INano系列制備的mRNA疫苗獲得了中國以及美國藥監(jiān)局的臨床試驗批準。mRNA技術在近年來的疫苗開發(fā)中顯示出了巨大的潛力，尤其是在預防性疫苗方面。Moderna和輝瑞-BioNTech生產(chǎn)的mRNA疫苗表現(xiàn)出這一技術的巨大潛力，它們已經(jīng)在全球范圍內(nèi)得到了廣泛的應用。艾博生物作為國內(nèi)mRNA疫苗開發(fā)的明星公司，也在疾病爆發(fā)后不久啟動了疫苗的研發(fā)工作。石藥集團的mRNA疫苗（SYS6006）也在中國被納入緊急使用，用于預防SARS-CoV-2。這些進展表明，mRNA疫苗技術不僅在國際上得到了認可，而且在中國也得到了官方的支持和批準。這對于全球抗疫具有重要意義，也為未來可能出現(xiàn)的其他傳染病提供了一種新的防治手段。INano系列實驗室級別設備智能化功能提高了實驗室工作的效率和準確性帶來了更高的安全性和便捷性。江蘇納米藥物藥品生產(chǎn)設備芯片
INano系列設備的可重復用芯片能夠確保多次制備樣本結(jié)果的一致性。INano系列設備的設計符合cGMP的要求，這意味著它們能夠提供批次間一致的高質(zhì)量產(chǎn)出。以下是關于INano系列設備及其可重復用芯片的一些詳細信息：cGMP合規(guī)性：INano系列設備符合cGMP生產(chǎn)要求，這對于保證生產(chǎn)過程的質(zhì)量和可靠性至關重要。軟件也符合GLP/GMP法規(guī)要求及FDA21CFRPart11的規(guī)定，這進一步增強了設備的合規(guī)性和可信度。連續(xù)生產(chǎn)能力：這些設備支持連續(xù)生產(chǎn)，且批次間的重復性高，這對于確保每次制備的樣本都達到相同的標準非常重要。廢液量減少：INano系列設備在生產(chǎn)過程中能夠有效控制廢液量，單次廢液量少于20ml，這有助于環(huán)保并降低物料成本。通量定制與多模塊選擇：根據(jù)不同的生產(chǎn)需求，INano系列設備提供了通量定制和多模塊選擇的可能性，這使得它們能夠適應各種不同的生產(chǎn)規(guī)模和復雜性。多種流體模型適用性：這些設備可以使用多種流體模型，適合多種載體類型，這為不同藥物配方的研發(fā)和生產(chǎn)提供了靈活性。綜上所述，INano系列設備的設計和功能特點使其非常適合于需要高度一致性和可重復性的納米藥物制備過程。CircRNA藥品生產(chǎn)設備芯片INano系列設備已經(jīng)獲得國內(nèi)外數(shù)百家用戶的青睞。
INano系列GMP級別設備采用獨特的回旋流工藝，可以降低廢液體積。在制藥行業(yè)中，廢液管理是生產(chǎn)過程中的一個重要方面，尤其是在遵守GMP的前提下。以下是關于INano系列設備如何通過其回旋流工藝減少廢液體積的詳細介紹：回旋流工藝：這種工藝利用特殊的流體動力學設計，通過創(chuàng)建一個旋渦狀的流動模式來增強混合和反應效率。這種方法不僅提高了混合的均勻性，還減少了因過度混合而產(chǎn)生的廢液。降低廢液體積：在傳統(tǒng)的混合過程中，為了確保充分混合，通常需要使用比實際反應體積更多的液體。而回旋流工藝通過精確控制混合過程，減少了這種額外的液體需求，從而降低廢液體積。環(huán)境友好和成本效益：減少廢液體積不僅有助于減輕對環(huán)境的影響，還可以降低廢物處理和原料消耗的成本，這對于符合GMP標準的生產(chǎn)設施來說尤為重要。GMP合規(guī)性：INano系列GMP級別設備的設計和操作都符合GMP的要求，這意味著它們可以用于臨床和商業(yè)級別的藥物生產(chǎn)。通過減少廢液體積，這些設備有助于保證生產(chǎn)過程的合規(guī)性和效率。
INano系列設備的制備效果已經(jīng)在多種商業(yè)化配方中得到驗證。具體如下：輝瑞配方：這是一種脂質(zhì)納米粒子（LNP）配方，用于有效包裹和遞送mRNA等核酸藥物。INano系列設備在制備這種復雜配方時表現(xiàn)出高效和一致性。Moderna配方：同樣是一種用于遞送mRNA的LNP配方，它要求精確的制備過程以確保藥物的穩(wěn)定性和生物利用度。INano系列設備能夠滿足這種高精度的制備需求。Onpattro配方：這是另一種用于siRNA遞送的LNP配方，它的成功制備進一步證明了INano系列設備在處理不同類型LNP配方時的適用性和可靠性。除了上述商業(yè)化配方，INano系列設備還適用于用戶自行開發(fā)的陽離子LNP配方，這表明該設備平臺具有普遍的適應性和靈活性。綜上所述，INano系列設備不僅在商業(yè)化配方的制備上表現(xiàn)出色，還能夠適應不同用戶個性化的配方開發(fā)需求。這些設備通過精確控制制備過程中的關鍵參數(shù)，如流速、溫度等，確保了藥物配方的質(zhì)量和一致性，從而為納米藥物的研發(fā)和生產(chǎn)提供了強有力的技術支持。INano系列設備制備的脂質(zhì)納米顆粒粒徑在200nm以內(nèi)；
INano系列GMP級別設備會按照GMP管理規(guī)范進行FAT（FactoryAcceptanceTest，出廠驗收測試）、SAT（SiteAcceptanceTest，現(xiàn)場驗收測試）和IOQ（InstallationQualification，安裝確認）測試。這些測試是確保設備能夠在實際生產(chǎn)環(huán)境中正常運行的關鍵步驟。以下是這些測試的具體含義和目的：DQ（DesignQualification，設計確認）：這是在設備制造之前的階段，主要確認設備的設計方案是否符合預定要求和標準。FAT：這是在設備制造廠家處進行的測試，目的是驗證設備是否按照設計圖紙正確制造，并且能夠在廠家的環(huán)境中正常運行。這一階段的測試有助于確保設備在運輸?shù)接脩艄S之前是完好無損的，減少因設備損壞導致的退換貨麻煩。SAT：當設備到達用戶工廠后，會進行SAT。這一階段的測試主要是驗證設備在實際的生產(chǎn)環(huán)境中，連接上用戶的公用系統(tǒng)后，是否能夠正常運行。這包括了安裝測試和運行測試。IOQ：這是在設備安裝完成后進行的測試，目的是確認設備的安裝是否正確，是否符合GMP規(guī)范的要求。這一步是GMP范疇內(nèi)的，通常由用戶方主導進行。INano系列GMP級別設備采用獨特的回旋流工藝，明顯降低了廢液體積。美國CRISPR/Cas9制藥機械定制
INano系列設備可用于線性核酸藥物的包裹遞送。江蘇納米藥物藥品生產(chǎn)設備芯片
INano系列設備確實支持scale-up（縱向擴展）、scale-out（水平擴展）以及它們的組合模式scale-up+scale-out等多種放大模式。在生物制藥領域，放大生產(chǎn)是一個重要的過程，它確保了藥物可以從實驗室規(guī)模轉(zhuǎn)移到工業(yè)生產(chǎn)規(guī)模。以下是關于這些放大模式的詳細介紹：Scale-up（縱向擴展）：這種模式通常涉及增加單個生產(chǎn)單元的規(guī)模，例如增加反應器的體積或提高生產(chǎn)線的通量。在INano系列設備中，這可能意味著增加特定設備的處理能力，以實現(xiàn)更大量的樣本制備。然而，這種方式可能會達到物理或經(jīng)濟上的限制，因為并不是所有的設備都可以簡單地通過增加尺寸來放大。Scale-out（水平擴展）：這種模式通過增加更多的生產(chǎn)單元來實現(xiàn)規(guī)模放大，而不是單純地擴大現(xiàn)有單元的規(guī)模。在INano系列設備中，這可能意味著增加更多的并行操作設備，以此來分散負載并提高整體生產(chǎn)能力。這種方式特別適合于那些不能簡單通過增加體積來放大的工藝。Scale-up+scale-out組合模式：這種模式結(jié)合了縱向擴展和水平擴展的優(yōu)勢，既可以通過增加單個設備的容量來提高效率，也可以通過增加設備數(shù)量來擴大生產(chǎn)規(guī)模。這種組合方式提供了更大的靈活性，可以根據(jù)具體的生產(chǎn)需求和場地條件來調(diào)整。江蘇納米藥物藥品生產(chǎn)設備芯片