥品質(zhì)量問(wèn)題，提高藥品的安全性和有效性。內(nèi)蒙古生物制藥質(zhì)量研究服務(wù)