使用達(dá)到某一共識(shí)性的有效者標(biāo)準(zhǔn)的患者比例評(píng)價(jià)藥物的有效性在藥物臨床試驗(yàn)中，經(jīng)常遇到直接使用療效觀測(cè)指標(biāo)值或其變化(如變化值或變化率等)難于反映藥物有效性的臨床意義和上市價(jià)值情況，這時(shí)，為了較為準(zhǔn)確判斷藥物有效性的臨床價(jià)值，往往需要根據(jù)相關(guān)適應(yīng)證及其臨床試驗(yàn)?zāi)康?..

毒理學(xué)研究為臨床提供首劑劑量和比較大耐受劑量設(shè)計(jì)的依據(jù)，為臨床不良反應(yīng)提供觀察指標(biāo)，為臨床設(shè)計(jì)充分考慮種屬差異、關(guān)注重要靶毒性提供支持。要假定人是對(duì)毒性反應(yīng)敏感的前提下設(shè)計(jì)方案，比較大限度的保障人體實(shí)驗(yàn)安全。對(duì)于一般性疾病的藥物，臨床用藥人群廣的，安全窗非常重...

伴隨著人類(lèi)不斷深入認(rèn)識(shí)環(huán)境污染物，環(huán)境毒理學(xué)試驗(yàn)將會(huì)在多個(gè)方面發(fā)展，其中主要是探索多種環(huán)境污染物一起對(duì)機(jī)體產(chǎn)生的相加、協(xié)同或者拮抗等聯(lián)合作用；深度研究環(huán)境污染物在環(huán)境中的降解與轉(zhuǎn)化產(chǎn)物還有各種環(huán)境污染物在環(huán)境因素作用下，互相反應(yīng)形成的各種轉(zhuǎn)化產(chǎn)物所造成的生物學(xué)...

關(guān)于遺傳毒理試驗(yàn)，抗藥物可以在IND之后臨床II期開(kāi)展是沒(méi)有問(wèn)題的。對(duì)于生物藥指導(dǎo)原則不要求進(jìn)行遺傳毒性試驗(yàn)，原因是大部分生物藥作用于細(xì)胞表面，而不進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)，所以生物藥產(chǎn)生遺傳毒性的可能性較?。ㄈ绻蠓肿铀幬镒饔冒悬c(diǎn)和生長(zhǎng)因子相關(guān)，可能要做）。生殖毒理試驗(yàn)，...

毒理學(xué)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)一,毒理學(xué)毒性評(píng)價(jià)試驗(yàn)的原則毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)通常是毒性評(píng)價(jià)或安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn),通常由機(jī)構(gòu)規(guī)定評(píng)價(jià)程序.在描述毒理學(xué)的試驗(yàn)中,有三個(gè)基本的原則:1.外來(lái)化學(xué)物在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物產(chǎn)生的作用,可以外推于人基本假設(shè)為:①人是敏感的動(dòng)物物種;②人和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的生物學(xué)過(guò)程...

蛋白質(zhì)片段互補(bǔ)分析(PCA，也稱(chēng)為雙分子熒光互補(bǔ))和雙雜交篩選允許檢測(cè)細(xì)胞中蛋白質(zhì)相互作用的形成/抑制。PCA將單個(gè)檢測(cè)蛋白（熒光素酶、GFP、GAL）分成兩部分，這些部分與感興趣的蛋白質(zhì)-蛋白質(zhì)相互作用融合；如果伴侶結(jié)合，檢測(cè)蛋白會(huì)重新形成并檢測(cè)到信號(hào)。高內(nèi)...

毒理試驗(yàn)：分為急性毒性試驗(yàn)和長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)。急性毒性試驗(yàn)可按照人的給藥劑量的20倍、40 倍和80倍劑量，以灌胃方式給予小鼠藥物。每日一次，連續(xù)7天。觀察小鼠的死亡情況。長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)通常以大鼠為實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，劑量同小鼠，每日給藥一次，連續(xù)半年。給藥結(jié)束后，需采集大鼠...

總局2016年啟動(dòng)了保健食品檢驗(yàn)和評(píng)價(jià)方法的修訂工作，主要涉及功能、毒理、人體試食等領(lǐng)域，之所以啟動(dòng)修訂工作是因?yàn)楸O(jiān)管制度的變革與保健食品市場(chǎng)需求發(fā)生了變化?！笆紫仁强茖W(xué)技術(shù)發(fā)展的需要。分子生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、蛋白組學(xué)以及高分辨質(zhì)、核磁共振等學(xué)科的發(fā)展，推動(dòng)了...

斑馬魚(yú)基因服務(wù)內(nèi)容（1）基金寫(xiě)作與申請(qǐng)指導(dǎo)科研思路把握；立題及開(kāi)題設(shè)計(jì)；資料格式優(yōu)化；標(biāo)書(shū)內(nèi)容編撰優(yōu)化；預(yù)算評(píng)估；分配方案設(shè)計(jì)（2）課題設(shè)計(jì)文獻(xiàn)搜索查詢(xún)；實(shí)驗(yàn)思路可行性分析；實(shí)驗(yàn)方法技術(shù)指標(biāo)分析；整體設(shè)計(jì)協(xié)助（3）結(jié)題報(bào)告數(shù)據(jù)整理與統(tǒng)計(jì)；結(jié)題報(bào)告撰寫(xiě)；結(jié)題資料...

斑馬魚(yú)模型既可以像體外實(shí)驗(yàn)?zāi)菢訉?duì)作用靶點(diǎn)明確的候選化合物進(jìn)行靶向篩選和藥效學(xué)評(píng)價(jià)，進(jìn)行單個(gè)或多個(gè)作用靶點(diǎn)的篩選和驗(yàn)證，也可以像哺乳動(dòng)物一樣對(duì)靶點(diǎn)不明或致病機(jī)理復(fù)雜疾病的***藥物進(jìn)行基于藥效學(xué)的篩選和評(píng)價(jià)，能夠提高藥物早期藥效學(xué)評(píng)價(jià)的靈敏性和可靠性，有助于在藥...

環(huán)特生物公司已通過(guò)國(guó)家CNAS、CMA資質(zhì)認(rèn)定和AAALAC國(guó)際認(rèn)證，自有2000m2斑馬魚(yú)生物評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室。環(huán)特生物，利用斑馬魚(yú)模型實(shí)驗(yàn)，為客戶(hù)提供毒性實(shí)驗(yàn)、毒理學(xué)評(píng)價(jià)、化妝品,保健食品,藥物毒性評(píng)價(jià)檢測(cè)、細(xì)胞毒性試驗(yàn)、新藥毒性檢測(cè)、水質(zhì)毒性檢測(cè)等上百種毒性評(píng)...

環(huán)特生物公司已通過(guò)國(guó)家CNAS、CMA資質(zhì)認(rèn)定和AAALAC國(guó)際認(rèn)證，自有2000m2斑馬魚(yú)生物評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室。環(huán)特生物，在食品、功能食品、保健食品領(lǐng)域深耕多年，利用斑馬魚(yú)模型實(shí)驗(yàn)，為保健食品生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)提供保健食品功效評(píng)價(jià)、安全性評(píng)價(jià)、原料篩選與驗(yàn)證、毒理學(xué)檢測(cè)...

動(dòng)物試驗(yàn)有效性研究的基本原則（非臨床藥效學(xué)試驗(yàn)的基本原則）遵循具體問(wèn)題具體分析的原則（針對(duì)不同藥品的不同特點(diǎn)）應(yīng)結(jié)合立題依據(jù)和臨床適應(yīng)癥情況來(lái)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，應(yīng)對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的有效性提示意義的大小進(jìn)行綜合判斷人體臨床試驗(yàn)有效性研究的基本原則，試驗(yàn)?zāi)康拿鞔_，有統(tǒng)計(jì)學(xué)專(zhuān)...

環(huán)境毒理學(xué)試驗(yàn)：急性毒性試驗(yàn)探明環(huán)境污染物和機(jī)體作在短時(shí)間接觸后所引起的損害作用是急性毒性試驗(yàn)的目的，找到污染物的作用途徑、劑量和效應(yīng)的關(guān)系，并為進(jìn)行各種動(dòng)物實(shí)驗(yàn)提供設(shè)計(jì)依據(jù)。通常用一半致死量、一半致死濃度或一半有效量來(lái)表示急性毒作用的程度。環(huán)境毒理學(xué)試驗(yàn)：亞...

保健食品一般被稱(chēng)為“膳食補(bǔ)充劑”；在日本，保健食品被稱(chēng)為“功能性食品”，主要是指“為特殊健康需要而設(shè)計(jì)的食品”；澳大利亞則直接將保健食品歸類(lèi)為補(bǔ)充藥品。我國(guó)官方對(duì)保健食品的定義為：“保健食品是指具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的食品。即適用于特定人...

在功能聲稱(chēng)方面，輔助、***等保健功能表述與藥品的功能主治有一定關(guān)聯(lián)；95%以上的保健食品形態(tài)為膠囊劑、片劑和口服液，與現(xiàn)代藥品劑型相似。另外，保健食品沒(méi)有的功能評(píng)價(jià)體系，在原料方面有一些安全性評(píng)價(jià)，對(duì)保健食品功能的評(píng)價(jià)則用到了藥品評(píng)價(jià)方法。 為進(jìn)一步規(guī)范保健...

由于高通量篩選（HTS）具有微量、快速、靈敏和準(zhǔn)確等特點(diǎn)，從二十世紀(jì)九十年代開(kāi)始，海外各大藥企已經(jīng)開(kāi)始積累擴(kuò)大化合物庫(kù)和使用HTS技術(shù)來(lái)支持新藥研發(fā)。隨著用于HTS的操作設(shè)備和檢測(cè)儀器的發(fā)展，自動(dòng)化控制和計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)分析軟件的開(kāi)發(fā)，HTS的效率和結(jié)果的準(zhǔn)確性得到...

使用重復(fù)測(cè)量的曲線(xiàn)下面積比單獨(dú)使用積分的均值或中位數(shù)表述更為恰當(dāng);針對(duì)系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)以降低疾病活動(dòng)性為主要目標(biāo)的臨床試驗(yàn)中，一般要求以疾病活動(dòng)指數(shù)(DAI)變化為主要觀測(cè)指標(biāo)，但考慮到 SLE的慢性特征及其病情時(shí)輕時(shí)重的特點(diǎn)，其中的評(píng)價(jià)方法之一可以是...

保健食品是指聲稱(chēng)具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。從中我們可以得出：首先它是食品，其次有特定人群（非所有人），第三不以治病為目的，第四...

藥物安全評(píng)價(jià)須知單次給藥毒性試驗(yàn)單次給藥毒性試驗(yàn),即急性毒性試驗(yàn),是指動(dòng)物一日內(nèi)單次或多次給藥后7日或14日中，連續(xù)觀察動(dòng)物的毒性反應(yīng)及死亡情況，包括定性和定量?jī)蓚€(gè)方面。定性觀察是觀察服藥后動(dòng)物有哪些中毒表現(xiàn)，其毒性反應(yīng)出現(xiàn)和消失的速度、涉及哪些組織和、主要的...

機(jī)理研究與藥效學(xué)試驗(yàn)的關(guān)系：相輔相成，共同作為有效性的依據(jù)。若藥物的作用機(jī)理研究得非常明確，即使因客觀因素的限制藥效學(xué)試驗(yàn)不能做得很完善也可說(shuō)明一定問(wèn)題；若藥物的作用機(jī)理不明確，則應(yīng)提供充分的體外、體內(nèi)試驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)支持有效性。對(duì)于復(fù)方藥物，應(yīng)通過(guò)試驗(yàn)數(shù)據(jù)充分說(shuō)明...

藥品評(píng)價(jià)就是藥品的照妖鏡，隨著藥品評(píng)價(jià)熱潮不斷掀起，國(guó)家及各地市藥政部門(mén)、各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不斷堅(jiān)持進(jìn)取，藥品評(píng)價(jià)已由陌生的名詞成為如今常態(tài)化的日常工作，隨著一套行之有效的量化評(píng)價(jià)體系建立起來(lái)，藥品評(píng)價(jià)的方法及結(jié)果在藥品遴選的過(guò)程中認(rèn)可度越來(lái)越高。什么時(shí)候會(huì)用到藥品...

總局2016年啟動(dòng)了保健食品檢驗(yàn)和評(píng)價(jià)方法的修訂工作，主要涉及功能、毒理、人體試食等領(lǐng)域，之所以啟動(dòng)修訂工作是因?yàn)楸O(jiān)管制度的變革與保健食品市場(chǎng)需求發(fā)生了變化?！笆紫仁强茖W(xué)技術(shù)發(fā)展的需要。分子生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、蛋白組學(xué)以及高分辨質(zhì)、核磁共振等學(xué)科的發(fā)展，推動(dòng)了...

由于毒理試驗(yàn)所涉及的工作范圍較廣，且很多毒理試驗(yàn)光靠一個(gè)人是難以完成的。因此，一個(gè)規(guī)范的毒理實(shí)驗(yàn)室要建立完善的組織管理架構(gòu)。應(yīng)根據(jù)實(shí)際工作情況，設(shè)置不同的工作小組，彼此間相互協(xié)調(diào)。通?？蓮囊韵聨追矫孢M(jìn)行設(shè)置（但不限于）：——健康毒理組（又可包括急性毒性試驗(yàn)組、...

很多人認(rèn)為保健食品就是保健品，這種說(shuō)法其實(shí)是不正確的。保健品可以調(diào)節(jié)人體的機(jī)能，具有一般食品的共性，但是不以疾病為目的的；而保健食品是具有特定功能或者補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能。保健食品適用于所有人，保健品有特定適用人群。保健品一般食用的...

中國(guó)食品科學(xué)技術(shù)學(xué)會(huì)理事長(zhǎng)孟素荷表示，無(wú)限極（中國(guó)）有限公司是有著130多年發(fā)展歷史的李錦記集團(tuán)中的年青企業(yè)。該項(xiàng)目的背后，體現(xiàn)出以“藥食同源”文化為依托的無(wú)限極對(duì)產(chǎn)業(yè)鏈安全和產(chǎn)品健康內(nèi)涵的重視。在孟素荷看來(lái)，這是一個(gè)接地氣的項(xiàng)目，斑馬魚(yú)模型的實(shí)驗(yàn)方法在全球應(yīng)...

科學(xué)食用保健品是有益于身體健康，而關(guān)鍵在于科學(xué)兩個(gè)字，我們要根據(jù)個(gè)人身體情況，選擇對(duì)應(yīng)的保健品，而不能盲目追求價(jià)格或大咖推薦！近年來(lái)，隨著經(jīng)濟(jì)水平的優(yōu)好，大家越來(lái)越注重個(gè)人健康，包括：食品安全、人體保健、節(jié)律運(yùn)動(dòng)、飲食營(yíng)養(yǎng)與健康等方面。在具有一定經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)和空余...

保健食品安全嗎？作為保健食品的消費(fèi)者你應(yīng)該知道幾個(gè)問(wèn)題。保健食品是指聲稱(chēng)具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。從中我們可以得出：首先它是食...

科學(xué)食用保健品是有益于身體健康，而關(guān)鍵在于科學(xué)兩個(gè)字，我們要根據(jù)個(gè)人身體情況，選擇對(duì)應(yīng)的保健品，而不能盲目追求價(jià)格或大咖推薦！近年來(lái)，隨著經(jīng)濟(jì)水平的優(yōu)好，大家越來(lái)越注重個(gè)人健康，包括：食品安全、人體保健、節(jié)律運(yùn)動(dòng)、飲食營(yíng)養(yǎng)與健康等方面。在具有一定經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)和空余...

假冒偽劣產(chǎn)品：部分打著保健食品旗號(hào)的假冒偽劣產(chǎn)品，實(shí)際上沒(méi)有通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局的審核審查。目前關(guān)于保健食品的生產(chǎn)企業(yè)，國(guó)家有嚴(yán)格的準(zhǔn)入門(mén)檻和管理要求。如果包裝上沒(méi)有國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的保健食品批準(zhǔn)文號(hào)和標(biāo)示，屬于非法廠家生產(chǎn)的，可以肯定是假冒保健食品，這類(lèi)假保健食品危...