《中國藥典》科學(xué)性、先進(jìn)性、實(shí)用性、規(guī)范性的同時(shí),通過藥典品種的收載、通用性技術(shù)要求的完善、先進(jìn)分析檢驗(yàn)技術(shù)的應(yīng)用、檢測項(xiàng)目和限量的設(shè)置、相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的制定,進(jìn)一步發(fā)揮藥典標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品質(zhì)量控制的前瞻性和導(dǎo)向性作用。2020年版《中國藥典》的頒布實(shí)施對(duì)整體提升我國藥品標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)一步保證藥品質(zhì)量、保障公眾用藥安全、促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,產(chǎn)生積極而深遠(yuǎn)的影響?!吨袊幍洹分猿蔀閲宜幤窐?biāo)準(zhǔn)體系的中間,是因?yàn)閲宜幤繁O(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的任何藥品標(biāo)準(zhǔn),都不能脫離《中國藥典》而自已存在,都必須執(zhí)行并符合《中國藥典》相關(guān)通用性技術(shù)要求,包括凡例、通則(總論)以及檢驗(yàn)方法等,是當(dāng)前我國已經(jīng)上市和研制申報(bào)藥品(不論國內(nèi)還是國外產(chǎn)品)都應(yīng)遵守的技術(shù)規(guī)范。對(duì)于化學(xué)藥劑,方法確認(rèn)應(yīng)考慮原料藥的合成路線和制劑的生產(chǎn)工藝等因素。杭州中醫(yī)藥典科技圖書
藥典抑菌劑是指抑制微生物生長的化學(xué)物質(zhì),抑菌效力檢查法系用于測定無菌及非無菌制劑的抑菌活性,用于指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)在研發(fā)階段制劑中抑菌劑種類和濃度的確定。如果藥物本身不具有充分的抗毒效力,那么應(yīng)根據(jù)制劑特性(如水溶性制劑)添加適宜的抑菌劑,以防止制劑在正常貯藏或使用過程中由于微生物污染和繁殖,使藥物變質(zhì)而對(duì)使用者造成危害,尤其是多劑量包裝的制劑。在藥品生產(chǎn)過程中,抑菌劑不能用于替代藥品生產(chǎn)的GMP管理,不能作為非無菌制劑降低微生物污染的一個(gè)途徑,也不能作為控制多劑量包裝制劑滅菌前的生物負(fù)載的手段。所有抑菌劑都具有一定的毒性,制劑中抑菌劑的量應(yīng)為較低有效量。同時(shí),為保證用藥安全,成品制劑中的抑菌劑有效濃度應(yīng)低于對(duì)人體有害的濃度。杭州中醫(yī)藥典科技圖書藥典加強(qiáng)藥用輔料安全性控制,如增加殘留溶劑等控制要求。
藥典是一個(gè)GJ記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典,一般由GJ藥品監(jiān)督管理局主持編纂、頒布實(shí)施,國際性的藥典則由公認(rèn)的國際組織或有關(guān)GJ協(xié)商編訂。藥典是從本草學(xué)、藥物學(xué)以及方子集的編著演化而來。藥典的重要特點(diǎn)是它的法定性和體例的規(guī)范化。到20世紀(jì)90年代初,世界上至少已有38個(gè)GJ編訂了藥典。另外,尚有區(qū)域性的藥典3種及世界衛(wèi)生組織(WHO)編訂的《國際藥典》。收載品種明顯增加。進(jìn)一步擴(kuò)大了收載品種的范圍,基本實(shí)現(xiàn)了GJ基本藥物目錄品種生物制品全覆蓋,中藥、化藥覆蓋率達(dá)到90%以上。對(duì)部分標(biāo)準(zhǔn)不完善、多年無生產(chǎn)、臨床不良反應(yīng)多、劑型不合理的品種加大調(diào)整力度。2015年版藥典將過去藥典各部附錄進(jìn)行整合,歸為藥典四部。完善了以凡例為總體要求、通則為基本規(guī)定、正文為具體要求的藥典標(biāo)準(zhǔn)體系。2015版藥典初次收載“GJ藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備”“藥包材通用要求”以及“藥用玻璃材料和容器”等指導(dǎo)原則,形成了涵蓋原料藥及其制劑、藥用輔料、藥包材、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等更加周全、系統(tǒng)、規(guī)范的藥典標(biāo)準(zhǔn)體系。
《中國藥典》凡例規(guī)定:“功能與主治一般是按中醫(yī)或民族醫(yī)學(xué)的理論和臨床用藥經(jīng)驗(yàn)對(duì)飲片所作的概括性描述?!惫δ芤浞煮w現(xiàn)治法治則,主治應(yīng)該與功能相呼應(yīng),體現(xiàn)病、癥、證的特色。長期以來《中國藥典》作為判定藥品是否合乎國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn),為中國藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。并且臨床用藥必須以《中國藥典》中規(guī)定的功能主治為標(biāo)準(zhǔn)?!吨袊幍洹酚涊d蜂蜜的功能主治為:“平心,補(bǔ)中,止痛,畏寒。五臟諸不足,大便燥結(jié),咳嗽,瘡瘍作痛,解烏頭毒?!鄙形疵鞔_指出蜂蜜的外用功能主治標(biāo)準(zhǔn)。新版藥典進(jìn)一步擴(kuò)大藥品品種的收載和修訂。
藥典完善中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)善的重點(diǎn)是提升中藥安全性檢測能力和水平,尤其針對(duì)中藥材及飲片重金屬、農(nóng)藥殘留等外源性污染的控制。按照國家藥品安全“十三五”規(guī)劃中關(guān)于加強(qiáng)中藥安全性控制要求,通過開展專項(xiàng)課題研究,基于平衡安全風(fēng)險(xiǎn)控制和藥材可及性的考慮,2020年版藥典在《中藥有害殘留物限量制定指導(dǎo)原則》中對(duì)藥材與飲片重金屬限量標(biāo)準(zhǔn)控制作出指導(dǎo)性規(guī)定。對(duì)使用量大、藥食兩用的品種,包括白芷、當(dāng)歸、葛根、黃精、人參、三七、梔子、桃仁、酸棗仁、山茱萸10個(gè)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下增加“重金屬及有害元素”檢查項(xiàng)。針對(duì)農(nóng)藥殘留污染的控制,2020年版藥典《藥材和飲片檢定通則》中,對(duì)33種禁用農(nóng)藥殘留做出了控制要求。將藥典每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)逐一落實(shí)到具體負(fù)責(zé)人。江蘇漢方藥典配套圖書
藥典“鑒別”系指檢驗(yàn)藥材和飲片真實(shí)性的方法。杭州中醫(yī)藥典科技圖書
藥典的分析方法轉(zhuǎn)移指導(dǎo)原則:分析方法轉(zhuǎn)移,是一個(gè)文件記錄和實(shí)驗(yàn)確認(rèn)的過程,目的是證明一個(gè)實(shí)驗(yàn)室(方法接收實(shí)驗(yàn)室)在采用另一個(gè)實(shí)驗(yàn)室(方法建立實(shí)驗(yàn)室)建立的并經(jīng)過驗(yàn)證的非法定分析方法檢測樣品時(shí),方法接收實(shí)驗(yàn)室有條件、有能力并成功地操作該方法,獲得的檢測結(jié)果與方法建立實(shí)驗(yàn)室的檢測結(jié)果相一致。分析方法轉(zhuǎn)移是保證不同實(shí)驗(yàn)室之間獲得一致、可靠和準(zhǔn)確的檢測結(jié)果的一個(gè)重要環(huán)節(jié),同時(shí)也是對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測能力的一個(gè)重要評(píng)估。杭州中醫(yī)藥典科技圖書
上海東方藥品科技實(shí)業(yè)有限公司位于柳州路617號(hào),擁有一支專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)。東方藥品,中檢院,上海瑞鑫是上海東方藥品科技實(shí)業(yè)有限公司的主營品牌,是專業(yè)的藥品,儀器,試劑專業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)設(shè)備、分析儀器、儀器儀表、玻璃儀器、機(jī)械設(shè)備、化工產(chǎn)品及原料、專門的化學(xué)產(chǎn)品、辦公用品、衛(wèi)生用品、勞動(dòng)保護(hù)用品、塑料制品、聯(lián)璃制品、紙制品、計(jì)算機(jī)軟硬件及輔助設(shè)備、汽車的銷售。公司,擁有自己**的技術(shù)體系。公司不僅*提供專業(yè)的藥品,儀器,試劑專業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)設(shè)備、分析儀器、儀器儀表、玻璃儀器、機(jī)械設(shè)備、化工產(chǎn)品及原料、專門的化學(xué)產(chǎn)品、辦公用品、衛(wèi)生用品、勞動(dòng)保護(hù)用品、塑料制品、聯(lián)璃制品、紙制品、計(jì)算機(jī)軟硬件及輔助設(shè)備、汽車的銷售。,同時(shí)還建立了完善的售后服務(wù)體系,為客戶提供良好的產(chǎn)品和服務(wù)。自公司成立以來,一直秉承“以質(zhì)量求生存,以信譽(yù)求發(fā)展”的經(jīng)營理念,始終堅(jiān)持以客戶的需求和滿意為重點(diǎn),為客戶提供良好的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),快檢產(chǎn)品,比色液 ,藥典及配套圖書 ,從而使公司不斷發(fā)展壯大。