內(nèi)蒙古生物制藥質(zhì)量研究所

山東大學生物醫(yī)藥研究院主要技術(shù)服務有：雜質(zhì)譜分析，雜質(zhì)鑒定及其對照品制備，原料藥質(zhì)量研究，原料藥申報注冊。生物技術(shù)研發(fā)與服務平臺：該平臺主要致力于生物技術(shù)及其制品的實驗室研發(fā)與技術(shù)服務，主要以項目引進、聯(lián)合開發(fā)、委托開發(fā)、項目孵化等模式開展工作。該平臺包括分子生物學室、分離純化室、合成室、發(fā)酵室、高溫室、儀器室、細胞房、動物房等八個功能區(qū)域。擁有AKTA快速純化系統(tǒng)、離子色譜儀、熒光定量PCR儀、凝膠成像儀、全波長酶標儀、發(fā)酵罐、超高速離心機、低溫離心機、研究級倒置顯微鏡、百萬分之一分析天平等分析儀器180余臺（套）。研究院圍繞“分析檢測—研究開發(fā)—中試優(yōu)化—臨床研究—報審注冊—OEM”的藥物創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)與服務鏈。內(nèi)蒙古生物制藥質(zhì)量研究所

生物醫(yī)藥研究院包括分子生物學室、分離純化室、合成室、發(fā)酵室、高溫室、儀器室、細胞房、動物房等八個功能區(qū)域，擁有AKTA快速純化系統(tǒng)、離子色譜儀、毛細管電泳儀、多肽合成儀、熒光定量PCR儀、凝膠成像儀、全波長酶標儀、發(fā)酵罐、各式離心機、研究級倒置顯微鏡、超濾系統(tǒng)、超純水系統(tǒng)等180余臺設(shè)備，可開展多肽和蛋白質(zhì)藥物的基因克隆與表達研究、蛋白質(zhì)的化學修飾、生物多糖的制備和結(jié)構(gòu)分析、寡糖的合成、生物藥物活性評價和給藥系統(tǒng)研究、抗體制備等工作。天然藥物模塊包括粉碎提取室、濃縮純化室、分離與合成室、儀器分離室等四個功能區(qū)域，擁有各類儀器設(shè)備近60臺，可開展中藥和天然藥物有效成分的提取工藝研究、有效成分的分離和純化、有效化學部位的制備、活性天然產(chǎn)物的合成和結(jié)構(gòu)修飾等工作。淄博原料藥質(zhì)量研究機構(gòu)研究院化學合成藥物平臺可開展藥物以及中間體的化學合成、藥物分析、藥物模擬設(shè)計和藥物分子篩選等工作。

強制降解試驗方法的“預期目的”是幫助了解藥物的降解化學性質(zhì)，并提供盡可能多的降解產(chǎn)物的分離和檢測。這些方法的特性不能被完全驗證，因為所有的降解產(chǎn)品還不知道。因此，調(diào)查性強制降解試驗方法的驗證將比官方控制方法有限得多。盡管如此，該方法的驗證確實需要包括選擇性和靈敏度，通常使用原料藥吸光度作為降解產(chǎn)品的靈敏度估計（即使用原料藥的相對響應因子），因此考慮這些驗證內(nèi)容通常即使在方法開發(fā)的早期階段也很有利。如果藥物的鹽形式或物理特性發(fā)生變化，是否需要進行新的壓力測試研究？

高溫試驗：將供試品開口置于適宜的潔凈容器中，在60℃的溫度下放置10天，分別于第5天和第10天取樣，按穩(wěn)定性重點考察項目進行檢測。若供試品含量低于規(guī)定限度，則在40℃條件下同法進行上述試驗；若60℃無明顯變化，不再進行40℃試驗。若吸濕增重5%以上，則在相對濕度75%±5%的條件下同法進行上述試驗；若吸濕增重5%以下且其他條件符合要求，則不再進行此項試驗。高濕度試驗：將供試品開口置于恒濕密閉容器中，在25℃下分別于相對濕度90%±5%的條件下放置10天，于第5天和第10天取樣，按穩(wěn)定性重點考察項目要求檢測，同時準確稱量試驗前后供試品的重量，以考察供試品的吸濕潮解性能。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關(guān)鍵技術(shù)。

藥品追溯系統(tǒng)是確保批次間一致性的重要手段。通過建立藥品追溯系統(tǒng)，可以追溯每批藥品的生產(chǎn)、流通和使用情況，確保藥品的質(zhì)量可控。追溯碼管理：為每批藥品分配之一的追溯碼，確保藥品的批次可追溯。通過追溯碼，可以查詢每批藥品的生產(chǎn)過程、質(zhì)量信息、流通情況等。追溯系統(tǒng)建設(shè)：建立完善的藥品追溯系統(tǒng)，包括數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)查詢等功能。通過追溯系統(tǒng)，可以實現(xiàn)對藥品的全程追溯和監(jiān)控。追溯系統(tǒng)應用：將追溯系統(tǒng)應用于藥品的生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)，確保每批藥品的質(zhì)量可控。同時，通過追溯系統(tǒng)，可以及時發(fā)現(xiàn)和解決藥品質(zhì)量問題，提高藥品的安全性和有效性。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院從事核磁研究、包材相容性研究、中醫(yī)藥標準研究等主要業(yè)務領(lǐng)域。淄博原料藥質(zhì)量研究機構(gòu)

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院以項目引進、聯(lián)合開發(fā)、委托開發(fā)、項目孵化等模式開展工作。內(nèi)蒙古生物制藥質(zhì)量研究所

檢查項目：包括細菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。檢查應在環(huán)境潔凈度符合要求的區(qū)域內(nèi)進行。檢測方法：采用微生物計數(shù)法、控制菌檢查法等方法進行檢測。微生物計數(shù)法用于檢查非無菌制劑及其原、輔料等是否符合相應的微生物限度標準；控制菌檢查法用于在規(guī)定的試驗條件下，檢查供試品中是否存在特定的微生物。定期監(jiān)測：定期對潔凈室及其周邊環(huán)境進行微生物監(jiān)測，包括空氣潔凈度、塵埃粒子數(shù)、浮游菌和沉降菌等指標的監(jiān)測。數(shù)據(jù)分析：對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，及時發(fā)現(xiàn)和解決潛在的微生物污染問題。內(nèi)蒙古生物制藥質(zhì)量研究所