安徽中藥工藝開發(fā)及質量研究所

為了將某種結構單元引入到藥物分子的指定位置，在藥物合成中除了利用藥物分子不同官能團的活性差異進行選擇性反應外，還常常需要在反應前連接某種控制基團來促使選擇性反應進行，以實現(xiàn)無法直接引入的官能團的加入。這種預先引入的控制基團稱為“導向基”，其主要作用是引導反應按需要進行選擇性反應。導向基包括活化基、鈍化基、阻斷劑、保護基等。導向基的加入使分子的某一部位變得比其他部位更容易發(fā)生反應，即導向基的作用是通過活化和定向導向雙重作用實現(xiàn)的。反應結束后，導向基會被除去。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質量研究中心可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的質量研究及注冊申報等服務。安徽中藥工藝開發(fā)及質量研究所

現(xiàn)在，由于藥品更新?lián)Q代不斷推進，一些已經上市的產品正在被更安全有效的新藥所替代，另一些藥品供應已經大于需求，市場競爭也愈發(fā)激烈。如果在立項時沒有充分調研，而盲目投資仿制開發(fā)，就會導致資源浪費。此外，已有國家標準藥品需要達到與上市產品相當?shù)馁|量，具有生物等效性。但由于上市產品質量良莠不齊，如果沒有進行充分調研，隨意選擇控制藥物和生物等效性考察，就會導致一些研究結果難以評價。而且，質量控制研究工作不夠系統(tǒng)，無法有效控制產品質量。安徽中藥工藝開發(fā)及質量研究所山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院是一個有朝氣有活力的年輕團隊。

雖然DNA分子鑒定技術可以鑒別來源于親緣關系相近物種的藥材和混淆品，但現(xiàn)代色譜技術的研究與運用則更能夠有效地控制中藥的質量。對于加工炮制或萃取后的中藥材，DNA分子鑒定技術有時無法鑒別。由于中藥材發(fā)揮作用的物質基礎是其中所含的化學成分，因此化學分析方法更具有反映藥材內在質量的優(yōu)勢。根據(jù)不同的質量評價目的，我們在中藥的質量控制方面系統(tǒng)地應用了現(xiàn)代色譜技術。薄層色譜是一種有效的中藥化學鑒別方法，因為它具有簡單的樣品預處理要求、信息量大（全成分顯示）、可一次操作多個樣品、操作成本低等特點。

研究中心聯(lián)合研究組采用離線裂解-氣相色譜-質譜聯(lián)用法探索性地研究中藥材指紋圖譜的測定方法。離線裂解技術可增大樣本量，提高指紋譜的重現(xiàn)性。質譜總離子流圖能夠充分反映中藥材的特性成分，也有可能確定各峰組分的化學結構。通過使用該方法研究了18種中藥材的指紋圖譜，發(fā)現(xiàn)同種藥材的色譜指紋譜具有較好的重現(xiàn)性，而不同的藥材則有各自特征性的裂解產物，可以根據(jù)這些特征性產物來表征各種藥材。相對于薄層色譜和氣相色譜，高效液相色譜法不只分離效率更高，而且通過聯(lián)用多種檢測器適用于中藥材中多種類型化合物的檢測。我們使用該技術對多種中藥材進行了深入的質量評價。研究院圍繞“分析檢測—研究開發(fā)—中試優(yōu)化—臨床研究—報審注冊—OEM”的藥物創(chuàng)新技術研發(fā)與服務鏈。

安全藥理學中心組合實驗的目的在于研究試驗藥物對重要生命系統(tǒng)的影響，包括神經系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)。實驗應根據(jù)科學原則進行，并在必要時增減實驗內容，并解釋其理由。實驗應定性和定量地評估動物的運動功能、行為、協(xié)調、感官和運動反應以及體溫等變化，來確定藥物對神經系統(tǒng)的影響。還應測定給藥前后的血壓（包括收縮壓、舒張壓和平均壓）、心電圖（包括QT間期、PR間期、ST段和QRS波等）以及心率等指標的變化。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院的服務項目包括中藥工藝開發(fā)及質量研究，期待與您的合作！研究院按照CNAS和GMP、GLP要求建立了質量管理體系以實現(xiàn)全過程質量管理。安徽中藥工藝開發(fā)及質量研究所

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院到位經費7400余萬元，合作建立院企實驗室7家。安徽中藥工藝開發(fā)及質量研究所

制劑質量研究和質量標準制定是關于口服緩釋制劑質量方面的重要工作。該工作包括確定研究項目、建立和驗證方法、進行具體項目的研究和考察等方面。制定質量標準需要確定標準中包含的項目、采用的方法以及相關限度要求等?？诜忈屩苿┑馁|量研究項目主要包括性狀、鑒別、釋放度、重（裝）量差異、含量均勻度、有關物質、含量測定等方面。其中，釋放度研究及其限度的確定對于口服緩釋制劑的質量研究和標準制定非常重要，在本指導原則的第四部分中進行了專門討論。口服緩釋制劑其他質量研究和標準制定的基本原則與普通制劑一致，有關技術要求可以參考《化學藥物制劑研究基本技術指導原則》和《化學藥物質量標準建立的規(guī)范化過程技術指導原則》。安徽中藥工藝開發(fā)及質量研究所