《中國藥典》這樣記載沙棘,醋柳果、醋刺柳、酸刺、黑刺、醋柳,秋、冬二季果實成熟或凍硬時采收,除去雜質(zhì),干燥或蒸后干燥。本品呈類球形或扁球形,有的數(shù)個粘連,單個直徑5~8mm。表面橙黃色或棕紅色,皺縮,頂端有殘存花柱,基部具短小果?;蚬:邸9庥蜐?,質(zhì)柔軟。種子斜卵形,長約4mm,寬約2mm;表面褐色,有光澤,中間有一縱溝;種皮較硬,種仁乳白色,有油性。氣微,味酸、澀。止咳祛痰,消食化滯,化血散瘀。用于咳嗽痰多,飲食不良,食積肚子疼,瘀血經(jīng)閉,跌撲瘀腫。置通風干燥處,防霉,防蛀。藥典集中表現(xiàn)是使用中的有效性和安全性。江蘇漢方藥典檢驗叢書
藥典化學藥品方面:一是,加強藥品雜質(zhì)控制。例如,150 個品種增修訂有關物質(zhì)檢查項目及限度,明確90 多種雜質(zhì)結(jié)構(gòu)及相關信息,對可能引入基因毒性雜質(zhì)的部分產(chǎn)品(如磺酸鹽類和沙坦類藥物)在生產(chǎn)要求項目下增訂工藝的評估要求。二是,重點加強高風險制劑安全性控制項目要求。例如,注射劑及眼用制劑中抑菌劑、抗氧劑,注射劑中非水溶劑,靜脈輸液及滴眼液的滲透壓摩爾濃度控制等。三是,修訂并規(guī)范相關品種無菌和微生物限度要求。上海東方藥品科技實業(yè)有限公司。上海中藥藥典標準藥典制定原料藥、藥用輔料。
近年來,在沙坦類原料藥及雷尼替丁原料藥及制劑中陸續(xù)檢出亞硝胺雜質(zhì),如N-亞硝基二甲胺(NDMA)及N-亞硝基二乙胺(NDEA),引發(fā)行業(yè)關注。為保證藥品安全性,新版藥典對沙坦類(如纈沙坦、替米沙坦、氯沙坦鉀、厄貝沙坦、坎地沙坦酯及阿利沙坦酯等)原料藥標準增加生產(chǎn)要求規(guī)定,以提示研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)對工藝中可能產(chǎn)生的基因毒性雜質(zhì)N-二甲基亞硝胺(NDMA)和N-二乙基亞硝胺(NDEA)進行有效控制,并符合我國藥品監(jiān)管部門相關指導原則或ICHM7指導原則的要求。另外,新版藥典對甲磺酸鹽藥物(如甲磺酸培氟沙星、托西酸舒他西林等)增加對生產(chǎn)工藝進行評估的要求,以加強對藥物中遺傳毒性雜質(zhì)甲磺酸烷基酯的控制。
藥典的轉(zhuǎn)移方法:應詳細闡述分析方法的細節(jié)并進行明確的指導說明,以保證培訓后的分析人員能夠順利實施該方法。方法轉(zhuǎn)移前,為了說明并解決方法轉(zhuǎn)移中的相關問題,轉(zhuǎn)移方和接收方可以召開會議,討論相關事宜。如果有完整驗證或部分驗證數(shù)據(jù),應同實驗實施技術細節(jié)一并提供給接收方。在某些情況下,轉(zhuǎn)移現(xiàn)場有參與初始方法開發(fā)或驗證的人員將有助于方法轉(zhuǎn)移。使用液相色譜或氣相色譜時,應明確規(guī)定重復次數(shù)和進樣序列。在進行溶出度試驗時,應明確規(guī)定每種劑量的試驗次數(shù)。藥典收載的種類要有增加,也要有所減少,要做到減少存量,優(yōu)化增量。
藥典中的“性狀”:包括藥材和飲片的形狀、大小、表面(色澤與特征)、質(zhì)地、斷面(折斷面或切斷面)及氣味等特征。性狀的觀察方法主要用感官來進行,如眼看(較細小的可借助于擴大鏡或體視顯微鏡)、手摸、鼻聞、口嘗等方法。1.形狀是指藥材和飲片的外形。是固有的特點屬性,不存在這樣或那樣的現(xiàn)象,更不會出現(xiàn)較高或者較低的數(shù)據(jù)形式。比如說白芷,形狀呈長圓錐形,根頭部鈍四棱形或近圓形,具縱皺紋、支根痕及皮孔樣的橫向突起,有的排列成四縱行。頂端有凹陷的莖痕。所以說,“形狀”應該為“較適宜”的標準。2.大小是指藥材和飲片的長短、粗細(直徑)和厚薄。其大小、長短、粗細(直徑)和厚薄都有固定的范圍或者規(guī)定的范圍,超出這個范圍的,也不能判定其“優(yōu)”或“劣”。比如地黃:“長6~12cm,直徑2~6cm”,飲片“呈類圓形或不規(guī)則的厚片”,都要求的是范圍,因此,“大小”也應該為“較適宜”的標準。對于中藥劑,方法確認應考慮中藥材種類、來源、飲片制法和制劑的生產(chǎn)工藝等因素。常州石斛藥典價格
強調(diào)先進性:彰顯藥典導向作用。江蘇漢方藥典檢驗叢書
2020版中國藥典編制的基本原則是什么?1、優(yōu)勝劣汰。在編制2020版中國藥典的時候,要遵循優(yōu)勝劣汰的原則,要對藥品的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)進行調(diào)整。藥典收載的種類要有增加,也要有所減少,要做到減少存量,優(yōu)化增量,這樣才能充分的發(fā)揮2020版中國藥典的標準導向作用,并促進產(chǎn)品的升級換代和結(jié)構(gòu)調(diào)整。2、要保障用藥的安全和有效性。在2020版中國藥典編制的時候,要堅持藥品標準的先進性,科學性,規(guī)范性以及實用性等,這樣才能比較好的提升藥品的種類,從而保證大眾藥品的安全和有效性。江蘇漢方藥典檢驗叢書
上海東方藥品科技實業(yè)有限公司位于柳州路617號。公司自成立以來,以質(zhì)量為發(fā)展,讓匠心彌散在每個細節(jié),公司旗下標準物質(zhì),快檢產(chǎn)品,比色液 ,藥典及配套圖書 深受客戶的喜愛。公司將不斷增強企業(yè)重點競爭力,努力學習行業(yè)知識,遵守行業(yè)規(guī)范,植根于醫(yī)藥健康行業(yè)的發(fā)展。東方藥品科技秉承“客戶為尊、服務為榮、創(chuàng)意為先、技術為實”的經(jīng)營理念,全力打造公司的重點競爭力。