無菌隔離器生物指示劑假陽性率

環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑芽孢計數(shù)注意事項 1、切勿將生物指示劑進行紫外照射消毒，建議對初級包裝進行擦拭。 2、環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑芽孢計數(shù)，建議使用含0.1%聚山梨酯80的無菌純化水進行稀釋。 3、吸取含紙質(zhì)載體的菌液時，避免纖維堵槍頭，導(dǎo)致移液不準確。 4、建議以單片（支）生物指示劑的形式進行計數(shù)，確保每片（支）生物指示劑計數(shù)結(jié)果均符合要求。 5、建議使用玻璃珠（4mm-6mm）對紙質(zhì)載體進行打散處理。 6、芽孢計數(shù)過程中必須進行熱激活處理：溫度80℃-85℃，時間10min。泰林生物指示劑的抗干擾能力強，適用于復(fù)雜的滅菌環(huán)境。無菌隔離器生物指示劑假陽性率

生物指示劑的定義與作用及法規(guī)與標準要求 定義：生物指示劑（Biological Indicators, BIs）是一種含有特定微生物（如芽孢）的標準化產(chǎn)品，用于驗證滅菌過程的效力。其關(guān)鍵是通過監(jiān)測滅菌后微生物的存活情況，評估滅菌設(shè)備或工藝是否達到無菌保證水平（SAL，通常為10??）。 作用： 驗證滅菌設(shè)備的性能（如溫度、壓力、氣體濃度等）。 確認滅菌工藝的有效性（如穿透性、均勻性） 定期監(jiān)控滅菌程序的穩(wěn)定性（如再驗證）。 法規(guī)與標準要求 生物指示劑的生產(chǎn)和使用需符合以下國際及國內(nèi)標準： ISO 11138系列：規(guī)定生物指示劑的菌種選擇、芽孢含量、抗力性能等要求。 GB 18281（中國標準）：對應(yīng)ISO 11138，明確濕熱、干熱、環(huán)氧乙烷等滅菌方式對應(yīng)的生物指示劑技術(shù)規(guī)范。 GMP/GLP：要求制藥企業(yè)和實驗室使用標準化生物指示劑，確保滅菌驗證的可追溯性和數(shù)據(jù)可靠性。 USP/EP/JP：各國藥典對生物指示劑的保存條件、培養(yǎng)方法和結(jié)果判定提出具體要求。 泰林生物提供滿足法規(guī)標準要求的生物指示劑，包括：汽化過氧化氫、壓力蒸汽、環(huán)氧乙烷、懸液式濕熱、干熱滅菌和氣體滅菌生物指示劑。云南生物指示劑優(yōu)勢第三方檢測費錢費時？滅菌驗證套裝年省10萬+。

    生物指示劑在使用時的重要細節(jié)：（1）在進行滅菌驗證時，生物指示劑的微生物用量應(yīng)比日常檢出的微生物污染量大，耐受性強，以保證滅菌程序有更大的安全性。（2）生物指示劑應(yīng)放在滅菌柜的不同部位，并避免指示劑直接接觸到被滅菌物品。（3）生物指示劑按設(shè)定的條件滅菌后取出，分別置培養(yǎng)基中培養(yǎng)，確定生物指示劑中的孢子是否被完全殺滅。（4）不同型號的生物指示劑在驗證原理上也有不同，在操作中存在很多細節(jié)。泰林生物為客戶提供定制的解決方案與完整的售后服務(wù)，針對客戶的具體需求，提供完整的操作方法。

    壓力蒸汽滅菌生物指示劑，常用于壓力蒸汽滅菌設(shè)備的性能確認、特定物品的壓力蒸汽滅菌工藝研發(fā)和建立、產(chǎn)品滅菌程序的驗證、生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控、滅菌程序的定期再驗證等。泰林壓力蒸汽滅菌生物指示劑包含自含式和紙片式兩種型號，采用枯草芽孢桿菌，或嗜熱脂肪地芽孢桿菌菌種，芽孢含量1×10?~5×10?，高芽孢量確保對滅菌工藝的挑戰(zhàn)性。適用于耐高溫高濕的物品的滅菌驗證，如手術(shù)器械、培養(yǎng)基、玻璃器皿等。更多關(guān)于生物指示劑選型，滅菌驗證的問題可以點擊咨詢。 5大滅菌方式全覆蓋！真正的一站式滅菌驗證解決方案。

自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑關(guān)鍵性能之抗性（D值）和培養(yǎng)耐受性 生物指示劑對滅菌過程的挑戰(zhàn)必須超出物品的微生物負荷量及耐受性，以保證滅菌程序有更大的安全性。一般來說，生物指示劑的抗性用D值來表示。D值是指將試驗微生物殺滅90% 所需的滅菌時間或滅菌劑量。自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑需使用抗力儀進行D值測定，通過陰性分數(shù)法或殘存概率法計算其D值，滅菌溫度一般為121℃，D值應(yīng)處于1.5min~3min的范圍內(nèi)。自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑需在55℃~60℃下培養(yǎng)，在必需的培養(yǎng)周期內(nèi)，培養(yǎng)基的揮發(fā)難以避免。 市場上不少自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑培養(yǎng)前需使用封口膜或其他封口材料對透氣孔進行封堵，否則培養(yǎng)周期內(nèi)培養(yǎng)基迅速蒸發(fā)，培養(yǎng)結(jié)果難以觀察。 故培養(yǎng)耐受性也是自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑不可忽視的關(guān)鍵性能。泰林生物指示劑提供詳細的檢驗報告，包含芽孢濃度、D值等相關(guān)數(shù)據(jù)。滅菌生物指示劑質(zhì)量控制

醫(yī)療滅菌器日常校驗：自含式生物指示劑即開即用，按壓接種省去復(fù)雜操作。無菌隔離器生物指示劑假陽性率

    生物指示劑的作用與價值在滅菌程序驗證中，盡管可通過滅菌過程某些參數(shù)的監(jiān)控來評估滅菌效果，但生物指示劑的被滅殺程度，是評價一個滅菌程序有效性的直觀指標。因此在進行滅菌驗證時，恰當選用生物指示劑，對提高驗證效率、保證驗證效率均有重要意義。選擇生物指示劑時，須知曉滅菌方式、滅菌條件與滅菌程序的FPhy值，并根據(jù)上述條件考慮生物指示劑的D值、芽孢數(shù)量等參數(shù)。泰林生物指示劑符合ISO11138、GB18281、PDATR51及藥典（USP,EP,Chp）的質(zhì)量要求，使用的芽孢可以追溯至合規(guī)菌種保藏中心，檢驗報告包含芽孢濃度，D值等相關(guān)數(shù)據(jù)，并提供專業(yè)的選型支持服務(wù)和完整的解決方案。 無菌隔離器生物指示劑假陽性率