按照《中國(guó)藥典》2020年版編制大綱的要求，生物技術(shù)產(chǎn)品品種修訂主要體現(xiàn)以下三個(gè)方面：(1)名稱整合與規(guī)范；(2)體例優(yōu)化；(3)增加相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目?；谏镏破吠ㄓ妹Q命名原則，2015年版藥典中收載的39個(gè)重組制品的名稱均去掉“重組”二字，對(duì)于新收載的各類胰島素類產(chǎn)品，也對(duì)其名稱進(jìn)行了規(guī)范和統(tǒng)一。同時(shí)，對(duì)于不同表達(dá)系統(tǒng)生產(chǎn)的同一品種進(jìn)行合并，主要涉及干擾素和白介素兩大類共9種品種，其中檢測(cè)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法不一致之處，在合并時(shí)予以說(shuō)明。提高藥典國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)工作效率與水平。南京甘草的藥典操作規(guī)范
藥典實(shí)施后，國(guó)家藥典委員會(huì)將引導(dǎo)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)開(kāi)展藥材和飲片重金屬及有害元素的檢測(cè)，進(jìn)一步收集檢測(cè)數(shù)據(jù)，本著“成熟一個(gè)上一個(gè)”的原則，穩(wěn)步推進(jìn)有關(guān)限量標(biāo)準(zhǔn)在藥典的實(shí)施。版藥典對(duì)化學(xué)藥標(biāo)準(zhǔn)正文體例進(jìn)行了較大變動(dòng)。隨著現(xiàn)代分析技術(shù)的日漸成熟與較多，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)原有體例已無(wú)法滿足使用者要求，如個(gè)別項(xiàng)目層次感較差，不方便使用者。因此，在《2020年版藥典編制大綱》中對(duì)化學(xué)藥提出了體例優(yōu)化的要求。《中國(guó)藥典》的體例變化，借鑒了英、美藥典新體例，又考慮到了《中國(guó)藥典》使用者的習(xí)慣?！吨袊?guó)藥典》體例變化主要包括鑒別（色譜方法）、檢查（有關(guān)物質(zhì)、殘留溶劑、溶出度與釋放度、采用色譜法檢查的項(xiàng)目）、含量測(cè)定（色譜方法）及其他描述復(fù)雜的項(xiàng)目。通過(guò)體例優(yōu)化，使標(biāo)準(zhǔn)版式更加規(guī)范，層次和內(nèi)容更加清晰，多多方便了使用者的閱讀和理解，同時(shí)解決了原體例中存在的部分科學(xué)性問(wèn)題，提高了藥典標(biāo)準(zhǔn)的可操作性。溫州乙醇藥典配套圖書(shū)藥典對(duì)藥品的安全性問(wèn)題更加重視。
我們所說(shuō)的中國(guó)藥典通則--滅菌法，滅菌法系指用適當(dāng)?shù)奈锢砘蚧瘜W(xué)手段將物品中活的微生物殺滅或除去，從而使物品殘存活微生物的概率下降至預(yù)期的無(wú)菌保證水平的方法。本法適用于制劑、原料、輔料及醫(yī)療器械等物品的滅菌。無(wú)菌物品是指物品中不含任何活的微生物。對(duì)于任何一批滅菌物品而言，一定無(wú)菌既無(wú)法保證也無(wú)法用試驗(yàn)來(lái)證實(shí)。一批物品的無(wú)菌特性只能相對(duì)地通過(guò)物品中活微生物的概率低至某個(gè)可接受的水平來(lái)表述，即無(wú)菌保證水平。
近年來(lái)，在沙坦類原料藥及雷尼替丁原料藥及制劑中陸續(xù)檢出亞硝胺雜質(zhì)，如N-亞硝基二甲胺（NDMA）及N-亞硝基二乙胺(NDEA)，引發(fā)行業(yè)關(guān)注。為保證藥品安全性，新版藥典對(duì)沙坦類（如纈沙坦、替米沙坦、氯沙坦鉀、厄貝沙坦、坎地沙坦酯及阿利沙坦酯等）原料藥標(biāo)準(zhǔn)增加生產(chǎn)要求規(guī)定，以提示研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)對(duì)工藝中可能產(chǎn)生的基因毒性雜質(zhì)N-二甲基亞硝胺(NDMA)和N-二乙基亞硝胺(NDEA)進(jìn)行有效控制，并符合我國(guó)藥品監(jiān)管部門相關(guān)指導(dǎo)原則或ICHM7指導(dǎo)原則的要求。另外，新版藥典對(duì)甲磺酸鹽藥物（如甲磺酸培氟沙星、托西酸舒他西林等）增加對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行評(píng)估的要求，以加強(qiáng)對(duì)藥物中遺傳毒性雜質(zhì)甲磺酸烷基酯的控制。強(qiáng)調(diào)先進(jìn)性：彰顯藥典導(dǎo)向作用。
微生物檢測(cè)是保障藥品質(zhì)量安全的重要一環(huán)，因此至關(guān)重要。以中藥飲片為例，中藥飲片的質(zhì)量與行業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展息息相關(guān)，而微生物污染是影響中藥飲片質(zhì)量安全的重要因素。新版藥典新增了“中藥飲片微生物限度檢查法”，新標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)更加協(xié)調(diào)。制定中藥飲片微生物限度標(biāo)準(zhǔn)，既有利于加強(qiáng)中藥飲片的質(zhì)量控制，助力提升中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平，同時(shí)也較大提升了質(zhì)量規(guī)范成本，一些不具備“中心競(jìng)爭(zhēng)力”的中小企業(yè)淘汰已在所難免，整個(gè)產(chǎn)業(yè)將加快轉(zhuǎn)型升級(jí)。到20世紀(jì)90年代初，世界上至少已有38個(gè)國(guó)家編訂了國(guó)家藥典。南京甘草的藥典操作規(guī)范
藥典促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展產(chǎn)生積極而深遠(yuǎn)的影響。南京甘草的藥典操作規(guī)范
藥典的轉(zhuǎn)移方法：應(yīng)詳細(xì)闡述分析方法的細(xì)節(jié)并進(jìn)行明確的指導(dǎo)說(shuō)明，以保證培訓(xùn)后的分析人員能夠順利實(shí)施該方法。方法轉(zhuǎn)移前，為了說(shuō)明并解決方法轉(zhuǎn)移中的相關(guān)問(wèn)題，轉(zhuǎn)移方和接收方可以召開(kāi)會(huì)議，討論相關(guān)事宜。如果有完整驗(yàn)證或部分驗(yàn)證數(shù)據(jù)，應(yīng)同實(shí)驗(yàn)實(shí)施技術(shù)細(xì)節(jié)一并提供給接收方。在某些情況下，轉(zhuǎn)移現(xiàn)場(chǎng)有參與初始方法開(kāi)發(fā)或驗(yàn)證的人員將有助于方法轉(zhuǎn)移。使用液相色譜或氣相色譜時(shí)，應(yīng)明確規(guī)定重復(fù)次數(shù)和進(jìn)樣序列。在進(jìn)行溶出度試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)明確規(guī)定每種劑量的試驗(yàn)次數(shù)。南京甘草的藥典操作規(guī)范
上海東方藥品科技實(shí)業(yè)有限公司位于柳州路617號(hào)。公司自成立以來(lái)，以質(zhì)量為發(fā)展，讓匠心彌散在每個(gè)細(xì)節(jié)，公司旗下標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，快檢產(chǎn)品，比色液 ，藥典及配套圖書(shū) 深受客戶的喜愛(ài)。公司注重以質(zhì)量為中心，以服務(wù)為理念，秉持誠(chéng)信為本的理念，打造醫(yī)藥健康良好品牌。東方藥品科技秉承“客戶為尊、服務(wù)為榮、創(chuàng)意為先、技術(shù)為實(shí)”的經(jīng)營(yíng)理念，全力打造公司的重點(diǎn)競(jìng)爭(zhēng)力。