《**藥典(ChP)》2020年版二部堅(jiān)持“臨床常用、療效確切、使用安全、工藝成熟、質(zhì)量可控”的遴選原則，只有通過(guò)我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容較為完善，且經(jīng)醫(yī)學(xué)專業(yè)組織和藥學(xué)專業(yè)組織遴選通過(guò)的品種方可入編新版藥典。如降糖藥伏格列波糖有片劑、膠囊劑、分散片和咀嚼片多個(gè)劑型，只有片劑和膠囊劑收入，分散片和咀嚼片因劑型合理性存疑而未收入；肝病輔助用藥谷胱甘肽片收入，但谷胱甘肽含片因劑型合理性存疑而未收入；補(bǔ)鈣藥乳酸鈣咀嚼片等均因?yàn)榕R床應(yīng)用價(jià)值存疑未被收入。藥典是一個(gè)國(guó)家記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典。江蘇漢方藥典圖譜
據(jù)了解，新版藥典的修增訂內(nèi)容覆蓋了檢查法和標(biāo)準(zhǔn)與指導(dǎo)原則，周全貫徹了藥品全生命周期管理的理念，將藥品微生物控制由終端向源頭和生產(chǎn)過(guò)程控制，使風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)前移。其中就指導(dǎo)原則而言，新版藥典包括三個(gè)微生物相關(guān)指導(dǎo)原則，與2015版藥典相比，有刪除部分，也有新增或修改部分。例如，有指導(dǎo)原則新增規(guī)定，微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)管理者、檢驗(yàn)人員、生物安全責(zé)任人、生物安全監(jiān)督員、菌種管理員及相關(guān)設(shè)備和材料管理員等崗位，可通過(guò)一人多崗設(shè)置。業(yè)內(nèi)指出，這也意味著，涉及微生物實(shí)驗(yàn)室崗位職責(zé)及培訓(xùn)，須考慮微生物實(shí)驗(yàn)室需增加相應(yīng)崗位及人員培訓(xùn)，微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人的級(jí)別及組織架構(gòu)如何設(shè)置需要關(guān)注。蘇州國(guó)家藥典配套圖書藥典標(biāo)準(zhǔn)體系更加完善。
藥用輔料安全性體現(xiàn)在輔料本身的安全性，以及與原料藥、輔料、藥包材之間的相容性評(píng)價(jià)。藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)的重點(diǎn)是：① 基于給藥途徑，對(duì)藥用輔料實(shí)施分級(jí)管理，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)制劑（注射劑、吸入制劑、眼用制劑等）藥用輔料實(shí)施更為嚴(yán)格的控制要求。② 加強(qiáng)藥用輔料安全性評(píng)價(jià)，特別是對(duì)新輔料、新用途輔料（如由低風(fēng)險(xiǎn)改為高風(fēng)險(xiǎn)給藥途徑等情況）進(jìn)行安全性評(píng)估，保證輔料的使用安全；對(duì)于動(dòng)物來(lái)源藥用輔料，加強(qiáng)生物安全控制，避免外源因子的引入，同時(shí)嚴(yán)格藥用輔料中存在安全風(fēng)險(xiǎn)雜質(zhì)的控制。③ 完善藥用輔料功能性評(píng)價(jià)，根據(jù)輔料的功能性不同進(jìn)行規(guī)格細(xì)分，指導(dǎo)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)開展藥用輔料適用性研究，規(guī)范制劑生產(chǎn)藥用輔料的選擇。
藥典加強(qiáng)生產(chǎn)全過(guò)程管理。由于中藥制備材料來(lái)源多樣、制備工藝各異、成分復(fù)雜多變，給中藥安全性控制帶來(lái)了極大挑戰(zhàn)。終端產(chǎn)品控制遠(yuǎn)不能保證中藥安全控制的需要，只有逐步實(shí)施生產(chǎn)全過(guò)程控制，加強(qiáng)中藥材種植、栽培和采收管理，規(guī)范中藥飲片炮制規(guī)范，才能較大程度地降低中藥安全性風(fēng)險(xiǎn)。因此，將過(guò)程管理納入中藥安全控制體系，是中藥安全性的重要保障，這也將成為中藥標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分?；瘜W(xué)藥品安全控制體系主要涉及化學(xué)活性成分的鑒別檢查，有關(guān)物質(zhì)（聚合體、降解產(chǎn)物等）、殘留溶劑、元素雜質(zhì)、基因毒性雜質(zhì)控制、無(wú)菌制劑的無(wú)菌檢查和非無(wú)菌產(chǎn)品的微生物限度控制要求等。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)制劑中，注射劑及眼用制劑的抑菌劑、抗氧劑，注射劑中非水溶劑，靜脈輸液及滴眼液的滲透壓控制等，也是保證制劑安全設(shè)定的控制項(xiàng)目。藥典先進(jìn)分析檢驗(yàn)技術(shù)的應(yīng)用。
pharmacopoeia是一個(gè)國(guó)家記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典，一般由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主持編纂、頒布實(shí)施，國(guó)際性的藥典則由公認(rèn)的國(guó)際組織或有關(guān)國(guó)家協(xié)商編訂。制定藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)加強(qiáng)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理、保證質(zhì)量、保障用藥安全有效、維護(hù)人民健康起著十分重要的作用。藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品現(xiàn)代化生產(chǎn)和質(zhì)量管理的重要組成部分，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用和監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。藥品質(zhì)量的內(nèi)涵包括三方面：真?zhèn)?、純度、品質(zhì)優(yōu)良度。三者的集中表現(xiàn)是使用中的有效性和安全性。因此，藥品標(biāo)準(zhǔn)一般包括以下內(nèi)容：法定名稱、來(lái)源、性狀、鑒別、純度檢查、含量（效價(jià)或活性）測(cè)定、類別、劑量、規(guī)格、貯藏、制劑等等。將藥典每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)逐一落實(shí)到具體負(fù)責(zé)人。江蘇靈芝藥典圖譜
藥典藥品質(zhì)量的內(nèi)涵包括三方面:真?zhèn)?、純度、品質(zhì)優(yōu)良度。江蘇漢方藥典圖譜
近年來(lái)，在沙坦類原料藥及雷尼替丁原料藥及制劑中陸續(xù)檢出亞硝胺雜質(zhì)，如N-亞硝基二甲胺（NDMA）及N-亞硝基二乙胺(NDEA)，引發(fā)行業(yè)關(guān)注。為保證藥品安全性，新版藥典對(duì)沙坦類（如纈沙坦、替米沙坦、氯沙坦鉀、厄貝沙坦、坎地沙坦酯及阿利沙坦酯等）原料藥標(biāo)準(zhǔn)增加生產(chǎn)要求規(guī)定，以提示研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)對(duì)工藝中可能產(chǎn)生的基因毒性雜質(zhì)N-二甲基亞硝胺(NDMA)和N-二乙基亞硝胺(NDEA)進(jìn)行有效控制，并符合我國(guó)藥品監(jiān)管部門相關(guān)指導(dǎo)原則或ICHM7指導(dǎo)原則的要求。另外，新版藥典對(duì)甲磺酸鹽藥物（如甲磺酸培氟沙星、托西酸舒他西林等）增加對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行評(píng)估的要求，以加強(qiáng)對(duì)藥物中遺傳毒性雜質(zhì)甲磺酸烷基酯的控制。江蘇漢方藥典圖譜
上海東方藥品科技實(shí)業(yè)有限公司擁有藥品，儀器，試劑專業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)設(shè)備、分析儀器、儀器儀表、玻璃儀器、機(jī)械設(shè)備、化工產(chǎn)品及原料、專門的化學(xué)產(chǎn)品、辦公用品、衛(wèi)生用品、勞動(dòng)保護(hù)用品、塑料制品、聯(lián)璃制品、紙制品、計(jì)算機(jī)軟硬件及輔助設(shè)備、汽車的銷售。等多項(xiàng)業(yè)務(wù)，主營(yíng)業(yè)務(wù)涵蓋標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，快檢產(chǎn)品，比色液 ，藥典及配套圖書 。目前我公司在職員工以90后為主，是一個(gè)有活力有能力有創(chuàng)新精神的團(tuán)隊(duì)。公司業(yè)務(wù)范圍主要包括：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，快檢產(chǎn)品，比色液 ，藥典及配套圖書 等。公司奉行顧客至上、質(zhì)量為本的經(jīng)營(yíng)宗旨，深受客戶好評(píng)。公司憑著雄厚的技術(shù)力量、飽滿的工作態(tài)度、扎實(shí)的工作作風(fēng)、良好的職業(yè)道德，樹立了良好的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，快檢產(chǎn)品，比色液 ，藥典及配套圖書 形象，贏得了社會(huì)各界的信任和認(rèn)可。