雜質(zhì)的分類按雜質(zhì)化學(xué)類別和特性,雜質(zhì)可分為:有機(jī)雜質(zhì)、無機(jī)雜質(zhì)、有機(jī)揮發(fā)性雜質(zhì)。按其來源,雜質(zhì)可分為:一般雜質(zhì)和特殊雜質(zhì)。一般雜質(zhì)是指在自然界中分布較普遍,在多種藥物的生產(chǎn)和貯藏過程中容易引入的雜質(zhì),如鐵鹽、銨鹽等。特殊雜質(zhì)是指在特定藥物的生產(chǎn)和貯藏過程中引人的雜質(zhì),多指有關(guān)物質(zhì)。按其毒性,雜質(zhì)又可分為:毒性雜質(zhì)和信號雜質(zhì),毒性雜質(zhì)如重金屬、砷鹽;信號雜質(zhì)如氯化物、硫酸鹽等,一般鹽無毒,但其含量的多少可反映藥物純度和生產(chǎn)工藝或生產(chǎn)過程問題。醫(yī)藥雜質(zhì)的賬目管理一定要做好。生物信息學(xué)使研究人員能夠更快,更頻繁地檢查和處理更多信息。東川區(qū)生物技術(shù)公司服務(wù)電話
藥物的雜質(zhì)是指藥物中存在的無醫(yī)治作用或者影響藥物的穩(wěn)定性、療效,甚至對人體的健康有害的物質(zhì)。在藥物的研究、生產(chǎn)、貯存和臨床應(yīng)用等方面,必須保持藥物的純度,降低藥物的雜質(zhì),這樣才能保證藥物的有效性和安全性。通??梢詫⑺幬锏慕Y(jié)構(gòu)、外觀性狀、理化常數(shù)、雜質(zhì)檢查和含量測定等方面作為一個(gè)相互關(guān)聯(lián)的整體來評價(jià)藥物的純度。藥物中含有的雜質(zhì)是影響藥物純度的主要因素,如藥物中含有超過限量的雜質(zhì),就有可能使理化常數(shù)變動(dòng),外觀性狀產(chǎn)生變異。雜質(zhì)的容器要采用正規(guī)材料制作的。保山有名的生物技術(shù)公司通常非晶態(tài)聚合物在較寬的溫度范圍內(nèi)存在類似橡膠一樣的彈性行為,而處于半結(jié)晶的聚丙烯則沒有。
長時(shí)間在太陽下照射編織袋很容易破裂。事實(shí)上,聚乙烯耐老化性雖然高于聚丙烯,但是相較于其他原料,它的這種性能也不是非常突出,因?yàn)樵诰垡蚁┓肿又泻猩倭侩p鍵和醚鍵,其耐候性不好,日曬、雨淋也會引起老化。5從柔韌性角度來分析,聚丙烯雖然強(qiáng)度較高,但是柔韌性較差,技術(shù)角度講也就是抗沖擊性能差。所以在用來做膜產(chǎn)品的時(shí)候,它的應(yīng)用領(lǐng)域與聚乙烯的應(yīng)用領(lǐng)域還是有差別的,聚丙烯薄膜更多的用作表面包裝的印刷。而在管材方面,也很少用簡單的聚丙烯進(jìn)行生產(chǎn),需要用到交聯(lián)聚丙烯,也就是常見的PPR管。因?yàn)槠胀ň郾┛箾_擊性較差,容易破裂,所以在實(shí)際應(yīng)用在要加入抗沖擊改性劑,在保險(xiǎn)桿等應(yīng)用中都要使用助劑來改善抗沖擊性。
這些都是烯烴聚合物,它們填補(bǔ)了極低密度聚乙烯和傳統(tǒng)乙丙彈性體之間的空白?;瘜W(xué)和性能等規(guī)PP均聚物,是在Ziegler-Natta催化劑體系催化下,由丙烯聚合而成的。乙丙橡膠組分在一系列反應(yīng)器中合成的,或是預(yù)先購買,然后在擠壓機(jī)內(nèi)與PP均聚物共混。生成的抗沖擊聚丙烯經(jīng)?;蟪鍪邸,F(xiàn)場生產(chǎn)的抗沖擊PP共聚物,可以通過選用合適的催化劑組成及反應(yīng)器條件,來精確地控制其重要的性能。催化劑組成和反應(yīng)器條件決定基體樹脂的結(jié)晶度、橡膠組分的組成和數(shù)量及總體分子量分布??箾_擊PP是輕的熱塑性塑料之一,其密度低于1,每磅產(chǎn)品的價(jià)格低于PET、PBT、高抗沖擊聚苯乙烯和ABS。按比容計(jì),抗沖擊PP的單位體積成本低于上述那些樹脂和聚氯乙烯(PVC)。*有HDPE在這方面堪與匹敵??箾_擊型PP通常在適中的溫度下加工,范圍為350~550°F??箾_擊聚丙烯共聚物具有廣譜的熔體流動(dòng)速率,通常范圍為從小于1到約30。具有高熔體流動(dòng)速率的樹脂,通常是由熔體流動(dòng)速率較低的材料“減粘裂化”制得。也就是對從反應(yīng)器出來后的材料進(jìn)行一步反應(yīng),降低平均分子量,從而制得熔體流速更高的產(chǎn)品。抗沖擊聚丙烯共聚物對化學(xué)品和環(huán)境應(yīng)力斷裂有很高的抵抗力。經(jīng)處理后。pp材料微波爐不超過120度都是安全的,也是國家規(guī)定可微波爐加熱材料之一。
雜質(zhì)與已有法定質(zhì)量準(zhǔn)則規(guī)定不同,需增加新的雜質(zhì)檢查項(xiàng)目的,應(yīng)按上述方法進(jìn)行研究,申報(bào)新的質(zhì)量準(zhǔn)則或?qū)υ|(zhì)量準(zhǔn)則進(jìn)行修訂,并報(bào)有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門審批。共存的異構(gòu)體和物質(zhì)多組分一般不作為雜質(zhì)檢查項(xiàng)目,作為共存物質(zhì),必要時(shí),在質(zhì)量準(zhǔn)則中規(guī)定其比例,以保證生產(chǎn)用的原料藥與申報(bào)注冊時(shí)的一致性。但當(dāng)共存物質(zhì)為毒性雜質(zhì)時(shí),該物質(zhì)就不再認(rèn)為是共存物質(zhì)。在單一對映體藥物中,可能共存的其他對映體應(yīng)作為雜質(zhì)檢查,并設(shè)比旋度項(xiàng)目;按其來源,雜質(zhì)可分為:一般雜質(zhì)和特殊雜質(zhì)。云南先進(jìn)生物技術(shù)公司服務(wù)電話
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按雜質(zhì)理化性質(zhì)雜質(zhì)一般分為三類:有機(jī)雜質(zhì)(organicimpurities)、無機(jī)雜質(zhì)(inorganicimpurities)及殘留溶劑(resialsolvents)。這也是很常見得一種分類方式,中國SFDA、美國FDA和ICH均采用這種分類。有機(jī)雜質(zhì)原料藥或藥物制劑在生產(chǎn)或儲存過程中可能產(chǎn)生雜質(zhì)。它們可能是已知的、未知的、揮發(fā)性的或者不揮發(fā)的化合物,其來源包括起始物料、中間體、副產(chǎn)物,以及降解產(chǎn)物。它們也可能來自于對映體間的消旋或污染。所有這些情況下產(chǎn)生的雜質(zhì)都有可能導(dǎo)致不良的生物活性。無機(jī)(元素)雜質(zhì)無機(jī)雜質(zhì)可能來源于藥品生產(chǎn)所用的原料、合成添加劑、輔料以及生產(chǎn)過程。東川區(qū)生物技術(shù)公司服務(wù)電話
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