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來源： 發(fā)布時間：2025-02-28

藥品潔凈實驗室是指用于藥品無菌或微生物檢驗用的潔凈區(qū)域、隔離系統(tǒng)及其受控環(huán)境，藥品潔凈實驗室的潔凈級別按空氣懸浮粒子大小和數(shù)量的不司參考現(xiàn)行"藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范"分為AB、C、D4個級別。為維持藥品潔凈實驗室操作環(huán)境的穩(wěn)定性、確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，應(yīng)對藥品潔爭驗室進行微生物監(jiān)測和控制，使受控環(huán)境維持可接受的微生物污染風(fēng)險水平。

本指導(dǎo)原則包括人員要求、初次使用的潔浄實驗室參數(shù)確認(rèn)、監(jiān)測方法、監(jiān)測頻次及監(jiān)測項目、監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)、警戒限和糾偏限、數(shù)據(jù)分析及偏差處理微生物鑒定和微生物控制，

從事藥品潔凈實驗室微生物監(jiān)測和控制的人員應(yīng)符合"藥品微生物實驗室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則(指導(dǎo)原則9203)"的相關(guān)要求認(rèn)確初次使用的潔凈實驗室應(yīng)進行參數(shù)確認(rèn)，確認(rèn)參數(shù)包括物理參數(shù)、空氣懸浮粒子和微生物。潔凈實驗室的關(guān)鍵設(shè)備發(fā)生重大變化時應(yīng)重新進行參數(shù)須試 無菌取樣棉簽價格是多少？國產(chǎn)低TOC無菌取樣棉簽?zāi)募液?/p>

目檢中的“回收”這個過程實際上是確定定量的“目檢限度”，在此，目檢是***的取樣/分析方法并且“目檢清潔”被用作給定殘留***可接受的標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)對殘留缺少擦拭或沖洗取樣時。如果目檢用來補充擦拭或者沖洗取樣，則不需要確定目檢限度。特定觀察條件下的目檢限度可通過在不同水平下（以μg/cm2）帶有殘留溶液的設(shè)備表面材質(zhì)標(biāo)記取樣片確定并且通過受訓(xùn)觀察人員小組確定在標(biāo)記表面清楚觀察到殘留的比較低水平。這種目檢限度的意義是如果設(shè)備表面被確定目檢清潔在清潔驗證方案中同樣（或更嚴(yán)格）觀察條件下，擦流水平是低于目檢限度的。適當(dāng)?shù)挠^察條件包括距離，亮度和角度。目檢限度取決于殘留的特性以及表面的特性以及檢察人員的視覺靈敏度。文獻中目檢限度報告的標(biāo)準(zhǔn)值是1-4μg/cm2。低TOC無菌棉簽?zāi)睦镉腥绾钨徺I無菌取樣棉簽？

TOC清潔驗證棉簽取樣方法：擦拭取樣法，是在假定污染物均勻分布于設(shè)備表面的基礎(chǔ)上進行的。取樣時，取樣者用一根末端帶有一種惰性材料（通常是藥棉或類似物）的取樣棒進行擦拭。通常是把取樣棉簽的一面壓在取樣點上，按第一步圖示緩慢有力地擦拭設(shè)備表面。然后按第二步圖示以取樣棉簽的另一面進行擦拭。取樣點的面積是不固定的，可根據(jù)設(shè)備的種類不同而有所改變。通常的擦拭面積是10×10cm2。該方法優(yōu)點：可通過物理的擦拭對那些已經(jīng)干燥的或者不溶的殘留取樣。

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無菌取樣棉簽專為清潔驗證設(shè)計，帶折斷點，帶COA報告無菌包裝無菌單支包裝，伽馬射線輻照滅菌，耐磨實用且無塵布頭熱封邊緊緊鎖死切邊，有效防止微塵粒產(chǎn)生，無塵布具有優(yōu)越的耐磨性和潔凈性能柔軟光滑做工精細(xì)，棉簽表面柔軟圓滑，細(xì)膩不傷物品清潔力佳做工標(biāo)準(zhǔn)，清潔強，可反復(fù)擦拭柄身韌性好柄身采用聚丙烯材質(zhì)，可折斷設(shè)計材質(zhì)安全材質(zhì)環(huán)保安全，不含有機污染物，訂貨信息：貨號S821系列名稱無菌擦拭棉簽規(guī)格1支/1內(nèi)包，50支/1大包?？煞蛛x手柄的TOC無菌取樣棉簽。TOC棉簽品牌排行

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藥品潔凈實驗室應(yīng)進行日常監(jiān)測和定期監(jiān)測，日常監(jiān)測一般包括壓差、溫度、相對濕度等:定期監(jiān)測應(yīng)在風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上建立潔凈環(huán)境監(jiān)測計劃。定期監(jiān)測內(nèi)容包括物理參教、非生物活性的空氣懸浮粒子數(shù)和有生物活性的微生物監(jiān)測，其中微生物監(jiān)測包括環(huán)境浮游菌和沉降菌監(jiān)測，及關(guān)鍵的檢測臺面、人員操作服表面及5指手套等的微生物監(jiān)測。當(dāng)潔凈區(qū)有超凈工作臺、空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)等關(guān)鍵設(shè)備發(fā)生重大改變時應(yīng)重新進行驗證

取樣點的選擇應(yīng)具有代表性，應(yīng)考慮潔凈室布局，設(shè)備配置和氣流系統(tǒng)的特點，可以根據(jù)風(fēng)險情況在基礎(chǔ)取樣點的原則上增加取樣點。 國產(chǎn)低TOC無菌取樣棉簽?zāi)募液?/p>

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