新版藥典進一步擴大藥品品種的收載和修訂，共收載品種5608種。一部收載品種2598種，其中新增品種440種。二部收載品種2603種，其中新增品種492種。三部收載品種137種，其中新增品種13種、修訂品種105種。一次將上版藥典附錄整合為通則，并與藥用輔料單獨成卷作為新版藥典四部。四部收載通則總數317個，其中制劑通則38個、檢測方法240個、指導原則30個、標準物質和對照品相關通則9個；藥用輔料收載270種，其中新增137種、修訂97種。上海東方藥品科技實業(yè)有限公司。藥典對藥品的安全性問題更加重視。無錫人參藥典檢驗圖書
中藥固體制劑是臨床較多運用的劑型，由于其制劑原料的特殊性而具有易吸潮的問題，導致制劑性狀改變，甚或霉變和有效成分損失，進而影響產品質量和療效，水分超標是制約中藥現(xiàn)代化的關鍵因素之一，水分控制對于中藥固體制劑的安全有效至關重要。對歷版《中國藥典》收錄的不同類型中藥固體制劑水分控制的標準變遷進行分析，基于質量源于設計的制劑理論，圍繞水分控制策略、分析檢測技術、制劑工藝環(huán)節(jié)等影響中藥固體制劑含水量的關鍵問題，研究及探析中藥固體制劑現(xiàn)代化進程中水分控制的現(xiàn)狀及存在問題，以期為中藥固體制劑的開發(fā)和應用提供參考。無錫漢方藥典操作規(guī)范藥典中對藥材與飲片重金屬限量標準控制。
關于藥典對照品的來源，大部分人可能以為是類似中檢所這種機構自制的，其實不然。這時候我們就來簡單聊聊藥典對照品的來源。其實目前的各國藥典對照品來源主要是兩種途徑，一是外購一是企業(yè)贈送。目前我所知道的基本都是如此。而不管是外購還是企業(yè)贈送，供應商都需要經過嚴格的供應商審計，才能進入供應商體系。所以很多人認為中檢所對照品是中檢所生產的，這是一個誤解，更多的對照品是通過具有資質的實驗室標化后統(tǒng)一由中檢所銷售而已。
藥典的轉移類型：1.比對試驗。比對試驗是分析方法轉移時較常用的方法，需要接收方和轉移方共同對預先確定數量的同一批次樣品進行分析。也可以采用其它方法，如：在樣品中加入某個雜質的回收率實驗，接收方能夠達到預先制定的可接受標準。分析時要依據已被批準的轉移方案，此方案包括明確列出的細節(jié)、使用的樣品、預先制定的驗收標準和可允許的偏差。檢測結果符合預先制訂的可接受標準是確保接收方有資格運行該方法的必要條件。2.兩個或多個實驗室間共同驗證。執(zhí)行分析方法驗證的實驗室要具備實施該分析方法的資格。轉移方可與接收方一起進行實驗室間的共同驗證工作，包括接收方可作為轉移方分析方法驗證團隊的一部分，從而獲得重現(xiàn)性評價數據。共同驗證要按照預先批準的轉移或驗證方案進行，方案中需說明具體方法、所使用樣品和預定的可接受標準。通則9101《分析方法驗證指導原則》對分析方法驗證指標選擇提供了指導意見。藥典保障產品質量穩(wěn)定性。
藥典試驗過程中，生物樣本可能是較敏感的，因為它們的活性和特性依賴于合適的試驗操作和貯藏條件。實驗室菌種的處理和保藏的程序應標準化，使盡可能減少菌種污染和生長特性的改變。按照統(tǒng)一操作程序制備的菌株是微生物試驗結果一致性的重要保證。有明確來源的標準菌株，或使用與標準菌株所有相關特性等效的可以溯源的商業(yè)派生菌株。標準菌株的使用管理一直是有嚴格的記錄要求，主要是細節(jié)文字匯編工作； 值得一提的是15版藥典要求程序包括“標準菌種的申購記錄”，20版藥典修改為“菌株的申購”，從法規(guī)層面，對“商業(yè)派生菌株”更加包容。藥典有利于推動醫(yī)藥產業(yè)結構調整。南京枸杞藥典標準物質
藥典的考察指標：分析方法確認應包含對影響方法的必要因素的評估。無錫人參藥典檢驗圖書
《**藥典(ChP)》2020年版的另外一個特點是提升輔料標準水平。藥典四部中收載藥用輔料335種，其中新增65種，修訂212種。重點增加制劑生產常用藥用輔料標準的收載，完善藥用輔料自身安全性和功能性指標，逐步健全藥用輔料我國標準體系，促進藥用輔料質量提升，進一步保證制劑的質量。本版藥典持續(xù)完善了以凡例為基本要求、通則為總體規(guī)定、指導原則為技術引導、品種正文為具體要求的藥典架構，不斷健全以ChP為中心的我國藥品標準體系。貫徹藥品全生命周期的管理理念。無錫人參藥典檢驗圖書
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