ISO13485中文叫"醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求" 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，*按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了**要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。新標(biāo)準(zhǔn)的名稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。新標(biāo)準(zhǔn)1.1總則"指出:"本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。刪減了ISO 9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO 9001中所有的要求。"醫(yī)用吸塑包裝能夠減少原輔材料的使用，也就是說能夠大限度的減少你的生產(chǎn)成本。湖北醫(yī)用吸塑包裝要求
在生產(chǎn)吸塑產(chǎn)品的時(shí)候，我們會(huì)發(fā)現(xiàn)部分成品在成型過程中很容易出現(xiàn)一些小問題，雖然有些問題不影響使用，但是問題如果不及時(shí)處理，也會(huì)對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不好的影響，會(huì)對廠家的口碑帶來很大的損失，那么在吸塑成型過程中,產(chǎn)品容易出現(xiàn)的問題都有哪些呢？1、成型的產(chǎn)品與模具差別很大，主要是由于吸塑不到位，導(dǎo)致形狀變形。2、生產(chǎn)的產(chǎn)品過薄，主要原因是吸塑過度了，需要合理把控吸塑成型流程。3、產(chǎn)品出現(xiàn)拉線的現(xiàn)象，主要是由于成型產(chǎn)品上出現(xiàn)了不應(yīng)有的線痕。4、厚薄不均，這個(gè)有多個(gè)方面的原因?qū)е碌?，可能是片材的原因，也可能是加熱的問題，真空處理的時(shí)間，強(qiáng)度等都有影響。湖南醫(yī)用吸塑包裝廠家直銷醫(yī)用吸塑包裝的完整方案包括：設(shè)計(jì)圖紙、模具選擇、材料選用、特性要求、包裝要求和其他的應(yīng)急措施或支持。
合金鋁模：按照所提供的圖紙或樣板，通過CAM等編程軟件出程序，由數(shù)控機(jī)床加工完成，然后手工完成其它如氣孔、倒扣位置制作，并將模具打磨光滑即可。有特殊要求的還需噴涂特氟龍或噴沙。使用ZL401、6061和7075等鋁質(zhì)材料制成；特點(diǎn)：精確度高，生產(chǎn)出來的產(chǎn)品輪廓、角度比較美觀，并且耐用程度非常高，價(jià)格是四類模具**；事實(shí)上合金鋁模是大批量及高要求的吸塑生產(chǎn)的優(yōu)先模具，相對于其它模具更經(jīng)久耐用、節(jié)時(shí)省電、生產(chǎn)效率高及廢品率極低等優(yōu)點(diǎn)。
由于有的醫(yī)療器械體積比較大，重量較重，在了解器械的用途，尺寸，外觀，極限條件等，必須要采用質(zhì)量較優(yōu)的醫(yī)療器械吸塑包裝，如PETG 材質(zhì)的吸塑盒，及1073B的特衛(wèi)強(qiáng)透析紙，這兩者質(zhì)量較優(yōu)，價(jià)格較貴，但是性能佳，在醫(yī)療行業(yè)應(yīng)用很廣。其次要必須要滿足相關(guān)法律法規(guī)，尤其是產(chǎn)品的說明書及標(biāo)簽的語言、用詞等一定要滿足YY /T 0466 等醫(yī)療器械法規(guī)，產(chǎn)品的初包裝材質(zhì)，中包裝材質(zhì)，外包裝材質(zhì)也要滿足相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)；再者要綜合市場需要，經(jīng)銷商的需求，醫(yī)院使用醫(yī)生的需求，國內(nèi)市場的一般需求，海外客戶的特殊需求等。食品級吸塑包裝與醫(yī)用吸塑包裝的區(qū)別在哪里？
因?yàn)槲馨b不管從外觀上還是性能上都比較適用于醫(yī)療器械，而且性價(jià)比也非常高。原先很多醫(yī)療器械企業(yè)都喜歡用傳統(tǒng)的紙塑袋封裝，不僅美觀度達(dá)不到吸塑包裝的效果，也不易于無菌開啟和展示。因此總結(jié)出以下幾個(gè)原因：吸塑包裝不僅在外觀上幫助醫(yī)療器械做了品牌提升，同時(shí)也為醫(yī)療器械的安全有效性做出了保障。大部份的醫(yī)療器械有其特有的結(jié)構(gòu)，吸塑包裝可以根據(jù)器械需求成型出各種復(fù)雜結(jié)構(gòu)。易于保護(hù)醫(yī)療器械在使用和運(yùn)輸過程當(dāng)中的定位。因此，找到專業(yè)的吸塑包裝廠家很重要，因?yàn)樗鼈儾粌H能在前期開發(fā)設(shè)計(jì)的時(shí)候就幫你考慮到外觀和功能性，還能結(jié)合預(yù)期滅菌方式提供有效的吸塑包裝設(shè)計(jì)建議。醫(yī)用吸塑包裝定制廠家的ISO標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證有哪些？遼寧petg無菌醫(yī)用吸塑包裝
醫(yī)用吸塑包裝的優(yōu)勢在于密封性好，攜帶方便，對醫(yī)療器械產(chǎn)品的保護(hù)，易于潔凈開啟，適用于滅菌。湖北醫(yī)用吸塑包裝要求
通?？蛻粼谧稍兌ㄖ漆t(yī)用吸塑托盤時(shí)，我們客服都會(huì)要求提供規(guī)格，也就是托盤的尺寸，包括長度、寬度、厚度。需要注意的是，你要知道片材的厚度和醫(yī)用吸塑托盤的厚度。片材的厚度是指醫(yī)用吸塑托盤在未加工時(shí)使用原材料的厚度，通常材料厚度在。通常是有固定值可供選擇，您要多少厚度的片材我們就可以提供多厚的片材！醫(yī)用吸塑托盤的厚度實(shí)際上就是吸塑成型后的厚度，但是這個(gè)厚度會(huì)不穩(wěn)定，受到很多因素的影響。比如生產(chǎn)過程中溫度的變化、片材受熱的均勻程度、上模壓下模設(shè)定時(shí)間等等。還有一個(gè)因素就是醫(yī)用吸塑托盤結(jié)構(gòu)的復(fù)雜程度。醫(yī)用吸塑托盤每一個(gè)凹槽的長寬高比例的不同，都會(huì)對產(chǎn)品成型后的厚度產(chǎn)生影響。但是，醫(yī)用吸塑托盤成型后的厚度再怎么厚也不會(huì)比片材的厚度厚，只會(huì)接近片材的厚度。 湖北醫(yī)用吸塑包裝要求
蘇州創(chuàng)捷包裝印刷有限公司成立2013年5月份，是一家集開發(fā)、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)于一體的專業(yè)醫(yī)用吸塑包裝定制生產(chǎn)廠家。
公司專注于醫(yī)用吸塑包裝、醫(yī)療器械吸塑托盤、TPU醫(yī)用包裝、抗靜電吸塑托盤等多種產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)與制造。為多家醫(yī)療器械制造商提供包裝解決方案。
經(jīng)過不斷發(fā)展，企業(yè)機(jī)制不斷完善，經(jīng)濟(jì)規(guī)模逐步擴(kuò)大，基礎(chǔ)設(shè)施和生產(chǎn)條件完善。過于IS013485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和IS09001質(zhì)量管理體系并嚴(yán)格執(zhí)行管理，實(shí)行全過程品質(zhì)監(jiān)控；擁有萬級潔凈車間及先進(jìn)的熱成型設(shè)備；10多年經(jīng)驗(yàn)的設(shè)計(jì)研發(fā)團(tuán)隊(duì)，能夠快速提供定制化包裝設(shè)計(jì)方案與個(gè)性化服務(wù)；經(jīng)驗(yàn)豐富的設(shè)備操作技師和產(chǎn)品檢測人員，能提供快速、準(zhǔn)確地提供樣品和大規(guī)模量產(chǎn)。
目前引進(jìn)醫(yī)用進(jìn)口原材料，具備原材料生物相容性、滅菌適應(yīng)性、耐老化報(bào)告。產(chǎn)品出貨可提供初始污染菌及不溶性微粒檢測報(bào)告，可根據(jù)不同要求進(jìn)行實(shí)驗(yàn)檢測，并出具檢測報(bào)告。
公司本著“誠信經(jīng)營、以人為本、創(chuàng)捷吸塑、匠人精神”的企業(yè)愿景，將以***的產(chǎn)品、優(yōu)惠的價(jià)格服務(wù)每一個(gè)客戶，并以醫(yī)之匠心精神生產(chǎn)每一個(gè)產(chǎn)品，打造吸塑包裝“盒”芯技術(shù)！