椎間融合器由椎間融合器和椎間融合器的配件螺釘構(gòu)成。產(chǎn)品適用范圍適用于脊柱椎間融合。椎間融合器作為骨科植入性醫(yī)療器械，是實(shí)現(xiàn)脊柱相鄰椎間隙融合的主要植入物之一，其安全性和有效性直接影響相鄰椎體骨性融合的效果。由于椎間融合器是金屬材質(zhì)，故先采用醫(yī)療級(jí)TPU材質(zhì)吸塑成型的盒子作為內(nèi)包裝，再加上雙層無(wú)菌吸塑盒與特衛(wèi)強(qiáng)蓋材封合，形成完整的無(wú)菌屏障系統(tǒng)。具有細(xì)菌阻隔性、密封性能好，對(duì)植入性器械的保護(hù)作用強(qiáng)，并且適合EO、輻照、低溫等滅菌方式。醫(yī)療級(jí)tpu材質(zhì)包裝通過(guò)醫(yī)療原材料測(cè)試。品質(zhì)醫(yī)療級(jí)tpu包裝流程
在講無(wú)菌醫(yī)療器械包裝的重要性之前，我們先來(lái)理解一下無(wú)菌醫(yī)療器械關(guān)于醫(yī)療行業(yè)的重要性。無(wú)菌醫(yī)療器械又包括：一次性運(yùn)用無(wú)菌醫(yī)療器械和植入性無(wú)菌醫(yī)療器械。它是指由消費(fèi)企業(yè)消費(fèi)并滅菌后以無(wú)菌狀態(tài)供給，醫(yī)療單位不需求再停止滅菌而能夠直接運(yùn)用的醫(yī)療器械。不論是鄉(xiāng)村基層衛(wèi)生站到大城市的中心醫(yī)院，在疾病的預(yù)防、診斷的各個(gè)過(guò)程中無(wú)菌醫(yī)療器械是運(yùn)用普遍、跟患者接觸多的醫(yī)療器械，關(guān)于我國(guó)的醫(yī)療衛(wèi)生保證有著至關(guān)重要的作用。所以，不論由于什么緣由而形成的無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量事故，其幅蓋面之廣、危害之大、產(chǎn)生的社會(huì)影響之長(zhǎng)遠(yuǎn)是其他任何醫(yī)療器械所無(wú)法比較的。塑料醫(yī)療級(jí)tpu包裝要多少錢醫(yī)療級(jí)tpu包裝滿足安全運(yùn)送。
無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝是一個(gè)非常重要的特殊過(guò)程，為確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全和有效性，必須對(duì)包裝過(guò)程加以嚴(yán)格的控制。雖然ISO11607國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與歐盟EN 868-1標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)后規(guī)定了包裝材料的通用要求。在醫(yī)療器械硬吸塑包裝過(guò)程中，產(chǎn)品的吸塑包裝設(shè)計(jì)和模具制作尤其重要，可直接影響醫(yī)療器械的預(yù)期用途、失效、運(yùn)輸和貯存等。醫(yī)療器械吸塑設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)考慮的一般原則：1）充分發(fā)揮塑料本身的特性，如物理性能，盡量避免或補(bǔ)償其缺點(diǎn)。主要考慮的有強(qiáng)度、剛性、韌性、彈性、吸水性及對(duì)應(yīng)力的敏感性；塑料的成型工藝性，如流動(dòng)性；成型后的收縮率及其收縮率的各項(xiàng)異性。
FDA關(guān)心的生物相容性因素有哪些？FDA在審核生物相容性關(guān)注的要素，通常有：接觸性質(zhì)：器械或器械部分與哪些組織接觸？接觸類型：是直接接觸還是間接接觸？接觸頻率和持續(xù)時(shí)間：器械與組織接觸多長(zhǎng)時(shí)間？材料：器械是由什么制成的？評(píng)估的過(guò)程通常始于對(duì)器械的評(píng)估，包括材料組分，生產(chǎn)過(guò)程，臨床應(yīng)用(如預(yù)期的解剖位置，以及暴露的頻率和持續(xù)時(shí)間)等，更具體的內(nèi)容建議參考FDA關(guān)于使用ISO10993-1的生物相容性指南的第三章“生物相容性評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)管理”醫(yī)療級(jí)tpu包裝交貨期是否滿足要求？
設(shè)計(jì)不合理導(dǎo)致在加工過(guò)程中使得吸塑托盤部分面積產(chǎn)生壁厚不均勻。我們?cè)谡５纳a(chǎn)過(guò)程中，由于產(chǎn)品設(shè)計(jì)的死角從而導(dǎo)致材料加工過(guò)程中受力不均，從而使得壁厚不均。所以在吸塑托盤的設(shè)計(jì)過(guò)程中，我也要注意吸塑托盤的結(jié)構(gòu)要合理。
吸塑托盤的加熱溫度沒有控制好，在加工過(guò)程中出現(xiàn)溫度不穩(wěn)定，而導(dǎo)致在加工過(guò)程中受熱不均出現(xiàn)壁厚不均勻的現(xiàn)象。在加工過(guò)程中，我們對(duì)溫度各個(gè)環(huán)節(jié)加強(qiáng)報(bào)警控制，對(duì)溫度進(jìn)行嚴(yán)格控制，這樣有助于幫助我們減少因?yàn)闇囟仍蚨鴮?dǎo)致吸塑托盤出現(xiàn)壁厚不均勻的現(xiàn)象。 醫(yī)療級(jí)tpu包裝成品是否具有可靠地可追溯性？安徽醫(yī)療級(jí)tpu包裝生產(chǎn)
醫(yī)療級(jí)tpu包裝質(zhì)量檢驗(yàn)有哪些步驟？品質(zhì)醫(yī)療級(jí)tpu包裝流程
在考慮是否需要遞交生物相容性信息時(shí)，需要重點(diǎn)考慮的方面，如下：1)如果器械沒有任何直接或間接的組織接觸，則FDA不需要在提交中提交生物相容性資料。2)在評(píng)估新器械時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)特別說(shuō)明該器械是否沒有任何直接或間接的組織接觸，且不需要進(jìn)一步的生物相容性資料。3)對(duì)于非接觸式設(shè)備，不存在與身體的直接或間接接觸（例如，**軟件），因此生物相容性評(píng)估足以確認(rèn)不存在直接或間接接觸組織的組件，并且不需要進(jìn)一步的生物相容性信息。但是，對(duì)于短暫接觸的器械(例如，使用時(shí)間不到一分鐘的皮下注射針頭），應(yīng)進(jìn)行生物相容性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以確定是否需要進(jìn)行測(cè)試。4)在評(píng)估器械變更時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)特別說(shuō)明變更是否不會(huì)導(dǎo)致任何直接或間接接觸組織的組件發(fā)生變化，且不需要進(jìn)一步的生物相容性信息。但是，如果變更可能影響器械的其他直接或間接接觸但未變更的部分，則應(yīng)進(jìn)行生物相容性評(píng)估以評(píng)估變更的潛在影響。例如，如果增加了一個(gè)新的非接觸式內(nèi)部組件，但它需要加熱才能連接到另一個(gè)與患者接觸的組件，則接觸患者的組件可能會(huì)受到加熱的影響，從而導(dǎo)致生物相容性受到影響，應(yīng)該進(jìn)行評(píng)估。品質(zhì)醫(yī)療級(jí)tpu包裝流程
蘇州創(chuàng)捷包裝印刷有限公司成立2013年5月份，是一家集開發(fā)、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)于一體的專業(yè)醫(yī)用吸塑包裝定制生產(chǎn)廠家。
公司專注于醫(yī)用吸塑包裝、醫(yī)療器械吸塑托盤、TPU醫(yī)用包裝、抗靜電吸塑托盤等多種產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)與制造。為多家醫(yī)療器械制造商提供包裝解決方案。
經(jīng)過(guò)不斷發(fā)展，企業(yè)機(jī)制不斷完善，經(jīng)濟(jì)規(guī)模逐步擴(kuò)大，基礎(chǔ)設(shè)施和生產(chǎn)條件完善。過(guò)于IS013485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和IS09001質(zhì)量管理體系并嚴(yán)格執(zhí)行管理，實(shí)行全過(guò)程品質(zhì)監(jiān)控；擁有萬(wàn)級(jí)潔凈車間及先進(jìn)的熱成型設(shè)備；10多年經(jīng)驗(yàn)的設(shè)計(jì)研發(fā)團(tuán)隊(duì)，能夠快速提供定制化包裝設(shè)計(jì)方案與個(gè)性化服務(wù)；經(jīng)驗(yàn)豐富的設(shè)備操作技師和產(chǎn)品檢測(cè)人員，能提供快速、準(zhǔn)確地提供樣品和大規(guī)模量產(chǎn)。
目前引進(jìn)醫(yī)用進(jìn)口原材料，具備原材料生物相容性、滅菌適應(yīng)性、耐老化報(bào)告。產(chǎn)品出貨可提供初始污染菌及不溶性微粒檢測(cè)報(bào)告，可根據(jù)不同要求進(jìn)行實(shí)驗(yàn)檢測(cè)，并出具檢測(cè)報(bào)告。
公司本著“誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)、以人為本、創(chuàng)捷吸塑、匠人精神”的企業(yè)愿景，將以***的產(chǎn)品、優(yōu)惠的價(jià)格服務(wù)每一個(gè)客戶，并以醫(yī)之匠心精神生產(chǎn)每一個(gè)產(chǎn)品，打造吸塑包裝“盒”芯技術(shù)！