《**藥典(ChP)》2020年版的另外一個特點是提升輔料標準水平。藥典四部中收載藥用輔料335種，其中新增65種，修訂212種。重點增加制劑生產(chǎn)常用藥用輔料標準的收載，完善藥用輔料自身安全性和功能性指標，逐步健全藥用輔料我國標準體系，促進藥用輔料質(zhì)量提升，進一步保證制劑的質(zhì)量。本版藥典持續(xù)完善了以凡例為基本要求、通則為總體規(guī)定、指導原則為技術(shù)引導、品種正文為具體要求的藥典架構(gòu)，不斷健全以ChP為中心的我國藥品標準體系。貫徹藥品全生命周期的管理理念。藥典中對藥材與飲片重金屬限量標準控制。上海中藥藥典標準物質(zhì)
新增通用技術(shù)要求“生物制品病毒安全性控制”是對生物制品病毒安全性控制全生命周期管理的通用技術(shù)要求，同時也對重組生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性控制要點提出了相關(guān)要求。隨著聚乙二醇修飾技術(shù)的不斷進步，聚乙二醇化修飾的重組蛋白藥物越來越多，目前FDA已批準10種相關(guān)產(chǎn)品上市，國內(nèi)也有3種產(chǎn)品批準上市。鑒于此，基于人聚乙二醇化重組蛋白藥物的復雜性及國內(nèi)外上市產(chǎn)品現(xiàn)狀、研發(fā)進展和可實現(xiàn)的制品質(zhì)量控制目標需求等制定了用人聚乙二醇化重組蛋白及多肽制品總論。該總論的建立對于促進我國聚乙二醇化重組蛋白藥物的發(fā)展、保證產(chǎn)品的安全有效和質(zhì)量可控具有重要的指導意義。合肥中醫(yī)藥典多少錢藥典進一步保證藥品質(zhì)量、保障公眾用藥安全。
近年來，在沙坦類原料藥及雷尼替丁原料藥及制劑中陸續(xù)檢出亞硝胺雜質(zhì)，如N-亞硝基二甲胺（NDMA）及N-亞硝基二乙胺(NDEA)，引發(fā)行業(yè)關(guān)注。為保證藥品安全性，新版藥典對沙坦類（如纈沙坦、替米沙坦、氯沙坦鉀、厄貝沙坦、坎地沙坦酯及阿利沙坦酯等）原料藥標準增加生產(chǎn)要求規(guī)定，以提示研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)對工藝中可能產(chǎn)生的基因毒性雜質(zhì)N-二甲基亞硝胺(NDMA)和N-二乙基亞硝胺(NDEA)進行有效控制，并符合我國藥品監(jiān)管部門相關(guān)指導原則或ICHM7指導原則的要求。另外，新版藥典對甲磺酸鹽藥物（如甲磺酸培氟沙星、托西酸舒他西林等）增加對生產(chǎn)工藝進行評估的要求，以加強對藥物中遺傳毒性雜質(zhì)甲磺酸烷基酯的控制。
藥品安全性保障進一步提高。完善了“藥材和飲片檢定通則”“炮制通則”和“藥用輔料通則”；新增“國家藥品標準物質(zhì)通則”“生物制品生產(chǎn)用原材料及輔料質(zhì)量控制規(guī)程”“人用疫苗總論”“人用重組單克隆抗體制品總論”等，增訂了微粒制劑、藥品晶型研究及晶型質(zhì)量控制、中藥有害殘留物限量制定等相關(guān)指導原則。一部制定了中藥材及飲片中二氧化硫殘留量限度標準，建立了珍珠、海藻等海洋類藥物標準中有害元素限度標準，制定了人參、西洋參標準中有機氯等16種農(nóng)藥殘留的檢查，對柏子仁等14味易受黃曲霉物質(zhì)傳染藥材及飲片增加了“黃曲霉物質(zhì)”檢查項目和限度標準。二部進一步加強了對有關(guān)物質(zhì)的控制，增強了對方法的系統(tǒng)適用性要求，同時還增加了約500個雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)信息；增加對手性雜質(zhì)的控制;靜脈輸液及滴眼液等增加滲透壓摩爾濃度的檢測，增加對注射劑與滴眼劑中抑菌劑的控制要求等。三部加強對生物制品生產(chǎn)用原材料及輔料的質(zhì)量控制，規(guī)范防腐劑的使用，加強殘留溶劑的控制；增加疫苗產(chǎn)品滲透壓摩爾濃度測定，增訂毒種種子批全基因序列測定，嚴格細菌內(nèi)物質(zhì)檢查限度。眼用制劑作為直接用于眼部發(fā)揮調(diào)整作用的制劑，其質(zhì)量、安全性方面的要求相比其他外用制劑更加嚴格。
藥典的分析方法轉(zhuǎn)移可接受標準如果是基于現(xiàn)有的分析方法和藥物穩(wěn)定性、釋放度的試驗數(shù)據(jù)，該標準應涵蓋所有比對結(jié)果。這些標準可以用統(tǒng)計學方法制定，根據(jù)平均值和置信區(qū)間，并應提供變異估計（例如：每個試驗場所的相對標準偏差RSD），特別是接收方的中間精密度RSD和/或用于對比含量和含量均勻度試驗均值的統(tǒng)計學方法。在雜質(zhì)檢查時，精密度一般較差（如痕量雜質(zhì)檢查），可使用簡便的描述性方法。溶出度可通過使用f2因子或比較特定時間點的溶出數(shù)據(jù)進行評價。對于未評價的分析方法驗證指標，雙方實驗室應說明原因。對所使用的材料、對照品、樣品、儀器和儀器參數(shù)也要逐一說明。對于化學藥劑，方法確認應考慮原料藥的合成路線和制劑的生產(chǎn)工藝等因素。無錫標準藥典標準
藥典編制的基本原則：優(yōu)勝劣汰。上海中藥藥典標準物質(zhì)
藥典一是有利于提升公眾用藥安全水平。藥品標準制定的科學合理、標準水平的高低，直接影響公眾用藥安全和身體健康，關(guān)系到廣大人民**的切身利益。2020年版《中國藥典》持續(xù)完善了以凡例為基本要求、通則為總體規(guī)定、指導原則為技術(shù)引導、品種正文為具體要求的藥典架構(gòu)，不斷健全以《中國藥典》為中間的國家藥品標準體系?！吨袊幍洹肥蛰d的凡例、通則/生物制品通則、總論對藥典收載藥典以外的其他藥品具有同等約束力”；新修訂的《藥品注冊管理辦法》明確規(guī)定，藥品注冊標準應當符合《中國藥典》通用技術(shù)要求，不得低于《中國藥典》的規(guī)定。因此，《中國藥典》對已上市藥品的生產(chǎn)和藥品的研發(fā)上市都具有強制約束力。國家藥品安全“十三五”規(guī)劃期間，通過加快藥品標準提高行動計劃的實施，國家藥品標準整體水平有了極大的提升，新版藥典的頒布實施，必將促進我國藥品質(zhì)量的提高，藥品安全性和有效性將得到進一步保障。上海中藥藥典標準物質(zhì)
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