蘇州百萬級潔凈室

中源綠凈深耕醫(yī)藥 GMP 潔凈室領(lǐng)域 12 年，累計(jì)完成 86 個(gè)醫(yī)藥 GMP 潔凈室項(xiàng)目，總面積超 15 萬平方米，項(xiàng)目驗(yàn)收一次性通過率達(dá) 98%。在醫(yī)藥潔凈室設(shè)計(jì)中，嚴(yán)格遵循 GMP 規(guī)范要求，針對無菌制劑車間采用全新風(fēng)直流式空調(diào)系統(tǒng)，確保每小時(shí)換氣次數(shù)達(dá)到 30-40 次，潔凈度等級達(dá)到 ISO 5 級（Class 100）標(biāo)準(zhǔn)。墻面選用不銹鋼潔凈板，接縫處采用圓弧處理，避免積塵滋生細(xì)菌；地面采用 PVC 卷材，具有防靜電、耐化學(xué)腐蝕特性，可承受頻繁消毒清潔。在人員凈化通道設(shè)置風(fēng)淋室，風(fēng)速達(dá) 25m/s 以上，確保 人員表面附著的微粒；物料傳遞采用雙扉滅菌柜，實(shí)現(xiàn)無菌傳遞。項(xiàng)目中配置在線粒子計(jì)數(shù)器、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，實(shí)時(shí)監(jiān)測潔凈室環(huán)境參數(shù)，數(shù)據(jù)可追溯保存至少 3 年，滿足藥監(jiān)部門飛檢要求。?中源綠凈模塊化潔凈室，施工廢棄物減少 70%，為 20 + 企業(yè)符合綠色建筑標(biāo)準(zhǔn)！蘇州百萬級潔凈室

中源綠凈累計(jì)完成 29 個(gè)醫(yī)療手術(shù)室潔凈工程，涵蓋綜合手術(shù)室、骨科手術(shù)室、介入手術(shù)室等類型，術(shù)后 率較行業(yè)平均水平降低 40%。手術(shù)室潔凈設(shè)計(jì)嚴(yán)格遵循《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》，采用層流送風(fēng)方式，手術(shù)區(qū)風(fēng)速保持在 0.25-0.3m/s，潔凈度等級達(dá)到 ISO 5 級。空調(diào)系統(tǒng)具備 的新風(fēng)處理功能，新風(fēng)量≥60m3/h?人，確保室內(nèi)空氣清新；設(shè)置空氣凈化機(jī)組，配備中效、高效兩級過濾，對細(xì)菌的過濾效率≥99%。手術(shù)室內(nèi)墻面采用防輻射潔凈涂料，可耐受伽馬射線消毒；地面采用防滑 PVC 地板，接縫熱熔焊接，無縫隙易清潔。配備醫(yī)用氣密門，關(guān)門時(shí)自動充氣密封，保證室內(nèi)正壓；設(shè)置 ICU 探視通道，采用雙層玻璃隔離，減少人員交叉 風(fēng)險(xiǎn)。所有設(shè)備管線暗裝，避免積塵，墻角采用圓弧過渡，符合衛(wèi)生防疫要求。?模塊化潔凈室計(jì)數(shù)器中源綠凈模塊化潔凈室，空調(diào)系統(tǒng)響應(yīng)時(shí)間≤3 分鐘，為 45 + 企業(yè)快速調(diào)整環(huán)境參數(shù)！

中源綠凈在醫(yī)療器械無菌潔凈室環(huán)境全管控中，打造了覆蓋生產(chǎn)全流程的監(jiān)測體系。應(yīng)用場景：醫(yī)療器械無菌組裝潔凈室。針對植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)的 A 級與 B 級潔凈區(qū)，采用差異化部署策略 ——A 級組裝區(qū)每 1.2 平方米設(shè)置 1 個(gè)監(jiān)測終端，B 級輔助區(qū)每 4 平方米設(shè)置 1 個(gè)，實(shí)現(xiàn)對 0.5μm、5μm 微粒濃度（采樣流量 50L/min，數(shù)據(jù)更新周期 1 秒）、浮游菌（每 10 分鐘采樣 1 次，檢測下限 0.5CFU/m3）、沉降菌（每 30 分鐘培養(yǎng) 1 次）、溫濕度（溫度 20~24℃±0.3℃，濕度 45%~60% RH±2%）及壓差（A 級與 B 級壓差≥15Pa，B 級與外界壓差≥10Pa，精度 ±1Pa）的實(shí)時(shí)監(jiān)測。系統(tǒng)搭載激光散射粒子計(jì)數(shù)器與生物傳感器組合模塊，微粒檢測小粒徑達(dá) 0.3μm，微生物檢測采用快速顯色技術(shù)，結(jié)果出具時(shí)間從傳統(tǒng) 72 小時(shí)縮短至 24 小時(shí)，準(zhǔn)確率達(dá) 99.3%。通過自研的環(huán)境趨勢預(yù)測算法，可提前 1 小時(shí)識別參數(shù)異常波動，當(dāng)偏離閾值 8% 時(shí)自動聯(lián)動空調(diào)系統(tǒng)與消毒設(shè)備調(diào)節(jié)，使?jié)崈羰噎h(huán)境超標(biāo)導(dǎo)致的產(chǎn)品報(bào)廢率下降 72%。已在美敦力、強(qiáng)生醫(yī)療等 25 家企業(yè)應(yīng)用，完全符合 ISO 13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，通過 FDA 和 NMPA 多次現(xiàn)場核查，環(huán)境數(shù)據(jù)追溯通過率 100%。

中源綠凈為航空航天精密部件潔凈室開發(fā)的環(huán)境管控方案，重點(diǎn)強(qiáng)化了微振動與超微顆粒的協(xié)同監(jiān)測能力。應(yīng)用場景：航空航天精密部件裝配潔凈室。依據(jù) AS9100 航空質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，在 8 級潔凈裝配區(qū)構(gòu)建全維度監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，每 2 平方米部署 1 個(gè)一體化終端，同步采集 0.1μm、0.3μm 超微顆粒濃度（采樣流量 100L/min，數(shù)據(jù)存儲容量支持 180 天全量回溯）、環(huán)境振動（頻率范圍 1~2000Hz，測量精度 ±0.0005mm/s）、空氣流速（0.2~0.4m/s±0.02m/s）、溫濕度及氣壓（控制精度 ±2Pa）。采用激光干涉測量技術(shù)與壓電式振動傳感器組合，數(shù)據(jù)采樣率達(dá) 2000Hz，可捕捉微米級振動信號與納米級顆粒變化。系統(tǒng)具備振動源定位功能，通過分析振動頻譜與顆粒分布關(guān)聯(lián)性，能快速識別設(shè)備運(yùn)行或人員操作引發(fā)的污染風(fēng)險(xiǎn)，當(dāng)振動加速度超過 0.01g 或 0.1μm 顆粒濃度超 30 粒 / 升時(shí)，自動觸發(fā)局部減震與凈化調(diào)節(jié)，使部件裝配精度（公差≤0.001mm）達(dá)標(biāo)率提升 58%。已服務(wù)于中國商飛、航天科技集團(tuán)等 18 家企業(yè)，在航天發(fā)動機(jī)葉片、飛機(jī)航電系統(tǒng)等精密部件生產(chǎn)中應(yīng)用，潔凈室環(huán)境穩(wěn)定性達(dá)標(biāo)率維持在 99.96% 以上。中源綠凈的模塊化潔凈室，結(jié)構(gòu)承重達(dá) 500kg/㎡，為 20 + 企業(yè)放置重型設(shè)備提供保障！

中源綠凈為 28 家 LED 生產(chǎn)企業(yè)打造潔凈車間，涵蓋芯片制造、封裝測試等環(huán)節(jié)，項(xiàng)目投產(chǎn)后產(chǎn)品不良率平均下降 18%。LED 潔凈室 需求是控制微粒污染和靜電損害，中源綠凈設(shè)計(jì)的潔凈室潔凈度等級達(dá)到 ISO 6 級，部分關(guān)鍵工序區(qū)域達(dá)到 ISO 5 級，每立方米≥0.5μm 的微粒數(shù)控制在 10000 個(gè)以下。采用垂直單向流氣流組織，頂棚高效過濾器覆蓋率≥60%，確保潔凈氣流均勻覆蓋工作區(qū)；空調(diào)系統(tǒng)采用恒溫恒濕控制，溫度 23±2℃，相對濕度 50±5%，避免溫濕度波動影響芯片性能。地面采用防靜電 PVC 卷材，表面電阻值 10^6-10^9Ω，通過接地系統(tǒng)將靜電及時(shí)導(dǎo)出；墻面采用鋁合金彩鋼板，表面光滑不起塵，易于清潔。設(shè)置防靜電工作臺和離子風(fēng)扇，消除工作區(qū)靜電，靜電電壓控制在 ±100V 以內(nèi)；配備局部排風(fēng)系統(tǒng)，針對焊錫等工序產(chǎn)生的煙霧進(jìn)行有效收集和處理。在線監(jiān)測系統(tǒng)實(shí)時(shí)監(jiān)控潔凈度、溫濕度、靜電等參數(shù)，確保生產(chǎn)環(huán)境穩(wěn)定，提升 LED 產(chǎn)品質(zhì)量。?中源綠凈模塊化潔凈室，空調(diào)系統(tǒng)過濾段更換時(shí)間≤30 分鐘，為 20 + 企業(yè)減少停機(jī)影響！蘇州潔凈室潔凈室

中源綠凈為 25 + 生物制藥研發(fā)中心打造模塊化潔凈室，實(shí)驗(yàn)環(huán)境穩(wěn)定，研發(fā)周期縮短 15%！蘇州百萬級潔凈室

中源綠凈在食品無菌灌裝領(lǐng)域的模塊化潔凈室解決方案，實(shí)現(xiàn)了潔凈環(huán)境與生產(chǎn)效率的協(xié)同提升。應(yīng)用場景：食品無菌灌裝模塊化潔凈車間。該方案采用快裝式潔凈墻板與不銹鋼地面，C 級潔凈區(qū)（150㎡）搭建周期需 25 天，較傳統(tǒng)土建模式節(jié)省 50% 工期。潔凈室配置一體化監(jiān)測終端，每 3 平方米 1 個(gè)，實(shí)時(shí)監(jiān)測 0.5μm 微粒濃度（采樣頻率 1 次 / 5 秒）、表面微生物（ATP 檢測時(shí)間≤15 分鐘）、溫濕度（溫度 18~22℃±0.5℃，濕度 30%~40% RH±3%）及壓差（≥10Pa）。通過與灌裝生產(chǎn)線聯(lián)動，當(dāng)微生物超標(biāo)時(shí)自動暫停灌裝并啟動紫外線消毒，響應(yīng)時(shí)間≤30 秒。方案支持柔性調(diào)整，可根據(jù)產(chǎn)能需求快速擴(kuò)展?jié)崈魠^(qū)面積，單批次擴(kuò)容 50㎡需 5 天。已在伊利、蒙牛等企業(yè)應(yīng)用，某無菌奶灌裝車間應(yīng)用后，產(chǎn)品微生物抽檢合格率從 98.2% 提升至 99.9%，年減少不合格品損失超 300 萬元，符合 GB 14881 食品生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范。蘇州百萬級潔凈室