自含式生物指示劑滅菌挑戰(zhàn)

自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑的關(guān)鍵指標(biāo)：抗性（D值）和培養(yǎng)耐受性。在應(yīng)對滅菌過程中的挑戰(zhàn)時，生物指示劑必須具備超出物品微生物負(fù)荷量以及耐受性的性能，以保證滅菌程序具備更大的安全性。一般來說，生物指示劑的抗性用D值來表示。D值是指將試驗微生物殺滅90%所需的滅菌時間或滅菌劑量。自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑需使用抗力儀進(jìn)行D值測定：通過陰性分?jǐn)?shù)法或殘存概率法計算其D值，滅菌溫度一般為121℃，D值應(yīng)處于1.5min~3min的范圍內(nèi)。同時，自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑需在55℃~60℃下培養(yǎng)，在必需的培養(yǎng)周期內(nèi)，培養(yǎng)基的揮發(fā)難以避免。市場上不少自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑培養(yǎng)前需使用封口膜或其他封口材料對透氣孔進(jìn)行封堵，否則培養(yǎng)周期內(nèi)培養(yǎng)基迅速蒸發(fā)，培養(yǎng)結(jié)果難以觀察。故培養(yǎng)耐受性也是自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑不可忽視的關(guān)鍵性能。泰林生物的自含式壓力蒸汽滅菌指示劑采用自研防蒸發(fā)結(jié)構(gòu)，能夠有效提升耐受性，提高滅菌驗證的可靠性，歡迎咨詢?？谡稚a(chǎn)線EO滅菌：300片/包紙片式包裝，高效匹配連續(xù)生產(chǎn)節(jié)奏。自含式生物指示劑滅菌挑戰(zhàn)

    使用生物指示劑時，需嚴(yán)格遵循以下注意事項：（1）保存條件方面，多數(shù)產(chǎn)品需2–8℃冷藏（部分支持常溫保存），應(yīng)避免高溫與光照直射。（2）同時注意6–12個月的保質(zhì)期，過期可能導(dǎo)致芽孢活性下降。（3）運輸與使用環(huán)節(jié)，需通過冷鏈運輸確保穩(wěn)定性，使用前需恢復(fù)至室溫（4）滅菌后需嚴(yán)格遵循說明書規(guī)定的培養(yǎng)時間（如48小時）。（5）安全防護(hù)上，環(huán)氧乙烷滅菌指示劑需在通風(fēng)環(huán)境下操作，以防殘留毒性。泰林生物指示劑的優(yōu)勢在于專利技術(shù)與高效設(shè)計：其自含式防蒸發(fā)結(jié)構(gòu)可將蒸發(fā)量控制在≤10%，有效提升結(jié)果準(zhǔn)確性；搭配變色培養(yǎng)基技術(shù)，能在48小時內(nèi)快速判讀滅菌效果，為滅菌過程驗證提供可靠保障。 自含式生物指示劑滅菌挑戰(zhàn)您的脈動真空滅菌柜真的達(dá)標(biāo)了嗎？

    假陽性率是生物指示劑性能的關(guān)鍵指標(biāo)，需通過提高操作規(guī)范性，嚴(yán)格挑選產(chǎn)品，以及設(shè)置準(zhǔn)確的的環(huán)境控制條件，才能做到降低假陽性率。因此，泰林通常會建議企業(yè)定期培訓(xùn)操作人員無菌技術(shù)，并優(yōu)先選用通過ISO認(rèn)證的低假陽性率生物指示劑，同時，建立假陽性事件追溯系統(tǒng)，持續(xù)改進(jìn)滅菌流程。例如優(yōu)先選擇自含式設(shè)計的生物指示劑，內(nèi)置防污染結(jié)構(gòu)，降低污染概率；同時選擇通過ISO11607測試的透析紙或Tyvek®材料，來驗證包裝完整性，進(jìn)一步降低假陽性率。點擊咨詢，獲取更多生物指示劑的操作建議。

    FDA對生物指示劑的使用和檢測提出了嚴(yán)格的要求，以確保滅菌過程的有效性和產(chǎn)品的安全性。企業(yè)需要嚴(yán)格遵守這些要求，建立完善的管理程序，并進(jìn)行必要的檢測和記錄，以確保滅菌過程的可靠性和可追溯性。根據(jù)FDA的要求，生物指示劑在滅菌效果驗證中的使用和檢測需要滿足以下關(guān)鍵要求：（1）執(zhí)行含菌量確認(rèn)檢測。企業(yè)必須對收到的生物指示劑批次進(jìn)行含菌量確認(rèn)檢測，以確保菌落數(shù)在運輸或存儲過程中沒有變化。這是確保生物指示劑能夠有效支持滅菌驗證的關(guān)鍵步驟。（2）生物指示劑的性能要求。生物指示劑的D值（在特定溫度下殺死90%微生物所需的時間）需要通過FractionNegative方法或SurvivorCurve方法進(jìn)行驗證。而Z值（溫度系數(shù)范圍）應(yīng)為10-15℃。（3）芽孢濃度。生物指示劑的芽孢濃度應(yīng)≥1×10?CFU/載體，符合USP<55>的要求。 泰林生物指示劑的檢測結(jié)果可追溯，符合FDA等法規(guī)要求。

    懸液式濕熱滅菌生物指示劑的定義：將芽孢和顯色培養(yǎng)基共同封裝在玻璃管中的生物指示劑，是一種特殊的自含式生物指示劑。懸液式生物指示劑在滅菌程序結(jié)束后可直接培養(yǎng)，操作便利，降低污染可能性，減少甚至杜絕出現(xiàn)假陰和假陽的情況。懸液式濕熱滅菌生物指示劑一般適用于壓力蒸汽滅菌驗證中的液體滅菌效果監(jiān)控，使用時需要將生物指示劑放入液體中一起滅菌。泰林生物提供安瓿管式和直管式的懸液式濕熱滅菌生物指示劑，使用時無需接種，直接培養(yǎng)觀察結(jié)果，紫色為陰性，黃色為陽性。直管式體積更小巧，適合特定的管道（醫(yī)療器械）等材料滅菌效果的監(jiān)測。 帶你了解滅菌方式對指示微生物的選擇有什么具體要求。壓力蒸汽滅菌生物指示劑存活試驗

泰林生物指示劑的芽孢濃度精確，符合國際標(biāo)準(zhǔn)，提供可靠的滅菌效果驗證。自含式生物指示劑滅菌挑戰(zhàn)

    壓力蒸汽滅菌生物指示劑的原理是利用高溫（121–134°C）和高壓蒸汽（1–3bar）使微生物的蛋白質(zhì)變性、酶失活。適用于耐高溫高濕的物品的滅菌驗證，如手術(shù)器械、培養(yǎng)基、玻璃器皿等。其優(yōu)點是滅菌徹底，可殺滅細(xì)菌、芽孢、病毒等所有微生物，并且速度很快，只需要15–30分鐘。但壓力蒸汽滅菌生物指示劑并不適用于不耐高溫或潮濕的材料（如塑料、精密電子設(shè)備），同時它可能會腐蝕金屬器械（需添加防銹劑）。泰林生物提供自含式和紙片式的壓力蒸汽滅菌生物指示劑，歡迎咨詢。 自含式生物指示劑滅菌挑戰(zhàn)