貴州檢測標準YBB00122005-2015

藥品是特殊商品，其質(zhì)量好壞關(guān)系到人們的身體健康與生命安全。藥品與許多商品一樣離不開包裝，且藥品的質(zhì)量與其包裝密切相關(guān)，包裝不良會使藥品受到異物如灰塵、碎屑、油污、汗?jié)n及其他微?；蚣毦奈廴?，或受空氣、水分、光線的影響而致藥效下降，嚴重時會使藥品變質(zhì)。而在影響包裝質(zhì)量的諸因素中，包裝材料是首先應(yīng)當考慮的較重要的因素。在選擇包裝材料時，首先應(yīng)當考慮的是包裝材料的阻隔性能，即阻氣性、阻濕性、阻光性等，此外，還應(yīng)考慮包裝材料的包裝工藝性，如成型加工性、熱封性、機械強度、延伸性等。因此，能集中利用單一材料的優(yōu)勢而避免一種材料的缺點的復(fù)合材料便應(yīng)運而生。復(fù)合材料的阻隔性能比單一材料的阻隔性能要好得多。復(fù)合膜是近些年來，在藥品包裝中應(yīng)用越來越普通的一種復(fù)合材料。適宜的抗穿刺力及良好的抗穿刺性能是醫(yī)用膠塞應(yīng)具有的重要性能。貴州檢測標準YBB00122005-2015

包裝材料良好的安全性能：包裝材料本身的毒性要小，以免污染產(chǎn)品和影響人體健康；包裝材料應(yīng)無腐蝕性，并具有防蟲、防蛀、防鼠、抑制微生物等性能，以保護產(chǎn)品安全。合適的加工性能：包裝材料應(yīng)宜于加工，易于制成各種包裝容器應(yīng)易于包裝作業(yè)的機械化、自動化，以適應(yīng)大規(guī)模工業(yè)生產(chǎn)應(yīng)適于印刷，便于印刷包裝標志．較好的經(jīng)濟性能：包裝材料應(yīng)來源普遍、取材方便、成本低廉，使用后的包裝材料和包裝容器應(yīng)易于處理，不污染環(huán)境、以免造成公害。廣州檢測標準YYB00262002-2015密封性將直接影響藥品的質(zhì)量。

檢測藥品溶劑殘留需要考慮什么呢？1、確定被測的有機溶劑：根據(jù)制備工藝確定被測有機溶劑的范圍。通常應(yīng)對制備工藝過程中使用的二類以上溶劑和重結(jié)晶用溶劑，以及根據(jù)工藝特點要求的其他溶劑進行殘留量的研究。建議對合成較后三步使用的三類溶劑也進行研究，這樣能更好地對未知峰進行歸屬；對制劑過程中使用的有機溶劑也建議考察其殘留情況，特別是緩、控釋微丸包衣過程使用的有機溶劑更應(yīng)引起注意。2、選擇合適的色譜柱：按照相似相溶的原理選擇色譜柱。毛細管柱有極性柱、非極性柱、弱極性柱和中等極性柱。填充柱有高分子多孔小球或涂漬適宜固定液的填充柱。測定含氮的堿性有機溶劑時，由于普通氣相色譜儀的不銹鋼管路、進樣器襯管等對有機胺等含氮的堿性化合物具有較強的吸附作用，致使其檢出的靈敏度降低。通常采用弱極性色譜柱或經(jīng)堿處理過的色譜柱分析含氮的堿性有機溶劑，如果采用胺分析專門的柱進行分析，則效果更好。

藥包材檢測的一般程序：確認藥品的包裝組件及成分，藥包材的材料會對藥品的穩(wěn)定性起到重要作用，也會直接影響用藥的安全性，而藥包材常用種類有塑料、玻璃、金屬和橡膠，而塑料類藥包材成分有聚乙烯、聚丙烯等種類，故而不同種類的藥包材成分材料也不一致，首先確認直接接觸藥品的包裝組件及成分。分析了解包裝組件的部分，藥包材一般的情況下并非是單一的組件，而是多種種類的藥包材相互使用，比如有些注射藥劑所需的藥包材就包括著金屬、玻璃也有可能是塑料，所以我們有必要對藥包材的每一個組件部分進行分析了解。包裝組件與藥品的接觸方式與接觸條件以及藥包材的整個生產(chǎn)工藝過程，我們都要面面俱到的考察清楚，然后把相關(guān)資料提供給檢測方。溶劑殘留檢測是藥包材檢測中的一個指標。藥包材的材料會對藥品的穩(wěn)定性起到重要作用。

藥品包裝頂空氣體的測試方法：電化學(xué)取樣分析法頂空殘氧分析儀是較常見的檢測原理。其優(yōu)點是操作簡單，不受環(huán)境因素干擾，并且設(shè)備成本相對較低。缺點是需要采樣分析。取樣分析至少需要2ml以上的樣氣量，適用于頂空氣體在6ml以上的包裝容器（因為考慮到密封容器在取樣過程中會產(chǎn)生負壓。安瓿瓶或軟袋不用考慮負壓，只需要頂空樣氣在2ml以上即可）熒光法是一款熒光衰減法原理的殘氧分析儀，將微頂空的樣氣通過專門的氣體采集裝置采集到內(nèi)部置有熒光貼片的采集漏斗。然后采用熒光法檢測頂空殘氧。熒光檢測原理：氧分子和熒光貼片中的熒光物質(zhì)接觸后，使得熒光物質(zhì)發(fā)射的熒光信號減弱。信號衰減程度和氧含量成正比。藥品對密封容器進行視覺檢測主要方法:依賴人的能力的人工視覺檢查。福建檢測標準YBB00122005-2015

藥品溶劑殘留指在原料藥或輔料的生產(chǎn)及制劑過程中未能完全去除的殘留的有機溶劑。貴州檢測標準YBB00122005-2015

軟塑復(fù)合膜材料是醫(yī)藥包裝的重要組成部分，可用來包裝粉末狀、顆粒狀、液體等類型藥物，在軟塑包裝的眾多性能指標中，摩擦系數(shù)對材料的上機性能、包裝能否順利進行具有重要影響。若包裝材料的動摩擦力過大，包裝材料牽引過程中產(chǎn)生的阻力較大，易引起材料拉伸變形，甚至被拉斷。而靜摩擦力太小，則在牽引過程中易出現(xiàn)打滑現(xiàn)象，對于已成型的軟塑包裝袋來說，內(nèi)層材料間的摩擦力還會影響包裝袋的開口性，較大的摩擦力會導(dǎo)致包裝袋的開口性變差。因此，加強對醫(yī)藥包裝用軟塑復(fù)合膜材料摩擦系數(shù)的測試是包裝過程順利進行的重要保證。同種包裝材料內(nèi)、外表面的摩擦系數(shù)并不相同，同一材料在不同接觸面上產(chǎn)生的摩擦系數(shù)也有所差異，故而在檢測軟塑包裝材料的摩擦系數(shù)時，應(yīng)根據(jù)實際使用情況，指明具體的摩擦面及摩擦材料。貴州檢測標準YBB00122005-2015

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