化妝品臨床研究中心

化妝品及其原材料的安全性和功效性評(píng)價(jià)是保障化妝品質(zhì)量和消費(fèi)者權(quán)益的重要前提，也是對(duì)其功效進(jìn)行有效宣稱的科學(xué)手段?；瘖y品功效評(píng)價(jià)是指通過(guò)生物化學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、人體測(cè)評(píng)等實(shí)驗(yàn)方法對(duì)化妝品或其原材料進(jìn)行多維度檢測(cè)，并對(duì)其功效提出合理、科學(xué)解釋的過(guò)程。1959年，英國(guó)科學(xué)家RUSSELL和BURCH較早提出了3R理念，即減少(減少實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用數(shù)量和實(shí)驗(yàn)次數(shù))、優(yōu)化(對(duì)必須使用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、優(yōu)化動(dòng)物實(shí)驗(yàn)流程和動(dòng)物福利)、代替(低級(jí)動(dòng)物替代高級(jí)動(dòng)物、使用無(wú)知覺(jué)實(shí)驗(yàn)材料替代)的概念，并在當(dāng)年出版的《人道實(shí)驗(yàn)技術(shù)原理》一書中發(fā)表了這一概念[1][2]。2013年，歐盟多面禁止開展化妝品的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，并禁止銷售任何在動(dòng)物身上進(jìn)行安全測(cè)試的化妝品，包括化妝品原材料內(nèi)。隨著3R理念的不斷發(fā)展和歐盟動(dòng)物實(shí)驗(yàn)禁令的頒布，化妝品及其原材料功效評(píng)價(jià)的體外替代模型及方法得以飛速發(fā)展。色斑淡化測(cè)試是評(píng)估美白化妝品對(duì)色斑淡化效果的一種方法。化妝品臨床研究中心

斑馬魚胚胎因其透明性與體外受精特性，成為化妝品急性毒性檢測(cè)的關(guān)鍵工具。依據(jù)OECD TG 236標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)通過(guò)將斑馬魚胚胎暴露于不同濃度受試物溶液中，觀察48小時(shí)內(nèi)的發(fā)育異常（如卵凝結(jié)、體節(jié)異常、心包水腫等）并計(jì)算半數(shù)致死濃度（LC50）。例如，某美白精華液在濃度達(dá)31.5μg/mL時(shí)導(dǎo)致50%胚胎死亡，提示其潛在急性毒性風(fēng)險(xiǎn)。該方法較傳統(tǒng)哺乳動(dòng)物實(shí)驗(yàn)周期縮短90%，成本降低80%，且符合動(dòng)物福利“3R”原則。目前，該方法已納入《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》，被云南貝泰妮、廣州嬌蘭等企業(yè)用于原料篩選，并形成T/HPCIA 004-2022團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。然而，斑馬魚對(duì)不溶性粉體（如散粉）的檢測(cè)存在局限性，需結(jié)合細(xì)胞實(shí)驗(yàn)完善評(píng)估體系?；瘖y品體外功效實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室通過(guò)CNAS認(rèn)證，出具的化妝品功效報(bào)告具備全球互認(rèn)法律效力。

化妝品原料過(guò)敏性檢測(cè)需遵循嚴(yán)格的流程與標(biāo)準(zhǔn)。以LLNA為例：實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)：設(shè)置不同濃度梯度（通常3-5組），每組至少5只小鼠，同時(shí)設(shè)陰性（溶劑）和陽(yáng)性（如2,4-二硝基氯苯）對(duì)照組。操作步驟：將原料溶液涂抹于小鼠耳部，連續(xù)3天，第6天處死小鼠并分離淋巴結(jié)，通過(guò)放射性同位素標(biāo)記或流式細(xì)胞術(shù)檢測(cè)淋巴細(xì)胞增殖情況。結(jié)果判定：計(jì)算刺激指數(shù)（SI），若SI≥3則判定為陽(yáng)性。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)如OECD TG 429、歐盟化妝品法規(guī)（EC）No 1223/2009均對(duì)檢測(cè)方法、數(shù)據(jù)解讀作出明確規(guī)定，確保結(jié)果可重復(fù)性與可靠性。

隨著科技的進(jìn)步和消費(fèi)者需求的多樣化，個(gè)性化化妝品研發(fā)成為行業(yè)發(fā)展的新趨勢(shì)。通過(guò)基因測(cè)序、皮膚檢測(cè)等高科技手段，研發(fā)人員能夠更準(zhǔn)確地了解消費(fèi)者的膚質(zhì)、膚色和肌膚需求，從而為其量身定制專屬的化妝品。這種個(gè)性化定制不僅體現(xiàn)在產(chǎn)品的配方上，還體現(xiàn)在產(chǎn)品的包裝和外觀上。例如，一些品牌推出了可打印消費(fèi)者名字的包裝、根據(jù)膚色定制的粉底液等。個(gè)性化化妝品的研發(fā)，不僅滿足了消費(fèi)者對(duì)獨(dú)特性和專屬感的追求，也推動(dòng)了化妝品行業(yè)向更加精細(xì)、高效的方向發(fā)展。通過(guò)統(tǒng)計(jì)學(xué)方法對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析，評(píng)估美白化妝品的功效和安全性。

創(chuàng)新和內(nèi)卷都已成為化妝品行業(yè)的熱詞，唯有具備差異化價(jià)值且價(jià)值能被消費(fèi)者感知和認(rèn)可的產(chǎn)品才能走出同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)的窘境。以多維度生物技術(shù)應(yīng)用為基礎(chǔ)，環(huán)特生物創(chuàng)造性地提出“循證功效”理念，從原料的機(jī)制和活性研究、配方的原料篩選和功效驗(yàn)證、有效成分的透皮吸收和產(chǎn)品功效評(píng)估等多個(gè)環(huán)節(jié)來(lái)研究具有創(chuàng)新性的產(chǎn)品，并通過(guò)產(chǎn)品微觀作用機(jī)理和宏觀真實(shí)功效的可視化呈現(xiàn)來(lái)進(jìn)行科學(xué)傳播的研究和創(chuàng)新。在產(chǎn)品開發(fā)過(guò)程中，通過(guò)對(duì)細(xì)胞、斑馬魚、3D皮膚模型、離體皮膚（皮膚外植體）模型和人體功效測(cè)評(píng)等多維技術(shù)的選擇和應(yīng)用，不僅有助于開發(fā)出功效明顯的產(chǎn)品，也能挖掘出產(chǎn)品的獨(dú)特價(jià)值和差異化賣點(diǎn)，同時(shí)也能幫助企業(yè)將產(chǎn)品價(jià)值更有效地展示給消費(fèi)者，進(jìn)而幫助消費(fèi)者選擇更適合自己的產(chǎn)品。修護(hù)屏障功能：經(jīng)皮水分流失（TEWL）檢測(cè)，證明產(chǎn)品強(qiáng)化皮膚屏障效率?；瘖y品拉曼光譜實(shí)驗(yàn)公司

實(shí)驗(yàn)組斑馬魚接觸美白化妝品，而對(duì)照組則不接觸?；瘖y品臨床研究中心

斑馬魚作為繼大小鼠后的第三模式生物，其與人類基因同源性高達(dá)87%，皮膚結(jié)構(gòu)與人類高度相似，且胚胎透明、發(fā)育周期短，成為化妝品功效評(píng)價(jià)的理想模型。根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》及國(guó)際3R原則，出生5天內(nèi)的斑馬魚胚胎不屬于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)范疇，可替代哺乳動(dòng)物測(cè)試，明顯降低倫理爭(zhēng)議和實(shí)驗(yàn)成本。斑馬魚檢測(cè)具備高通量、可視化、高效率三大優(yōu)勢(shì)：?jiǎn)未螌?shí)驗(yàn)可處理數(shù)百條胚胎，結(jié)果通過(guò)顯微鏡或熒光標(biāo)記實(shí)時(shí)觀測(cè)；實(shí)驗(yàn)周期只需3-7天，相比人體臨床測(cè)試縮短90%以上時(shí)間；成本只為傳統(tǒng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的1/10，尤其適用于原料篩選、配方優(yōu)化等早期研發(fā)階段?；瘖y品臨床研究中心