近年來藥品不安全事故不斷發(fā)生，并呈上升趨勢。在藥品質(zhì)量事故的高發(fā)期，強化藥品微生物鑒定工作顯得尤為重要，尤其是無菌藥品。在無菌藥品的生產(chǎn)中，對原料、輔料、包裝材料、生產(chǎn)場所、生產(chǎn)過程的微生物控制是保證藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)，所以利用微生物鑒定技術(shù)快速、準確地獲得鑒定結(jié)果，對當前無菌藥品微生物鑒定工作來說非常重要。PCR技術(shù)能夠鑒定出藥品中含有診療大腸桿菌、金黃色葡萄球菌以及李斯特桿菌多種成分，相關(guān)專家學者在還沒有經(jīng)過富集化培養(yǎng)就采用免疫磁珠并結(jié)合PCR技術(shù)，準確并快速對藥品進行檢測，確定了藥品中含有李斯特菌和大腸埃希氏菌成分;還有有關(guān)專家采用實時熒光定量PCR技術(shù)檢測實驗菌株，確定藥品中多數(shù)菌株呈陰性，而有少量溶血弧菌呈陽性。隨著醫(yī)學微生物學研究技術(shù)的不斷發(fā)展，病原學診斷已不再局限于病原體水平，深入到分子水平。DNA新病毒鑒定診斷
傳統(tǒng)的血清學與分子生物學方法如ELISA與PCR，由于病原微生物的特異性差異，有時只能用于病原微生物特定種甚至特定種特定株系分離物的檢測；而電鏡與生物學接種鑒定方法又難以將病原微生物鑒定至物種水平。相比之下，高通量測序技術(shù)可以提供一條新的病原微生物鑒定途徑。病原微生物檢測的不可知性使得高通量測序成為研究這類病原微生物的有用工具。目前，該技術(shù)在人類與動植物病原微生物的鑒定中已經(jīng)有較多的應(yīng)用。高通量測序在臨床virology領(lǐng)域的應(yīng)用病毒作為一種古老的物種存在于自然界，幾乎能夠在任何物種寄生，與人類健康息息相關(guān)。雖然大部分病毒沒有出現(xiàn)明顯的臨床癥狀，少數(shù)病毒能夠引起人類多種疾病，表現(xiàn)出包括發(fā)熱、腹瀉,出血、出疹、呼吸道癥狀、神經(jīng)系統(tǒng)癥狀等。DNA未知病原微生物檢測檢測高通量測序技術(shù)問世，給微生物鑒別打開一扇新的大門。
病毒是一種個體微小，結(jié)構(gòu)簡單，只含一種核酸（DNA或RNA），必須在活細胞內(nèi)寄生并以復(fù)制方式增殖的生物。病毒是一種非細胞生命形態(tài)，它由一個核酸長鏈和蛋白質(zhì)外殼構(gòu)成，病毒沒有自己的代謝機構(gòu)，沒有酶系統(tǒng)。病毒是顆粒很小、以納米為測量單位、結(jié)構(gòu)簡單、寄生性嚴格，以復(fù)制進行繁殖的一類非細胞型微生物。病毒是比細菌還小、沒有細胞結(jié)構(gòu)、只能在細胞中增殖的微生物。病毒由蛋白質(zhì)和核酸組成。一般，大部分病毒要用電子顯微鏡才能觀察到。
微生物檢測方法中比濁法是根據(jù)菌懸液的透光量間接地測定細菌的數(shù)量。細菌懸浮液的濃度在一定范圍內(nèi)與透光度成反比，與光密度成正比，所以，可用光電比色計測定菌液，用光密度(OD值)表示樣品菌液濃度。此法簡便快捷，但只能檢測含有大量細菌的懸浮液，得出相對的細菌數(shù)目，對顏色太深的樣品，不能用此法測定。測定細胞重量法此法分為濕重法和干重法。濕重法系單位體積培養(yǎng)物經(jīng)離心后將濕菌體進行稱重;干重法系單位體積培養(yǎng)物經(jīng)離心后，以清水洗凈放人干燥器加熱烘干，使之失去水分然后稱重。此法適于菌體濃度較高的樣品，是微生物檢測的一種常用方法。室內(nèi)空氣是微生物污染的重要傳播途徑。
傳統(tǒng)病原微生物檢測方法概況：隨著醫(yī)學微生物學研究技術(shù)的不斷發(fā)展，病原學診斷已不再局限于病原體水平，深入到分子水平、基因水平的檢測手段不斷出現(xiàn)并被應(yīng)用于臨床和實驗。核酸分子雜交技術(shù)、PCR技術(shù)、基因芯片技術(shù)、高通量測序技術(shù)等檢測方法，自動化程度高，快速省時、無污染、結(jié)果精確，可以準確靈敏地鑒定病原微生物。傳統(tǒng)的病原微生物的檢測方法有：直接涂片鏡檢、分離培養(yǎng)與生化反應(yīng)、組織細胞培養(yǎng)、血清學與免疫學檢測、血清學與免疫學檢測、基因檢測（核酸雜交技術(shù)、基因芯片技術(shù)、PCR技術(shù)、環(huán)介導(dǎo)恒溫核酸擴增法等）。高通量測序技術(shù)可以提供一條新的病原微生物鑒定途徑。DNA新病毒鑒定診斷
微生物檢測中含有一種以上的微生物培養(yǎng)物稱為混和培養(yǎng)物。DNA新病毒鑒定診斷
微生物檢測方法中常用的有平板菌落計數(shù)法，是根據(jù)每個活的細菌能長出一個菌落的原理設(shè)計的。取一定容量的菌懸液，作一系列的倍比稀釋，然后將定量的稀釋液進行平板培養(yǎng)，根據(jù)培養(yǎng)出的菌落數(shù)，可算出活菌數(shù)。此法靈敏度高，是一種檢測污染活菌數(shù)的方法，也是目前國際上許多國家所采用的方法。使用該法應(yīng)注意：①一般選取菌落數(shù)在30～300之間的平板進行計數(shù)，過多或過少均不準確;②為了防止菌落蔓延，影響計數(shù)，可在培養(yǎng)基中加入0.001%的2,3,5-氯化三苯基四氮唑(TTC);③本法限用于形成菌落的微生物。普遍應(yīng)用于水、牛奶、食物、藥品等各種材料的細菌檢驗，是很常用的微生物檢測方法。DNA新病毒鑒定診斷
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