海南制劑質(zhì)量研究

你如何選擇在強制降解試驗研究中應(yīng)該使用哪一批？強制降解試驗應(yīng)該用多少批樣品？在開發(fā)早期，即臨床前，I期或II期，答案通常是任何你可以獲得的任何藥物，因為在早期開發(fā)期間，材料的可用性往往非常有限。然而，在開發(fā)的后期階段，選擇用于強制降解的藥物批次應(yīng)能是表明生產(chǎn)或銷售批次，盡管在開發(fā)的早期階段，固體形式并不總是可能的。如果固體形式改變，應(yīng)重復(fù)固體強制降解試驗。固態(tài)特性或多態(tài)形式的變化不需要重新進行溶液狀態(tài)的強制降解研究。一個批次通常足以滿足強制降解試驗的目的。研究院化學(xué)合成藥物平臺可開展藥物以及中間體的化學(xué)合成、藥物分析、藥物模擬設(shè)計和藥物分子篩選等工作。海南制劑質(zhì)量研究

滴定法是一種經(jīng)典的化學(xué)分析方法，適用于具有特定官能團的API的純度測定。通過選擇合適的滴定劑、指示劑和滴定條件，可以實現(xiàn)對API的準確滴定和定量。重量法是一種通過稱量藥物和溶劑的質(zhì)量以及活性成分的溶解度來計算活性成分含量的方法。這種方法適用于那些溶解度已知且易于稱量的API。稱量一定質(zhì)量的藥品，并記錄藥品的質(zhì)量（W1）。將藥品溶解在適量的溶劑中。篩選溶液，去除雜質(zhì)。取適量的溶液，通過適當(dāng)?shù)姆治龇椒▽λ幤分谢钚猿煞趾窟M行測定。記錄活性成分的濃度（C）?；钚猿煞值暮靠梢酝ㄟ^以下公式計算：含量（%）=活性成分質(zhì)量（g）/藥品質(zhì)量（g）×100%。海南制劑質(zhì)量研究研究院以產(chǎn)業(yè)化為目標(biāo)，科技含量高，技術(shù)成熟，市場前景較好，知識產(chǎn)權(quán)明晰無糾紛，團隊結(jié)構(gòu)合理。

Singh和Silke等人也發(fā)表了強制降解試驗的方法。一項描述了20家主要制藥公司常見的壓力測試實踐的基準研究已經(jīng)發(fā)表。在強制降解試驗研究中出現(xiàn)的降解產(chǎn)物，如果在原料藥或制劑的長期穩(wěn)定性或加速穩(wěn)定性研究中沒有形成明顯水平，是否需要對其進行結(jié)構(gòu)表征？在ICH指南或FDA指南中并沒有清晰明確的要求，即只在強制降解研究中形成的降解產(chǎn)品必須從結(jié)構(gòu)上進行識別。然而，很難想象如何理解藥物化合物的“內(nèi)在穩(wěn)定性特性”，除非開發(fā)出一些關(guān)于降解產(chǎn)物的結(jié)構(gòu)以及導(dǎo)致其形成的條件的信息。

記錄保存：對微生物檢測和監(jiān)控的結(jié)果進行記錄保存，以便后續(xù)分析和追溯。報告制度：建立微生物污染報告制度，一旦發(fā)現(xiàn)微生物污染問題，及時向上級部門報告并采取措施進行處理。原料與輔料的微生物控制，原料處理：對原料進行潔凈處理，去除其表面的微生物污染。輔料篩選：選擇符合衛(wèi)生標(biāo)準的輔料，并對其進行嚴格的微生物檢測和控制。無菌操作技術(shù)：采用無菌操作技術(shù)進行藥物制劑的生產(chǎn)，如無菌灌裝、無菌包裝等。微生物抑制劑的使用：在必要時，使用微生物抑制劑來抑制微生物的生長和繁殖。但需注意抑制劑的種類、用量和使用條件，避免對人體產(chǎn)生危害。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院承擔(dān)國家重大新藥創(chuàng)制專項、山東省科技發(fā)展計劃等省部級以上項目35項。

健康檢查：定期對操作人員進行健康檢查，確保其無傳染病等可能污染藥物的疾病。個人衛(wèi)生習(xí)慣：操作人員應(yīng)養(yǎng)成良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣，如勤洗手、戴口罩、穿工作衣帽等。定期培訓(xùn)：定期對操作人員進行微生物污染防控知識的培訓(xùn)，提高其防控意識和技能?？己伺c監(jiān)督：對操作人員的防控知識和技能進行考核與監(jiān)督，確保其能夠正確執(zhí)行防控措施。操作規(guī)程：制定詳細的操作規(guī)程，明確操作人員在生產(chǎn)過程中的行為規(guī)范和要求。禁止行為：禁止操作人員直接用手接觸藥物，避免將微生物帶入藥物中。2021年，山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院當(dāng)選為“中國檢驗檢測學(xué)會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。山西原料藥質(zhì)量研究公司

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2021年。啟動“智慧數(shù)字共享實驗室”建設(shè)。海南制劑質(zhì)量研究

潔凈級別：根據(jù)藥物制劑的類型和生產(chǎn)工藝要求，設(shè)計不同潔凈級別的生產(chǎn)區(qū)域。例如，生產(chǎn)注射劑或眼科用藥的操作區(qū)，微生物的含量必須非常低，即所謂的無菌操作區(qū)。環(huán)境控制：潔凈室的溫度、濕度、壓差、噪聲、照度等參數(shù)應(yīng)控制在規(guī)定范圍內(nèi)，以減少微生物的生長和繁殖?？諝膺^濾器：使用高效空氣過濾器，對空氣中的微粒、有害氣體、細菌等污染物進行過濾，確?？諝鉂崈舳冗_到規(guī)定要求。送風(fēng)和排風(fēng)系統(tǒng)：送風(fēng)系統(tǒng)將經(jīng)過處理的空氣送入潔凈室，排風(fēng)系統(tǒng)將污染物排出室外，保持潔凈室內(nèi)的空氣潔凈度。海南制劑質(zhì)量研究