山東制劑質(zhì)量研究所

包裝材料的選擇：選擇符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的包裝材料，如無(wú)菌包裝材料、除菌包裝材料等。包裝過(guò)程的控制：在包裝過(guò)程中，對(duì)包裝材料、包裝設(shè)備和包裝環(huán)境進(jìn)行嚴(yán)格的微生物檢測(cè)和控制，確保包裝過(guò)程中不受微生物污染。儲(chǔ)存條件：提供適宜的儲(chǔ)存條件，如溫度、濕度、光照等，防止藥物在儲(chǔ)存過(guò)程中受到微生物污染。運(yùn)輸管理：對(duì)運(yùn)輸過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格的微生物控制和管理，確保藥物在運(yùn)輸過(guò)程中不受微生物污染。藥物溶出度是指在規(guī)定條件下，藥物活性成分從片劑、膠囊劑或顆粒劑等固體制劑中溶出的速率和程度。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團(tuán)隊(duì)主要圍繞選定項(xiàng)目進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化開(kāi)發(fā)、孵化并對(duì)外提供技術(shù)服務(wù)。山東制劑質(zhì)量研究所

自2015年單獨(dú)運(yùn)營(yíng)以來(lái)，研究院以建設(shè)“符合國(guó)際規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)的單獨(dú)第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)和醫(yī)藥科技成果專(zhuān)業(yè)化轉(zhuǎn)化、孵化平臺(tái)”為目標(biāo)，致力于打造“面向魯中、服務(wù)山東、輻射全國(guó)”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心。以國(guó)際化為目標(biāo)，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系。2017年，獲得CNAS認(rèn)可、CMA資質(zhì)；2018年，按照《良好的自動(dòng)化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國(guó)家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境；2019年，在同行業(yè)中率先引進(jìn)國(guó)際有名信息化實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺(tái))，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)全流程可追溯、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自動(dòng)抓取、客戶在線服務(wù)。四川化藥質(zhì)量研究中心2021年，山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院當(dāng)選為“中國(guó)檢驗(yàn)檢測(cè)學(xué)會(huì)信息與智能化工作委員會(huì)”副主任委員單位。

檢查項(xiàng)目：包括細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度符合要求的區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。檢測(cè)方法：采用微生物計(jì)數(shù)法、控制菌檢查法等方法進(jìn)行檢測(cè)。微生物計(jì)數(shù)法用于檢查非無(wú)菌制劑及其原、輔料等是否符合相應(yīng)的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)；控制菌檢查法用于在規(guī)定的試驗(yàn)條件下，檢查供試品中是否存在特定的微生物。定期監(jiān)測(cè)：定期對(duì)潔凈室及其周邊環(huán)境進(jìn)行微生物監(jiān)測(cè)，包括空氣潔凈度、塵埃粒子數(shù)、浮游菌和沉降菌等指標(biāo)的監(jiān)測(cè)。數(shù)據(jù)分析：對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決潛在的微生物污染問(wèn)題。

在上述條件下，如6個(gè)月內(nèi)供試品經(jīng)檢測(cè)不符合制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)在中間條件下，即在溫度30℃±2℃、相對(duì)濕度60%±5%的情況下進(jìn)行加速試驗(yàn)，時(shí)間仍為6個(gè)月。對(duì)于某些對(duì)溫度特別敏感的藥物，預(yù)計(jì)只能在冰箱中（4～8℃）保存，其加速試驗(yàn)可在溫度25℃±2℃、相對(duì)濕度60%±10%的條件下進(jìn)行，時(shí)間為6個(gè)月。長(zhǎng)期試驗(yàn)是在接近藥物的實(shí)際貯存條件下進(jìn)行的，旨在為制訂藥物的有效期提供依據(jù)。該試驗(yàn)同樣要求使用三批供試品，按市售包裝，在溫度25℃±2℃、相對(duì)濕度60%±10%的條件下放置12個(gè)月，或在溫度30℃±2℃、相對(duì)濕度65%±5%的條件下放置12個(gè)月。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院以項(xiàng)目引進(jìn)、聯(lián)合開(kāi)發(fā)、委托開(kāi)發(fā)、項(xiàng)目孵化等模式開(kāi)展工作。

山東大學(xué)生物醫(yī)藥研究院主要技術(shù)服務(wù)有：雜質(zhì)譜分析，雜質(zhì)鑒定及其對(duì)照品制備，原料藥質(zhì)量研究，原料藥申報(bào)注冊(cè)。生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)：該平臺(tái)主要致力于生物技術(shù)及其制品的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)，主要以項(xiàng)目引進(jìn)、聯(lián)合開(kāi)發(fā)、委托開(kāi)發(fā)、項(xiàng)目孵化等模式開(kāi)展工作。該平臺(tái)包括分子生物學(xué)室、分離純化室、合成室、發(fā)酵室、高溫室、儀器室、細(xì)胞房、動(dòng)物房等八個(gè)功能區(qū)域。擁有AKTA快速純化系統(tǒng)、離子色譜儀、熒光定量PCR儀、凝膠成像儀、全波長(zhǎng)酶標(biāo)儀、發(fā)酵罐、超高速離心機(jī)、低溫離心機(jī)、研究級(jí)倒置顯微鏡、百萬(wàn)分之一分析天平等分析儀器180余臺(tái)（套）。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院化學(xué)合成藥物平臺(tái)擁有微波化學(xué)合成儀、制備高效液相色譜儀、中低壓制備色譜等。山東制劑質(zhì)量研究所

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的質(zhì)量研究及注冊(cè)申報(bào)等服務(wù)。山東制劑質(zhì)量研究所

因此，RPN可能會(huì)對(duì)S、O和D的不同組合產(chǎn)生類(lèi)似的風(fēng)險(xiǎn)數(shù)，使團(tuán)隊(duì)無(wú)法確定如何進(jìn)行優(yōu)先級(jí)排序。根據(jù)不同的S（嚴(yán)重性）、O（可能性）、D（可探測(cè)性）組合，可以通過(guò)查表確定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的優(yōu)先級(jí)（AP），示例見(jiàn)表一。對(duì)不同AP優(yōu)先級(jí)，采取有針對(duì)性的措施降低風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，同時(shí)也可以判定現(xiàn)有的控制是否充分。高優(yōu)先級(jí)（H）：高級(jí)別的改進(jìn)優(yōu)先級(jí)，團(tuán)隊(duì)必須（shall）確定適當(dāng)?shù)男袆?dòng)以改進(jìn)預(yù)防和/或探測(cè)控制；如果沒(méi)有改進(jìn)措施，應(yīng)有文件化的理由說(shuō)明。中優(yōu)先級(jí)（M）：中等級(jí)別的改進(jìn)優(yōu)先級(jí)，團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)（should）確定適當(dāng)?shù)男袆?dòng)，以改進(jìn)預(yù)防和/或探測(cè)控制。山東制劑質(zhì)量研究所