藥典滅菌程序的驗證是無菌保證的必要條件。滅菌程序經(jīng)驗證后，方可交付正式使用。驗證內(nèi)容包括：（1）撰寫驗證方案及制定評估標準。（2）確認滅菌設備技術資料齊全、安裝正確，并能處于正常運行（安裝確認）。（3）確認滅菌設備、關鍵控制和記錄系統(tǒng)能在規(guī)定的參數(shù)范圍內(nèi)正常運行（運行確認）。（4）采用被滅菌物品或模擬物品按預定滅菌程序進行重復試驗，確認各關鍵工藝參數(shù)符合預定標準，確定經(jīng)滅菌物品的無菌保證水平符合規(guī)定（性能確認）。（5）匯總并完善各種文件和記錄，撰寫驗證報告。藥典中藥制備材料來源多樣、制備工藝各異。杭州2010藥典
按照“工藝成熟、質量可控、療效確切和臨床常用”原則，對照較新版基本藥物目錄(2018年版)和醫(yī)保目錄(2019年版)的品種，本版藥典生物技術產(chǎn)品部分新增品種9種(表3)，包括人干擾素α2b陰道泡騰片、外用人粒細胞巨噬細胞刺激因子凝膠、康柏西普眼用注射液，以及甘精胰島素等6種胰島素類產(chǎn)品。其中人干擾素α2b陰道泡騰片、外用人粒細胞巨噬細胞刺激因子凝膠和康柏西普眼用注射液三種產(chǎn)品為國內(nèi)單家品種。另外，二部轉三部品種4種，分別是人胰島素、人胰島素注射液、精蛋白人胰島素注射液、注射用人生長物質。由于2015版收載的注射用鏈激酶的結構信息不明確，且多年未有產(chǎn)品上市和在臨床上應用，本版藥典不再收載。溫州2010藥典圖譜藥典對藥品的安全性問題更加重視。
強調(diào)先進性——彰顯藥典導向作用。生物技術產(chǎn)品的快速發(fā)展，迫切需要藥典不斷提升，在質量控制要求、檢測技術應用、產(chǎn)品研發(fā)指導等方面不斷加強?；趪鴥?nèi)聚乙二醇修飾重組蛋白研發(fā)現(xiàn)狀，建立全球初個聚乙二醇重組蛋白和多肽制品總論。人用基因調(diào)整制品總論的建立也使我國基因調(diào)整產(chǎn)品的研發(fā)進一步與國際標準相接軌。具有自主知識產(chǎn)權的抗體Fc融合蛋白康柏西普眼用注射液的收載則體現(xiàn)了我國生物技術產(chǎn)品發(fā)展的較新成果。盡管《中國藥典》中生物技術產(chǎn)品標準不斷的提升，但是，面對生物醫(yī)藥技術的迅猛發(fā)展，生物技術產(chǎn)品國家標準提高依然存在諸多挑戰(zhàn)。國際標準協(xié)調(diào)與現(xiàn)狀的平衡、國家標準與藥品生產(chǎn)、臨床合理用藥的銜接等等問題需要我們一一考量和解決。我們將以科學為基礎，以臨床為導向，堅持QbD原則，不斷的提升生物技術產(chǎn)品國家標準，以促進生物技術產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，保障公眾的用藥安全。
藥典中的“鑒別”：包括經(jīng)驗鑒別、顯微鑒別、理化鑒別、聚合酶鏈式反應法等。1.就經(jīng)驗鑒別來說，其顏色變化、浮沉情況以及爆鳴、色焰等特征是固定的，不存在大小或者高低的區(qū)別，自然也是“較適宜”的標準。2.就顯微鑒別來講，其切片、粉末、解離組織或表面以及含有飲片粉末的的組織、細胞或內(nèi)含物等特征一定也是其穩(wěn)定的現(xiàn)象，不存在大小或者高低的區(qū)別，一定也是“較適宜”的標準。3.就理化鑒別來說，無論是熒光法鑒別、微量升華法鑒別、光譜和色譜鑒別，還是聚合酶鏈反應鑒別等，均呈現(xiàn)出一定的現(xiàn)象，不存在大小或者高低的區(qū)別，說是“較適宜”的標準一定是不錯的。在原料藥和制劑含量測定時，方法專屬性是確認法定分析方法是否適用的關鍵驗證指標。
加強規(guī)范性：注重與國際標準協(xié)調(diào)統(tǒng)一。在生物技術產(chǎn)品增修訂過程中，加強與國外藥典的比對研究，不斷推進與各國藥典標準的協(xié)調(diào)。與國際命名原則相統(tǒng)一，建立了生物制品通則——生物制品通用名稱命名原則。同時，根據(jù)該命名原則，修訂了重組調(diào)整性生物制品通用名稱，初步實現(xiàn)了藥品結構與名稱的對應，保證了臨床使用和流通過程中對生物技術產(chǎn)品的準確識別。另外，借鑒歐美藥典體例，對生物技術產(chǎn)品的體例進行優(yōu)化，進一步規(guī)范了表述方式。藥典有利于推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整。蕪湖標準藥典操作規(guī)范
在2020版中國藥典編制的時候，要堅持藥品標準的先進性，科學性，規(guī)范性以及實用性等。杭州2010藥典
基于《中國藥典》與美國藥典、歐洲藥典對于收載品種結構要求的相關慣例，為進一步加強與國外藥典協(xié)調(diào)一致，本版藥典對生物技術產(chǎn)品增加了品種結構方面的信息，包括氨基酸序列、二硫鍵連接方式、分子式、理論分子量及糖基化位點(糖蛋白)。鑒于干擾素α1b二硫鍵連接方式尚不明確，相關的3種品種——注射用人干擾素α1b、人干擾素α1b注射液和人干擾素α1b滴眼液未在本版藥典中列出結構信息。除增加品種的結構信息外，根據(jù)國家基本藥物目錄(2018年版)，明確了生物技術產(chǎn)品的具體規(guī)格。為了增強產(chǎn)品的安全性和有效性控制，人干擾素α2a等3種品種、人干擾素α2b等8種品種、人粒細胞刺激因子注射液、注射用人粒細胞巨噬細胞刺激因子增加了相關蛋白檢測。杭州2010藥典
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