藥典鑒別靈芝粉末淺棕色、棕褐色至紫褐色。菌絲散在或粘結成團，無色或淡棕色，細長，稍彎曲，有分枝，直徑2.5～6.5μm。孢子褐色，卵形，頂端平截，外壁無色，內壁有疣狀突起，長8～12μm，寬5～8μm。取本品粉末2g，加乙醇30ml，加熱回流30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇2ml使溶解，作為供試品溶液。另取靈芝對照藥材2g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述兩種溶液各4μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60～90℃）-甲酸乙酯-甲酸（15:5:1）的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。藥典編制的基本原則：要保障用藥的安全和有效性。南京中藥藥典正文
《中國藥典》這樣記載沙棘，醋柳果、醋刺柳、酸刺、黑刺、醋柳，秋、冬二季果實成熟或凍硬時采收，除去雜質，干燥或蒸后干燥。本品呈類球形或扁球形，有的數個粘連，單個直徑5～8mm。表面橙黃色或棕紅色，皺縮，頂端有殘存花柱，基部具短小果?；蚬：?。果肉油潤，質柔軟。種子斜卵形，長約4mm,寬約2mm；表面褐色,有光澤，中間有一縱溝；種皮較硬，種仁乳白色，有油性。氣微，味酸、澀。止咳祛痰，消食化滯，化血散瘀。用于咳嗽痰多，飲食不良，食積肚子疼，瘀血經閉，跌撲瘀腫。置通風干燥處，防霉，防蛀。中國藥典配套圖書藥典生物制品安全控制貫穿生產全過程。
藥典有利于促進我國醫(yī)藥產品走向國際。《中國藥典》是我國臨床用藥情況、藥品質量控制水平、藥品監(jiān)管能力以及藥品產業(yè)發(fā)展現狀的體現?！吨袊幍洹吩诔浞纸梃b國際先進藥典管理經驗和質控技術的同時，兼顧我國醫(yī)藥產業(yè)的實際現狀，充分展現我國醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的較新成果。對標國際先進標準，不斷提高我國藥品標準的整體水平，提升我國醫(yī)藥產品的國際競爭力，較終實現“走出去”，促進我國由制藥大國向制藥強國、質量強國和創(chuàng)新強國的跨越。
新增通用技術要求“生物制品病毒安全性控制”是對生物制品病毒安全性控制全生命周期管理的通用技術要求，同時也對重組生物技術產品的病毒安全性控制要點提出了相關要求。隨著聚乙二醇修飾技術的不斷進步，聚乙二醇化修飾的重組蛋白藥物越來越多，目前FDA已批準10種相關產品上市，國內也有3種產品批準上市。鑒于此，基于人聚乙二醇化重組蛋白藥物的復雜性及國內外上市產品現狀、研發(fā)進展和可實現的制品質量控制目標需求等制定了用人聚乙二醇化重組蛋白及多肽制品總論。該總論的建立對于促進我國聚乙二醇化重組蛋白藥物的發(fā)展、保證產品的安全有效和質量可控具有重要的指導意義。藥典規(guī)范我國生物制品研發(fā)。
近年來，基因調整研究發(fā)展迅速，越來越多的基因調整產品進入臨床并且批準上市。由于基因調整制品的先進性和復雜性，如何進行規(guī)范的生產和質量控制來保證制品的安全性、有效性和可控性是研發(fā)人員和和監(jiān)管部門面臨的共同挑戰(zhàn)和問題?；诖?，根據我國對基因調整產品的相關要求和目前基因調整產品質量研究情況，結合國外相關技術要求和指導原則制定了人用基因調整制品總論。該總論對基因調整產品的過程控制、終產品檢測等環(huán)節(jié)提出基本要求和指導，以期促進我國基因調整產品產業(yè)的發(fā)展。此外，本版藥典還新增了3個與生物技術產品密切相關的通則，分別是康柏西普效價測定法、單抗電荷變異體測定法和單抗N糖譜測定法?？蛋匚髌招r測定法是新增品種康柏西普眼用注射液生物活性檢測方法。單抗電荷變異體測定法和單抗N糖譜測定法解決了分析方法缺失對單抗藥物質量控制和研發(fā)的制約。生物技術產品是指采用生物技術制備的、臨床上用于疾病調整的大分子生物制品。常州藥典正文
國家藥品標準是保障藥品安全的重要技術依據，而《中國藥典》是國家藥品標準的中心。南京中藥藥典正文
藥典的分析方法轉移指導原則：分析方法轉移,是一個文件記錄和實驗確認的過程，目的是證明一個實驗室（方法接收實驗室）在采用另一個實驗室（方法建立實驗室）建立的并經過驗證的非法定分析方法檢測樣品時，方法接收實驗室有條件、有能力并成功地操作該方法，獲得的檢測結果與方法建立實驗室的檢測結果相一致。分析方法轉移是保證不同實驗室之間獲得一致、可靠和準確的檢測結果的一個重要環(huán)節(jié)，同時也是對實驗室檢測能力的一個重要評估。南京中藥藥典正文
上海東方藥品科技實業(yè)有限公司專注技術創(chuàng)新和產品研發(fā)，發(fā)展規(guī)模團隊不斷壯大。一批專業(yè)的技術團隊，是實現企業(yè)戰(zhàn)略目標的基礎，是企業(yè)持續(xù)發(fā)展的動力。公司以誠信為本，業(yè)務領域涵蓋標準物質，快檢產品，比色液 ，藥典及配套圖書 ，我們本著對客戶負責，對員工負責，更是對公司發(fā)展負責的態(tài)度，爭取做到讓每位客戶滿意。一直以來公司堅持以客戶為中心、標準物質，快檢產品，比色液 ，藥典及配套圖書 市場為導向，重信譽，保質量，想客戶之所想，急用戶之所急，全力以赴滿足客戶的一切需要。